Возврат забракованного лекарственного препарата поставщику

Возврат забракованного лекарственного препарата поставщику

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Между государственным бюджетным учреждением здравоохранения и обществом с ограниченной ответственностью по результатам электронного аукциона заключен государственный контракт на поставку лекарственного препарата Цетуксимаб (Эрбитукс), раствор для инфузий 5 мг/мл, 20 мл, флаконы (1), пачки картонные, производитель — Германия в количестве 1000 флаконов с различными сроками годности и сериями.
В ходе исполнения контракта поставщиком поставлена партия лекарственного препарата в количестве 400 флаконов серии 238738, 238739, 231559 в соответствии с товарной накладной от 15.10.2018 N 965.
На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Роздравнадзор) было опубликовано письмо N 02И-261/19 от 29.01.2019 с решением о прекращении обращения серии 238738 лекарственного препарата Эрбитукс, раствор для инфузий 5 мг/мл, 20 мл, флаконы (1), пачки картонные серии 238738 производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия.
К кому (поставщику или изготовителю) необходимо предъявлять претензии относительно качества товара, его замены и взыскания убытков? Какую ответственность в данном случае несет поставщик? Правомерны ли требования заказчика о вывозе товара и его замене, компенсации убытков к поставщику товара? Вправе ли заказчик требовать замены товара до принятия решения Росздравнадзором об изъятии из обращения лекарственного средства, так как препарат уже больше года на карантине (прекращено обращение), скоро истечет срок его годности?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, которое вступит в силу, если поставщик не заменит лекарственные средства на соответствующие закону и условиям контракта.
Заказчик вправе потребовать возмещения убытков, причиненных поставкой недоброкачественного лекарственного средства.
Требования о замене лекарственного средства или возврате денежных средств, уплаченных за товар, который не соответствует требованиям к качеству, о возмещении убытков предъявляются поставщику.
Также заказчик обязан предъявить требование об уплате штрафа за ненадлежащее исполнение поставщиком обязательств, предусмотренных контрактом.

Обоснование вывода:
Прежде всего отметим, что к отношениям по контракту, заключенному в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон N 44-ФЗ), помимо непосредственно этих положений, применяются и иные нормативные акты, на которых в том числе основывается указанный Закон (ч. 1 ст. 2 Закона N 44-ФЗ), в частности, ГК РФ. Поэтому к отношениям по поставке товаров для государственных нужд применяются нормы параграфов 3 и 4 главы 30 ГК РФ (п. 2 ст. 525 ГК РФ), а также общие правила о договоре купли-продажи, установленные параграфом 1 главы 30 «Купля-продажа» ГК РФ, если иное не предусмотрено специальными нормами (п. 5 ст. 454 ГК РФ). Кроме того, к такому договору поставки применяются общие положения Гражданского кодекса РФ об обязательствах и о договоре (соответственно подразделы 1 и 2 раздела III части первой ГК РФ).
В соответствии с п. 1 ст. 456 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, предусмотренный договором купли-продажи. При этом качество товара также должно соответствовать договору купли-продажи (п. 1 ст. 469 ГК РФ). Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям (п. 4 ст. 469 ГК РФ).
Согласно п. 1 ст. 484 ГК РФ покупатель обязан принять переданный ему товар, за исключением случаев, когда он вправе потребовать замены товара или отказаться от исполнения договора купли-продажи.
В рамках отношений по договору поставки последствия поставки товаров ненадлежащего качества определены ст. 518 ГК РФ. Согласно п. 1 этой статьи покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные ст. 475 ГК РФ, за исключением случая, когда поставщик, получивший уведомление покупателя о недостатках поставленных товаров, без промедления заменит поставленные товары товарами надлежащего качества.
В свою очередь, п. 1 ст. 475 ГК РФ предоставляет покупателю, которому передан товар ненадлежащего качества, право по своему выбору потребовать от продавца (при условии, что им не были оговорены недостатки товара) соразмерного уменьшения покупной цены, безвозмездного устранения недостатков товара в разумный срок или возмещения своих расходов на устранение недостатков товара.
В соответствии с п. 2 ст. 475 ГК РФ покупатель вправе по своему выбору отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы или потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, или проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков).
Также обратим внимание, что в силу п. 1 ч. 15 ст. 95 Закона N 44-ФЗ заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта на поставку товара, если в ходе исполнения контракта установлено, что поставляемый товар не соответствуют установленным извещением об осуществлении закупки и (или) документацией о закупке требованиям к такому товару или поставщик представил недостоверную информацию о соответствии поставляемого товара таким требованиям, что позволило ему стать победителем определения поставщика.
В упомянутом в вопросе письме Росздравнадзора от 29.01.2019 N 02И-261/19 «О прекращении обращения серии лекарственного средства» указано, что Росздравнадзором принято решение о прекращении обращения обозначенного лекарственного средства в связи с информацией о выявлении экспертными организациями несоответствия партии данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по определенным показателям.
В отношении того же лекарственного средства в письме Росздравнадзора от 01.03.2019 N 01И-597/19 содержится информация о прекращении действия сертификата соответствия на лекарственный препарат. В этом письме Росздравнадзор также предложил субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.
Согласно ч. 4 ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) в Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Частью 5 той же статьи запрещается ввоз в РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Часть 1 ст. 59 Закона N 61-ФЗ предусматривает, что недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
Отметим, что недоброкачественным лекарственным средством является лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п. 38 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).
В рассматриваемом случае, как следует из вопроса, в отношении лекарственного препарата выявлено его несоответствие требованиям нормативной документации, сертификат соответствия на этот препарат прекратил действие. Следовательно, лекарственный препарат является недоброкачественным и не может находиться в обращении, несмотря на то, что решение о его изъятии и уничтожении Росздравнадзором не принято. Кроме того, из приведенной выше нормы следует, что недоброкачественные лекарственные средства могут быть уничтожены по решению их владельца; определяющим фактором в этом случае, на наш взгляд, является подтверждение их недоброкачественности, которое в настоящей ситуации имеет место.
Полагаем, что признание лекарственного средства недоброкачественным означает существенное нарушение требований к качеству товара, которое предоставляет заказчику возможность воспользоваться правами, предусмотренными п. 2 ст. 475 ГК РФ. В частности, заказчик в этой ситуации вправе потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим установленным требованиям (аналогичным лекарственным средством другой серии, имеющим сертификат соответствия). Такое требование должно быть предъявлено поставщику как стороне контракта, несущей ответственность за ненадлежащее исполнение обязательства по поставке товара (п.п. 1, 2 ст. 307, п.п. 1, 2 ст. 308, ст. 309, ст. 506 ГК РФ).
При этом обязанность заказчика отказаться от исполнения контракта не исключает возможности замены ненадлежащего товара, поскольку согласно ч. 14 ст. 95 Закона N 44-ФЗ заказчик обязан отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления контрагента о принятом решении об одностороннем отказе от исполнения контракта устранено нарушение условий контракта, послужившее основанием для принятия указанного решения (о порядке уведомления и вступления в силу решения об отказе от исполнения контракта смотрите в ч.ч. 12, 13 ст. 95 Закона N 44-ФЗ) (смотрите в связи с этим постановление Девятого ААС от 13.06.2017 N 09АП-21458/17).
Пунктом 1 ст. 514 ГК РФ определено, что в случаях, когда покупатель (получатель) в соответствии с законом, иными правовыми актами или договором поставки отказывается от переданного поставщиком товара, он обязан обеспечить сохранность этого товара (ответственное хранение) и незамедлительно уведомить поставщика. Поставщик обязан вывезти товар, принятый покупателем (получателем) на ответственное хранение, или распорядиться им в разумный срок. Если поставщик в этот срок не распорядится товаром, покупатель вправе реализовать товар или возвратить его поставщику (п. 2 ст. 514 ГК РФ). Пункт 3 той же статьи устанавливает, что необходимые расходы, понесенные покупателем в связи с принятием товара на ответственное хранение, реализацией товара или его возвратом продавцу, подлежат возмещению поставщиком. При этом вырученное от реализации товара передается поставщику за вычетом причитающегося покупателю.
Таким образом, в рассматриваемом случае заказчик не лишен права потребовать от поставщика вывоза лекарственного препарата, относящегося к соответствующей серии. Поскольку реализация этого препарата невозможна, в случае, если поставщик не вывезет поставленный товар, заказчик вправе истребовать с него убытки, возникшие в связи с уничтожением лекарственного препарата, а также иные убытки, связанные с поставкой некачественного товара, если таковые возникли у заказчика (ст.ст. 15, 393 ГК РФ, решение АС Пензенской области от 25.01.2016 по делу N А49-11100/2015).
Если поставщик не заменит товар в установленный срок, контракт должен быть расторгнут в одностороннем порядке по инициативе заказчика (п. 1 ст. 310, п.п. 1, 2 ст. 450.1 ГК РФ, п. 1 ч. 15 ст. 95 Закона N 44-ФЗ). В этом случае у заказчика будут основания потребовать от поставщика возврата стоимости недоброкачественного лекарственного препарата (смотрите в связи с этим постановления Девятого ААС от 25.04.2018 N 09АП-12823/18, Третьего ААС от 26.06.2017 N 03АП-2375/17, Семнадцатого ААС от 19.01.2015 N 17АП-16377/14, Второго ААС от 03.10.2014 N 02АП-5289/14, Девятнадцатого ААС от 22.05.2014 N 19АП-2123/14).
Согласно ч. 4 ст. 34 Закона N 44-ФЗ в контракт включается обязательное условие об ответственности заказчика и поставщика за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных контрактом. В частности, в силу ч. 8 ст. 34 Закона N 44-ФЗ штрафы начисляются за неисполнение или ненадлежащее исполнение поставщиком обязательств, предусмотренных контрактом, за исключением просрочки исполнения. Размер штрафа устанавливается контрактом в виде фиксированной суммы, определенной в порядке, установленном Правительством РФ.
При этом в соответствии с ч. 6 ст. 34 Закона N 44-ФЗ в случаях неисполнения или ненадлежащего исполнения поставщиком обязательств, предусмотренных контрактом, заказчик направляет поставщику требование об уплате неустоек (штрафов, пеней). Отсюда следует, что предъявление требования об уплате неустойки контрагенту для заказчика фактически обязательно.
Таким образом, заказчик в рассматриваемом случае обязан направить поставщику требование об уплате штрафа.
В заключение отметим, что для исчерпывающего ответа на поставленные вопросы значение могут иметь конкретные обстоятельства, которые мы в полной мере учесть не можем. В спорной ситуации дать правовую оценку обоснованности тех или иных требований заказчика может суд исходя из особенностей конкретной ситуации (смотрите также постановление Девятого ААС от 24.05.2016 N 09АП-17675/16).

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Ерин Павел

Ответ прошел контроль качества

26 марта 2020 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

Источник

Возврат приостановленных лекарственных препаратов (в ИС МДЛП)

Схема возврата ЛП, реализованная в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Полная статья по маркировке ЛП здесь.

Провизоры и фармацевты, проходящие курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки в нашем учебном центре, обратились к нам с вопросом, каким образом осуществляется возврат лекарственных препаратов (в рамках ИС МДЛП).
На текущий момент в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП) реализована схема возврата только для приостановленных ЛП (Pasporta-protsessov_v133). Процедура возврата приостановленных лекарственных препаратов допускается только для лекарственных препаратов, в отношении которых Росздравнадзор осуществил временный вывод из обращения.

Описание выполняемых действий:

1. Подготовка к отгрузке, упаковка лекарственных препаратов в транспортную тару.

2. Осуществление отгрузки лекарственных препаратов со склада Отправителя.

3. Регистрация в ИС МДЛП сведений о возврате приостановленных лекарственных препаратов.

4. Автоматическая проверка наличия сведений в ИС МДЛП о вводе в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации субъектом обращения лекарственных препаратов.

5. Уведомление Получателя о возврате приостановленных лекарственных препаратов.

6. Приемка лекарственных препаратов на склад Получателя.

7. Осуществление сверки Получателем фактически полученных лекарственных препаратов сведениям об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя, зарегистрированным в ИС МДЛП.

8. Подтверждение (акцептование) Получателем сведений о возврате приостановленных лекарственных препаратов со склада Отправителя.

9. Уведомление Отправителя о подтверждении (акцептовании) Получателем сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя.

При необходимости осуществления возврата лекарственных препаратов покупателем или продавцом операции регистрируются согласно п. 4.1. «Отгрузка лекарственных препаратов со склада отправителя и приемка лекарственных препаратов на склад получателя (прямой порядок подтверждения)»: в роли Отправителя выступает покупатель, в роли Получателя – продавец. Отправителем регистрируются в ИС МДЛП сведения об отгрузке с соответствующим типом «Возврат поставщику».

Описание выполняемых действий:

1. Подготовка к отгрузке, упаковка лекарственных препаратов в транспортную тару.

2. Осуществление отгрузки лекарственных препаратов со склада Отправителя.

3. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя.

4. Уведомление Получателя об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя.

5. Приемка лекарственных препаратов на склад Получателя.

6. Осуществление сверки Получателем фактически полученных лекарственных препаратов сведениям об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя, зарегистрированным в ИС МДЛП.

7. Подтверждение (акцептование) Получателем сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя.

8. Уведомление Отправителя о подтверждении (акцептовании) Получателем сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя.

Источник