Миронов руководство по экспертизе лекарственных средств

Разработка, регистрация и экспертиза лекарственных средств

Руководства по экспертизе лекарственных средств:

Данные руководства подготовлены коллективом авторов из ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. На сайте представлена pdf версия с возможностью навигации по разделам через «закладки».

• Формат документа:pdf
• Размер:41,5 MB

• Формат документа:pdf
• Размер:23,6 MB

• Формат документа:pdf
• Размер:62,9 MB

• Формат документа:pdf
• Размер:31,2 MB

Методические рекомендации:

• Формат документа:pdf
• Размер:1,52 MB

Украина. Руководства по качеству (на русском языке):

• Формат документа:pdf
• Размер:3,64 MB

• Формат документа:pdf
• Размер:20,0 MB

Статьи из журнала «Ведомости НЦЭСМП»:

Журнал ориентирован на разработчиков, производителей лекарственных средств и работников контрольно-разрешительной системы и государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Отличительной особенностью издания с момента его основания является публикация информации по типичным ошибкам заявителей при подготовке регистрационного досье на лекарственные средства. В статьях даются рекомендации, позволяющие обеспечить унифицированные подходы как разработчикам к созданию лекарственных средств и их изучению, разработке и оформлению нормативной документации на лекарственные средства. Материалы издания доступны на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (www.regmed.ru).

• Т.Н. Боковикова, Е.П. Герникова, Л.А. Стронова, М.В. Агапкина. Ведомости НЦЭСМП, 2016, №3

• Сьюзан Кайтель. Ведомости НЦЭСМП, 2016, №2

• Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов, Е.А. Соловьев, Е.А. Устюгова, Л.В. Саяпина, В.П. Бондарев. Ведомости НЦЭСМП, 2015, №4

• Л.И. Митькина, Е.Л. Ковалева, И.А. Прокопов. Ведомости НЦЭСМП, 2015, №2

• Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, Н.Д. Бунятян. Ведомости НЦЭСМП, 2014, №3

• А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, 2014, №2

• И.В. Сакаева, А.И. Лутцева, О.А. Ваганова, А.А. Бендрышев, С.В. Швец. Ведомости НЦЭСМП, 2014, №1

• А.Н. Миронов, И.В. Сакаева, А.А. Матюшин, З.С. Шпрах, Т.В. Косарева. Ведомости НЦЭСМП, 2013, №2

Статьи из различных журналов:

• Сьюзан Кайтель. Вестник Росздравнадзора, 2010, №6

Источник

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том 2, Миронов А.Н., 2013

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том 2, Миронов А.Н., 2013.

Фрагмент из книги:
Современный фармацевтический рынок характеризуется чрезвычайным многообразием наименований лекарственных средств, число которых с каждым годом продолжает увеличиваться. Сегодня более 1000 конкурирующих между собой отечественных организаций-промзводителей и зарубежных фармацевтических фирм из 80-ти стран мира предлагают потребителю более 10 000 наименований лекарственных средств (ЛС).
Учитывая эти объективные реалии, очевидно, что одним из важнейших условий долгого и успешного пребывания лекарственного средства на рынке является правильно выбранное наименование. В связи с этим производители выбирают наименования, исходя из маркетинговых соображений так, чтобы они выгодно выделяли препарат из ряда предлагаемых конкурентами генерических аналогов. С позиции бизнеса наименование служит средством достижения высоких продаж и продвижения лекарственного препарата на рынке, а также является наиболее значимым и устойчивым элементом связи товара с потребителем.

Использование МНН.
МНН применяются международными и национальными уполномоченными органами, осуществляющими контроль в сфере обращения лекарственных средств, при регистрации/выдаче разрешения на сбыт для той или иной фармацевтической продукции, производителями лекарственных препаратов, а также теми организациями, которые используют МНН в своей работе: патентными бюро и ведомствами, поверенными и специалистами но товарным знакам, учеными, преподавателями, работниками здравоохранения.

МНН предназначаются для использования в фармакопеях, при маркировке лекарственных препаратов, предоставлении информации о лекарственных средствах, в рекламе и рекламных материалах, при контроле за лекарственными препаратами, в научной литературе и в качестве основы для наименований воспроизведенных лекарственных препаратов. С использованием МНН составляются перечень жизненно необходимых лекарственных средств ВОЗ и соответствующие перечни многих стран мира. В нашей стране «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» утверждается Правительством России.

Оглавление.
Глава 1. Рациональный выбор наименований лекарственных средств.
Глава 2. Изменение условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Глава 3. Подготовка текста инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения.
Глава 4. Выявление и оценка нежелательных реакций на лекарственные средства для медицинского применения.
Глава 5. Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на фармацевтические субстанции лекарственного препарата для медицинского применения.
Глава 6. Правила набора текста общих фармакопейных, фармакопейных статей и нормативной документации.
Глава 7. Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «Таблетки».
Глава 8. Оформление макетов упаковок и раздела «Маркировка» нормативной документации на лекарственные средства, поступающие на российский рынок.
Глава 9. Организация хранения химических реактивов в лабораториях.

Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том 2, Миронов А.Н., 2013 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России. Купить эту книгу

Источник

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том 1, Миронов А.Н., 2013

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том 1, Миронов А.Н., 2013.

За последние годы в системе государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств нашей страны произошел ряд радикальных изменений. Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» были определены новые полномочия и функции федеральных органов исполнительной власти. В соответствии с законом, Минздрав России уполномочен определять стратегию развития отрасли, формировать государственную политику, нормативно-правовую базу и выполнять функцию государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.
В главе 2 второго тома Руководства, посвященной изучению фармакологической безопасности лекарственных препаратов, описаны исследования фармакологической безопасности и фармакодинамические (ФД) исследования (6).

Основной набор исследований фармакологической безопасности включает оценку влияния на сердечно-сосудистую, центральную нервную и дыхательную системы. В целом эти исследования должны проводиться до начала клинической разработки в соответствии с принципами, изложенными в документах по изучению фармакологической безопасности лекарственных препаратов, и но доклинической оценке способности лекарственных препаратов для медицинского применения замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) (6). Мри необходимости дополнительные и последующие исследования фармакологической безопасности проводятся на поздних стадиях клинической разработки. С целью снижения использования животных, по возможности, необходимо рассмотреть возможность включения определенных конечных точек in vivo в качестве дополнения к общетоксическим исследованиям.

Первичные фармакодинамические исследования (in vivo и (или) in vitro) направлены на установление механизма действия и (или) фармакологических эффектов действующего вещества во взаимосвязи с его предусмотренным терапевтическим применением. Такие исследования, как правило, проводятся на начальном этапе фармацевтической разработки и, таким образом, в целом не соответствуют требованиям Надлежащей лабораторной практики (НЛП, GLP). Результаты этих исследований могут вносить вклад при выборе дозы как для доклинических, так и клинических исследований.

Оглавление.
Предисловие.
Глава 1. Доклинические исследования безопасности с целью проведения клинических исследований и государственной регистрации лекарственных препаратов.
Глава 2. Изучение фармакологической безопасности лекарственных препаратов.
Глава 3. Общие принципы проведения клинических исследований.
Глава 4. Составление протокола контролируемого клинического исследования лекарственного препарата (выбор контрольной группы).
Глава 5. Статистические принципы проведения клинических исследований.
Глава 6. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях.
Глава 7. Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств.
Глава 8. Клинические исследования лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии.
Глава 9. Клинические исследования лекарственных препаратов, применяемых при сердечной недостаточности.
Глава 10. Доклинические и клинические исследования антиаритмических лекарственных препаратов.
Глава 11. Клиническое исследование антиаритмических лекарственных препаратов, применяемых при фибрилляции и трепетании предсердий.
Глава 12. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем.
Глава 13. Контроль качества, доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов.
Глава 14. Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных биотехнологическим путем.

Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том 1, Миронов А.Н., 2013 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России. Купить эту книгу

Источник

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012.

Исходя из общепринятых в медицине научных представлений и действующих международных и национальных правовых норм клинические исследования новых лекарственных средств являются важнейшим инструментом получения доказательной базы их эффективности и безопасности.
Только на этапе клинических исследований можно объективно доказать эффективность и безопасность каждого нового лекарственного средства при применении по определенным показаниям у соответствующего контингента пациентов, страдающих конкретным заболеванием. Получение таких объективных доказательств возможно только при условии соблюдения общепринятого международного стандарта — правил качественной клинической практики (Good Clinical Practice — GCP).
В целом данное Руководство в полной мере учитывает как хорошо апробированные на практике методические подходы к проведению клинических исследований лекарственных средств, так и новейшие тенденции развития этой области медицинской науки.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ ПРОТОКОЛОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Клинические исследования — это необходимая часть процесса разработки любого нового препарата или расширения показаний для применения лекарства, уже известного врачам. Клинические исследования невозможно заменить исследованиями in vitro или на лабораторных животных, включая приматов. Организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам (всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного препарата), а также по реакции органов и систем на лекарство.

В то же время, клинические исследования являются неизбежным видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых более эффективных и безопасных лекарств. В последнее время роль клинических исследований возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. Главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.

Клинические исследования лекарственных препаратов являются завершающей стадией длительного и трудоемкого процесса их разработки. При изучении нового лекарства всегда соблюдается последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к пациентам. До начала клинических исследований потенциальное лекарственное средство проходит сложный этап доклинических исследований. Первые доклинические исследования начинаются вскоре после синтеза нового перспективного химического соединения, потенциально эффективного нового фармакологического вещества. Суть их заключается в оценке фармакологических и токсикологических свойств фармакологического вещества. Гармонизированные требования к доклиническому изучению новых лекарственных средств, необходимые для поддержки клинических исследований, представлены в Руководстве по доклиническому изучению лекарственных средств.

Содержание.
Предисловие.
Список сокращений.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕIIIIЫX СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые, этические и общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств и их документальное оформление.
Глава 2. Общие требования к разработке протоколов клинических исследований лекарственных средств.
Глава 3. Методические рекомендации по применению фармакогенетического тестирования в клинических исследованиях лекарственных средств.
Раздел II. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕКОТОРЫХ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ГРУПП.
Глава 4. Методические рекомендации по проведению клинических исследований бетаадреноблокаторов.
Глава 5. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов медленных кальциевых каналов.
Глава 6. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.
Глава 7. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Глава 8. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антиаритмических лекарственных средств.
Глава 9. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при лечении больных с эссенциальной артериальной гипертонией.
Глава 10. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гиполипидемических лекарственных средств.
Глава 11. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при стабильной стенокардии.
Глава 12. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных В2-агонистов.
Глава 13. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антибактериальных препаратов.
Глава 14. Методические рекомендации по проведению клинических исследований иммуномодулирующих лекарственных средств.
Глава 15. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов протоновой помпы.
Глава 16. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных с ревматоидным артритом.
Глава 17. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при остеоартрозе.
Глава 18. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гипогликемических лекарственных средств.
Глава 19. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при патологии щитовидной железы.
Глава 20. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных глюкокортикостероидов.
Глава 21. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных алкогольной зависимостью.
Глава 22. Методические рекомендации по проведению клинических исследований психотропных лекарственных средств (антидепрессантов).
Глава 23. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при лечении больных наркотической зависимостью.
Глава 24. Методические рекомендации по проведению клинических исследований противоопухолевых лекарственных средств.
Раздел III. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
Глава 25. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности непрямых антикоагулянтов.
Глава 26. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности противоастматических лекарственных препаратов.
Глава 27. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности антибактериальных препаратов.

Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России. Купить эту книгу

Источник