Нежелательный эффект проявляющийся у лекарственного средства называется

Побочные реакции лекарственных препаратов

Автор: врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Побочные реакции лекарственных препаратов – это очень неприятно, как пациенту, так и лечащему его врачу. Но не бывает лекарств без побочных явлений, более того, стоит впечатлительному человеку открыть аннотацию из коробочки любого препарата и прочитать означенный раздел и он может вообще отказаться от лечения. Почему этого не стоит делать и какие побочные реакции встречаются наиболее часто, мы сегодня и поговорим.

Почему в упомянутых аннотациях такие большие списки побочных реакций?

Дело в том, что в период клинических исследований и постклинических испытаниях, которые проводятся после регистрации препарата, регистрируется вообще все, что произошло с пациентами. То есть буквально все. И это все заносится в аннотацию. Клинические исследования ведутся годами, и до выхода препарата на рынок проходит до 10 лет, таким образом накапливается и список побочек. А когда препарат уже зарегистрирован и началось его массовое применение, начинают проявляться те побочные эффекты, которые можно выявить только на большом количестве пациентов, так как они регистрируются в прямом смысле в одном на миллион, а то и на десять миллионов случаев. И, повторимся, все заносится в аннотацию. Необходимо отметить, что даже самые частые побочные реакции могут с вами и не приключиться в силу индивидуальных особенностей организма – и в силу их же может произойти самое редкое. Поэтому все что, происходит с вами в момент лечения, необходимо сообщать врачу. Далее включаются механизмы надзора, ваше сообщение пойдет по инстанциям через заполнение обязательной формы сообщения о нежелательной реакции и попадет в общую статистику для анализа частоты возникновения этого события и, если необходимо, принятия мер по информированию, либо вообще по снятию лекарства с продажи (как было с такими препаратами, как Виокс или Меридиа).

Насколько предсказуемы и управляемы побочные реакции?

Развитие побочных реакций зависит от нескольких причин:

• Причина первая – это доза препарата, которая должна неукоснительно соблюдаться, так как еще Парацельс говорил: «Всё есть яд, и ничто не лишено ядовитости. Яд от лекарства отличается дозой». Если не соблюдать дозировки, то тут же могут начаться проблемы. Возьмем такой, казалось бы, банальный и как бы безопасный препарат, как парацетамол. Он включен практически во все шипучие препараты для лечение простуды. Но если не учитывать количество принимаемого в шипучках парацетамола и дополнительно принимать его в виде таблеток (суспензий) и других комбинированных препаратов, можно нанести ощутимый удар по печени, а то и вызывать острую печеночную недостаточность. Это будет побочный эффект, вызванный передозировкой.
• Причина вторая – индивидуальная чувствительность организма. В этом случае побочные реакции возникают при нормальной дозировке лекарства. Единственный вариант борьбы с такими реакциями – запомнить, а лучше еще и записать все препараты, на которые ваш организм неадекватно среагировал. И доводить этот список до сведения любого врача, который будет вас лечить.
• Причина третья – низкая специфичность лекарственного средства, когда при нормальной дозировке и нормальной чувствительности наблюдается побочный эффект, так как лекарство действует неспецифически. Классический пример – длительное применение нестероидных противовоспалительных средств (диклофенак, ибупрофен, кеторол), дающих хороший обезболивающий эффект, но при этом влияющих на слизистую оболочку желудка и вызывающих образование язв (так называемая гастротоксичность). Поэтому данная группа препаратов противопоказана для длительного применения с целью профилактики данной побочной реакции.

Как мы видим – в первом и третьем случае побочные реакции предсказуемы и предотвратимы, а второй случай непредсказуем абсолютно. Поговорим более подробно на наиболее часто встречающихся примерах.

1. Индивидуальная чувствительность организма к отдельным препаратам может проявляться в виде аллергических реакций, таких как: крапивница, отек Квинке, анафилактический шок и как частный случай аллергического буллезного дерматита – синдром Лайелла (крайне тяжелое состояние, с высоким процентом летальных исходов).

Аллергическая реакция может быть на все что угодно – от латексных перчаток, которыми вас коснулась медсестра, до введения любого лекарственного препарата. Предсказать появление этого состояния впервые совершенно невозможно и уберечься – тоже. Пробы, которыми до сих пор «развлекаются» отдельные врачи и медсестры, вместо выявления побочной реакции могут спровоцировать тяжелейшее ее развитие из-за того, что вводя малые дозы для проведения пробы, производят мобилизацию (называемую сенсибилизацией) иммунной системы, которая на введение следующей большей дозы выдаст в лучшем случае крупнопятнистую крапивницу, а в худшем – анафилактический шок прямо «на игле».

Чаще всего пациенты сталкиваются с аллергическими реакциями на пенициллиновый ряд антибиотиков, что приводит к огромной надписи на карточке «аллергия на пенициллины», после чего пациент лишается возможности лечиться всем классом бета-лактамов, одним из представителей которых и является пенициллиновый ряд, классом самым безопасным и эффективным среди всех антимикробных средств.

То, что будет написано ниже, по большому счету является врачебным материалом, но пациентам он будет не менее полезен, чтобы не пугаться, когда врач назначит, допустим, цефтриаксон, а ранее была реакция на ампициллин.

Итак, необходимо различать так называемую «ампициллиновую сыпь», возникающую у больных мононуклеозом, и отличать ее от истинной аллергии на пенициллины. Чаще всего именно она и является причиной той самой пугающей надписи. Если доктор про ампициллиновую сыпь знает и выспросит тщательно про мононуклеоз, можете этому доктору спокойно отдаваться лечиться.

Второй вариант – сыпь возникает не на сам антибиотик, а на вкусовые добавки в оный. Такое часто встречается при использовании диспергируемых таблеток или сиропов/суспензий со всевозможными вкусами.

Итак, сыпь случилась, что делать?

• Первое и главное – ничем ее не мазать! Ни один врач не обладает сверхъестественным зрением и через зеленку или фукорцин ничего рассмотреть не сможет.
• Второе – добраться до врача любым способом, чтобы эту самую сыпь показать, зафиксировать и получить новые рекомендации по лечению. Медлить с этим нельзя – чем быстрее доберетесь, тем безопаснее переживете этот эпизод своей жизни.

Во всех остальных случаях аллергических реакций – отек Квинке, синдром Лайелла (когда кожа вздулась крупными пузырями, похожими на ожоговые), должна немедленно вызываться скорая. Это жизнеугрожающие состояния в самом прямом смысле слова. Если скорая, по каким-либо причинам, немедленно не может материализоваться – хватаем пострадавшего (или себя), сопровождающего (это обязательно), хватаем автомобиль и едем в ближайший приемный покой любого, (повторяюсь) ЛЮБОГО стационара.

По поводу анафилактического шока автор искренне желает вам никогда с ним не столкнуться, так как шансы на выживание есть только у тех, кто уже находится в стенах лечебного учреждения. Вне стен больниц, даже если рядом будет идти или стоять врач, медицина до сих пор бессильна, во всяком случае в России, где до сих пор нет специальных шприц-ручек с адреналином.

Однако медицина не стоит на месте, и пока в ограниченном количестве, но уже имеются лабораторные возможности на исследование специфического IgE к отдельным лекарственным препаратам, например, анестетикам и пенициллину. Возможно, близок тот момент, когда мы дождемся полных панелей на весь ряд применяемых лекарственных препаратов и сможем диагностировать хотя бы отдельные виды проявлений индивидуальной чувствительности организма.

2. Вторая часто встречающаяся побочная реакция – это диарея во время приема антибиотиков. Это один из видов антибиотик-ассоциированных диарей, которые в данном случае вызваны стимуляцией мотилиновых рецепторов, в результате чего кишечник сокращается быстрее, что и вызывает диарею. Есть даже конкретный антибиотик, который врачи называют «большой поносогенной таблеткой», – это амоксициллин/клавуланат в различных его наименованиях. Будет ли такая реакция у каждого первого – нет, конечно, так как каждый организм уникален, и, возможно, именно ваши рецепторы не поддадутся такому влиянию клавулановой кислоты.

Что делать, если началось?

• Первое и главное, ничего не менять в своем лечении, особенно если оно амбулаторное.
• Второе, к врачу на прием немедленно и рассказать все происходящее в подробностях. Ничего не скрывать, врачи и не такое видели.
• Третье, выполнять последующие рекомендации доктора.
• Четвертое и, наверное, главное, – не рыться в интернете в попытках поставить себе диагноз и назначить лечение, так как заболеваний, сопровождающихся диареей, много, а квалификации провести дифференциальный диагноз, которому врачей сначала несколько лет учат в институте, а далее они учатся всю жизнь, у вас нет. Поэтому никакого самолечения – сразу к врачу. И даже в том случае, если антибиотик был зачем-то самоназначен в процессе самолечения.

3. И последняя на сегодня нежелательная лекарственная реакция, хотя по сути – это уже осложнение лекарственной терапии – головная боль при приеме обезболивающих от этой самой головной боли.

Обезболивающие принимаются еще более бесконтрольно, чем даже антибиотики. Конечно, с болью жить нельзя, но бесконтрольное глотание таблеток тоже не выход, так как причина этой боли остается неизвестной (например, гипертоническая болезнь, которую обезболивающими не победить точно) и, соответственно, нет этиологического, то есть направленного на ее ликвидацию, лечения. Если вы постоянно сидите на обезболивающих из-за головной боли и чем дальше, тем больше эта самая боль нарастает и тем больше упаковок обезболивающих таблеток покупается, есть некоторая вероятность того, что вы заимели так называемую абузусную головную боль. Автор повторится, но и в этом случае диагноз может поставить только врач. Никакого интернета и самодиагностики, вы можете пропустить что-то действительно очень серьезное.

Характерной особенностью данной реакции является то, что она всегда вторична – лечили одно, залечили до другого, и чем больше обезболивающих пьется, тем сильнее голова болит. Можно провести аналогию с так называемой «нафтизиновой зависимостью» от бесконтрольного употребления сосудосуживающих капель. Такого вида боль могут вызвать вообще любые обезболивающие, потребляемые в неконтролируемых количествах. Сказать, что вот этот препарат точно вызывает, а тот точно нет – не получится. Одни препараты, например, комбинированные, вызывают данное состояние быстрее, другие – чуть медленнее. Но к нему приводят все группы обезболивающих, и тут мы возвращаемся к началу нашего разговора – данная реакция носит характер предсказуемый и предотвратимый, главное – не злоупотреблять дозировками.

Что делать, если подозреваете у себя такое состояние?

• Первое – не ходить в аптеку за новым обезболивающим, а идти к врачу, лучше неврологу, за диагнозом.
• Второе – если подозрения подтвердились, как бы трудно это ни было – полностью слезть с таблеток.

Легко не будет, придется брать больничный, но если продолжать такое «лечение» – вы себя разрушите полностью. Да-да, банальным анальгином, а не тяжелыми наркотиками. Поэтому прежде чем рука потянется за таблеткой, потому что проект, закрытие квартала, отчет и вообще дедлайн, повторимся и напомним: берегите себя, незаменимых не бывает!

Источник

Побочные реакции на лекарства

Широко распространено неверное представление, что действие лекарств может быть четко разделено на две категории: желательные, или терапевтические, эффекты и нежелательные, или побочные, эффекты. Действительно, влияние большинства лекарств многообразно, но, назначая тот или иной препарат, врач обычно стремится достигнуть какого-то одного эффекта, а прочие могут быть расценены как нежелательные. Хотя некоторые люди, включая практикующих врачей, используют термин побочный эффект, термин побочная реакция на лекарство более подходит для описания влияния, которое расценивается как нежелательное, неприятное, вредное или потенциально опасное.

Побочные реакции на лекарства отмечаются довольно час­то.­ Например, статистические исследования в США ­по­ка­зали, что около 10% госпитализаций связано с их лечением, а 15–30% от общего количества госпитализированных пациен­тов имеют по крайней мере одну побочную реакцию, вызванную приемом лекарственных средств. Хотя большинство этих реакций относительно нетяжелые и исчезают без специального лечения после прекращения приема лекарства или изменения дозы, некоторые из них опасны и длительны.­

Типы побочных реакций

Побочные реакции на лекарства можно разделить на два ­основных типа. К первому типу относят реакции, которые представляют собой чрезмерное развитие известных и желательных терапевтических эффектов лекарства. Например, человек, принимающий препарат, снижающий высокое артериальное давление, может почувствовать головокружение, если лекарство понизит давление слишком сильно. У человека, страдающего сахарным диабетом, может развиться слабость, тошнота, избыточное потоотделение и сердцебиение, если инсулин или другое лекарство, уменьшающее содержание сахара в крови, приведет к его резкому падению. Этот тип побочных реакций обычно предсказуем, но все же иногда неизбежен. Побочная реакция развивается, если доза лекарственного средства слишком высока, если человек имеет повышенную чувствительность к лекарству или если другое одновременно принимаемое лекарство замедляет разрушение первого и таким образом увеличивает его содержание в крови.

Ко второму типу относят реакции, механизмы развития которых в настоящее время не до конца понятны. Этот тип побочной реакции на лекарства в значительной степени непредсказуем, пока у врачей не накопятся сведения о развитии­ подобных реакций у других людей. Примерами таких реакций­ являются высыпания на коже, желтуха (из-за повреждающего действия на печень), анемия, уменьшение числа лейкоцитов, повреждение почек и нарушение функций нервов с возможным ухудшением зрения или слуха. Подобные реакции обычно развиваются у очень небольшого числа пациентов. Эти люди могут иметь лекарственную аллергию или повышенную чувствительность к лекарству, связанную с генетическими особенностями, которые меняют химическое преобразование лекарства или реакцию организма на него.

Некоторые побочные реакции на лекарства не соответствуют полностью тому или другому типу. Эти реакции обычно предсказуемы, и механизмы их развития в значительной степени понятны. Так, если люди постоянно используют аспирин или другие нестероидные противовоспалительные средства, например ибупрофен, кетопрофен или напроксен, у них могут появиться эрозии и острые язвы желудка и даже желудочное кровотечение.

Тяжесть побочных реакций

Для описания и измерения тяжести побочных реакций на лекарства не существует никакого универсального подхода, поэтому ее оценка в значительной степени субъективна. Так как большинство препаратов люди принимают внутрь ( перорально), основную массу побочных реакций составляют нарушения работы пищеварительной системы, например потеря аппетита, тошнота, вздутие живота, запор или понос.

К легким побочным реакциям обычно относят желудочно-кишечные расстройства, головную боль, утомляемость, неопределенные боли в мышцах, общее недомогание (ощущение нездоровья или дискомфорта) и нарушения сна. Тем не менее, такие реакции бывают реально неприятны человеку, который их испытывает. Кроме того, ощущая ухудшение своего самочувствия, больной нередко прекращает соблюдать врачебные предписания по приему лекарств, а это препятствует достижению целей лечения.

Побочные реакции считаются умеренными, когда описанные выше симптомы чрезвычайно раздражают принимаю­ще­го лекарство человека, причиняют ему существенное бес­покой­ство или невыносимы. К умеренным реакциям относят также высыпания на коже (особенно если они обширные и стойкие), расстройства зрения (особенно у людей, которые­ носят контактные линзы), дрожание мышц, затруднение мо­че­испускания (широко распространенное при приеме многих­ лекарств у пожилых мужчин), любое заметное изменение настроения или интеллектуальных функций и некото­рые изменения состава крови (например, содержания жиров).

Появление легких или умеренных побочных реакций не обязательно означает, что применение лекарства должно быть прекращено, особенно если его нечем заменить. Однако врач, вероятно, изменит дозу, частоту приема (количество доз в день), время приема (до или после еды, утром или перед сном) и оценит необходимость одновременного использования других средств, которые могут уменьшать побочные реакции (например, назначит легкое слабительное, если лекарство вызывает запор).

Некоторые лекарства вызывают тяжелые побочные реакции, которые потенциально опасны для жизни, хотя относительно редки. Человек, у которого развивается такая реакция на лекарство, как правило, должен прекратить его прием, и при этом требуются специальные меры для борьбы с осложнением лекарственного лечения. Однако иногда больные вынуждены принимать лекарство, хотя это и сопряжено с высоким риском (например, химиотерапевтические средства при онкологических заболеваниях или иммунодепрессанты после трансплантации органа). Врачи используют все возможные средства, чтобы справиться с тяжелой побочной реакцией. Так, для снижения риска развития инфекций пациентам с поврежденной иммунной системой назначают антибиотики, а для предотвращения развития или излечения язвы желудка — жидкие антациды, обладающие высокой эффективностью, или блокаторы H 2 -рецепторов (например, фамотидин и ранитидин). Пациентам с лекарственной анемией может потребоваться переливание эритроцитной массы для лечения тяжелых кровотечений или введение эритропоэтина, чтобы стимулировать выработку эритроцитов.

Польза или вред

Каждое лекарственное средство способно приносить как пользу, так и вред. Всякий раз, когда врач решает вопрос о назначении лекарства, он должен взвесить возможный риск и сравнить его с ожидаемой выгодой, хотя их трудно опре­делить с математической точностью: если ожидаемая выгода не перевешивает потенциальный риск, использование лекарст­ва не оправдано. Врач должен также рассмотреть вероятные последствия от неприменения лекарственного препарата.

При оценке пользы и вреда от назначения лекарства врачи принимают во внимание тяжесть болезни пациента и воздействие, которое оно оказывает на качество жизни пациента. Например, относительно небольшой дискомфорт, связанный с кашлем при простуде, растяжением мышцы или редко возникающей головной болью, может быть уменьшен с помощью безрецептурных лекарств, и в этих случаях допустимы только очень незначительные побочные эффекты. При правильном использовании безрецептурные средства для лечения легких нарушений имеют широкий терапевтический диапазон. Однако риск побочной реакции резко повышается, если человек параллельно принимает другой безрецептурный или назначенный врачом препарат. Если же лекарство используют для лечения тяжелой или угрожающей жизни болезни (например, инфаркта миокарда, онкологического заболевания, инсульта, отторжения трансплантата), необходимо примириться с более высокой вероятностью появления серьезных побочных реакций.

Увеличивать вероятность развития побочной реакции на лекарство могут многие факторы. К ним относятся: одновременное использование нескольких лекарств, возраст пациента, беременность, некоторые болезни и наследственные факторы

Комбинированная лекарственная терапия

Одновременный прием нескольких лекарств, как выписанных врачом, так и безрецептурных, приводит к повышенному риску развития побочных реакций. Количество и тяжесть таких реакций возрастает непропорционально количеству принимаемых средств. Употребление алкоголя увеличивает риск возникновения побочных реакций, но опасность их развития уменьшается, если врач периодически пересматривает необходимость приема тех или иных назначенных человеку лекарств.

Младенцы и маленькие дети особенно страдают от побочных реакций, потому что их способность химически изменять лекарства развита еще не полностью. Например, новорожденные не могут полноценно метаболизировать и выводить антибиотик левомицетин, поэтому больные, которым это лекарство все же назначено, подвергаются риску развития «синдрома серого младенца» — опасной и нередко смертельной реакции. Антибиотик тетрациклин способен необратимо изменять цвет зубной эмали, если его прописывают младенцам и маленьким детям в период формирования зубов (примерно в возрасте до 7 лет). У детей младше 15 лет возможно развитие синдрома Рея, если при гриппе или ветряной оспе они получают аспирин.

У пожилых людей также отмечен высокий риск развития побочных реакций на лекарства прежде всего потому, что они, как правило, страдают несколькими заболеваниями одновременно и принимают сразу несколько разных препаратов. Некоторые пожилые люди испытывают затруднения при выполнении инструкций врача по приему лекарств. Функции почек и способность выводить медикаменты из орга­низма с возрастом снижаются. Эти проблемы еще больше усугубляются неправильным питанием и обезвоживанием организма. Пожилые люди, принимающие лекарственные средства, которые могут вызывать головокружение, спутанность сознания и нарушение координации, должны остерега­ться падений и переломов. К лекарствам, способным вызывать такие побочные эффекты, относятся многие антигистаминные препараты, снотворные средства, антидепрессанты и транквилизаторы.

Некоторые лекарства вредят нормальному развитию плода, поэтому беременным женщинам лучше не пользоваться ими, особенно в течение первых трех месяцев беременности. Врач должен контролировать применение любого лекарственного препарата на протяжении всей беременности. Такие вещества, как алкоголь, никотин и наркотики (например, кокаин, героин), также угрожают здоровью плода.

Болезни могут изменять всасывание лекарств, их химические превращения в организме, выведение и реакцию организма на препараты. Наследственные особенности делают людей более восприимчивыми к токсическим эффектам некоторых лекарств. На развитие побочной реакции влияют также состояние психики больного, его отношение к лечению, уверенность в себе и доверие к лечащему врачу, но эти аспекты остаются в значительной степени неис­следованными.

Как правило, количество и тяжесть побочных реакций на лекарственное средство растут по мере увеличения дозы, однако такая связь отсутствует у людей, имеющих аллергию (гиперчувствительность) к лекарству. У этих людей даже незначительное его количество способно вызывать аллергическую реакцию: от минимальной и просто приносящей неудобства до тяжелой и угрожающей жизни. Аллергические реакции могут проявляться в виде: сыпи на коже и зуда; сужения дыхательных путей и хрипов; отека тканей, например гортани, приводящего к затруднению дыхания; падения артериального давления, иногда до опасно низкого уровня.

Лекарственные аллергии непредсказуемы, потому что они развиваются при повторном контакте с лекарством, которое в первый раз не вызывало никакой аллергии (независимо от способа его применения: внутрь, внутримышечно или местно как кожная мазь). Легкую реакцию лечат антигистаминными средствами, но при тяжелой или угрожающей жизни реакции необходимо введение адреналина или кортикостероидов (например, гидрокортизона).

Перед назначением нового препарата врачи обычно расспрашивают пациента о любых его аллергиях на медикаменты. Люди, которые имеют серьезные аллергические реакции, страдают тяжелыми сопутствующими заболеваниями или принимают лекарства с высоким риском побочных реакций, должны носить записку с соответствующей информацией. Такая информация (например, аллергия на пенициллины; прием фенилина; сахарный диабет, требующий введения инсулина) будет важна для медицинских работников в критической ситуации.

Передозировкой лекарства называют тяжелую, опасную для здоровья и даже смертельную токсическую реакцию на случайный прием избыточной дозы лекарства (из-за ошибки врача, фармацевта или самого пациента) или намеренный прием избыточной дозы лекарства (убийство или самоубийство).

При выборе одного из двух одинаково эффективных препаратов врачи часто предпочитают то, которое при передозировке менее токсично. Так, если больному необходимо седативное (успокаивающее) средство, транквилизатор или снотворное средство, ему обычно назначают бензодиазепины, в частности диазепам и нитразепам, и реже барбитураты, например нембутал. Бензодиазепины не эффективнее, чем барбитураты, но они имеют более широкий терапевтический диапазон и намного реже вызывают тяжелую токсическую реакцию при случайной или намеренной передозировке. Более безопасные новые антидепрессанты, например флуоксетин (флуксонил, прозак, депресс) и пароксетин (паксил), в значительной степени заменили ранее применявшиеся и столь же эффективные препараты этой группы, такие как имипрамин и амитриптилин.

От передозировки лекарств нередко страдают маленькие дети. Большинство ярких цветных таблеток и капсул, которые привлекают внимание малышей, содержат взрослую дозу препарата. Все лекарства должны храниться в недосягаемом для детей месте. Желательно, чтобы лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, продавались в специальных контейнерах, содержимое которых недоступно для детей.

Как проверяют безопасность нового лекарства

Во всем мире перед внедрением нового лекарства в медицинскую практику оно проходит тщательную проверку. Прежде чем новое лекарство будет рекомен­довано к применению соответствующим государст­венным органом (в России им является Фармакологический комитет Мин­здрава) изучают его влияние на животных и людей. Основные цели испытаний — оценка эффективности лекарства и его сравнительной безопасности. Сначала исследования проводят на животных, чтобы собрать информацию о фармакокинетике (всасывании, распределении, расщеплении, выведении) и фармакодинамике лекарства (действии и его механизмах), а также безопасности, включая возможное влияние на детородную функцию и здоровье плода. Многие препараты не проходят эту стадию либо из-за недостаточной терапевтической эффективности, либо из-за токсичности.

Если испытания на животных прошли успешно, изобретатель нового лекарства получает разрешение на его клинические испытания. Их проводят на больных, страдающих заболеванием, для лечения которого предназна­чено новое средство, с их согласия. Клинические испыта­ния могут проводиться и для оценки профилактического эффекта. Испытание нового препарата обычно включает три этапа (I, II, III). I этап проводят на небольшой группе людей, а последующие — на все более крупных группах больных. В дополнение к определению терапевтической эффективности при клинических испытаниях стремятся выявить тип и частоту побочных реакций, а также факторы, делающие людей восприимчивыми к этим реакциям (например, возраст, пол, сопутствующие нарушения и взаимодействия с другими лекарствами).

Данные, полученные при испытаниях на животных и клинических исследованиях, вместе с описанием процедуры производства нового лекарства и информацией об упаковке и аннотации представляют в специальную комиссию на рассмотрение и утверждение. В большинстве случаев введение в практику нового лекарства занимает несколько лет.

После разрешения на применение и внедрение нового препарата в медицинскую практику иногда проводится IV этап испытаний, при котором особое внимание обращают на сбор и анализ информации о побочных эффектах изучаемого лекарства. Такой контроль важен, потому что даже всесторонние предпродажные исследования могут не обнаружить редко встречающиеся побочные эффекты. Тяжелые побочные реакции, которые отмечаются один раз на каждые 10 000 или даже 50 000 приемов, могут быть выявлены только тогда, когда лекарство начнет использовать большое количество людей после его поступления на рынок. Если новые факты указывают, что препарат представляет значительную опасность, его утверждение может быть отозвано.

Источник