Валидация складских зон помещений хранения лекарственных средств

Валидация фармацевтического склада

Создание оптимальных условий для хранения лекарственных препаратов – одно из ключевых нормативных требований к фармацевтическому складу. От его выполнения зависит эффективность и безопасность медикаментов. Именно повышенная влажность, низкая и высокая температура способны негативно отразиться на качестве фармацевтической продукции, размещенной в помещении. Для контроля и поддержания параметров микроклимата на определенном уровне на объекте устанавливают систему вентиляции и кондиционирования, холодильные агрегаты и другие искусственные источники тепла, холода. Проверка их функциональности и работоспособности – это валидация фармацевтического склада с практической точки зрения.

Главная задача мероприятия – проконтролировать, насколько инженерные системы и климатическое оборудование способны обеспечить поддержание необходимого влажностно-температурного режима. Если в результате исследования будет установлено, что риски находятся в допустимых пределах, специалист оформит соответствующее заключение.

С переходом на GMP-стандарты валидация склада и других процессов, которые способны отрицательно повлиять на качество лекарственных препаратов, стала в фармацевтической промышленности обязательным требованием.

Валидация склада: принципы и особенности

Ключевой инструмент реализации валидации склада – температурное картирование. Это процесс изучения равномерности температурного фона в помещении. Он проводится по определенной методике с использованием логгеров – датчиков. Результатом мероприятия становится карта, на которой наглядно видны зоны с максимально высокой и низкой температурой, а также резкими и частыми скачками параметров микроклимата. Анализ полученных данных позволяет определить зоны риска и выяснить причины нестабильных условий на данном участке. Это может быть оконный или дверной проем, искусственный источник тепла и холода, нестабильно функционирующая система вентиляции и кондиционирования.

Температурное картирование проводят не только на фармацевтическом складе, но и внутри холодильных камер, которые предназначены для хранения лекарственных препаратов. Они наглядно указывают на проблемные места и недочеты.

Основные этапы валидации фармацевтического склада:

1. Визуальный осмотр помещения, изучение планировок и другой документации на объект.
2. Разработка схемы установки логгеров для проведения температурного картирования.
3. Температурное картирование и сбор данных.
4. Обработка полученных результатов, оценка соответствия фактических параметров допустимым показателям.
5. Оформление отчета по результатам валидации склада, разработка корректирующих мероприятий.

Результаты температурного картирования – основа для разработки корректирующих мер и подтверждения их эффективности. Мероприятие рекомендуется проводить четыре раза в год: зимой, весной, осенью и летом. Это связано с возможным изменением однородности параметров микроклимата на фармацевтическом складе в зависимости от смены внешних климатических условий. Внеочередное температурное картирование следует проводить после перепланировки помещения, установки или замены оборудования, после пожаров и других чрезвычайных ситуаций.

Температурное картирование следует выполнять с учетом нормативных требований Приказа МЗ РФ №646н, рекомендаций ВОЗ и Росздравнадзора. Для изменения температуры и влажности разрешено использование только тех приборов, которые:

• внесены в единый государственный реестр;
• имеют погрешность, не превышающую допустимых значений;
• откалиброваны;
• имеют действующую поверку;
• обеспечивают измерение температуры и влажности в необходимом диапазоне.

Работы по валидации фармацевтического склада могут быть организованы в расширенном формате, когда в помещении инициируют внештатные условия. Примером такой ситуации могут быть открытые ворота на участке погрузки лекарственных препаратов, выключенная охлаждающая, обогревающая техника и переключение холодильного оборудования на критические режимы функционирования. После этого специалисты оценивают, насколько негативное воздействие подобные условия оказали на медикаменты. Оценка полученных результатов важна для разработки корректирующих мероприятий. Это может быть установка бесперебойного питания для холодильной камеры или комплекс мер, снижающих отрицательный эффект от изменения температуры до приемлемого уровня.

Существует несколько направлений работ и видов валидации фармацевтического склада. Все они направлены на поддержание параметров микроклимата на постоянном уровне и снижение вероятности изменения температуры до критических значений. В зависимости от периода валидации выделяют:

1. Квалификация проекта – валидация склада на стадии разработки проектной документации. Мероприятие направлено на выявление и устранение серьезных недочетов, которые невозможно будет исправить после строительства.
2. Квалификация монтажа – валидация склада после реконструкции и строительства нового объекта. В большинстве случаев процедура ограничивается изучением проектной и технической документации, визуальным осмотром инженерных систем и оборудования.
3. Квалификация функционирования – валидация пустого фармацевтического склада с помощью температурного картирования. Задача мероприятия – идентифицировать участки риска и точки, которые нуждаются в постоянном контроле параметров микроклимата.
4. Квалификация эксплуатации – валидация фармацевтического склада с лекарственными препаратами с помощью температурного картирования. В отличие от предыдущей стадии специалисты моделируют наихудший возможный сценарий развития событий и оценивают его воздействие на медикаменты.

Регулярная валидация фармацевтического склада – главный и надежный инструмент, который гарантирует поддержание в помещении условий, необходимых для безопасного и эффективного хранения лекарственных препаратов. Только результаты температурного картирования способны наглядно показать проблемные участки объекта, требующие разработки корректирующих мероприятий. Иногда единственным вариантом решения проблемы становится ограждение зоны риска от основной зоны хранения фармацевтической продукции.

Результаты валидации служат основой для разработки оптимальной схемы установки оборудования, которое предназначено для мониторинга за температурой и относительной влажностью на фармацевтическом складе.

Для получения объективной и полной информации о распределении температурного фона и условиях хранения лекарственных препаратов температурное картирование должно проводиться по методике с учетом множества факторов: площадь и высота склада, размещение стеллажей, дверных и оконных проемов, точки монтажа искусственных источников тепла и холода.

Компания «КАСЛ» предлагает услуги по проведению валидации фармацевтического склада. Специалисты выполнят необходимый комплекс работ, укажут на слабые места и нарушения, разработают корректирующие мероприятия. Задать вопросы и получить консультацию у менеджера «КАСЛ» можно по телефону или электронной почте.

Источник

Валидация складских зон помещений хранения лекарственных средств

Статья, подготовленная специалистами Тэсто Рус, отвечает на следующие, очень распространённые вопросы относительно процесса валидации:

Что такое валидация фармацевтического склада?

Валидация фармацевтического склада – комплекс мероприятий, направленный на подтверждение того, что продукция храниться в надлежащих условиях и риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах.

На практике, валидация заключается в проверке способности определённого инженерного оборудования склада (системы вентиляции, холодильных агрегатов, и т.п.) выполнять свои функции так, чтобы поддерживать условия хранения в допустимых пределах.

Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая вышеизложенное.

Почему необходимо проводить валидацию?

С переходом российской фармотрасли на стандарты производства GMP, валидация всех процессов, влияющих на качество, стала для фармпроизводителей необходимостью.

Несмотря на то, что GMP в России на законодательном уровне введено пока только для производителей, в Европе и Америке также существуют дополнительные нормы надлежащих практик, затрагивающие всю цепочку поставки от производителя до конечного потребителя (например, GDP/GSP – надлежащая практика дистрибьюции/хранения) а также иные процессы, прямо или косвенно оказывающие влияние на качество (GLP/GEP/GAMP – надлежащая лабораторная практика/проектирование/автоматизация).

Необходимо подчеркнуть, что все надлежащие практики нацелены не на исправление каких-либо негативных факторов, а на предотвращение их возникновения в принципе.

В целом, контроль за соблюдением норм GxP ложится на производителя. Иными словами, производителю желательно иметь подтверждение от всех контрагентов, занятых в цепочке поставок от заводского склада готовой продукции до точек реализации, в том, что они также придерживаются надлежащих практик. Это снижает риски негативного влияния на готовую продукцию. Конечно, с одной стороны они не могут обязывать дистрибьютора следовать тем или иным рекомендациям, но с другой стороны, они также вправе не заключать контракт с контрагентом, не следующим нормам GxP.

Какие работы могут выполняться при валидации?

Базовым видом работ по валидации фармацевтического склада является температурное картирование (temperature mapping).

В результате этих мероприятий создается карта распределения температуры (в отдельных случаях и влажности) внутри объема склада/холодильных камер, выявляются зоны температурной неоднородности и определяются критические точки (например, самая холодная и самая горячая точки в зоне).

По результатам мэппинга можно сделать вывод о соответствии склада его назначению и принять корректирующие меры (после чего опять сделать мэппинг и подтвердить, что меры возымели эффект). Отдельно необходимо подчеркнуть, что мэппинг целесообразно проводить 1 раз в сезон (итого 4 раза в год), так как, в зависимости от сезона, могут изменяться зоны температурной неоднородности. В случае, если на складе были сделаны существенные изменения (например, установлены или модернизированы системы вентиляции/кондиционирования и отопления, перемещены стеллажи и т.д.) необходимо провести мэппинг повторно.

Также целесообразно один раз в определенный срок (например, раз в три года, при условии, что на складе не были сделаны существенные изменения) проводить контрольный мэппинг, подтверждающий, что условия хранения не изменились.

Расширенные работы по валидации могут включать в себя эмуляцию критических условий (например, вывод холодильных камер на критические режимы, открытие ворот в погрузочной зоне и т.д.). Это позволяет определить степень воздействия на продукцию в аварийных случаях и принять корректирующие меры для снижения вероятности возникновения таких случаев, либо снижения уровня негативного воздействия (например, установить бесперебойное питание камер). А также разработать комплекс мероприятий (SOP-стандартные операционные процедуры), следуя которым можно снизить негативное воздействие до приемлемого уровня.

Что дальше?

Однако валидацией дело обычно не заканчивается. Так, правилами GxP прямо предписано проводить регулярный мониторинг всех факторов, оказывающих влияние на качество. Таким образом, касательно режимов хранения необходимо проводить мониторинг и документирование параметров хранения (температура/влажность).

Лучшим решением этой проблемы являются автоматизированные системы мониторинга параметров микроклимата.

К подобным системам относится, широко используемая на многих предприятиях фармацевтического сектора система мониторинга температуры и влажности testo Saveris. Данная система разработана специально для применения в данной отрасли, соответствует требованиям GMP и может быть квалифицирована.

Важнейшим преимуществом использования testo Saveris является то, что измеренные значения собираются автоматически и защищены от потери или искажения в процессе обработки. Кроме того, нет необходимости загружать персонал измерениями и записью данных в журнал вручную, поскольку к подобной документации инспектора относятся крайне скептически из-за высокого влияния человеческого фактора на точность и достоверность данных.

Также стоит отметить, что программное обеспечение Saveris CFR относится к категории 3 по GAMP5, что позволяет не проводить валидацию программных алгоритмов (в отличии от систем, базирующихся, например, на SCADA, в которых валидация программных алгоритмов, строго говоря, обязательна). Тем не менее, Testo провело независимую экспертизу ПО и компонентов системы Saveris в Фраунгоферовском институте программной инженерии, которая подтвердила их соответствие требованиям 21 CFR 11.

Хотя это и не отменяет необходимость проводить валидацию системы мониторинга (SAT/IQ/OQ/PQ), однако существенно снижает объем работ по валидации (валидация алгоритмов ПО – один из самых затратных разделов)

Источник

Приложение. Правила хранения лекарственных средств

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 23 августа 2010 г. N 706н

Правила хранения лекарственных средств

С изменениями и дополнениями от:

28 декабря 2010 г.

ГАРАНТ:

См. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно — организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н пункт 2 настоящего приложения изложен в новой редакции

2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н в пункт 10 настоящего приложения внесены изменения

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н пункт 14 настоящего приложения изложен в новой редакции

14. Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее — складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки.

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н пункт 18 настоящего приложения изложен в новой редакции

18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н в пункт 19 настоящего приложения внесены изменения

19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н пункт 20 настоящего приложения изложен в новой редакции

20. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н в пункт 21 настоящего приложения внесены изменения

21. В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н настоящее приложение дополнено пунктом 23.1

23.1. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

зону приемки лекарственных средств;

зону для основного хранения лекарственных средств;

помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. С (далее — прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду — кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

31. Фармацевтические субстанции — кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение лекарственного растительного сырья

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок

49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

50. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке.

Хранение огнеопасных лекарственных средств

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н в пункт 51 настоящего приложения внесены изменения

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ — в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

64. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

ГАРАНТ:

См. Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденные приказом Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее — сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Источник