Список оригинальный лекарственный препарат

Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия?

» data-image-caption=»» data-medium-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/08/originalnyj-preparat-ili-dzhenerik-900×600.jpg» data-large-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/08/originalnyj-preparat-ili-dzhenerik.jpg» title=»Оригинальный препарат и дженерик — в чем отличия?»>

Алена Герасимова (Dalles) Разработчик сайта, редактор

• Запись опубликована: 03.08.2020
• Время чтения: 1 mins read

В последние годы в фармакотерапии наблюдается рост доли дженериков. Хорошо ли это для пациентов? Чтобы ответить на этот вопрос, нужно понять, что такое дженерики, как создаются оригинальные лекарства, и наконец, чем отличается непатентованный препарат от оригинального (кроме названия и цены).

Многие европейские страны поддерживают дженерики. Оценки специалистов показывают, что их доля на рынке лекарств уже составляет около 70-80%.

Оригинальные лекарства – дорогая инновация

Фармацевтическая компания разрабатывает препарат с определенным активным веществом, начинает производство и открывает продажи. Так на аптечных полках появляются новые оригинальные лекарства.

Выход на рынок с новым активным веществом или новым препаратом – это сложный процесс, который может длиться несколько лет. Кроме того, разработка лекарств несет в себе огромный риск множества лабораторных испытаний, часто заканчивающихся дорогостоящими неудачами. Нетрудно догадаться, что разработка состава, годы исследований, клинические испытания и решение официальных вопросов по допуску к испытаниям и лицензированию стоят миллионы долларов.

По какому маршруту пойдет новый препарат, прежде чем он попадет в аптеки?

• Первый этап – лабораторное исследование, которое также является попыткой изучить возбудителя или механизм заболевания, против которого направлено лекарство. Из многих тысяч молекул с многообещающими свойствами исследовательские группы обычно выбирают только несколько сотен или несколько десятков вариантов, обладающих наибольшим терапевтическим потенциалом.
• Затем активные вещества направляют на стадию доклинических исследований. С предметных стекол лабораторного микроскопа, группы веществ, отфильтрованных еще раз, переносятся для тестирования на животных. Начальная стадия тестирования обычно длится несколько лет и позволяет оценить эффективность препарата, его потенциал и побочные эффекты. Все это сводит к минимуму риск побочных эффектов в клинических испытаниях на людях.

Испытание лекарств

Клинические испытания – ворота к инновациям

Когда несколько молекул пережили испытания, показав себя с лучшей стороны, их направляют на клинические испытания. Опыты обычно делятся на несколько этапов, в которых принимают участие группы здоровых людей и пациентов с различными заболеваниями. Клинические испытания определяют, среди прочего, безопасную дозировку, влияние на конкретное заболевание, наиболее распространенные побочные эффекты.

На последнем этапе клинических испытаний проверяется эффективность нового препарата. И даже если все исследовательские группы оценили эффективность и прочие достоинства – это не означает конец процесса вывода нового препарата на рынок. Производитель проходит сложный и длительный процесс регистрации – документирование всех выполненных анализов, предоставление толстых папок с медицинской документацией за все годы исследований активного вещества.

Патент на здоровье…

Учитывая, сколько времени и денег фармацевтическая компания тратит на создание лекарства с определенным веществом, неудивительно, что производители имеют право на патентную защиту для своего открытия. Патент позволяет производить и продавать новый препарат только компании, которая успешно пошла по пути инноваций.

Патентная защита длится 20 лет, возможно продление патента до 25 лет. Только по истечении этого времени появляется возможность представить на рынке дженерик, то есть препарат, воссоздающий действие оригинального препарата.

Что такое дженерики

В производстве дженериков все очень серьезно. Непатентованное лекарственное средство, то есть заменитель, или, другими словами – эквивалент исходного лекарственного средства, должно не только содержать такое же активное вещество, что и исходное лекарственное средство, но и также отвечать нескольким ограничительным требованиям.

Универсальный препарат должен иметь:

• одинаковую форму, например, капсула / таблетка / порошок для растворения в воде;
• такую же биодоступность – т. е. количество активного вещества, которое из заданной дозы количественно попадет в кровоток и будет в равной степени абсорбировано;
• идентичное фармакологическое действие.

Препарат-дженерик также тестируется, но в этом случае задача – подтвердить его эффективность по сравнению с оригиналом. То есть измеряется:

• доступность лекарства, что отражает качество препарата;
• токсичность;
• биоэквивалентность – определяется в многоступенчатой ​биофармацевтической системе классификации.

Когда дженерик наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Производство дженерика гораздо дешевле, а сокращение расходов на фармакотерапию распространяется не только на отдельного пациента, но и на страну.

Иными словами, дженерики – точные копии оригинальных препаратов, кроме одной детали: дженерики могут содержать другие вспомогательные вещества, при условии, конечно, что это не снижает их эффективность.

Иногда, однако, это может оказать негативное влияние на лечение. Например: на основе исходного препарата создается дженерик, который работает также, но имеет лактозу в покрытии. Люди, которые не переносят лактозу, не смогут использовать это лекарство.

По этой причине производитель непатентованного лекарственного средства не может, например, похвастаться клиническими испытаниями, проведенными для контрольного лекарственного средства.

Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия

Можно ли заменять оригинальные лекарства дженериками?

Да! При условии, что пациент хорошо его переносит. Экономия на разнице в цене между оригинальными и непатентованными лекарствами существенная, а эффективность аналогичная.

Однако что произойдет, если непатентованное лекарство будет давать побочные эффекты, которые не вызывало оригинальное лекарство? В России – ничего, придется купить оригинал. А во многих Европейских странах пациент с осложнениями имеет право обратиться в Национальный фонд здравоохранения, и ему покроют расходы на лечение побочных эффектов заменителя.

С экономической точки зрения, проблема дженериков и оригинальных лекарств основана на балансе потери и приобретения выгоды, и наиболее важную роль здесь играет врач, задача которого состоит в оценке риска использования заменителя лекарства в конкретном случае. Также врач должен информировать пациента о наличии любых других вспомогательных веществ, присутствующих в дженерическом препарате или, наоборот, в оригинальном лекарстве, если требуется заменить непатентованную терапию терапией оригинальным препаратом.

Без подробных данных, включающих не только стоимость лечения с использованием дженериков, но и общую стоимость, включая лечение побочных эффектов, невозможно оценить, дешевле ли медикаментозная терапия с использованием дженериков. Также невозможно классифицировать дженерики и оригинальные препараты, разделяя их на лучшие и худшие. Одно можно сказать наверняка: необходимость в использовании дженериков заключается в недостаточной доступности или дороговизне оригинальных лекарств.

Дженерик вместо оригинального препарата по рецепту

Фармацевт обязан по просьбе пациента, который приходит в аптеку с рецептом на более дорогой оригинальный препарат, предложить дженерик в том же количестве и той же дозе, что и препарат, прописанный в рецепте. Исключение составляют случаи, когда врач указывает в рецепте «не менять».

Но решение о замене лекарственного средства в фармакотерапии – от исходного лекарственного средства до аналога и наоборот всегда следует согласовывать с врачом – такое решение должно быть очень хорошо продуманным.

Источник

Как выбрать аналог лекарства — советы провизора

Большинство из вас, посетителей аптеки, обращается к специалисту с конкретным запросом. Вы ищете препараты, назначенные врачом, или средства для самолечения. Обычно на выбор есть несколько вариантов одного и того же препарата. Среди них могут быть оригинальные препараты — они прошли полный цикл исследований и были зарегистрированы первыми, и дженерики — копии оригинального препарата, зарегистрированные после него.

Выбирая между препаратами-аналогами, обращайте внимание на равноценность действующих веществ, дозировок, форм выпуска, наименование производителя и принадлежность товара к лекарственным средствам или БАДам.

Краткая инструкция по выбору препаратов-аналогов:

• У аналогов должны быть равноценные действующие вещества. Чтобы найти препарат, воспользуйтесь сервисом подбора аналогов по МНН.
• Дозировка аналога должна быть либо такая же, либо меньше. Если дозировка меньше, изменяется схема приема лекарства.
• Фасовка аналогов может отличаться. Перед покупкой посчитайте, какое количество препарата нужно на курс лечения.
• Аналоги должны иметь одну и ту же лекарственную форму и способ введения. То есть не следует покупать таблетки вместо свечей.
• Имейте в виду, что не все дженерики имеют равную степень подобия оригинальным препаратам.
• Не заменяйте лекарство на БАД.

Подробнее читайте ниже.

1. Действующее вещество

У каждого лекарства есть несколько наименований:

• торговое
• международное непатентованное (МНН) или группировочное, или химическое

Торговое наименование уникально для каждого производителя. Оно необходимо для отличия препаратов разных производителей.

Пример торговых наименований препаратов, содержащих активное вещество ибупрофен:

МНН — это название действующего вещества.

Пример действующего вещества и препарата, содержащего его:

Группировочное наименование присваивают лекарственному средству, если у него нет МНН или их несколько.

Примеры группировочных наименований:

Химическое наименование — название действующего вещества, отражающее его состав и химическую структуру.

Врач должен выписывать рецепт на латинском языке по МНН. Если МНН отсутствует, рецепт выписывается по группировочному или химическому названию. Препарат выписывается по торговому наименованию, если у него отсутствуют МНН, группировочное и химическое наименования.

Сотрудник аптеки предлагает вам лекарственные препараты с действующим веществом, которое врач указал в рецепте. Препараты с одним и тем же действующим веществом могут выпускаться разными заводами. В таком случае у них будут разные торговые наименования.

У аналогов должны быть равноценные действующие вещества. Чтобы найти препарат, воспользуйтесь сервисом подбора аналогов по МНН.

2. Дозировка

В рецепте, кроме наименования, врач указывает необходимую дозу препарата. Препараты с одним и тем же МНН выпускаются в разных дозировках. Дозировка зависит от основного и сопутствующих заболеваний, возраста, массы тела пациента и других факторов.

Например: лекарственные препараты с действующим веществом амоксициллин могут выпускаться в дозировках 125 мг, 250 мг, 500 мг и 1000 мг.

Эффект от лечения в том числе зависит от правильно подобранной дозировки. Дозировки у препаратов-аналогов должны совпадать.

Если в аптеке не оказалось препарата нужной дозировки, можно делать пересчёт. По закону это разрешено делать, если в аптеке есть препараты с меньшей дозировкой, чем прописано в рецепте. При этом поменяется схема приёма.

3. Форма выпуска

При выборе аналогов нужно учитывать количество лекарственного препарата на курс лечения. Препараты с одним и тем же действующим веществом в равных дозировках могут выпускаться в разных фасовках. Врач выписывает рецепт, указывая, какое количество лекарства потребуется пациенту на весь курс лечения.

Например: парацетамол выпускается в виде таблеток по 10 шт, 20 шт, а препарат Панадол с тем же действующим веществом — по 12 таблеток.

Также врач указывает в рецепте лекарственную форму препарата: таблетки, капсулы, раствор для приёма внутрь, мазь, суппозитории (свечи). Аналоги должны иметь одну и ту же лекарственную форму и способ введения.

Это означает, что не следует без консультации с лечащим врачом заменять таблетки на суппозитории. От способа введения препарата зависит лечебный эффект, скорость его наступления, а также вероятность развития неблагоприятных побочных реакций. Врач подбирает лекарственную форму с учётом особенностей пациента.

Например: врач назначил препарат в форме ректальных суппозиториев, а вы решили применять таблетки. От такой замены может измениться скорость наступления лечебного эффекта, так как лекарственное средство из суппозиториев достигает кровотока быстрее, чем из таблетки.

4. Производитель

Производители оригинальных препаратов вкладывают средства в изучение эффективности и безопасности своего продукта. Дженерики — это копии оригинальных препаратов. Они проходят упрощённые испытания эффективности и безопасности. В связи с этим стоимость оригинальных препаратов всегда выше, чем воспроизведённых. Не все дженерики имеют равную степень подобия оригинальным препаратам. Однако вы вправе делать выбор в пользу оптимального соотношения цена-качество.

5. Лекарственное средство или БАД

Лекарственные средства, выписанные в рецепте, нельзя заменять на биологически активные добавки к пище. БАДы не обладают лечебным эффектом, а показаны к применению в качестве дополнительного источника каких-либо веществ для употребления одновременно с пищей.

БАДы нельзя использовать в качестве основного лечения. Они могут содержать те же компоненты, что и лекарственные препараты. Однако лекарственные средства и БАДы проходят разные испытания для государственной регистрации.

При выборе аналогов лекарственных препаратов следует обращать внимание на название лекарственного средства, а именно иметь в виду действующее вещество. Подбирать аналог следует с учётом дозировки, курса лечения и лекарственной формы. Немаловажно обращать внимание на производителя и принадлежность выбранного средства к лекарственным препаратам.

Имеются противопоказания. Возможны побочные эффекты. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Источник