Срок действия декларации соответствия лекарственного препарата

Лекарственные препараты для медицинского применения исключены из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия

Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона «О техническом регулировании».

Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного ФГБУ заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ.

Представление документов и сведений и получение разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не потребуется в отношении отдельных категорий лекарственных препаратов, в т.ч. в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Установлено, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики (например, вакцины, сыворотки) подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством РФ об обращении лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесена выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.

Источник

О подтверждении соответствия лекарственных средств

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Источник

Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 № 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 1.

2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 2.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.

1. Разделы 1261, 2372, 2514, 2545, 5463 (абзацы седьмой и десятый), 5620, 8158, 8195, 8311, 8460, 8461, 8464, 9385, 9391, 9393, 9396, 9397, 9398, 9431, 9432, 9433, 9434, 9435, 9436, 9437, 9438, 9441, 9442, 9444, 9450, 9451, 9461, 9464 и 9480 единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096).

2. Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926).

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2015 г. N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 52, ст. 7600).

1. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 1997 г., регистрационный N 1342).

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2002 г. N 106 «О внесении изменений в Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.96 N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2002 г., регистрационный N 3348).

3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2009 г. N 697н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2009 г., регистрационный N 15026).

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный N 24962).

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26356).

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2013 г., регистрационный N 28259).

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2016 г. N 36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2016 г., регистрационный N 41191).

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 79н «О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 апреля 2016 г., регистрационный N 41844).

9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 249н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42725).

10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2018 г. N 895н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2019 г., регистрационный N 53394).

11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2019 г. N 130н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2019 г., регистрационный N 55168).

Источник

Срок действия декларации соответствия лекарственного препарата

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 19 июня 2021 г. № 936 «О порядке регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными и порядке приостановления, возобновления и прекращения действия сертификатов соответствия, признания их недействительными»

В соответствии со статьями 24 и 26 Федерального закона «О техническом регулировании» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными;

Правила приостановления, возобновления и прекращения действия сертификатов соответствия, признания их недействительными.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 21 июня 2021 г., за исключением подпункта «д» пункта 7, абзацев четвертого и пятого подпункта «б» пункта 8, пункта 13 Правил регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными, вступающих в силу с 1 сентября 2021 г., а также пунктов 18 — 38 Правил регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными и Правил приостановления, возобновления и прекращения действия сертификатов соответствия, признания их недействительными, вступающих в силу с 1 июля 2021 г.

3. Настоящее постановление действует до 21 июня 2027 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 19 июня 2021 г. № 936

Правила регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными

I. Порядок регистрации деклараций о соответствии

1. Настоящие Правила определяют порядок регистрации деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Российской Федерации, деклараций о соответствии на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) и деклараций о соответствии на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме (далее — декларации о соответствии), в реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии (далее — единый реестр) с использованием специализированного сервиса автоматизированной электронной регистрации деклараций о соответствии с применением структурного, форматно-логического и иных видов контроля.

Настоящие Правила не применяются в отношении деклараций о соответствии на продукцию (работы, услуги), поставляемую для федеральных государственных нужд по государственному оборонному заказу, а также на продукцию (работы, услуги), используемую в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну или относимых к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации информации ограниченного доступа, и на продукцию (работы, услуги), сведения о которой составляют государственную тайну.

2. Декларация о соответствии формируется и регистрируется в едином реестре в электронной форме с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» посредством специализированного сервиса автоматизированной электронной регистрации деклараций о соответствии (далее — сервис регистрации деклараций о соответствии).

3. Регистрацию деклараций о соответствии осуществляет национальный орган по аккредитации.

В случае если правом Евразийского экономического союза предусмотрено, что регистрацию деклараций о соответствии осуществляют исключительно органы по сертификации, регистрацию деклараций о соответствии осуществляют аккредитованные в национальной системе аккредитации органы по сертификации, включенные в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза и область аккредитации которых распространяется на декларируемую продукцию.

4. Декларация о соответствии начинает действовать с момента ее регистрации в едином реестре.

5. При регистрации декларации о соответствии документы и сведения, предусмотренные пунктом 7 настоящих Правил, представляются в электронной форме с использованием сервиса регистрации деклараций о соответствии и подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя, зарегистрированного в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя на территории Российской Федерации и принявшего декларацию о соответствии (далее — заявитель), либо уполномоченного заявителем лица, а в случае, предусмотренном абзацем вторым пункта 3 настоящих Правил, усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица органа по сертификации, осуществляющего регистрацию декларации о соответствии.

6. При регистрации декларации о соответствии органом по сертификации заявитель представляет в орган по сертификации документы и сведения, предусмотренные пунктом 7 настоящих Правил, одним из следующих способов:

на бумажном носителе (лично заявителем или уполномоченным заявителем лицом, либо заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении);

в электронной форме в виде электронных документов и (или) электронных образов (скан-копий) документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

В случае представления документов и сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, для регистрации на бумажном носителе документы и сведения, указанные в подпунктах «б» — «д» пункта 7 настоящих Правил, могут быть представлены в качестве копий, заверенных печатью (при наличии) и подписью заявителя.

Днем представления документов и сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, в орган по сертификации считается день регистрации органом по сертификации заявления о регистрации декларации о соответствии. При направлении указанных документов и сведений в орган по сертификации заказным почтовым отправлением днем их представления считается день получения почтового отправления в органе по сертификации.

7. Для регистрации декларации о соответствии в единый реестр с использованием сервиса регистрации деклараций о соответствии передаются, вносятся и заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя либо уполномоченного заявителем лица или уполномоченного лица органа по сертификации следующие сведения и документы в электронном виде, в том числе электронные документы и (или) электронные образы (скан-копии) следующих документов:

а) заявление о регистрации декларации о соответствии, подписанное заявителем, содержащее сведения в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил (в случае, предусмотренном абзацем первым пункта 3 настоящих Правил, заявлением являются сведения, предусмотренные пунктом 8 настоящих Правил и представленные заявителем в сервис регистрации деклараций о соответствии);

б) сведения, подтверждающие государственную регистрацию юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя;

в) договор с изготовителем (в том числе с иностранным изготовителем), предусматривающий обеспечение соответствия поставляемой на таможенную территорию Евразийского экономического союза или на территорию Российской Федерации (в зависимости от вида декларации о соответствии, в отношении которой представляются сведения) продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) и ответственность за несоответствие такой продукции указанным требованиям (для уполномоченного изготовителем лица);

г) документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) либо требованиям нормативных документов, документов по стандартизации (в зависимости от вида декларации о соответствии, в отношении которой представляются сведения), включая:

протоколы исследований (испытаний) и измерений с указанием номера, даты, наименования испытательной лаборатории (центра), а в случае, если это предусмотрено схемой декларирования соответствия, — наименования аккредитованной испытательной лаборатории (центра), включенной в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза, уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;

сертификат системы менеджмента (в случаях, предусмотренных схемой декларирования соответствия) с указанием номера, даты, наименования органа по сертификации систем менеджмента, выдавшего сертификат системы менеджмента, уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;

заключение об исследовании типа продукции (в случаях, предусмотренных схемой декларирования соответствия) с указанием номера и даты оформления;

другие документы, представленные заявителем в качестве доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента (технических регламентов), нормативных документов, документов по стандартизации (при наличии);

д) документы (договор с органом по сертификации (аккредитованной испытательной лабораторией (центром) и (или) письмо от аккредитованного лица), подтверждающие необходимое количество (вес и объем) ввозимых проб (образцов) продукции, в случае оформления таможенной декларации или иных документов, используемых в качестве таможенной декларации на продукцию, ввезенную для проведения исследований и испытаний в качестве проб (образцов) для целей подтверждения соответствия (за исключением случаев, предусмотренных правом Евразийского экономического союза и законодательством Российской Федерации).

8. Заявление о регистрации декларации о соответствии содержит следующие сведения:

а) сведения о заявителе, а также контактные данные, в том числе для потребителей, включающие в себя:

для юридического лица — полное наименование заявителя, адрес юридического лица и адрес (адреса) места (мест) осуществления деятельности (в случае, если указанные место (места) и адрес (адреса) различаются), фамилию, имя и отчество (при наличии) руководителя (уполномоченного представителя) юридического лица, а также идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона (при наличии) и адрес электронной почты (при наличии);

для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилию, имя и отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства (месту пребывания) и адрес (адреса) места (мест) осуществления деятельности (в случае, если указанные место (места) и адрес (адреса) различаются), а также идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона (при наличии) и адрес электронной почты (при наличии);

б) наименование и местонахождение изготовителя продукции, адрес (адреса) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции, в том числе с указанием глобального номера местоположения GLN (Global Location Number) в случае декларирования соответствия продукции, произведенной за пределами территории Российской Федерации и территорий государств — членов Евразийского экономического союза.

В случае отсутствия сведений о глобальном номере местоположения GLN (Global Location Number) указываются:

информация об отсутствии сведений о глобальном номере местоположения GLN (Global Location Number);

иной индивидуальный идентификатор, позволяющий в автоматическом режиме осуществить идентификацию адреса (адресов) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции, из числа включенных в перечень таких идентификаторов, формируемый национальным органом по аккредитации на основе информации, представляемой заявителями, с учетом наличия соглашения с регистрирующим органом (оператором системы), осуществляющим присвоение соответствующих идентификаторов.

В случае отсутствия сведений о глобальном номере местоположения GLN (Global Location Number) и об ином индивидуальном идентификаторе, позволяющем в автоматическом режиме осуществить идентификацию адреса (адресов) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции, предусмотренном абзацем четвертым настоящего подпункта, указываются определяемые по сигналам Глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС географические (геоцентрические) координаты (широта, долгота) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции;

в) информацию об объекте декларирования, позволяющую его идентифицировать, в том числе сведения о продукции, включая:

наименование и обозначение продукции и (или) иное условное обозначение, присвоенное изготовителем продукции (при наличии);

наименование продукции (при наличии);

глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN) (при наличии, по выбору заявителя);

иные сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (товарный знак, размещенный на продукции (ее упаковке), модель, артикул, сорт и иные сведения) (при наличии);

обозначение и наименование документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ) (при наличии);

наименование объекта декларирования (серийный выпуск, партия или единичное изделие). Для продукции серийного выпуска производится запись «серийный выпуск». Для партии продукции указываются реквизиты товаросопроводительной документации, идентифицирующей партию продукции, идентификатор партии (при наличии), размер партии, а также наименование единицы измерения размера партии; для единичного изделия — реквизиты товаросопроводительной документации, идентифицирующей единичное изделие, заводской номер изделия, дату изготовления единицы продукции, дату истечения срока службы (годности) или ресурса продукции (в случае, если установление таких сроков предусмотрено техническими регламентами, нормативными документами и документами по стандартизации);

г) код (коды) продукции в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее — ТН ВЭД ЕАЭС) и (или) код (коды) продукции в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (далее — ОКПД 2);

д) наименование и обозначение (в зависимости от вида декларации о соответствии, в отношении которой представляются сведения):

технического регламента (технических регламентов), на соответствие требованиям которого проводилось декларирование соответствия;

документов по стандартизации (их пунктов и разделов, если документы не применялись в целом), на соответствие требованиям которых проведено декларирование соответствия и которые предусмотрены единым перечнем продукции, подлежащей декларированию соответствия;

нормативных документов с указанием разделов (пунктов, подпунктов), на соответствие требованиям которых проведено декларирование соответствия и которые предусмотрены единым перечнем продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме.

При декларировании соответствия допускается не указывать разделы (пункты, подпункты) нормативных документов в случае применения этих нормативных документов в целом;

е) сведения о примененной схеме декларирования соответствия;

ж) регистрационный номер таможенной декларации или иных документов, используемых в качестве таможенной декларации, оформленных на продукцию, ввезенную для проведения исследований и испытаний в качестве проб (образцов) для целей подтверждения соответствия, или сведения о причинах, по которым таможенная декларация или иные документы, используемые в качестве таможенной декларации, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, законодательством Российской Федерации не оформлялись;

з) сведения, представленные в декларации о соответствии в качестве дополнительной информации:

обозначение и наименование стандарта, включенного в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия — национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента (технических регламентов), или обозначение разделов (пунктов, подпунктов) и наименование такого стандарта, если соблюдение требований технического регламента (технических регламентов) может быть обеспечено применением отдельных разделов (пунктов, подпунктов) этого стандарта, а не стандарта в целом (в случае их применения);

обозначение и наименование иных стандартов и документов (в случае их применения);

условия и срок хранения продукции (в случаях, предусмотренных техническими регламентами, нормативными документами, документами по стандартизации и технической документацией изготовителя);

срок службы (годности) или ресурс продукции (в случаях, предусмотренных техническими регламентами, нормативными документами, документами по стандартизации и технической документацией изготовителя);

иная информация, в том числе сведения о дате изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения (при наличии).

9. В случае соблюдения установленных настоящими Правилами требований декларация о соответствии подлежит регистрации.

Национальный орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня представления в единый реестр сведений и документов, предусмотренных пунктами 7 и 8 настоящих Правил, регистрирует декларацию о соответствии посредством присвоения ей регистрационного номера и вносит сведения о декларации о соответствии и ее регистрации в единый реестр.

Орган по сертификации в течение 3 рабочих дней со дня представления документов и сведений, предусмотренных пунктами 7 и 8 настоящих Правил, регистрирует декларацию о соответствии в электронной форме посредством сервиса регистрации деклараций о соответствии.

В исключительных случаях указанные сроки передачи сведений о декларациях о соответствии могут быть продлены, если причиной невозможности их соблюдения явились факты проведения технических работ в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации, влекущих невозможность представления органом по сертификации указанных сведений. В этом случае сроки передачи сведений о декларациях о соответствии продлеваются пропорционально времени, затраченному на проведение технических работ. Сведения о времени, затраченном на проведение технических работ, а также информация о запланированном проведении технических работ публикуются на официальном сайте национального органа по аккредитации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

10. Декларация о соответствии не подлежит регистрации органом по сертификации в случае, если дата представления сведений и документов, указанных в пунктах 7 и 8 настоящих Правил, в национальный орган по аккредитации приходится на период приостановления, сокращения области аккредитации, соответствующей объекту декларирования соответствия, либо прекращения действия аккредитации органа по сертификации.

11. Регистрация деклараций о соответствии, внесение сведений и представленных документов в единый реестр, а также формирование содержащихся в нем сведений и информации осуществляются с применением структурного, форматно-логического и иных видов контроля соответствия включаемых в записи о декларации о соответствии сведений требованиям настоящих Правил, законодательства Российской Федерации и права Евразийского экономического союза, направленных на обеспечение качества государственных данных и сервисов.

При осуществлении указанных структурного, форматно-логического и иных видов контроля должна обеспечиваться проверка соответствия вносимых с использованием сервиса регистрации деклараций о соответствии сведений об аккредитованных лицах и результатах их деятельности сведениям, содержащимся в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации, в том числе сведениям о выданных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) протоколах испытаний (исследований) и измерений.

12. В случае выявления средствами структурного, форматно-логического и иных видов контроля несоответствия переданных для регистрации в единый реестр сведений и представленных документов требованиям, предъявляемым к сведениям и информации, содержащимся в записи о декларации о соответствии, а также оснований для отказа в регистрации декларации о соответствии, предусмотренных пунктом 14 настоящих Правил, декларация о соответствии не подлежит регистрации, а сведения о декларации о соответствии не подлежат внесению в единый реестр, о чем уполномоченное лицо, осуществившее передачу сведений, уведомляется в электронном виде при помощи функциональных возможностей сервиса регистрации деклараций о соответствии.

13. Декларация о соответствии не подлежит регистрации в случае поступления в национальный орган по аккредитации сведений об отсутствии информации о заявителе, являющемся изготовителем, зарегистрированным в установленном порядке на территории Российской Федерации, в реестре уведомлений, в который уполномоченными органами осуществляется внесение сведений в соответствии с Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (за исключением случаев, когда заявитель начал осуществлять свою деятельность до включения осуществляемого им вида деятельности в перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление по форме согласно приложению № 2 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584).

14. Основаниями для отказа в регистрации декларации о соответствии являются:

а) несоблюдение заявителем установленных требований к форме декларации о соответствии;

б) представление документов и сведений, предусмотренных пунктами 7 и 8 настоящих Правил, не в полном объеме;

в) отсутствие в законодательстве Российской Федерации о техническом регулировании и праве Евразийского экономического союза требования, устанавливающего, что соответствие определенного вида продукции требованиям законодательства Российской Федерации о техническом регулировании и права Евразийского экономического союза подтверждается в форме принятия декларации о соответствии;

г) несоответствие заявителя, принявшего декларацию о соответствии, требованиям законодательства Российской Федерации о техническом регулировании и права Евразийского экономического союза, устанавливающим круг заявителей для определенного объекта декларирования соответствия (серийный выпуск, партия или единичное изделие);

д) отсутствие в декларации о соответствии и в заявлении о регистрации декларации о соответствии, представленных заявителем в виде электронных документов, усиленной квалифицированной электронной подписи.

15. Внесение изменений в зарегистрированную декларацию о соответствии не допускается. При необходимости внесения изменений заявитель принимает новую декларацию о соответствии и осуществляет ее регистрацию в соответствии с настоящими Правилами.

При регистрации новой декларации о соответствии заявитель принимает решение о прекращении действия декларации о соответствии, подлежащей замене. При этом в едином реестре производится запись «принята взамен» и указываются регистрационный номер и дата регистрации декларации о соответствии, подлежащей замене.

16. Заявитель принимает новую декларацию о соответствии и осуществляет ее регистрацию без представления документов и сведений, предусмотренных подпунктами «б» — «д» пункта 7 настоящих Правил, в следующих случаях:

выявление в декларации о соответствии и приложениях к ней ошибок (опечаток);

изменение организационно-правовой формы, адреса юридического лица, адреса регистрации по месту жительства (месту пребывания) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, адреса места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номера телефона и (или) адреса электронной почты заявителя;

изменение организационно-правовой формы, адреса юридического лица, адреса регистрации по месту жительства (месту пребывания) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — в отношении изготовителя продукции;

изменение наименования юридического лица, фамилии, имени, отчества (при наличии) физического лица;

изменение кода (кодов) ТН ВЭД ЕАЭС либо ОКПД 2;

сокращение количества адресов мест осуществления деятельности по изготовлению продукции.

В случае изменения номера телефона и (или) адреса электронной почты заявителя, кода (кодов) ТН ВЭД ЕАЭС либо ОКПД 2, а также в случае изменения адреса юридического лица, адреса регистрации по месту жительства (месту пребывания) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, адреса места осуществления деятельности заявителя, изготовителя продукции, связанного с переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации дома, индекса, замена декларации о соответствии и (или) приложений к ней не требуется и осуществляется по усмотрению заявителя.

17. 3а регистрацию декларации о соответствии взимается плата в случаях, порядке и размерах, установленных в соответствии с Федеральным законом «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и принимаемыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

II. Порядок приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными

18. Приостановление, возобновление и прекращение действия декларации о соответствии осуществляется по решению:

контрольного (надзорного) органа, уполномоченного на осуществление вида федерального государственного контроля (надзора) или вида регионального государственного контроля (надзора), в рамках которого осуществляется государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов и (или) обязательных требований, подлежащих применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» (далее — орган государственного контроля (надзора);

национального органа по аккредитации.

19. Признание недействительной декларации о соответствии осуществляется по решению:

органа государственного контроля (надзора);

национального органа по аккредитации.

20. В случае принятия заявителем решения о приостановлении, прекращении или возобновлении (в случае подтверждения фактов устранения причин, послуживших основанием для принятия заявителем решения о приостановлении действия декларации) действия декларации о соответствии заявитель представляет соответствующие сведения (уведомление) посредством сервиса регистрации деклараций о соответствии в национальный орган по аккредитации в целях принятия решения и внесения их в единый реестр. Если декларация о соответствии, в отношении которой заявителем принято указанное решение, зарегистрирована органом по сертификации, уполномоченным регистрировать декларации о соответствии в случае, предусмотренном абзацем вторым пункта 3 настоящих Правил, уведомление о приостановлении, прекращении или возобновлении действия декларации о соответствии может быть направлено в такой орган по сертификации.

Национальный орган по аккредитации принимает решение о приостановлении, возобновлении или прекращении действия декларации о соответствии и вносит сведения в единый реестр в течение 3 рабочих дней со дня получения сведений (уведомления) о приостановлении, прекращении или возобновлении действия декларации о соответствии. В случае направления уведомления в орган по сертификации внесение соответствующих сведений производится в указанный срок.

21. Органы государственного контроля (надзора) принимают решение о приостановлении действия декларации о соответствии в следующих случаях:

а) выявление фактов несоответствия продукции, документации к ней обязательным требованиям, установленным техническими регламентами, или обязательным требованиям, подлежащим применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»;

б) непредставление заявителем в орган государственного контроля (надзора) информации об исполнении решения органа государственного контроля (надзора) о необходимости приостановления действия декларации о соответствии в сроки, предусмотренные указанным решением, или невыполнение заявителем решения о необходимости приостановления действия декларации о соответствии в установленный таким решением срок;

в) непредставление по требованию органа государственного контроля (надзора) материалов проверки достоверности информации о несоответствии продукции требованиям, установленным техническими регламентами, или обязательным требованиям, подлежащим применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»;

г) непредставление заявителем по требованию органа государственного контроля (надзора) доказательственных материалов, на основании которых принята декларация о соответствии.

22. В случае устранения обстоятельств, послуживших основанием для приостановления действия декларации о соответствии, действие декларации о соответствии возобновляется органом государственного контроля (надзора) в течение 3 рабочих дней со дня подтверждения органом государственного контроля (надзора) факта устранения обстоятельств, послуживших основанием для приостановления действия декларации о соответствии.

23. В случае неустранения обстоятельств, послуживших основанием для приостановления действия декларации о соответствии, предусмотренных пунктом 21 настоящих Правил, орган государственного контроля (надзора) принимает решение о прекращении действия декларации о соответствии.

24. Орган государственного контроля (надзора) принимает решение о признании недействительной декларации о соответствии в случае выявления:

а) установленных фактов несоответствия продукции обязательным требованиям технических регламентов или обязательным требованиям, подлежащим применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»;

б) недостоверных сведений о заявителе и (или) об изготовителе продукции, адресах их места нахождения и (или) осуществления деятельности, в том числе о месте (местах) осуществления деятельности по изготовлению продукции в декларации о соответствии;

в) недостоверности сведений и документов, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции обязательным требованиям;

г) несоответствия декларации о соответствии требованиям к декларациям о соответствии, установленным законодательством Российской Федерации в сфере технического регулирования и (или) правом Евразийского экономического союза;

д) принятия декларации о соответствии с нарушением установленных процедур обязательного подтверждения соответствия;

е) принятия декларации о соответствии лицом, не включенным в круг заявителей на оценку соответствия по выбранной схеме декларирования, определенный в соответствии с техническим регламентом.

25. Выявление органом государственного контроля (надзора) случаев, указанных в пунктах 21 — 24 настоящих Правил, осуществляется в ходе проведения контрольных (надзорных) мероприятий по осуществлению вида федерального государственного контроля (надзора) или вида регионального государственного контроля (надзора), в рамках которого осуществляется государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов и (или) обязательных требований, подлежащих применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

26. Принятие органом государственного контроля (надзора) решений о приостановлении, возобновлении и прекращении действия декларации о соответствии, признании ее недействительной осуществляется в соответствии с порядком и в сроки, установленные законодательством Российской Федерации для принятия решений по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

27. Органы государственного контроля (надзора) в случае принятия решения о приостановлении, возобновлении, прекращении действия декларации о соответствии, признания ее недействительной вносят через сервис регистрации деклараций о соответствии информацию, содержащую сведения о регистрационном номере и дате регистрации декларации о соответствии, дате и регистрационном номере решения о приостановлении, возобновлении, прекращении действия декларации о соответствии, признании ее недействительной, о чем заявитель уведомляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или посредством сервиса регистрации деклараций о соответствии в автоматическом режиме на адрес электронной почты, указанный при регистрации декларации о соответствии.

Информация о принятии органом государственного контроля (надзора) решения о приостановлении, возобновлении, прекращении действия декларации о соответствии, признании ее недействительной вносится органами государственного контроля (надзора) через сервис регистрации деклараций о соответствии в единый реестр в течение одного рабочего дня со дня принятия такого решения.

При этом такая информация заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица органа государственного контроля (надзора), осуществившего внесение указанных сведений.

28. Национальный орган по аккредитации принимает решение о приостановлении действия декларации о соответствии в следующих случаях:

а) несоответствие содержащихся в едином реестре сведений и документов требованиям, предъявляемым к сведениям и информации, содержащимся в записи о декларации о соответствии;

б) отсутствие в законодательстве Российской Федерации о техническом регулировании и праве Евразийского экономического союза требования, устанавливающего, что соответствие определенного вида продукции требованиям законодательства Российской Федерации о техническом регулировании и права Евразийского экономического союза подтверждается в форме принятия декларации о соответствии;

в) выявление случаев, являющихся основанием для принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности, установленных Правительством Российской Федерации;

г) проведение исследований (испытаний) и измерений продукции в испытательной лаборатории (центре), не соответствующей требованиям, предусмотренным избранной схемой декларирования, в том числе:

неаккредитованным лицом, если схемой декларирования предусмотрено проведение исследований (испытаний) и измерений в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

испытательной лабораторией (центром), не являющейся собственной испытательной лабораторией (центром) изготовителя, если схемой декларирования предусмотрено проведение исследований (испытаний) и измерений в собственной испытательной лаборатории (центре);

д) принятие деклараций о соответствии на основе отчета испытательной лаборатории (центра) (протокола исследований (испытаний) и измерений), на основании которого ранее зарегистрирована иная декларация о соответствии (за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и аккредитации в национальной системе аккредитации, а также правом Евразийского экономического союза);

е) принятие деклараций о соответствии на основе отчетов испытательных лабораторий (центров) (протоколов исследований (испытаний) и измерений), не обеспечивающих подтверждение проведения полного объема исследований (испытаний) и измерений, необходимых для оценки соответствия объекта декларирования требованиям технических регламентов и (или) обязательных требований, подлежащих применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

29. Выявление национальным органом по аккредитации случаев, указанных в пункте 28 настоящих Правил, осуществляется в ходе проведения:

а) контрольных (надзорных) мероприятий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц (в случае, если декларация о соответствии зарегистрирована органом по сертификации);

б) процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра), выдавшей отчет (протокол исследований (испытаний) и измерений), послуживший основанием для принятия декларации о соответствии;

в) структурного, форматно-логического и иных видов контроля соответствия сведений, содержащихся в едином реестре, требованиям настоящих Правил, законодательства Российской Федерации и права Евразийского экономического союза.

30. Если случаи, предусмотренные пунктом 28 настоящих Правил, выявлены в ходе проведения мероприятий, предусмотренных подпунктами «а» и «б» пункта 29 настоящих Правил, национальный орган по аккредитации вносит в единый реестр посредством сервиса регистрации деклараций о соответствии информацию, содержащую сведения о регистрационном номере и дате регистрации декларации о соответствии, дате и регистрационном номере решения о приостановлении действия декларации о соответствии, о чем заявитель, принявший декларацию о соответствии, и орган по сертификации, зарегистрировавший декларацию о соответствии (в случае, если такая декларация о соответствии была зарегистрирована органом по сертификации), уведомляются в электронном виде при помощи функциональных возможностей сервиса регистрации деклараций о соответствии с указанием оснований приостановления действия декларации о соответствии, с одновременным направлением запроса о представлении в национальный орган по аккредитации в течение 15 рабочих дней со дня получения такого запроса дополнительной информации по основаниям, послужившим причиной приостановления действия декларации о соответствии.

31. Национальный орган по аккредитации принимает решение о признании декларации о соответствии недействительной в следующих случаях:

а) непредставление заявителем, принявшим декларацию о соответствии, и (или) органом по сертификации, зарегистрировавшим декларацию о соответствии (в случае, если такая декларация о соответствии была зарегистрирована органом по сертификации), дополнительной информации по основаниям, послужившим причиной приостановления действия декларации о соответствии, в сроки, предусмотренные пунктом 30 настоящих Правил;

б) выявление национальным органом по аккредитации по результатам рассмотрения представленной информации подтверждения наличия случаев, предусмотренных пунктом 28 настоящих Правил;

в) принятие национальным органом по аккредитации решения о признании недействительным отчета испытательной лаборатории (центра) (протокола исследований (испытаний) и измерений), послужившего основанием для принятия декларации о соответствии, в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации.

32. В случае выявления национальным органом по аккредитации по результатам рассмотрения представленной информации отсутствия случаев, предусмотренных пунктом 28 настоящих Правил, национальный орган по аккредитации принимает решение о возобновлении действия декларации о соответствии в течение 3 рабочих дней со дня подтверждения национальным органом по аккредитации факта устранения обстоятельств, послуживших основанием для приостановления действия декларации о соответствии.

33. Принятие решения национального органа по аккредитации о приостановлении или возобновлении действия декларации о соответствии, признании недействительной декларации о соответствии по результатам мероприятий, предусмотренных подпунктом «а» пункта 29 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным статьей 27 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», в сроки, предусмотренные для принятия решений по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

34. Принятие решения национального органа по аккредитации о приостановлении или возобновлении действия декларации о соответствии, признании недействительной декларации о соответствии по результатам мероприятий, предусмотренных подпунктом «б» пункта 29 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным статьей 24 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», в сроки, предусмотренные для принятия решений по результатам прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

35. Если случаи, предусмотренные пунктом 28 настоящих Правил, выявлены в ходе проведения мероприятий, предусмотренных подпунктом «в» пункта 29 настоящих Правил, национальный орган по аккредитации вносит в единый реестр посредством сервиса регистрации деклараций о соответствии информацию, содержащую сведения о регистрационном номере и дате регистрации декларации о соответствии, дате и регистрационном номере решения о приостановлении действия декларации о соответствии, о чем заявитель, принявший декларацию о соответствии, и орган по сертификации, зарегистрировавший декларацию о соответствии (в случае, если такая декларация о соответствии была зарегистрирована органом по сертификации), уведомляются в электронном виде при помощи функциональных возможностей сервиса регистрации деклараций о соответствии с указанием оснований приостановления действия декларации о соответствии.

О принятии национальным органом по аккредитации решения о приостановлении действия декларации о соответствии с указанием сведений о регистрационном номере и дате регистрации декларации о соответствии, дате и регистрационном номере решения о приостановлении действия декларации о соответствии, а также оснований приостановления действия декларации о соответствии информируются в автоматическом режиме посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия органы государственного контроля (надзора) в целях обеспечения рассмотрения указанной информации и принятия в установленном порядке решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий или возобновлении действия декларации о соответствии.

36. Действие декларации о соответствии считается приостановленным, возобновленным, прекращенным со дня внесения соответствующих сведений в единый реестр.

37. Декларация о соответствии считается недействительной со дня ее регистрации.

38. Информирование приобретателей, в том числе потребителей, о приостановлении, возобновлении, прекращении действия деклараций о соответствии, признании их недействительными обеспечивает заявитель.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 19 июня 2021 г. № 936

Правила приостановления, возобновления и прекращения действия сертификатов соответствия, признания их недействительными

1. Приостановление, возобновление и прекращение действия сертификата соответствия, признание его недействительным осуществляется по решению:

а) органа по сертификации (за исключением признания сертификата соответствия недействительным);

б) контрольного (надзорного) органа, уполномоченного на осуществление вида федерального государственного контроля (надзора) или вида регионального государственного контроля (надзора), в рамках которого осуществляется государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов и (или) обязательных требований, подлежащих применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» (далее — орган государственного контроля (надзора);

в) национального органа по аккредитации.

2. Орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия сертификата соответствия в следующих случаях:

а) несоответствие продукции обязательным требованиям, установленным техническими регламентами, или обязательным требованиям, подлежащим применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»;

б) наличие отрицательных результатов периодической оценки сертифицированной продукции (далее — инспекционный контроль);

в) изменение конструкции (состава) продукции или технологии ее производства (изготовления), которые могут повлиять на показатели безопасности, подтверждаемые при ее сертификации, в случае, если заявитель перед выпуском в обращение такой продукции в письменной форме не уведомил об этом орган по сертификации продукции, выдавший сертификат соответствия продукции, с приложением документов, подтверждающих такие внесенные изменения (конструкторская документация, чертежи, спецификация);

г) наличие заявления заявителя о необходимости приостановления действия сертификата соответствия в случае наличия информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов или обязательным требованиям, подлежащим применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»;

д) отсутствие у заявителя действующего сертификата соответствия системы менеджмента (в случаях, предусмотренных схемой сертификации);

е) получение решения органа государственного контроля (надзора), национального органа по аккредитации о необходимости приостановления действия сертификата соответствия.

3. Решение о приостановлении действия сертификата соответствия продукции на период разработки и проведения корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации продукции, выдавшим сертификат соответствия продукции, принимается в случае, если путем проведения корректирующих мероприятий заявитель может устранить выявленные несоответствия и подтвердить соответствие продукции обязательным требованиям, установленным техническими регламентами, или обязательным требованиям, подлежащим применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

4. В случае если заявитель устранил выявленные несоответствия и подтвердил соответствие продукции обязательным требованиям, установленным техническими регламентами, или обязательным требованиям, подлежащим применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании», после проведения заявителем корректирующих мероприятий орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, принимает решение о возобновлении действия сертификата соответствия.

5. Орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, принимает решение о прекращении сертификата соответствия в следующих случаях:

а) невозможность устранения заявителем выявленных несоответствий и их причин;

б) отказ заявителя от проведения инспекционного контроля;

в) ликвидация организации заявителя и (или) изготовителя либо снятие по инициативе заявителя продукции с серийного производства;

г) получение решения органа государственного контроля (надзора), национального органа по аккредитации о необходимости прекращения действия сертификата соответствия.

6. В случае принятия органом по сертификации решения о приостановлении, прекращении или возобновлении действия сертификата соответствия орган по сертификации вносит соответствующие сведения (уведомление) в реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии (далее — единый реестр) в электронном виде с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, национальный орган по аккредитации вносит сведения о приостановлении, прекращении или возобновлении действия сертификата соответствия в единый реестр в течение 3 рабочих дней со дня получения сведений (уведомления) о приостановлении действия сертификата соответствия.

7. Органы государственного контроля (надзора) принимают решение о приостановлении действия сертификата соответствия в следующих случаях:

а) выявление фактов несоответствия продукции, документации к ней обязательным требованиям, установленным техническими регламентами, или обязательным требованиям, подлежащим применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»;

б) непредставление органом по сертификации в орган государственного контроля (надзора) информации об исполнении решения о необходимости приостановления действия сертификата соответствия в сроки, предусмотренные таким решением (при условии подтверждения получения органом по сертификации информации о таком решении в установленном порядке), или невыполнение органом по сертификации решения о необходимости приостановления действия сертификата соответствия в установленный таким решением срок;

в) непредставление изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) по требованию органа государственного контроля (надзора) материалов проверки достоверности информации о несоответствии продукции требованиям, установленным техническими регламентами, или обязательным требованиям, подлежащим применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»;

г) непредставление изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и (или) органом по сертификации по требованию органа государственного контроля (надзора) доказательственных материалов, на основании которых выдан сертификат соответствия.

8. В случае устранения обстоятельств, послуживших основанием для приостановления действия сертификата соответствия по решению органа государственного контроля (надзора), действие сертификата соответствия возобновляется органом государственного контроля (надзора).

9. В случае неустранения обстоятельств, послуживших основанием для приостановления действия сертификата о соответствии, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, орган государственного контроля (надзора) принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия.

10. Орган государственного контроля (надзора) принимает решение о признании недействительным сертификата соответствия в случае выявления:

а) установленных фактов несоответствия продукции обязательным требованиям, установленным техническими регламентами, или обязательным требованиям, подлежащим применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»;

б) недостоверных сведений о заявителе и (или) об изготовителе продукции, адресах их места нахождения и (или) осуществления деятельности, в том числе о месте (местах) осуществления деятельности по изготовлению продукции в сертификатах соответствия;

в) недостоверности сведений и документов, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции обязательным требованиям;

г) несоответствия сертификата соответствия требованиям к оформлению сертификата соответствия, установленным законодательством Российской Федерации в сфере технического регулирования и (или) правом Евразийского экономического союза;

д) выдачи сертификата соответствия с нарушением установленных процедур обязательного подтверждения соответствия;

е) выдачи органом по сертификации сертификата соответствия лицу, не включенному в круг заявителей по выбранной схеме сертификации.

11. Выявление органом государственного контроля (надзора) случаев, указанных в пунктах 7 — 10 настоящих Правил, осуществляется в ходе проведения контрольных (надзорных) мероприятий по осуществлению вида федерального государственного контроля (надзора) или вида регионального государственного контроля (надзора), в рамках которого осуществляется государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов и (или) обязательных требований, подлежащих применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

12. Принятие органом государственного контроля (надзора) решений о приостановлении, возобновлении и прекращении действия сертификата соответствия, признании его недействительным осуществляется в соответствии с порядком и в сроки, установленные законодательством Российской Федерации для принятия решений по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

13. Органы государственного контроля (надзора) вносят в единый реестр сведения о направлении информации о необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия в выдавший его орган по сертификации или о принятии решения о приостановлении, прекращении или возобновлении действия сертификата соответствия, признании его недействительным, о чем заявителю и органу по сертификации, выдавшему сертификат соответствия, направляется уведомление, формируемое федеральной государственной информационной системой в области аккредитации в автоматическом режиме, на адрес электронной почты, указанный при внесении сведений о сертификате соответствия в единый реестр.

Внесение указанных сведений в единый реестр осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия соответствующего решения по итогам их проверки средствами структурного, форматно-логического и иных видов контроля. Указанный срок исчисляется в том числе исходя из наличия или отсутствия факта проведения технических работ в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации, влекущих невозможность внесения указанных сведений в единый реестр на дату принятия соответствующего решения и в предусмотренный для этого срок.

Запись о внесении в единый реестр сведений о направлении органом государственного контроля (надзора) информации о необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия или о принятии решения о приостановлении, прекращении или возобновлении действия сертификата соответствия, признании его недействительным заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица органа государственного контроля (надзора), осуществившего внесение указанных сведений.

14. Национальный орган по аккредитации принимает решение о приостановлении действия сертификата соответствия в следующих случаях:

а) несоответствие содержащихся в едином реестре сведений и документов требованиям, предъявляемым к сведениям и документам, содержащимся в записи о выданном органом по сертификации сертификате соответствия;

б) отсутствие в законодательстве Российской Федерации о техническом регулировании и праве Евразийского экономического союза требования, устанавливающего, что соответствие определенного вида продукции требованиям законодательства Российской Федерации о техническом регулировании и права Евразийского экономического союза подтверждается в форме сертификации;

в) выявление случаев, являющихся основанием для принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности, установленных Правительством Российской Федерации;

г) выдача (оформление) сертификата соответствия на основе отчетов испытательных лабораторий (центров) (протоколов исследований (испытаний) и измерений), не обеспечивающих подтверждение проведения полного объема исследований (испытаний) и измерений, необходимых для оценки соответствия объекта сертификации требованиям технических регламентов и (или) обязательных требований, подлежащих применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»;

д) выдача (оформление) сертификата соответствия на основе отчета испытательной лаборатории (центра) (протокола исследований (испытаний) и измерений), на основании которого ранее выдан иной сертификат соответствия (за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и аккредитации в национальной системе аккредитации, а также правом Евразийского экономического союза);

е) выдача (оформление) сертификата соответствия на основании отчета испытательной лаборатории (центра) (протокола исследований (испытаний) и измерений), признанного недействительным по решению национального органа по аккредитации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, либо выданного испытательной лабораторией (центром) вне области ее аккредитации, определенной при аккредитации, расширении, сокращении или актуализации области аккредитации;

ж) выдача (оформление) сертификата соответствия органом по сертификации в период приостановления действия аккредитации в национальной системе аккредитации;

з) выдача (оформление) сертификата соответствия органом по сертификации вне области аккредитации, определенной при аккредитации, расширении, сокращении или актуализации области аккредитации;

и) выдача (оформление) сертификата соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) органом по сертификации, не включенным в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза, либо на основе отчета испытательной лаборатории (центра) (протокола исследований (испытаний) и измерений), не включенной в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза;

к) отсутствие в едином реестре сведений о проведении инспекционного контроля в установленные сроки в случае, если инспекционный контроль предусмотрен техническим регламентом, схемой обязательной сертификации.

15. Национальный орган по аккредитации принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия в случае, предусмотренном абзацем вторым пункта 21 статьи 25 Федерального закона «О техническом регулировании».

16. Выявление национальным органом по аккредитации случаев, указанных в пунктах 14 и 15 настоящих Правил, осуществляется в ходе проведения:

а) контрольных (надзорных) мероприятий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц;

б) процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра), выдавшей протокол испытаний, послуживший основанием для выдачи сертификата соответствия, и (или) органа по сертификации, выдавшего (оформившего) сертификат соответствия;

в) структурного, форматно-логического и иных видов контроля соответствия сведений, содержащихся в едином реестре, требованиям настоящих Правил, законодательства Российской Федерации и права Евразийского экономического союза, направленных на обеспечение качества государственных данных и сервисов.

17. Национальный орган по аккредитации вносит в единый реестр сведения о принятии решения о приостановлении действия сертификата соответствия, о чем заявителю и органу по сертификации, выдавшему сертификат соответствия, направляется уведомление, формируемое федеральной государственной информационной системой в области аккредитации в автоматическом режиме, на адрес электронной почты, указанный при внесении сведений о сертификате соответствия в единый реестр, с указанием оснований приостановления действия сертификата соответствия и запросом представления в национальный орган по аккредитации в течение 15 рабочих дней со дня получения запроса дополнительной информации по основаниям, послужившим причиной приостановления действия сертификата соответствия.

18. Национальный орган по аккредитации принимает решение о признании сертификата соответствия недействительным в следующих случаях:

а) непредставление заявителем и (или) органом по сертификации, выдавшим сертификат соответствия, указанной информации в сроки, предусмотренные пунктом 17 настоящих Правил;

б) выявление национальным органом по аккредитации по результатам рассмотрения представленной информации подтверждения наличия случаев, предусмотренных пунктом 14 настоящих Правил;

в) принятие национальным органом по аккредитации решения о признании недействительным отчета испытательной лаборатории (центра) (протокола исследований (испытаний) и измерений), послужившего основанием для выдачи (оформления) сертификата соответствия, в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации;

г) неисполнение органом по сертификации решения национального органа по аккредитации о признании недействительными результатов своей деятельности в качестве аккредитованного лица;

д) прекращение действия аккредитации органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия, если в ходе контрольного (надзорного) мероприятия установлены факты, указанные в пункте 8 части 1 статьи 22 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

19. В случае выявления национальным органом по аккредитации по результатам рассмотрения представленной информации отсутствия случаев, предусмотренных пунктом 14 настоящих Правил, национальный орган по аккредитации принимает решение о возобновлении действия сертификата о соответствии.

20. Принятие решения национального органа по аккредитации о приостановлении, возобновлении, прекращении действия сертификата соответствия, о признании его недействительным по результатам мероприятий, предусмотренных подпунктом «а» пункта 16 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным статьей 27 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», в сроки, предусмотренные для принятия решений по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

21. Принятие решения национального органа по аккредитации о приостановлении, возобновлении, прекращении действия сертификата соответствия, о признании его недействительным по результатам мероприятий, предусмотренных подпунктом «б» пункта 16 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным статьей 24 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», в сроки, предусмотренные для принятия решений по результатам прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

22. Решение о приостановлении, возобновлении, прекращении действия сертификата соответствия, о признании его недействительным по результатам мероприятий, предусмотренных подпунктом «в» пункта 16 настоящих Правил, принимается руководителем (уполномоченным лицом) национального органа по аккредитации на основании мотивированного представления должностного лица национального органа по аккредитации, представляемого в течение 3 рабочих дней после выявления случаев, предусмотренных пунктами 14, 15 и 18 настоящих Правил.

23. Национальный орган по аккредитации вносит в единый реестр сведения о принятии решения о прекращении, возобновлении действия сертификата соответствия, признании его недействительным в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения, о чем заявителю и органу по сертификации, выдавшему сертификат соответствия, направляется уведомление, формируемое федеральной государственной информационной системой в области аккредитации в автоматическом режиме, на адрес электронной почты, указанный при внесении сведений о сертификате соответствия в единый реестр.

О принятии национальным органом по аккредитации решения о приостановлении, прекращении, возобновлении действия сертификата соответствия, о признании его недействительным информируются органы государственного контроля (надзора) (в автоматическом режиме посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия).

24. Действие сертификата соответствия считается приостановленным, возобновленным, прекращенным со дня внесения соответствующих сведений в единый реестр.

25. Сертификат соответствия считается признанным недействительным со дня внесения сведений о сертификате соответствия в единый реестр.

26. Информирование приобретателей, в том числе потребителей, о приостановлении, возобновлении, прекращении действия сертификата соответствия, признании его недействительным обеспечивает заявитель.

Обзор документа

Поправками от 22 декабря 2020 г. в Закон о техническом регулировании внесены нормы, внедряющие механизм признания недействительными деклараций о соответствии и сертификатов соответствия. Это позволит своевременно изымать из оборота опасную и фальсифицированную продукцию.

В связи с этим установлены правила:

— регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций, признания их недействительными;

— приостановления, возобновления и прекращения действия сертификатов, признания их недействительными.

Постановление вступает в силу с 21 июня 2021 г. (кроме некоторых положений, для которых установлен иной срок) и действует до 21 июня 2027 г.

Источник