Стандарты лекарственной терапии это
Российская медицинская академия последипломного образования, Москва
Право граждан на личную неприкосновенность закреплено практически во всех законах РФ, касающихся охраны здоровья и регламентации медицинской деятельности. Если в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан нет четкого указания на способ документального оформления согласия пациента на медицинское вмешательство, то в Законе РФ “О трансплантации органов и (или) тканей человека” от 1992 г. вполне определенно указано, что “трансплантация органов и/или тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством” [1]. Одной из наиболее актуальных проблем обеспечения легитимности профессиональной деятельности медицинских работников является оформление согласия пациента на проведение консервативного лечения [2].
В Законе РФ “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании” детально указан перечень сведений, обязательных для предоставления пациенту перед получением согласия на консервативное лечение: “Врач обязан предоставить лицу, страдающему психическим расстройством, в доступной для него форме и с учетом его психического состояния информацию о характере психического расстройства, целях, методах, включая альтернативные, о продолжительности рекомендуемого лечения, а также о болевых ощущениях, возможном риске, побочных эффектах и ожидаемых результатах” [3].
Обращает на себя внимание требование законодателя “делать запись в медицинской документации” не о факте собеседования с пациентом, а обо всей предоставленной пациенту информации. В этом отношении указанные законы РФ следует относить к категории более совершенных законодательных актов.
Порядок оформления отказа пациента от медицинского вмешательства законодательно регламентирован достаточно четко. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется записью в медицинской документации и подписывается гражданином либо его законным представителем, а также медицинским работником [4].
В соответствии с юридическим регламентом информирования пациента перед медицинским вмешательством предоставляемая пациенту информация состоит из трех блоков:
- Блок А. Информация о состоянии здоровья пациента.
- Блок Б. Информация о предлагаемой лекарственной терапии, включая информацию об альтернативных медицинских вмешательствах.
- Блок В. Информация о правах и обязанностях пациента [5].
Информация, относящаяся к первому информационному блоку (Блок А), является необходимой для адекватной оценки исходных причин, обусловивших необходимость проведения лекарственной терапии или выполнения комплекса медицинских вмешательств.
Предоставление информации о состоянии здоровья пациента является одним из наиболее важных аспектов взаимодействия субъектов медико-правовых отношений. Во-первых, все, что касается собственного здоровья, всегда живо интересует всякого пациента независимо от того, страдает ли он хроническим заболеванием и детально знаком с заключениями многочисленных специалистов, или он впервые обращается за медицинской помощью.
Во-вторых, уважительное общение медицинского работника и пациента создает определенную доверительность в отношениях, так необходимую для достижения наилучшего результата лекарственной терапии.
В-третьих, в соответствии с действующим законодательством РФ медицинский работник обязан сообщать пациенту всю информацию о состоянии его здоровья (статьи 30, 31 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан). Однако не всегда позволительно предоставлять пациенту всю информацию о его состоянии. Статья 31 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан гласит: “Информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена гражданину против его воли. В случае неблагоприятного прогноза развития заболевания информация должна сообщаться в деликатной форме гражданину и членам его семьи, если гражданин не запретил сообщать им об этом и(или) не назначил лицо, которому должна быть передана такая информация” [6].
Юридически четко не определено такое понятие, как “деликатная форма” сообщения пациенту информации о неблагоприятном для него исходе заболевания. С позиций морально-этических принципов врачевания пациенту вообще не следует сообщать о таком варианте развития событий, всячески сохранять в нем надежду на исцеление и возвращение к нормальной жизни.
С позиций прагматизма в условиях коммерческих отношений в медицине пациента обязательно следует предупредить об угрозе наступления неблагоприятного исхода заболевания или медицинского вмешательства. Это позволит пациенту, страдающему тяжелым недугом, заблаговременно предпринять необходимые действия, связанные не только с урегулированием финансовых и материальных проблем, но и с решением проблем душевных.
Следующим важным моментом указанной статьи является то, что пациент обладает правом назначать доверенное лицо (не следует путать с законным представителем), которому лечащий врач должен предоставлять конфиденциальную информацию о пациенте. Обращает на себя внимание то, что дееспособный гражданин, находясь в сознании, имеет право сам отказаться от получения такой информации и/ или запретить предоставление ее третьим лицам независимо от степени их родства с пациентом. Это необходимо учитывать при проведении лекарственной терапии.
Для медицинских работников безусловной обязанностью является требование законодателя о предоставлении пациенту или его доверенным лицам информации о его состоянии здоровья, прогнозе заболевания или предполагаемого медицинского вмешательства, особенно в случае высокой степени вероятности развития неблагоприятного исхода лекарственной терапии.
После предварительной общей информации о применяемых в мировой практике методах лечения лечащий врач обязан подробно осветить вопрос предлагаемой лекарственной терапии или медицинского вмешательства. В соответствии с положениями статьи 10 Закона РФ “О защите прав потребителей” исполнитель (лечащий врач или иной медицинский работник) перед выполнением работы, услуги (оказанием медицинской помощи) обязан своевременно предоставить потребителю (пациенту) необходимую достоверную информацию о работах, услугах (медицинских вмешательствах), обеспечивающую возможность правильного выбора [7].
В соответствии с упомянутым законом РФ предоставленная информация должна содержать (применительно к медицинским услугам) сведения о сути и этапах проведения предлагаемой лекарственной терапии. Пациент должен понимать суть предлагаемого вмешательства и степень необходимости его проведения. Он должен быть предупрежден о срочности вмешательства и негативных последствиях в случае нарушения сроков проведения лекарственной терапии.
К информации второго блока (Блок Б), заслуживающей особого внимания, следует относить сведения о вероятных осложнениях, побочных эффектах, совместимости рекомендуемых лекарственных средств с уже применяемыми препаратами, что важно для осознания пациентом рисков, связанных с предлагаемой лекарственной терапией.
Нередко конфликты между пациентом и медицинским учреждением возникают из-за недостаточно полной информации, предоставленной пациенту перед вмешательством, о вероятных осложнениях, побочных эффектах, возможных негативных последствиях, ожидаемом временном ухудшении состояния здоровья, наступлении положительного эффекта не сразу после лекарственной терапии, а по прошествии определенного времени и т. п.
При проведении лекарственной терапии конфликты нередко возникают из-за различий, если не противоречий, в ожиданиях пациента и реальных возможностях современной медицины. В связи с этим в процессе получения согласия пациента на проведение лекарственной терапии медицинским работникам необходимо уделять больше внимания именно информации о вариантах развития заболевания, вероятных осложнениях, побочных эффектах, ожидаемых результатах как при использовании отдельных лекарственных препаратов, так и при проведении комплексной лекарственной терапии.
Информация должна быть предоставлена на понятном для пациента языке, по возможности без использования специальных терминов, неологизмов, профессионального сленга.
Законодатель однозначно не настаивает на том, чтобы информация предоставлялась пациенту на государственном языке, однако требует, чтобы медицинская и правовая информация доводилась до пациента на понятном для него языке с допущением участия переводчика с целью разъяснения пациенту всех деталей, особенностей незнакомой медицинской и юридической информации, необходимой ему для принятия осознанного объективного решения, основанного на адекватной (достаточной и достоверной) информированности.
Третий блок информации, обязательной для предоставления пациенту (Блок В), формируется в соответствии с параграфом 9 статьи 30 Закона РФ “Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан”, параграфом 2 статьи 10 Закона РФ “О защите прав потребителей”. Перед проведением лекарственной терапии пациент в обязательном порядке должен быть проинформирован о своих правах и обязанностях. С обязанностями пациента знакомят практически всегда при поступлении в медицинское учреждение, но с правами, по всеобщему заблуждению, пациент должен быть знаком и сам. Законодатель также строго требует предоставлять пациенту такого рода информацию, как и информацию, содержащую сведения о медицинской стороне предлагаемого вмешательства.
В связи с этим рассмотрим несколько вариантов информирования пациента перед медицинским вмешательством.
1. Предоставление пациенту информации в письменном виде
Даже простое перечисление сведений, которые медицинский работник обязан предоставить, для получения добровольного согласия пациента, основанного на адекватной информированности, занимает более страницы.
Практически медицинский работник должен написать реферат на тему: “Что есть болезнь пациента и как ее необходимо лечить”. Заметим, что этот реферат необходимо писать для каждого пациента в отдельности; более того – для каждого отдельного диагностического или лечебного вмешательства, предлагаемого пациенту, а таковых, как правило, выполняется в течение курса лечения несколько десятков.
Кроме того, законодательно не определено: согласие на применение лекарственных средств необходимо получать на каждое средство в отдельности или возможно получение согласия на весь комплекс лекарственной терапии единовременно? Если получать согласие на каждый препарат отдельно, то это превратит работу лечащего врача в нескончаемый процесс заполнения медицинской карты и лишит его возможности общения с пациентом. Это не выгодно и с государственных позиций, поскольку квалифицированный специалист медицинского профиля будет вынужден выполнять менее квалифицированную работу секретаря-машинистки.
В этом случае пациента следует предупредить о том, что ему будет предоставлена информация не о каждом лекарственном препарате в отдельности, но о комплексе лекарственной терапии в целом. При этом пациент должен предоставить по этому вопросу свое письменное согласие. В дальнейшем такой документ позволит избежать многих юридических проблем. Если пациент выразит желание ознакомиться с особенностями действия каждого лекарственного средства в отдельности, ему должна быть предоставлена исчерпывающая информация справочного характера по интересующим его вопросам.
2. Предоставление пациенту информации в устном виде
Предоставление пациенту необходимой информации в устной форме сопровождается краткой записью в медицинской карте, иногда с указанием перечня применяемых лекарственных средств. Эта форма согласия в настоящее время используется наиболее часто в практической медицине. Нередко такие записи даже не обременяются подписью самого пациента.
Информация предоставляется в краткой устной форме, без обсуждения. Согласие пациента предполагается априори. Пациента не ставят в известность по поводу плана обследования и полученных результатов, не информируют о показаниях к назначению лекарственной терапии, возможных осложнениях, противопоказаниях, эффективности предлагаемого лечения, о необходимости его коррекции и тому подобное. Чаще такой упрощенный вариант информирования пациента практикуется при консервативном лечении.
По мнению Стеценко С.Г., преимуществами устной формы информирования пациента перед медицинским вмешательством являются:
- Простота реализации законного права пациента.
- Укрепление доверительности между врачом и пациентом.
- Возможность гибкого общения для достижения максимального осмысления пациентом медицинской информации.
Однако с юридических позиций при возникновении конфликтов между лечащим врачом (медицинским учреждением) и пациентом использовать подобную форму в качестве доказательства полноты и достоверности информирования пациента не представляется возможным. Оба субъекта медико-правовых отношений не смогут использовать подобные записи в качестве аргументов, доказывающих их правоту.
К преимуществам письменного способа информирования пациента перед проведением лекарственной терапии следует отнести:
- Возможность пациента самостоятельно ознакомиться с медицинской и юридической информацией перед беседой с лечащим врачом и принятием решения.
- Возможность лечащего врача заблаговременно подготовить для пациента необходимую информацию в соответствии с медико-правовыми стандартами и учетом индивидуальных особенностей пациента.
- Повышение ответственности лечащего врача и пациента в процессе принятия решения о необходимости и объеме лекарственной терапии при оформлении письменной юридической формы согласия на медицинское вмешательство.
- Возможность использования письменной формы согласия в процессе досудебных и судебных разбирательств в случае возникновения конфликта между субъектами медико-правовых отношений.
С позиций обеспечения легитимности профессиональной деятельности медицинских работников именно последний аргумент является наиболее важным с точки зрения соблюдения требований законодательства РФ и возможности использования этих документов для защиты профессиональной чести и достоинства медицинских работников.
Перечисленные варианты имеют определенные недостатки. Первый – слишком громоздкий, загружающий лечащего врача неспецифической работой. Второй вариант не содержит информацию об осложнениях во время и после лекарственной терапии, правах и обязанностях пациента. В обоих вариантах, кроме перечисленных недостатков, отсутствует информация об исполнителях, а также информация о собственно медицинском вмешательстве (лекарственной терапии).
Оба варианта информирования пациента перед медицинским вмешательством нельзя признать оптимальными. Для решения этой проблемы необходимо применение комбинированного способа с использованием стандартных (унифицированных) форм, которые позволили бы специалисту наглядно объяснить пациенту суть проблемы и четко документировать его решение.
Информация, касающаяся состояния больного, основного и сопутствующих заболеваний, прогноза для здоровья и жизни (Блок А), может быть разъяснена пациенту в устной форме. В письменном виде отображается только клинический диагноз с указанием основного заболевания, по поводу которого возникла необходимость выполнения диагностического медицинского вмешательства или назначения лекарственной терапии.
Информация второго блока (Блок Б), касающаяся обоснования необходимости проведения лекарственной терапии, в части мирового опыта лечения данного заболевания или альтернативных методов лечения может доводиться до сведения пациента в устной форме.
Но сведения, разъясняющие срочность проведения лекарственной терапии, раскрывают суть и этапы предлагаемой лекарственной терапии, вероятность развития побочных эффектов, осложнений, оценивают ожидаемый эффект – эта информация должна фиксироваться исключительно в письменной форме.
Информация этой части второго блока может быть стандартизованной. План проведения лекарственной терапии при определенной патологии, вероятные осложнения и побочные эффекты, рекомендации по режиму физической активности и отдыха, другие сведения могут быть отпечатаны типографским способом на стандартных бланках в виде приложения к согласию пациента на медицинское вмешательство с возможностью коррекции (дополнения, удаления) этой информации лечащим врачом (медицинским работником) в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.
Еще более практичный вариант – создание автоматизированных рабочих мест (АРМ) врачей – специалистов для каждой специальности, включающих стандарты диагностических вмешательств, применения лекарственных средств, проведения лекарственной терапии, реабилитации и т. п. для различных заболеваний или групп заболеваний.
Информация третьего блока (Блок В) в обязательном порядке должна предоставляться пациенту в стандартном (унифицированном) виде и не требует от медицинского работника затрат времени на их составление. Часть этой информации может быть предоставлена в договоре о возмездном оказании медицинских услуг, если таковой заключается с пациентом. В этом случае наряду с указанием финансовых условий оказания медицинской помощи оговариваются обязанности пациента и его права на защиту его законных интересов как в процессе проведения лекарственной терапии, так и после него.
Если же пациент получает медицинскую помощь в рамках обязательного добровольного медицинского страхования или договора возмездного оказания медицинской помощи, заключенного медицинским учреждением с работодателем, родственником пациента (пациент непосредственно сам не подписывал договор с медицинским учреждением), информация третьего блока может быть предоставлена пациенту при госпитализации в медицинское учреждение или при первичном посещении амбулаторно-поликлинического медицинского учреждения.
Сведения о медицинском учреждении, наличии государственной регистрации, разрешительных документов, режиме работы размещаются в доступном месте на вывеске [8], что позволяет не информировать каждого пациента в отдельности, а предоставляет им возможность самостоятельно ознакомиться с необходимой информацией по этим вопросам.
Сведения о лечащем враче, бригаде медицинских и технических работников, участвующей в проведении лекарственной терапии, в обязательном порядке должны быть предоставлены пациенту в соответствии с требованиями действующего законодательства РФ [9].
Таким образом, согласие пациента на медицинское вмешательство, основанное на адекватной информированности, должно оформляться исключительно в письменной форме и содержать следующую информацию:
- клинический диагноз с указанием основного заболевания (или нескольких), по поводу которого (которых) предлагается проведение лекарственной терапии (индивидуальная форма);
- суть и основные этапы лекарственной терапии (стандартная форма);
- предсказуемые осложнения, побочные эффекты лекарственной тера пии и степень вероятности их развития (стандартная форма);
- ожидаемый от лекарственной терапии эффект и вероятное временное или постоянное изменение качества жизни: ограничение трудоспособности, необходимость стороннего ухода, инвалидность и пр. (стандартная форма);
- обязанности пациента во время обследования, проведения лекарственной терапии и в период реабилитации (стандартная форма);
- права пациента и законные способы их защиты, а также ответственность пациента за сокрытие информации, способной оказать влияние на результаты лекарственной терапии (стандартная форма).
Из приведенных выше юридических форм только первая является полностью индивидуальной в той степени, в которой индивидуальным является клинический диагноз каждого пациента. Остальные пять юридических форм могут быть стандартными, подготовленными заранее, требующими лишь некоторой коррекции с учетом индивидуальных особенностей конкретного пациента.
Перечисленные юридические формы должны быть оформлены в виде приложений к медицинской карте, за исключением информации о правах и обязанностях пациентов. Эта информация может быть отражена в договоре возмездного оказания медицинских услуг, если таковой заключается непосредственно с пациентом.
Информация об авторе:
Пищита Александр Николаевич – доктор медицинских наук, доктор юридических наук,
Российская медицинская академия последипломного образования (РМАПО).
E-mail: alexpischita@mail.ru
Литература
1. Статья 6 Закона РФ “О трансплантации органов и (или) тканей человека” (с изменениями и дополнениями) № 4180-I от 22.12.1992. СПС “Гарант”.
2. В статье использован материал монографии А.Н. Пищиты “Юридические риски лекарственной терапии” М., РМАПО, 2010. С. 168.
3. Статья 11 Закона РФ “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании” (с изменениями и дополнениями) № 3185-I от 02.07.1992. СПС “Гарант”.
4. Статья 33 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан № 487-1 от 22.07.1993 (с изменениями и дополнениями). СПС “Гарант”.
5. Пищита А.Н. Медико-правовой регламент проведения лекарственной терапии в рамках действующего законодательства РФ // Фарматека. 2010. № 5(199). С. 140.
6. Статья 31 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан № 487-1 от 22.07.1993 (с изменениями и дополнениями). СПС “Гарант”.
7. Статья 10 Закона РФ “О защите прав потребителей”№ 2300-I от 07.02.1992 (с изменениями и дополнениями). СПС “Гарант”.
8. Статья 9 Закона РФ “О защите прав потребителей” № 2300-I от 07.02.1992 (с изменениями и дополнениями). СПС “Гарант”.
9. Статья 10 Закона РФ “О защите прав потребителей” (с изменениями и дополнениями) № 2300-I от 07.02.1992.СПС “Гарант”.
Источник
