Журнал учета операций связанных с обращением лекарственных средств для чего

Поставленные на учет

Лариса Гарбузова о порядке предметно-количественного учета лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры, а также о ведении журналов учета и регистрации таких ЛС

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. В редакцию «Катрен-Стиль» поступает много вопросов о том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы ПКУ, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки. Специально для наших читателей в июне состоялся вебинар по всем вопросам, касающимся ПКУ. По его итогам мы подготовили два обзорных материала, которые помогут ответить на самые часто задаваемые вопросы. Сегодня мы публикуем первую часть статьи о ведении учета лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры.

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественному учету в любой аптеке должно уделяться особое внимание. Вести его провизоров обязывает федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Предметно-количественный учет ЛС ведут производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или на медицинскую деятельность, медицинские организации, осуществляющие обращение ЛС.

Кроме статьи в законе об обращении ЛС существуют и другие документы, которые регламентируют порядок предметно-количественного учета:

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Приказ Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Перечень препаратов, которые подлежат ПКУ, утверждается приказом Министерства здравоохранения. Сейчас это приказ № 183н от 22.04.2014. В нем перечислены четыре списка ЛС:

I. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, включенные в списки II, III, IV Постановления Правительства № 681 в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

II. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие СД и ЯВ в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗ РФ от 17.05.2012 № 562н).

IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Прегабалин (лекарственные препараты)

Тропикамид (лекарственные препараты)

Циклопентолат (лекарственные препараты).

Стоит отметить, что на сегодняшний момент фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и психотропные вещества списков II и III, в аптеках практически не встречаются. Поэтому подробное внимание будет уделено лекарственным препаратам.

Для наглядности ниже представлена таблица:

Таблица 1. Лекарственные препараты, содержащие наркосодержащие и психотропные вещества из Списка II Постановления № 681

№	Торговое наименование	МНН
1.	Бупранал, р-р для инъекций Транстек, ТДТС	бупренорфин
2.	Бупраксон®	бупренорфин+налоксон
3.	ДГК Континус, таблетки пролонг. действия	дигидрокодеин
4.	Морфин, р-р для инъекций, р-р для подкожного введения Морфина сульфат, капсулы пролонг. действия МСТ континус, таблетки пролонг. действия, п/о	морфин
5.	Омнопон, р-р для подкожного введения	кодеин+Морфин+наркотин/папаверин+тебаин
6.	Просидол, таблетки защечные	пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
7.	Промедол, р-р для инъекций, таблетки	тримеперидин
8.	Фентанил, р-р для инъекций, для в/в и в/м введения Дюрогезик Матрикс Фендивия, ТДТС Фентадол Резервуар, ТДТС Фентадол Матрикс, ТДТС Луналдин, таб. подъязычные	фентанил
9.	Кетамин, р-р для в/в и в/м введения	кетамин
10.	Таргин, таблетки пролонгированного действия, п/о	оксикодон (текодин)

Таблица 2. Препараты, содержащие психотропные вещества Списка III Постановления № 681

№	Торговое наименование	МНН
1.	Алпразолам, таблетки Алзолам, таблетки Золомакс, таблетки Хелекс, таблетки Хелекс СР, таблетки пролонгированного действия	алпразолам
2.	Буторфанол, р-р для в/в и в/м введения Буторфанола тартрат, р-р для в/в и в/м введения Веро-Буторфанол, р-р для в/в и в/м введения	буторфанол
3.	Сибазон, таблетки, р-р для в/в и в/м введения Реланиум, р-р для в/в и в/м введения Седуксен, таблетки, р-р для в/в и в/м введения Апаурин, таблетки п/о, р-р для в/в и в/м введения Релиум, таблетки п/о, р-р для в/в и в/м введения	диазепам
4.	Реладорм, таблетки	диазепам+циклобарбитал
5.	Золпидем, таблетки Зольсана, таблетки покрытые пленочной оболочкой Ивадал, таблетки покрытые пленочной оболочкой Сновител, таблетки покрытые пленочной оболочкой Нитрест, таблетки покрытые пленочной оболочкой Санвал, таблетки п/о и покрытые пленочной оболочкой Онириа, капли для приема внутрь	золпидем
6.	Клоназепам, таблетки	клоназепам
7.	Лорафен, таблетки п/о	лоразепам
8.	Мезапам, таблетки	медазепам
9.	Дормикум, р-р для в/в и в/м введения Мидазолам-Хамельн, р-р для в/в и в/м введения Фулсед, р-р для в/в и в/м введения	мидазолам
10.	Налбуфин, р-р для инъекций, р-р для в/в введения Налбуфин Серб, р-р для инъекций	налбуфин
11.	Натрия оксибат, р-р для в/в и в/м введения	натрия оксибутират
12.	Нитразепам, таблетки	нитразепам
13.	Нозепам, таблетки Тазепам, таблетки п/о	оксазепам
14.	Коаксил, таблетки п/о	тианептин
15.	Фенобарбитал, таблетки для детей Фенобарбитал, таблетки	фенобарбитал
16.	Элениум, таблетки п/о	хлордиазепоксид

Для работы с наркотическими и психотропными лекарственными средствами у организации должна быть лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. Эти требования прописаны в законах № 99‑ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также в Постановлении Правительства от 22.12. 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Кроме этого, согласно Постановлению № 892 от 06.08.1998 «Об утверждении Правил допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» все специалисты должны иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Предметно-количественный учет ведется в журналах разных типов. В зависимости от того, к какой группе относится ЛП, существуют различные формы журналов. Так, для наркосодержащих и психотропных препаратов Списка II и содержащих психотропные вещества Списка III форма журнала ПКУ утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644. Для журнала учета прекурсоров НС и ПВ существует Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419. Для остальных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (содержащие сильнодействующие, ядовитые вещества, содержащие малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, иные ЛП), формы журналов утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Обязательные правила хранения и учета

Правила хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров устанавливаются Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ». Стоит обратить внимание, что учет ведется во всех помещениях хранения НС и ПВ. Если в аптеке существует место временного хранения, то и в нем необходимо заводить отдельный журнал и вести учет.

Порядок учета НС и ПВ утвержден Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644. В нем говорится о правилах предоставления отчетов, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, как вести и хранить журналы по регистрации любых операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Вот основные правила:

• Регистрируются любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние НС, ПВ.
• Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации НС, ПВ, в том числе в подразделениях.
• Регистрация операций, связанных с оборотом НС, ПВ, ведется по каждому наименованию на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
• В журналах регистрации указываются как названия в соответствии с Перечнем Постановления № 681, так и иные названия, под которыми они получены юридическим лицом. Списки названий НС, ПВ, зарегистрированных в качестве ЛП (МНН, патентованные, оригинальные названия или при их отсутствии химические названия), заносятся в государственный реестр ЛС.
• Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юр. лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НС и ПВ на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.
• Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС, ПВ (накладные от поставщика, рецепты, требования от медицинских организаций; для медицинских организаций такими документами могут быть листы назначения, протоколы обезболивания и так далее), заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Журналы регистрации

Журнал заводится на один год. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. В новых журналах регистрации нумерация начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Что касается исправления в журналах, то они допускаются, но должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Всегда стоит помнить, что подчистки (замазывание корректирующей жидкостью) и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Форма журнала, утвержденная ПП РФ от 04.11.2006 г. № 644:

_____________________________________
(наименование юридического лица)

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

_____________________________________________________________________________
Наркотическое средство (психотропное вещество)

_____________________________________________________________________________
(название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)

Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от такого шкафа (или сейфа) и помещения должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив, срок хранения журналов 5 лет после внесения в них последней записи.

Инвентаризация

Важно помнить о необходимости проводить ежемесячную инвентаризацию. Это обязательное требование № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах»:

Результаты инвентаризации указываются в журналах регистрации. В графе «Отметка об инвентаризации» пишется «баланс ТМЦ» и дата проведения инвентаризации.

Оформление результатов инвентаризации осуществляется согласно постановлению Госкомстата РФ от 18.08.1998. № 88.

Кроме этого, аптеки обязаны отчитываться о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), отпущенного и реализованного наркотического средства и психотропного вещества, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Такие отчеты предоставляются в территориальное управление наркоконтроля не позднее 15 февраля. Отчеты делаются по формам:

• № 1‑ОРАУ (прилож. 6) — изготовление, отпуск и реализация НС и ПВ, если это АО или у МО есть аптека;
• № 1‑ИСП (прилож. 7) — использование НС и ПВ в медицинских целях и для ветеринарной деятельности.

Важно помнить, что количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующие наркотическое средство и психотропное вещество в граммах.

Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ во многом схож с НС и ПВ. Основной нормативный документ — это Постановление Правительства РФ от 09.06.2012 № 419. В нем изложены правила предоставления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, а также формы таких отчетов. Кроме этого, постановление описывает правила ведения специальных журналов регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица (ИП) и печатью юридического лица (ИП). В журналах регистрации указываются как наименования прекурсоров в соответствии со списками I и IV Постановления № 681, так и иные наименования, под которыми они получены юридическим лицом (ИП). Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

В журналах регистрируются любые операции, в результате которых изменяется количество прекурсоров НС, ПВ. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС, ПВ или их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Однако, коллеги, если речь идет о регистрации следующих операций:

В случаях регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию:

• диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в конц. 45 % или более
• перманганата калия в конц. 45 % или более массой, не превышающей 10 кг
• серной кислоты в конц. 45 % или более
• соляной кислоты в конц. 15 % или более
• уксусной кислоты в конц. 80 % или более массой, не превышающей 100 кг, а также смесей, содержащих только указанные вещества.

В случаях регистрации операций по использованию:

• метилакрилата в конц. 15 % или более
• метилметакрилата в конц. 15 % или более массой, не превышающей 100 кг.

Необходимо помнить, что запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Хранятся журналы учета и регистрации операций с прекурсорами в металлическом шкафу (сейфе). Требование об укрепленном помещении, в отличие от НС и ПВ, отсутствует. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение сроков, установленных законом № 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: срок хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка I — 5 лет; журналы регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка IV должны храниться 10 лет.

По правилам хранения препаратов, подлежащих учету, действуют следующие нормативные акты:

Группы ЛС, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998	Нормативные документы, регламентирующие хранение
Список II Список III	• Постановление Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» • Приказ Минздрава РФ № 484н от 24.07.2015 «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств, психотропных веществ…»
Список IV	• Постановление Правительства РФ № 640 от 18.08.2010 «Об утверждении правил… хранения… прекурсоров НС и ПВ» – для прекурсоров, внесенных в списки I и II • Приказы МЗ РФ № 646н от 31.08.16 (п. 31) и № 706н от 23.08.2010 (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня • Инструкции на каждый конкретный ЛП

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник