Виды контроля качества лекарственных препаратов

Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Информация об изменениях:

Статья 9 изменена с 1 июля 2021 г. — Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ

Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:

а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;

в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 настоящего Федерального закона;

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 настоящего Федерального закона.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) выборочный контроль качества;

4) контрольная закупка;

5) инспекционный визит;

6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

5. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.

6. Плановый выборочный контроль качества не проводится.

7. По результатам выборочного контроля качества наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление выборочного контроля качества, принимаются следующие решения:

1) о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;

2) об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;

3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 9 настоящего Федерального закона

Источник

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 21.09.2021 № 01И-1197/21

О возобновлении реализации лекарственного препарата

Источник

Бухгалтерия и финансы

Справочник финансового директора

Контроль качества в аптеке

Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214 )

Данный материал содержит содержание приказов, которые регламентируют виды внутриаптечного контроля (ВАК) и позволяют сделать заключение о качестве лекарственных форм, изготовленных в аптеке. Материал этой лекции используется при выполнении всех контрольных работ.

Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214 )

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам, требованиям ЛПУ, концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка подлежат письменному, органолептическому и контролю при отпуске обязательно. Эти виды контроля называют обязательными. Опросному и физическому –

выборочно. Эти виды контроля называют выборочными. Химическому контролю – согласно инструкции №8 приказа №214.

Провизор-аналитик, впервые приступающий к работе в аптеке, должен пройти стажировку в территориальной КАЛ, а работающий в гомеопатической аптеке – курсы повышения квалификации. Провизор-аналитик владеет всеми видами химического контроля. Результаты проведенных анализов он регистрирует в специальных журналах. Они должны быть прошнурованы, страницы пронумерованы. Журнал должен быть скреплен печатью и подписью руководителя аптеки. Срок хранения журнала – 1 год.

Письменный контроль ( обязательный )

1. Для лекарственных средств, изготовленных по рецепту или требованию ЛПУ, письменный контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК и на рецепте (требовании), а также в правильности произведенных расчетов. На ППК указывают дату, № рецепта (требования). У требования обозначают название больницы, отделения (кабинета). Иногда на ППК ставят литеры: А – список А, Д – детское, Гл – глазные капли. Перечисляют взятые ингредиенты и их количество в порядке технологии приготовления лекарства. На ППК обозначают коэффициент увеличения объёма, водопоглощения, изотонирования, стабилизации вещества. Если используют концентраты – их концентрацию и количество. Далее проводится черта и указывается общий объём или общая масса. У порошков, пилюль, суппозиториев указывают массу отдельных доз и их количество. Все расчеты проводятся до приготовления лекарства на другой стороне ППК. ППк составляется после изготовления лекарства по памяти на латинском языке. Заканчивается подписями «Приготовил», «Проверил» ( проверяет провизор-технолог по проверке качества лекарств). Если лекарство прошло проверку у провизора-аналитика то ставится № анализа и подпись провизора-аналитика. ППК хранится в аптеке в течение двух месяцев.
2. Письменный контроль у концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки состоит в проверке записей в «Книге учёта лабораторных и фасовочных работ». (взятые ингредиенты указывают на русском языке и в произвольном порядке). Провизор-аналитик после химического контроля ставит № анализа и подпись.
3. Письменный контроль при заполнении штангласов, бюреток, штангласов с пипетками состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля на подлинность».
4. Письменный контроль воды очищенной и воды для инъекций состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций»

Опросный контроль ( выборочный )

Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств. Состоит в том, что провизор-технолог называет первый ингредиент, а у сложной лекарственной формы и его количество. Фармацевт должен продолжить информацию обо всех взятых ингредиентах и их количествах, у концентратов назвать их концентрацию и колмчество. Провизор-технолог делает заключение о качестве.

Органолептический контроль (обязательный)

Состоит в проверке качества лекарственных средств по показателю»Описание», т.е. внешний вид, агрегатное состояние, цвет, запах. Вкус проверяется выборочно только у детских лекарственных форм. Проверяются специфические показатели качества лекарственных средств: у жидких лекарственных средств – отсутствие механических включений; у порошков, мазей проверяют однородность (дополнительно для порошков – сыпучесть; для мазей – нерасслаиваемость).

Однородность проверяют до разделения общей массы на дозы, согласно требованиям ГФ. Органолептический контроль проводится в течение рабочего дня у каждого фармацевта. Резултаты контроля регистрируются в журнале.

Физический контроль ( выборочный )

Состоит в проверке общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и их количества. Проверяется качество укупорки у ЖЛФ.

Проверяют — внутриаптечная заготовка и фасовка – не менее трёх упаковок каждой серии;

— стерильные лекарственные лекарственные формы до стерилизации – не менее пяти

флаконов от каждой серии подлежащей стерилизации;

— гомеопатические препараты – количество гранул в одной единице веса гомеопатической продукции.

По этим трём показателям контроль проводится обязательно.

— у лекарственных средств, изготовленных по рецептам и требованиям – проверяется

выборочно не менее трех единиц фасовки.

Контроль осуществляется в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учётом видов лекарственных средств, но проверяется не менее 3% изготовленных лекарств. Результаты физического контроля регистрируются в журнале.

Контроль при отпуске ( обязательный )

Состоит в проверке соответствия:

1 Упаковки- физико-химическим свойствам

2 Доз – возрасту больного ( у списков А и Б )

3 Фамилии и инициалов больного на рецепте, в сигнатуре, этикетке и квитанционном комплекте

4 №№ на рецепте, сигнатуре, этикетке

5 Рецептов – их копиям ( сигнатурам)

6 Оформление лекарственного средства в соответствии с действующими приказами:

должна быть наклеена соответствующая этикетка, подчеркивающая цветом общую форму назначения

( зелёная – внутреннее, оранжевая – наружное ). Должны быть предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью!» -список А; «Перед употреблением взбалтывать!»; «Хранить в тёмном месте» » Хранить в прохладном месте».

На этикетке лекарственного средства, выписанного по индивидуальному рецепту должно быть:

— наименование и местонахождение аптеки

— подробный способ применения

На этикетке лекарственного средства, выписанного по требованию ЛПУ

— наименование и местонахождение аптеки

— № больницы ( отделение или кабинет)

— состав на латинском языке

— дата приготовления, срок годности («годен……дней»)

— подписи «Приготовил», «Проверил», «Отпустил».

Лекарство по требованию ЛПУ отпускается только в руки медперсонала. Лицо, отпустившее лекарственное средство из аптеки, ставит свою подпись на обратной стороне требования.

На этикетке лекарственного средства изготовленного в виде внутриаптечной заготовки должно быть:

— наименование и местонахождение аптеки

— состав на русском языке

— общий способ применения

Химический контроль ( согласно приказу № 214)

Требования к химическому контролю:

3 минимальный расход действующего вещества и реактивов

4 возможность отпуска лекарственной формы без изъятия.

Химический контроль проводится по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и определение допустимых пределов содержания примесей» — это качественный контроль. Количественное определение – это количественный контроль. Полный химический контроль включает в себя качественный и количественный контроль.

По приказу № 214 МЗ РФ от 16.07.97 только качественному контролю подвергается обязательно:

1. Вода очищенная и вода для инъекций – ежедневно из каждого баллона, а поступающая по трубопроводу- на каждом рабочем месте.

Вода очищенная подвергается контролю на отсутствие Cl-, SO42-,Ca2+.

Вода для инъекций – на отсутствие Cl-, SO42-,Ca2+,восстанавливающих веществ, аммиака, угольного ангидрида (диоксида углерода).

Один раз в квартал вода отправляется в КАЛ для полного химического контроля.

1. Все лекарственные средства, концентраты, полуфабрикаты при перемещении товара из помещений хранения в ассистентскую ( контроль при заполнении штангласов).
2. ЖЛФ, концентраты, гомеопатические разведения в бюретках при заполнении ( контроль при заполнении бюреток ЖЛФ).
3. Вся внутриаптечная фасовка ( сюда относят фасовку лекарственных средств заводского происхождения и приготовленных в аптеке).

Качественному контролю подвергается выборочно:

Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям ЛПУ, но не менее 10% от выполненной работы за день. При выборке обращают особое внимание на лекарственные средства для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества; глазные капли; в гомеопатии – на разведения четвёртого десятичного знака содержащие наркотические или ядовитые вещества биологической, неорганической и органической природы.

Качественный контроль у неорганических веществ сводится к обнаружению катионов и анионов. У органических соединений проводят специфические реакции на функциональные группы. Анализ может проводиться полумикрометодом в пробирках, фарфоровых чашечках. Но наиболее экономически выгодным считается качественный экспрсс-анализ. Его проводят на импрегнированных бумагах, часовых стеклах. Расход реактивов: ЖЛФ – 1-5 капель; твердые ЛФ – 0,001-0,005.

Полному химическому контролю подвергаются обязательно:

1. Растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации. До стерилизации проверяют рН среды,ПХК действующего вещества; ПХК стабилизирующих и изотонирующих веществ. После стерилизации – рН среды, ПХК действующих веществ. При проверке после стерилизациииспользуется один флакон от данной серии стерилизации.
2. Стерильные растворы для наружного применения ( офтальмологические растворы, растворы для лечения открытых ран и ожоговых поверхностей, интравагинальные растворы)
3. Глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества. У глазных капель изотонирующие и стабилизирующие вещества проверяют до стерилизации.
4. Лекарственные средства для новорожденных и детей до 1 года.
5. Растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной для внутреннего применения, нитрата серебра и ртути дихлорида.
6. Внутриаптечная заготовка ( каждая серия )
7. Концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе гомеопатические разведения и тритурации до третьего десятичного разведения.
8. Стабилизаторы для приготовления инъекционных растворов, буферные растворы для приготовления глазных капель.
9. Спирт этиловый при разведении в аптеке, а в случае необходимости и при поступлении со склада.
10. Спирт этиловый в гомеопатических водно-спиртовых разведениях и каплях.
11. Гомеопатические гранулы на распадаемость.

Полному химическому контролю выборочно подвергаются:

Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальному рецепту или требованию ЛПУ в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учетом разных видов лекарственных форм, но не менее трех форм за смену. При выборке обращают внимание на лекарственные формы для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества, глазные капли, растворы для клизм.

В аптеках для быстроты, с целью экономии реактивов и действующих веществ используют количественный экспресс-анализ. Навеску берут: у ЖЛФ 1-2 мл пипеткой; у сухих ЛФ 0,05- 0,15 на ручных весах. Концентрация рабочих растворов – 0,1 моль/л. Для увеличения точности провизор-аналитик на своем рабочем месте может разводить титрованные растворы:

В 2 раза – 0,05 моль/л, в 5 раз – 0,02 моль/л в 10 раз – 0,-1 моль/л

> Значение контроля качества лекарственных средств

Стандартизация лекарственных средств

Современная химическая наука предоставляет возможность создания новых эффективных лекарственных средств (ЛС) и новых синтетических материалов. За последние 25-30 лет в медицине нашли применение новые классы химических соединений: производные фенотиазина, сульфанилбензотиадиазина, соединения ряда бензодиазепина, новейшие стероиды, полусинтетические пенициллины и цефалоспорины, фторхинолоны и т.д. Вопросы качества ЛС приобретают большое значение уже на ранних стадиях их изучения и применения, так как изменение состава лекарства, например, вследствие разложения его компонентов при неправильном хранении. Как это может иметь место в случае пенициллинов, 9 препаратов сложноэфирного характера и др., может сделать применение их бесполезным для больного и, более того, вредным и опасным. Кроме того, далеко не исключаются производственные ошибки при изготовлении лекарств по рецептам, поэтому предупреждение указанных ошибок путем систематического контроля качества изготовляемых лекарств является не менее важной задачей.

Контролю качества ЛС придается самое серьезное значение во всем мире, так как речь идет о жизни и здоровье миллионов людей. Основная специфика фармацевтической службы и всей фармацевтической деятельности заключается именно в обеспечении эффективности, безопасности и конкурентоспособности, изготовляемых и реализуемых лекарственных препаратов, что гарантируется главным образом их высоким качеством.

Эффективность лекарственных средств — это характеристика степени положительного влияния ЛС на течение болезни.

Безопасность лекарственных средств является характеристикой ЛС, основанной на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

Под качеством лекарственных средств понимается соответствие образцов серийно производимых ЛС, поступающих в систему распределения по физико-химическим, химическим, биологическим и визуальным характеристикам, стандарту, разработанному и утвержденному на момент регистрации препарата.

В отличие от других видов товаров, потребитель ЛС не может самостоятельно судить о степени их доброкачественности. К качеству ЛС неприменимы понятия сортности. Все ЛС должны быть только высокого качества. В связи с этим к качеству ЛС предъявляются повышенные требования, которые должны обеспечиваться строгим соблюдением технологии и условий производственного процесса.

В условиях рыночных отношений государственный надзор за качеством ЛС является одной из основных функций государственного регулирования, обеспечивающей соблюдение единой государственной политики в области оценки качества ЛС, защиту прав и интересов потребителей, приобретающих ЛС. В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86 «О лекарственных средствах» эту задачу выполняет государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Руководство этой системой осуществляет Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ (далее — Департамент). Помимо Департамента в состав данной системы входят:

• 1. Фармакологический государственный комитет.
• 2. Фармакопейный государственный комитет.
• 3. Комитет по новой медицинской технике.
• 4. Бюро по регистрации ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
• 5. Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств (НЦ ЭГКЛС) МЗ РФ, включающий:

ь Институт контроля качества лекарственных средств.

ь Институт стандартизации лекарственных средств.

ь Институт доклинической экспертизы лекарственных средств.

ь Институт клинической экспертизы лекарственных средств.

ь Институт клинической фармакологии.

ь Инспекцию обращения лекарственных средств.

• 6. Центр по сертификации лекарственных средств МЗ РФ.
• 7. Центральную и зональные лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра Российской академии медицинских наук (РАМН).
• 8. Профильные институты, осуществляющие контрольно-испытательные функции (Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники). Научно-исследовательский институт фармации, Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) имени Л.А. Тарасевича.
• 9. Территориальные контрольно-аналитические лаборатории (ТКАЛ) и центры контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС).
• 10. Территориальные органы по сертификации лекарственных средств. Первые 6 структур системы являются законодательными органами, выполняющими разрешительные функции, остальные — исполнительными органами, выполняющими контрольные функции, поэтому систему государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств также называют контрольно-разрешительной системой (КРС). КРС осуществляет экспертизу, стандартизацию, государственный контроль и сертификацию ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения как отечественного, так и зарубежного производства. Она действует на двух уровнях: федеральном и региональном.

Основная задача, которая решается на федеральном уровне, — это государственная регистрация ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения. На федеральном уровне в качестве общественных экспертных организаций функционируют:

• 1. Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты.
• 2. Комитет по новой медицинской технике.

На этом уровне также работают:

• 3. Бюро по регистрации ЛС, медицинской технике и изделий медицинского назначения.
• 4. Научный центр экспертизы и государственного контроля ЛС (НЦЭГКЛС) МЗ РФ.
• 5. Центр по сертификации ЛС МЗ РФ.
• 6. Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

Понятие стандарта. Виды стандартов.

Появившись в ХVII веке, фармакопеи долгое время были единственными пособиями по соблюдению и проверке качества лекарственных препаратов. ГФ и сегодня является сборником обязательных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Она имеет законодательный характер. Предъявляемые в ней требования к ЛС являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих ЛС, а также зарубежных фирм, регистрирующих лекарственные препараты в России. Введение в действие в 2000 г. ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения» определило единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества ЛС и позволило отечественным производителям выпускать продукцию по собственной НД. Согласно этому документу, ЛС являются объектами специальных стандартов, определяющих требования к их качеству.

Стандарт качества лекарственного средства — нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утвержденный МЗ РФ. Стандарты качества ЛС, устанавливающие требования к ЛС, подразделяют на следующие категории:

• · Государственные стандарты качества (ГСКЛС), включая общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС).
• · Фармакопейные статьи предприятия (ФСП).

ФС — государственный стандарт качества ЛС, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля 13 качества, соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей: фармакопеи США (USP), Британской фармакопеи (ВР), Европейской фармакопеи (Ph. Eur.).

ОФС — государственный стандарт качества ЛС, содержащий основные требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС (физических, физико-химических, химических, микробиологических и т.д.). К общим относятся статьи, регламентирующие общие положения и определяющие терминологию; посвященные общим вопросам фармакопейного анализа («Государственные стандартные образцы», «Статистическая обработка результатов химического эксперимента», «Определение активности ферментных препаратов», «Испытание на токсичность, пирогенность, содержание веществ гистаминоподобного действия» и т.д.)

ФСП — стандарт качества ЛС, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС конкретного предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ и ОФС.

Показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований ГФ и ФС. При этом допускается использование альтернативных методов анализа и испытаний (более экономичных и точных), применение более жёстких норм и включение в НД дополнительных испытаний. Таким образом, одним из прогрессивных нововведений, внесенных этим документом, стала принятая во всем мире новая категория научной документации — фармакопейная статья предприятия (ФСП). Перечень показателей качества субстанции или лекарственного препарата (спецификации качества), заложенных в ФСП, применим лишь к продукции данной фирмы. ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ. Общие ФС и ФС составляют ГФ, которая издается МЗ РФ. Срок действия ФСП устанавливается при её утверждении с учётом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, сроком не больше пяти лет.

Основные направления стандартизации.

Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства они должны своевременно пересматриваться с учётом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и требований ведущих зарубежных фармакопей. Особенность ситуации, сложившейся в России, заключается в том, что базовых стандартов качества в виде действующих фармакопейных статей, включенных в ГФ XI, практически нет (за исключением 83 ФС на лекарственное сырьё). А поэтому оценка представляемой на экспертизу ФСП осуществляется на основании сравнительного анализа с монографиями ведущих современных фармакопей и НД зарубежных фирм. Одной из основных тенденций стандартизации фармацевтической продукции во всем мире является гармонизация требований. Яркими примерами гармонизации могут служить нормативные документы, разработанные в рамках Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека, которая объединяет Японию, США и страны, являющиеся членами Европейского Союза (ЕС), законодательство и нормативная база ЕС, создание Европейской фармакопеи (Ph. Eur.). Вместе с тем следует отметить, что, несмотря на тенденции гармонизации, подходы к оценке качества ЛС в Ph.Eur., Фармакопее США (USP) и Британской фармакопее (BP) остаются различными. В USP в основе количественных методов лежит требование высокой чувствительности и избирательности определения. В связи с этим для количественного определения предпочтение отдается методу ВЭЖХ. Такой подход часто используется для анализа субстанций. И в этих случаях USP в обязательном порядке предполагает использование стандартных образцов. Напротив, в Ph. Eur и BP, особенно при анализе субстанций, предпочтение отдается более точным, по сравнению с ВЭЖХ и спектрометрией, объемным методам количественного определения, а недостаток избирательности компенсируется детальным анализом содержания посторонних примесей. В то же время при количественном определении спектрофотометрическим методом в Ph. Eur и BP вместо стандартов используются величины удельного показателя поглощения, определённые в стандартных условиях на чистых образцах.

Не только различия в методологии подхода к оценке качества ЛС делают затруднительным использование материалов ведущих зарубежных фармакопей. Каждая фармакопея отражает уровень развития науки и технической оснащенности производства в отдельно взятой стране, что также обусловливает необходимость соответствующей адаптации стандартов ведущих зарубежных фармакопей. Так, требования Ph. Eur применимы только к фармацевтической продукции производящейся в соответствии с принципами и правилами GMP. В противном случае необходимо вводить дополнительные требования, как это сделано в Государственной Фармакопее Украины, гармонизированной с Ph. Eur.

ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения» были установлены чёткие требования и включены показатели различных лекарственных форм и растительного сырья. Определено какие показатели являются обязательными, а включение каких зависит от технологии получения, природы действующего вещества и способа применения лекарственной формы. Таким образом, ОСТ создал основу для дальнейшего совершенствования стандартизации ЛС. Отсюда, следовательно, основными направлениями стандартизации являются:

• 1. Апробация НД и оценка уровней заложенных в них требований, осуществляемых на стадии Госконтроля ЛС — отечественных и ввозимых из-за границы.
• 2. Повышение требований к качеству лекарственных средств на основе углубленного изучения их физико-химических свойств и технологических процессов.
• 3. Разработка более совершенных методов контроля качества ЛС и их унификация внутри отдельных групп препаратов с предварительным выбором стандартных оптимальных условий.
• 4. Создание и использование стандартных образцов.
• 5. Поиск новых подходов к оценке качества препаратов по различным показателям и их обоснование.

Таким образом, совершенствование стандартизации ЛС — это совершенствование НД по всем её разделам путём комплексного сочетания физических, химических и физико-химических методов анализа на основе научно обоснованного выбора оптимальных и эффективных методик, унифицированных в пределах группы ЛС, близких по химическому строению. В основе совершенствования стандартизации ЛС лежит совершенствование фармацевтического анализа и на его основе совершенствование НД, а от неё повышение качества ЛС.

Контроль качества лекарственных препаратов

В нашей стране существует система, предусматривающая контроль качества лекарственных препаратов на всех стадиях изготовления продукции и отпуска.

В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизорами-технологами и провизорами-аналитиками.

Лекарственные препараты анализируют также в контрольно-аналитических лабораториях, учреждениях сертификации и контроля качества этих препаратов.

Качество лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств (веществ), поэтому для них устанавливают специальные нормы качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей и т.д.). Примеси в лекарственные вещества могут попадать при их синтезе, несовершенных методах очистки и др. В количествах, превышающих норму, они могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность лекарственных препаратов. Кроме токсического действия примеси могут влиять на качество лекарственных препаратов, вызывать образование осадков в растворах при стерилизации и др.

Нормы качества лекарственных средств указаны в фармакопейных статьях ГФ, которые представляют НД, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств или лекарственного растительного сырья, и носят характер государственного стандарта. Другим нормативным документом является ВФС — временная фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок (не более 3-х лет).

Качество изготовленного препарата может быть обеспечено только при безусловном выполнении всех требований этих НД. Кроме того, ряд НД должен содержать непосредственно нормируемые показатели качества:

• лекарственных средств, например, наличие примесей, влажность, апирогенность, количественное содержание;

•вспомогательных веществ, дисперсионных сред, например, допустимые примеси, pH;

• на стадиях изготовления — однородность (порошки, мази, суппозитории), размер частиц (порошки, мази суспензионные), отсутствие механических включений (растворы для инъекций, офтальмологические растворы и др.);

• изготовленного препарата (отклонение в массе порошков, объеме микстур, время полной деформации или растворения суппозиториев, распадаемость пилюль).

При контроле в момент отпуска препарата из аптеки проверяют:

правильность оформления сопроводительных документов (паспорта письменного контроля, рецепта или сигнатуры);

соответствие упаковочного и укупорочного материалов свойствам изготовленного препарата;

правильность маркировки и оформления (наличие правильно оформленной этикетки, предупредительных надписей или этикеток, сигнатуры для препаратов с веществами, находящимися на предметно-количественном учете), наличие сургучной печати аптеки (в случае содержания в препарате наркотических веществ Или веществ списка А).

Следует обратить внимание на изучение приказов Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках», методических указаний «Единые правила оформления лекарств, изготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Внутриаптечный контроль в соответствии с приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» включает следующие виды:

1) письменный контроль (паспорт письменного контроля — *ШК). Паспорт письменного контроля выписывается после из-

готовления недозированных лекарственных форм (микстур, мазей, суспензий, эмульсий) или до разделения на дозы лекарственных форм (порошки, суппозитории, пилюли), или одновременно с изготовлением (если изготовляет и контролирует препарат один и тот же специалист);

2) опросный контроль. Устный опрос фармацевта или прови- зора-технолога проводят для подтверждения качественного и количественного состава прописи не позднее, чем после изготовления пяти препаратов;

3) физический контроль. Проверяют соответствие объема, массы, размера, температуры плавления, времени распадаемости, времени деформации, растворимость и др.;

4) химический контроль — качественный и количественный анализ изготовленного препарата;

5) Органолептический контроль: запах, вкус (выборочно в детских лекарственных формах), внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, отсутствие механических включений (в соответствии со свойствами ингредиентов), правильность упаковки и укупорки. Упаковка должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов.

Контроль качества внутриаптечной заготовки осуществляют следующим образом. В присутствии провизора-аналитика или прови- зора-технолога («под наблюдением») изготавливают ароматные воды и внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, на- фталанскую нефть, коллодий, воду свинцовую и другие вещества, химический анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки. Также «под наблюдением» изготовляют лекарственные препараты для новорожденных, не требующие методик качественного и количественного анализа.

В соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, применяют два термина для оценки качества изготовленной продукции: «Удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России» (годная продукция) и «Не удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России» (брак).

В соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» от 10.06.1993 № 5151 -1 в ред. от 31.07.1998 с изм. от 22.11.2001 региональные центры по контролю качества сертифицируют лекарственные препараты в целях создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций, предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации и в международной торговле, защиты потребителей от недобросовестности изготовителя, контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья, подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем.

Программа производственного контроля в аптеке
(с производством лекарственных форм и без), для аптечного пункта, аптечного киоска, ветеринарной аптеки

• Главная
• О центре
• Организациям
  • СОГЛАСОВАНИЕ В СЭС
  • ПОМОЩЬ ПРИ ПРОВЕРКЕ СЭС
  • ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
  • ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
    • Программа производственного контроля предприятия общественного питания
    • Программа производственного контроля в ЛПУ, поликлинике, медицинском центре
    • Программа производственного контроля в парикмахерской, салоне красоты, косметологии
    • Программа производственного контроля в стоматологии, стомалогической клинике, кабинете
    • Программа производственного контроля магазина, торговля
    • Программа производственного контроля пищевой промышленности, пищевого предприятия
    • Программа производственного контроля качества питьевой воды
    • Программа производственного контроля на производстве
    • Программа производственного контроля для гостиницы, отеля, санатория, базы отдыха, общежития
    • Программа производственного контроля бассейна
    • Программа производственного контроля для склада
    • Программа производственного контроля в аптеке, для аптечного пункта, аптечного киоска
    • Программа производственного контроля для сельского хозяйства
    • Программа производственного контроля молока, на молочном предприятии
    • Программа производственного контроля в детском саду, ДОУ, детском центре
    • Программа производственного контроля в фитнес клубе
    • Программа производственного ветеринарного контроля, производственный ветеринарный контроль
    • Программа производственного контроля бани, сауны
    • Программа производственного контроля в школе
    • ППК для аквапарка
    • ППК в строительстве
    • ППК сточных вод
    • ППК ВУЗ
    • ППК для ателье
    • ППК прачечная
    • ППК кинотеатр
    • ППК аэропорт
    • ППК радиационного контроля металлолома
    • ППК музей
    • ППК парк аттракционов
    • ППК колледж
    • ППК АЗС
    • ППК автосервис
    • ППК автотранспортная компания
    • ППК автосалон
    • ППК автошкола
    • ППК офис
    • ППК салон цветов
    • ППК детский оздоровительный лагерь
    • ППК книжный магазин
  • ДЕРАТИЗАЦИЯ
  • ДЕЗИНСЕКЦИЯ
  • ДЕЗИНФЕКЦИЯ
  • САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ АУДИТ
  • ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
    • Лицензирование медицинской деятельности
  • САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ
    • Требования СанПиН к помещениям
• Частным лицам
  • САНЭПИДЕМСТАНЦИЯ
  • УНИЧТОЖЕНИЕ КЛОПОВ
  • УНИЧТОЖЕНИЕ ТАРАКАНОВ
  • УНИЧТОЖЕНИЕ БЛОХ
  • УНИЧТОЖЕНИЕ МУРАВЬЕВ
  • СРЕДСТВА ОТ КЛОПОВ
  • ФОТО УКУСОВ КЛОПОВ
  • ФОТО УКУСОВ МУРАВЬЕВ
  • ФОТО УКУСОВ БЛОХ
• Цены
• Заказ услуг
• Акции
• Контакты

Основы производственного контроля в аптеке

Лекарственные средства призваны оказывать изменяющее воздействие на организм человека — либо излечивающее, либо позволяющее убрать симптомы. При этом употребление химических соединений не является явно безопасным и положительным, может иметь негативные последствия в виде ухудшения здоровья и даже смерти.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм направлен на сохранение биологических свойств уже прошедших проверку безопасности веществ. Он включает в себя требования к транспортировке и хранению лекарств. Основные требования касаются:

• температурного режима (до окончания употребления лекарств они должны храниться при определенной температуре во избежание изменения их свойств вследствие химических реакций);
• степени влажности воздуха (лекарства растворяются как при попадании в организм человека, так и при попадании в сходную по качеству среду);
• соблюдения санитарно-гигиенических норм.

Санитарно-гигиенические нормы в аптеке относятся к требованиям чистоты и стерильности условий хранения, к прохождению фармацевтическим персоналом регулярных медицинских осмотров на предмет отсутствия заболеваний, передающихся через взаимодействие с лекарственными препаратами.

Полезные публикации

Представление сведений в Росздравнадзор Обязанность по предоставлению информации о сериях (партиях) поступающих в гражданский оборот,…

Внешний контроль качества в аудиторской деятельностиКак отмечалось в п.13.1, аудиторские организации и индивидуальные аудиторы должны…

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки Классификация товарных запасов.I. По назначению. 1.Товарные запасы текущего хранения. Для…

Мониторинг системы внутреннего контроля СВА И СВК Мониторинг системы внутреннего контроля Мониторинг системы внутреннего контроля…

Механизм современного управления качеством Для реализации принципов, методов управления качеством и методологических подходов к нему…

Источник