Вся процедура регистрации лекарственных средств

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ) в статью 19 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Статья 19 . Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

См. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

ГАРАНТ:

О контроле качества вспомогательных веществ см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства.

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

ГАРАНТ:

О предоставлении квитанций об уплате государственной пошлины см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 февраля 2005 г. N 01И-55/05

3) юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

ГАРАНТ:

См. Порядок предоставления предложений по цене лекарственного средства при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, направленный письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 февраля 2000 г. N 290-22/23

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Источник

Регистрация лекарственных средств

Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Процесс подразумевает проверку Вашего препарата государством на безопасность, эффективность относительно указанных фармакологических свойств. Конечным итогом становится выдача утвердительного заключения на использование.

Рамки регистрирования препаратов, а также изделий медицинского характера установлены в Федеральном законе № 61. Также обязательными для руководства являются предложения выпущенными такими органами, как Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор. Срок действия первичной регистрации на территории РФ составляет 5 лет.

По истечению этого времени производитель или реализатор, должны повторно подать пакет документации для получения бессрочного продления. Это возможно в случае, если в химическом составе препарата не были произведены изменения.

• Срок оформления – от 12 месяцев
• Орган, выдающий лицензию – Минздрав России

Соблюдение
сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

получено и переоформлено более 200 лицензий

выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Что мы предлагаем своим клиентам?

Наша компания оказывает всю необходимую помощь в решении любых вопросов, связанных с прохождением регистрации лекарственных средств. После подписания договора мы сотрудничаем с Вами до того момента, как Роскомнадзор не выдаст положительное заключение, и вы получите регистрационное удостоверение. Мы уже содействовали в регистрации свыше, чем 200 различным товарам в широком медицинском профиле.

В числе доступных услуг можно выделить:

• Регистрация таких групп товаров, как лекарственные препараты, БАДы, фармацевтические субстраты и медицинские изделия;
• Помощь на этапе формирования и последующего оформления досье;
• Работа с сопроводительными документами (перевод, заверение нотариусом);
• Разработка первичного макета и вторичной упаковки.

Мы готовы решить и нестандартные вопросы, включая внесение поправок в состав средства (если ревизионная комиссия при Роскомнадзоре отказала в регистрации). А также помочь в прохождении согласовательных пунктов и лабораторных исследований. Наша команда входит в число лучших, оказывающих посреднические услуги не только для лекарственных, но и пищевых, медицинских средств, выходящих на российский рынок.

В чем причина успеха?

Мы очень тщательно подходим к формированию коллектива, отдавая предпочтение только высококвалифицированным специалистам с большим опытом работы в этой сфере. Каждый сотрудник имеет узкую специализацию и несет личную ответственность за качество выполнения доверенного процесса. Именно за счет этого рабочий процесс максимально оптимизирован, а команда достигает высоких результатов.

У нас созданы 6 отделов, работающих по следующим направлениям:

• Бады;
• Косметика;
• Лекарственные средства;
• Доклинические исследования;
• Клинические испытания товаров;
• Корпоративная дисциплина совместно с контролем качества оказываемых услуг.

В число наших сотрудников входят специалисты из разных сфер, включая: химию, биологию, фармацевтику, юриспруденцию, инженерию, а также есть и специалисты широкого медицинского профиля и естественно, профессиональные администраторы. Минимальный стаж работников – 5 лет, что позволяет гарантировать наличие глубоких познаний.

Виды лекарств, которые подлежат и не подлежат госрегистрации

Нужна гос. регистрация	Не нужна гос. регистрация	Регистрация запрещена
лекарственные или медицинские средства, впервые появившиеся в обращении России, а также в странах, входящих в Таможенный союз; ранее оформленные, но прошедшие ребрендинг, выпускаемые в новой упаковке, с изменившейся дозировкой и т.п.; средства, у которых изменился химический состав и при этом ранее они были одобрены (повторная регистрация требуется даже при замене 1 составного компонента).	любые лекарственные препараты, которые изготовлены в соответствии с уже полученной лицензией производителями, имеющими соответствующие сертификаты; средства, которые были куплены гражданами РФ в личном порядке за пределами страны и используемые в личных целях; лекарства, ввезенные в страну с сопроводительным разрешением для применения у конкретного пациента; лекарства, которые ввозятся для клинических испытаний (в соответствии с полномочиями выданными Федеральным органом законодательной или исполнительной власти); сырье, применяемое для изготовления лекарственных препаратов (субстанции, субстраты); врачебные средства радиофармацевтической группы при условии, что они произведены непосредственно медицинской организацией; экспортируемые лекарственные средства и БАДы.	с одним названием, но различным химическим составом и сферой использования; выпущенные одним производителем, но под разными брендами, поданные на регистрацию 2 и более раза.

Основные этапы регистрации

В любой стране Таможенного союза, включая Российскую Федерацию, регистрация медицинских средств идентична и состоит из 4 этапов.

1) Подготовка досье

В состав регистрационного досье в обязательном порядке входит следующее:

• документация административного характера;
• перечень входящих в состав средства активных фармакологических субстратов;
• подробное описание всех фармакологических свойств;
• данные по лабораторным замерам на проверку соответствия химического состава и качества;
• результаты проведенных таких исследований, как клинические и доклинические, токсикологические, фармакологические.

Какие требования предъявляются к документам

Вся документация должна быть на русском языке (при необходимости делается перевод).

Заверения требуют следующее:

• документы, полученные уполномоченными на это представителями других стран. В их число входят сопроводительные договоры, доверенности, CoPP, GMP, лицензии на производство и т.д.;
• сопроводительная документация, выданная производителем. На копиях и оригиналах должны быть утвердительная подпись, печать ответственного сотрудника. В число бумаг включены отчеты по тестированию на стабильность, сертификаты, выданные в результате анализов;
• отчеты с данными по доклиническим и клиническим исследованиям. Они подлежат нумеровке и прошивке. Обязательна подпись, печать уполномоченного сотрудника на последнем листе;
• документы, содержащие информацию с особенностями технологического процесса, валидации, сертификации, а также аналитическим процедурам (допускается предоставление копий).

2) Как получить разрешение на клинические испытания в России

В 2010 году на законодательном уровне была закреплена необходимость проведения всех исследовательских процедур на территории РФ. Это касается абсолютно любого подлежащего регистрации препарата. Единственное исключение – лекарства с российской лицензионной сертификацией, имеющей срок от 20 лет и отсутствии возможности организации исследования по БЭ (биоэквивалентности). Например, панкреатин, выпускаемый в таблетках (регистрация была произведена в начале 1980-ых гг., БЭ не требуется). Средство оказывает действие непосредственно в желудочно-кишечном тракте, не всасываясь в кровоток.

Подобные лекарства не подлежат второму этапу патентовочного засвидетельствования и после сдачи документации в Минздрав, сразу проходят 3-ий этап.

При определении порядка, объема и цены на клинические испытания учитываются следующие моменты:

Форма выпуска, способ применения. К примеру, является препарат оригинальным или же восстановленным, предназначен для внутреннего или парентерального применения:

• Если препарат рассчитан на внутреннее использование (сироп, таблетки, гранулы и т.п.) обязательно проходит исследование на биоэквивалентность при участии 18 или 26 добровольцев.
• Инъекционные растворы (способ применения инфузионный) проходят исследования на терапевтическую эквивалентность на 60-100 добровольцах с учетом основных и побочных показателей.

Лекарственная группа и фармакологические свойства, определяющие показания для применения препарата;

Качественный и количественный результат по клиническим испытаниям, проведенным за рубежом:.

• Если тестирование медицинского препарата было произведено в полном объеме в другой стране, то на территории России повторно в том же количестве его проводить не обязательно.
• Наличие исследований, проведенных за рубежом все равно требует определенных испытаний в России. Это требование нельзя игнорировать ни производителю, ни реализатору.
• Наличие клинических испытаний позволяет снизить количество добровольцев для испытаний, а также уменьшить интенсивность контроля за их состоянием.

Российская Федерация признает международные исследования многоцелевого характера, если некоторые из них выполнены на территории страны. За счет этого возможна упрощенная регистрация без предоставления дублирующих отчетов.

В Роскомнадзор и Минздрав подается нормативная база по каждому подлежащему регистрации лекарству.

Тестирование, проведенное на территории страны, признается легальным, только в случае, если ранее было получено форменное разрешение, выдаваемое Минздравом. Чтобы его получить требуется подача досье в двух форматах – электронный и бумажный.

В случае если вопросов нет, то далее отправляется заявление на государственную регистрацию, и производится оплата госпошлины. Затем документация оправляется в Департамент государственного регулирования обращения с ЛК (лекарственные средства) по адресу: г. Москва, Рахмановский переулок,3.

Важно помнить, что в регистрационном досье обязательно наличие: данных по клиническим исследованиям на территории РФ; бюллетень патентов; предварительный договор медицинского страхования типового вида; исследовательская брошюра.

3) Экспертизы

Обязательны для проведения следующие исследования:

• на качество ЛК;
• на отношение ожидаемого эффекта к возможным рискам применения.

Эти экспертизы проводятся после завершения клинических исследований, Этическим комитетом и ФГБУ НЦЭСМП (выдает клинический допуск).

В случае положительного ответа от обеих структур, производитель получает допуск на полный комплекс мед. исследований. После этого разрешается заполнение заявки в Минздрав, отправки туда регистрационного досье. Результатом всех действий становится получение бланка РУ.

Росздравнадзор осуществляет контроль над медицинскими исследованиями и испытаниями на территории РФ. Любые изыскания проводятся в специализированных центрах, оснащенных аккредитованной и лицензированной техникой. Ознакомиться со списком организаций допущенных к этому можно на официальном портале Минздрава.

Пока проходят клинические процедуры гос. оформление приостанавливается, что исключает просрочку. При этом время, затрачиваемое на исследовательскую работу с медицинскими препаратами, варьируется от 6 (минимум) до 18 месяцев. Все зависит от сферы использования и уровня сложности химического состава.

После того как окончены клинические испытания, их результат совместно с чеком об оплате госпошлины прикрепляется к заявлению о возобновлении регистрации и отправляется в Минздрав. Если на этом этапе нет никаких вопросов, то все документы передаются в ФГБУ НЦЭСМП, где производится выявление степени пользы по отношению к ожидаемым риска ЛК. При этом заказчик (производитель или реализатор) не имеет права иметь прямые контакты с представителями ФГБУ НЦЭСМП.

Организация проводит экспертизу, позволяющую подобрать подходящую методику для контроля медицинское качества, соответствия предоставленных на изучение образцов, данным указанным производителем.

Адрес: ФГБУ НЦЭСМП: г. Москва, ул. Щукинская, 6. Образцы должны быть туда отправлены в срок до 14 дней с того момента, как возобновлен процесс регистрации. В связи с этим желательно чтобы исследуемый материал находился в России заблаговременно (45-60 дней) от момента предполагаемого старта 3 этапа.

Данные о требуемом количестве образцов, необходимых для хроматографического анализа можно получить на сайте Минздрава, предоставив код и номер дела (эта информация находится в канцелярии ФГБУ НЦЭСМП). Чтобы ввезти в страну образцы для исследования, требуется подать заявку на «Ввоз не прошедших сертификацию материалов». Разрешение позволяет транспортировать препарат в страну, но при этом не исключает прохождение контроля на границе. Средний срок хранения не зарегистрированных ЛК на складе составляет 1-2 месяца.

Весь процесс регистрации и прохождение определенных этапов заявитель может наблюдать в личном кабинете на портале Минздрава. А справочная информация доступна по письменному заявлению или же онлайн.

Финальной частью является создание инструкции по применению ЛК, с учетом корректировок, внесенных комиссией ФГБУ НЦЭСМП. Обязательное требование – максимально полное описание по эффективности медсредства и имеющихся противопоказаний для его применения.

4) Разрешение регистрации и получение удостоверения

Утвердительная документация и экспертные заключения направляются в Минздрав, где производится внесение данных в ЕГРМП (Единый государственный реестр медицинских препаратов) и производится выдача регистрационного удостоверения. Но это возможно, если в процессе проверки ФГБУ НЦЭСМП был подтвержден клинический эффект, подлинность образцов. В противном случае заявитель получает отказ в регистрации.

Как изменить документы в регистрационном досье

Любые корректировки документов, входящих в регистрационное досье происходят согласно нормам, указанным в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. На товары, прошедшие регистрацию, допускается проведение корректирования документов на основании:

• экспертизы с заключением о качественных показателях ЛК;
• экспертизы с заключением по соотношению прогнозируемой пользы и вероятных рисков применения.

Также изменения возможны и без проведения экспертной оценки.

Вторичная регистрация

Первичная регистрация выдается сроком на 5 лет, затем происходит бессрочное продление с повторной подачей документации. Процесс проходит по следующему алгоритму:

• подача заявления в Минздрав, в срок не ранее чем за 180 суток от даты, когда предыдущее удостоверение теряет свою законную силу;
• вложение повторной экспертизы на соотношение пользы к вероятным рискам применения, в основе которой также лежат и результаты мониторинга на результативность, и безопасность ЛК.

Пока происходит повторная регистрация, лекарство может находиться в обращении на территории страны.

Когда требуется предъявление регистрационного удостоверения

После окончания регистрации производитель или реализатор получает удостоверение, которое необходимо:

• при таможенном оформлении фармакологической продукции импортного производства;
• для организации как для поставок оптом, так и для розничной реализации;
• для выполнения маркировки упаковок;
• при подаче заявки на участие в госзакупках или закупках на муниципальном уровне;
• для предоставления уполномоченным органам, совершающим контроль и надзор в местах реализации (аптечные пункты).

Благодаря внесению данных в госреестр при мониторинге лекарственных препаратов проверяющий орган удостоверяется в легальности реализуемого ЛК и его соответствии на заявленные производителем характеристики.

Сроки и стоимость регистрационного удостоверения на лекарства

С момента начала процесса государственной регистрации до получения удостоверения, согласно действующему законодательству проходит 160 дней. При прохождении процедуры для лекарства, предназначенного для детей, не достигших 18 лет, данный срок уменьшается до 80 дней.

Для регистрации обязательна оплата госпошлины.

Благодаря обращению к профессионалам Вы можете быть уверены, что все этапы будут выполнены максимально правильно и быстро, что в конечном итоге приведет к оперативному и положительному результату. Мы предлагаем всестороннюю помощь по выведению товаров на российский рынок и гарантируем конфиденциальность.

Отзывы о нас

В 2019 году обращались в ООО «Мирэкс-Мед Групп» за помощью в проведении доклинических исследований лекарственных средств с обновленным химсоставом. Работы были проведены в установленный срок, протоколы получили в надлежащем виде. Оказанными услугами мы остались довольны, спасибо!

Благодарим Мирэкс-Мед за проведенную работу по сопровождению и подготовке документов для регистрации лекарственного препарата с последующим получением регистрационного удостоверения. Будем обращаться снова!

Выражаем искреннюю благодарность ООО «Мирэкс-Мед Групп» за ваш профессионализм и компетентность в сфере регистрации лекарственных средств. Желаем Вам успехов в Вашем нелегком деле!

Обратились в данную компанию за помощью в получении регистрационного удостоверения для выпускаемой нами лекарственной косметики. На всех этапах сотрудничества нас грамотно консультировали сотрудники Мирэкс-Мед, давали рекомендации в оформлении документов во избежание ошибок. Регистрация прошла успешно. Спасибо!

Источник