Сборника унифицированных лекарственных прописей

Вопрос: В каких случаях аптека с рецептурно-производственным отделом имеет право на изготовление и реализацию экстемпоральных препаратов в комбинациях, которые отсутствуют в ГРЛС? Достаточно ли в таких случаях простой записки от врача с перечислением необходимых ингредиентов или необходим полноценный рецепт? (журнал «Российские аптеки», N 4, апрель 2017 г.)

В каких случаях аптека с рецептурно-производственным отделом имеет право на изготовление и реализацию экстемпоральных препаратов в комбинациях, которые отсутствуют в ГРЛС? Достаточно ли в таких случаях простой записки от врача с перечислением необходимых ингредиентов или необходим полноценный рецепт?

юрист, государственный советник I класса

Журнал «Российские аптеки», N 4, апрель 2017 г., с. 51.

В настоящее время нормативными актами ограничений на изготовление лекарственных препаратов в аптеке не установлено. Приказ Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223 «Об утверждении «Сборника унифицированных лекарственных прописей» не отменен. В соответствии с п. 1 ч. 5 ст. 13 «Государственная регистрация лекарственных препаратов» Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон), «препараты, изготовленные аптечными организациями, . индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций. государственной регистрации не подлежат». Приказом Минздрава РФ (МЗ) от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. «установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» (ч. 3). Одновременно в аптеке могут применяться фармацевтические субстанции, отсутствующие в ГРЛС, на основании п. 5 ч. 5 ст. 13 Закона, т.к. они также не подлежат регистрации. В случае противоречия между федеральным законом и иным актом (приказ МЗ), изданным в РФ, действует федеральный закон (ч. 4 ст. 76 Конституции РФ). Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденная приказом МЗ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России. Приказ МЗ от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» обязывает назначенные врачом лекарственные препараты оформлять на рецептурных бланках соответствующих форм, что исключает другие варианты.

1 апреля 2017 г.

Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете подать заявку на получение полного доступа к системе бесплатно на 3 дня.

Купить документ —> Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Отраслевое издание федерального масштаба, ориентированное на профессионалов аптечного дела: руководителей аптек, фармацевтов, провизоров.

Журнал издается в России с 1999 г. Выходит 24 номера в год.

Учредитель, издатель: ООО «Информационно-издательское агентство «РЕМЕДИУМ»

Среди авторов журнала — руководители органов здравоохранения, дистрибьюторских и производственных фирм, общественных организаций, а также ведущие специалисты в области медицины, маркетинга и менеджмента фармрынка.

Адрес: г. Москва, ул. Бакунинская, 71, стр.10

Тел./: факс: 780-34-25/26/27

Для корреспонденции: 105082, Москва, а\я 8

Каталог «Роспечать» — индекс 47227 — для организаций, 47727 — для индивидуальных подписчиков

Объединенный каталог «Пресса России» — индекс 43043 для организаций, 29679 для индивидуальных подписчиков

Источник

Нормирование состава стандартных прописей

Стандартные прописисоздаются после проверки органами Министерства здравоохранения и социального развития эффективности лечебного действия лекарственных препаратов. Стандартные прописи подразделяются на официнальные и мануальные.

А. Официнальные— прописи, утвержденные Государственным фармакологическим комитетом и ФГК MЗ РФ, имеющие фармакопейную статью (ФС), фармакопейную статью на лекарственные средства (препарат) (ФСП). Официнальные прописи — это составы таблеток, растворов, мазей, суппозиториев, выпускаемых в промышленности. Прописи установлены в Государственной фармакопее, в фармакопейных статьях предприятия-изготовителя, приказах МЗ РФ. Нормирование состава официнальной прописи осуществляется в соответствии с ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», приказ МЗ РФ № 388 от 01.11.2001. Государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах:

1) общая фармакопейная статья (ОФС);

3) ФСП конкретного предприятия-производителя лекарственных средств.

ОФС включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС разрабатывается на лекарственное средство (препарат) под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

ФСП конкретного предприятия-производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и ОСТ 91500.05.001-00.

Государственная фармакопея (ГФ) (pharmacopea от греч. pharmacon — лекарство и poieо — делать) — сборник ФС (ФЗ № 86).

Б. Мануальныепрописи — тоже стандартные, многократно проверенные. Они широко применяются на практике, но описание их приведено не в фармакопее, а в специальных сборниках (мануалах). В мануальных прописях часто указаны название или фамилия автора-разработчика: например капли Вотчала, микстура Павлова, капли Зеленина, линимент Вишневского. Множество мануальных прописей представлено в мануале «Рецептурные прописи лекарственных средств, известные под фамилиями авторов» (Министерство здравоохранения СССР, 1965).

Нормирование состава мануальных прописей установлено приказом Министерства здравоохранения СССР № 223 от 12.08.1991 г. «Об утверждении сборника унифицированных лекарственных прописей». Сборник утвержден в целях повышения качества обеспечения населения лекарствами, сокращения малопроизводительного ручного труда в аптечных учреждениях и организации серийного производства часто повторяющихся прописей лекарственных средств в аптеках и на промышленных предприятиях.

Сборник содержит следующие разделы:

— микстуры (витаминные, стимулирующие метаболические процессы, регулирующие кислотно-щелочное равновесие, седатив- ные, НПВС, антигистаминные, местно-анестезирующие, отхаркивающие);

— растворы (спазмолитические, ферментные, ветрогонные, солевые, для электрофореза);

— стерильные растворы для инъекций, инфузий, промывания;

— капли для внутреннего применения (сердечные, спазмолитические);

— капли в нос, глазные капли, капли в уши;

— жидкости для наружного применения (антисептические, антимикробные);

— суспензии для наружного и внутреннего применения;

— пасты, мази, линименты;

Всего в сборнике приведено более 1000 прописей, в том числе именных, указаны технология изготовления, показания, противопоказания, дозировка с учетом возраста больного.

Источник

СОСТАВ НЕКОТОРЫХ СЛОЖНЫХ ПОРОШКОВ ИЗ ПРИКАЗА МЗ СССР ? 223 ОТ 12.08.1991 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СБОРНИКА УНИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРОПИСЕЙ»

1. Сложный лакричный порошок (Pulvis Glycyrrhizae compositus)

Rp.: Rad. Glycyrrhizae

Fol. Sennae aa 20,0

Sulfuris praecip. aa 10,0

2. Карловарская соль искусственная (Sal carolinum factitium)

Rp.: Natrii sulfatis 44,0

Natrii hydrocarbonatis 36,0

Natrii chloride 18,0

Kalii sulfatis 2,0

3. Щелочно-солевое полоскание (Gargarisma alcalina)

Rp.: Natrii chloride 5,0

Natrii hydrocarbonatis 10,0

Natrii tetraboratis 15,0

4. Гальманин (Galmaninum)

Rp.: Ac. Salicilici 2,0

Zinci oxydi 10,0

TalciAmyli aa 44,0

5. Детская присыпка (Aspersio puerilis)

Rp.: Zinci oxydi 1,0

6. Порошки Серейского I, II, III

Rp.: Phenobarbitali 0,05; 0,1; 0,2

Bromisovali 0,2; 0,2; 0,3

Coffeini-natrii benzoatis 0,015; 0,015; 0,015

Papaverini hydrochloridi 0,03; 0,03; 0,04

Саlcii gluconatis 0,5; 0,2; 0,2

S. По 1 порошку 2-3 раза в день.

Действие и показания: как противосудорожное для лечения больных эпилепсией.

7. Боткина порошок Natrii hydrocarbonatis 6,5

Natrii sulfatis 2,0

Acidi tartrici 6,0

S. По 1 чайной ложке на S стакана воды. D.S. Слабительное.

8. Порошок листьев наперстянки

Rp.: Pulv. fol. Digitalis 0,05

Sacchari 0,2 М. f. pulv.

D.S. По 1 порошку 3-4 раза в день.

Действие и показания: сердечная недостаточность, наджелудочковые тахикардии.

9. Порошки с димедролом, кислотой аскорбиновой и глюкозой (кальция глюконатом)

Rp.: Dimedroli 0,005; 0,01; 0,015; 0,03

Ас. ascorbinici 0,05; 0,1; 0,1; 0,15

Glucosi 0,2; 0,5; 0,3; 0,5 (sen Calcii gluconatis)

S. По 1 порошку 3 раза в день.

Детям до 1 года димедрол выписывается по 0,005 г, кислота аскор- биновая — по 0,05 г. Второй и третий варианты прописи выписываются детям от 1 года до 6 лет, четвертый вариант — детям 6-12 лет.

Действие и показания: как антигистаминное средство при различных аллергических заболеваниях.

10. Порошки с кодеином, димедролом, кислотой ацетилсалициловой, кислотой аскорбиновой, рутином и кальция лактатом

Rp.: Codeini 0,015

Ас. acetylsalicylici 0,5

Ас. ascorbinici 0,3.

Calcii lactatis 0,1

S. По 1 порошку 3 раза в день.

Действие и показания: при острых респираторно-вирусных инфекциях.

11. Порошки с фенобарбиталом, экстрактом белладонны, анестезином, висмута, нитратом основным, кальция карбонатом, оксидом магния и натрия гидрокарбонатом

Extr. Belladonnae ana 0,015

Magnesii oxydi ana 0,3

Bismuthi subnitratis 0,2

Natrii hydrocarbonatis 0,5

S. По 1 порошку 3 раза в день.

Действие и показания: как спазмолитическое, местно-анестезирующее, вяжущее и противокислотное средство при желудочно-кишечных заболеваниях.

12. Порошки с экстрактом корней алтея

Rp.: Extr. rad. Althaeae sicci

Sacchari ana 0,5

S. По 1 порошку 3-4 раза в день.

Действие и показания: как отхаркивающее и противовоспалительное средство при заболеваниях дыхательных путей.

13. Порошки с экстрактом термопсиса, натрия гидрокарбонатом и терпингидратом

Rp.: Extr. Thermopsidis 0,01

Terpini hydrati ana 0,25

S. По 1 порошку 3 раза в день.

Действие и показания: как отхаркивающее средство при заболеваниях верхних дыхательных путей.

14. Порошок левомицетина, гексаметилентетрамина, талька и цинка окиси

Hexamethylentetramini ana 2,0

Zinci oxydi аа 20,0.

Действие и показания: как антибактериальное, антисептическое, подсушивающее средство.

15. Порошок серы, стрептоцида, цинка оксида и талька

Rp.: Sulfuris praecipitatis

Streptocidi ana 2,0

Действие и показания: как антисептическое, подсушивающее средство.

16. Порошки с кислотой аскорбиновой и глюкозой

Rp.: Ас. ascorbinici 0,05; 0,1; 0,15

Glucosi 0,2; 0,2; 0,2.

S. По 1 порошку 3 раза в день взрослым и детям. Действие и показания: гипо- и авитаминоз С.

17. Порошки с тиамина бромидом, рибофлавином и глюкозой

Rp.: Thiamini bromidi

Riboflavini ana 0,005

S. По 1 порошку 3 раза в день.

Действие и показания: гипо- и авитаминоз В₁, В₂.

Rp.: Ас. ascorbinici 0,05

Thiamini bromidi ana 0,001

S. По 1 порошку 3 раза в день детям до 1 года. Действие и показания: поливитаминное средство.

АВТОРСКИЕ ПРОПИСИ ПОРОШКОВ.

Состав: Кислота салициловая 2,0

Цинка окись 10,0

Применение: Против опрелостей и пота.

2. Присыпка против потливости ног N 1

Состав: Квасцы алюминиевые

Кислота борная поровну по 4,5

Применение: Присыпают потливые места утром и вечером

3. Порошок от пота N 2

Состав: Кислота салициловая 1,0

Квасцы алюминиевые 3,0

Применение: См. пропись N 4

4. Порошок от пота N 3

Состав: Формалин 1,0

Кислота салициловая 2,0

Квасцы алюминиевые 3,0

Применение: См. пропись N 4

5. Порошок от пота ног N 4

Состав: Кислота салициловая 3,0

Кислота борная 4,0

Квасцы алюминиевые 9,0

Тальк поровну по 40,0

Применение: Присыпают потливые места утром и вечером

6. Присыпка детская

Состав: Кислота борная 1,0

Белая глина 40,0

Применение: Присыпка для детей при опрелости кожи.

7. Порошок против укуса насекомых

Состав: Масло эвкалиптовое 2,0

Применение: втирают в кожу лица и рук для предохранения от укуса насекомых.

8. Порошок нафталановый.

Состав: Нафталана 2,0

Применение: при ссадинах, язвах, пролежнях как противовоспалительное и

ускоряющее заживление средство.

9. Порошок щелочной для полоскания.

Состав: Натрия хлорид 20,0

Натрия тетраборат поровну по 40,0

Применение: в качестве дезинфицирующего, противовоспалительного и

слизерастворяющего средства для полоскания при заболеваниях горла.

10. Порошок шипучий.

Состав: Кислота виннокаменная

Сахара поровну по 0,3

Применение: по 1 порошку на 1/2 стакана воды при изжоге.

11. Порошок шипучий Боткина.

Состав: Натрия гидрокарбонат 6,5

Натрия сульфат высушенный 2,0

Кислота виннокаменная 6,0

Применение: как легкое слабительное по 1 чайной ложке на 1/2 стакана воды.

12. Порошки Аксянцева.

Состав: Фенобарбитал 0,05

Кислота ацетилсалициловая 0,25

Экстракта красавки поровну по 0,015

Применение: при длительной и упорной бессонице.

Состав: Натрия гидрокарбонат сухой 30,0

Натрия сульфат по 60,0

Применение: все количество порошка на одну ванну.

14. Барелла порошок.

Состав: Натрия гидрокарбонат 52,0 93,0

Натрия хлорид 4,0

Кальция карбонат 3,0

Молочный сахар 5,0

Применение: при желудочных заболеваниях.

15. Бартенсона порошок.

Состав: Порошки корня ревеня

Сера очищенная поровну по 0,2

Экстракт красавки 0,0025

Применение: при геморое.

16. Булатова порошок.

Состав: Ацетилсалициловая кислота 0,5

Кофеин поровну по 0,05

Применение: при бронхиальной астме.

17. Смесь Бурже. I II

Состав: Экстракт красавки 0,6 3,0

Натрия сульфат 30,0 200,0

Магния сульфат 30,0

Магния окись 16,0

Натрия фосфат 200,0

Натрия гидрокарбонат 20,0 200,0

Применение: при желудочных заболеваниях по 1/2 чайной ложке на 3/4 ста-

кана воды за 30 минут до еды.

18. Порошки Воробьева I II III

Состав: Фенобарбитал 0,05 0,05 0,1

Дифенин 0,05 0,1 0,1

Кислота никотиновая 0,03 0,03 0,06

Кислота глютаминовая 0,2 0,3 0,5

Спазмолитин 0,1 0,1 0,1

Кофеин 0,015 0,02 0,02

Глюкоза 0,3 0,3 0,3

Фенобарбитал можно заменить гексамедином в дозах 0,15 — 0,25 — 0,5

Применение: при эпилепсии

19.Примыпка Житнюка от пролежней.

Состав: Анестезин 5,0 5,0 15,0

Кислота борная 5,0 5,0 15,0

Стрептоцид 20,0 20,0 60,0

Ксероформ 20,0 20,0

Биомицин по 900000 ЕД 6 табл.

Применение: для лечения пролежней.

20. Порошки Звягенцевой.

Состав: Эфедрин 0,02

21. Порошки Золотовой-Костамаровой.

Состав: Атропина сульфат 0,0025 0,0025 0,0025

Фенобарбитал 0,02 0,02 0,02

Бромизовал 0,2 0,2 0,2

Папаверина гидрохлорид 0,02 0,02 0,02

Амидопирин 0,3 0,3 0,3

Кислота ацетилсалициловая — 0,025 0,5

Темисал 0,5 0,5 0,5

Применение: при стенокардии и коронарной недостаточности.

22. Порошки Зорина.

Состав: Платифиллина гидротартрат 0,001

Сальсолина гидрохлорид 0,01

Папаверина гидрохлорид 0,001

Применение: при гипертонической болезни, вегетативной дистонии, бронхи-

23. Порошок Малинина.

Состав: Жидкость Малинина N 1 10,0

Применение: для борьбы с бытовыми насекомыми.

Состав: Персидского или долматского порошка 20,0

Масла терпинтинного 45,0 100,0 45,0

Керосина 45,0 100,0 45,0

Фенола кристаллического 10,0 10,0

Масла коричного 3,0

Масла лавандового 10,0

Приготовление: персидский или долматский порошок экстрагируется скипида-

ром, жидкость сливается, а остаток вновь извлекается керосином, после

чего жидкости сливаются вместе (остаток отжимается) и к смеси добавляют

фенол кристаллический и масла коричное или лавандовое.

24. Мясникова порошки. (Депрессин).

Состав: Резерпин 0,0001

Применение: при лечении гипертоничесой болезни, депрессии.

25. Нидельмана диетическая соль (не содержащая катионов натрия)

Состав: Калия хлорид 60,0

Кальция формиат 10,0

Калия цитрат 10,0

Аммония хлорид 10,0

Кислота глютаминовая 7,0

Магния формиат 3,0

26. Преображенского порошки.

Состав: Эфедрина гидрохлорид 0,05

Сульфадимезин поровну по 1,0

Бензилпенициллин 20 000 ЕД

Применение: при острых и хронических ренитах.

27. Порошки Прозорбвеного (тормозные)

Состав: Кодеина фосфат 0,015

Натрия гидрокарбонат 0,3

Калия бромид 0,1 (0,05)

Применение: как снотворное и успокаивающее средство.

28.Прилипко ванны (на 25 л)

Состав: Натрия сернистый 20,0

Натрий реактивный (технический) 9,0

Калий сернокислый 25,0

Натрия гидрокарбонат 5,0

Применение: при сердечно-сосудистых заболевания, заболеваниях кожи и т.д.

29. Порошки Розентула.

Состав: Рибофлавин 0,008 (0,01)

Тиамина бромид (хлорид) 0,05 (0,08)

Кислота никотиновая 0,05 0,1

Кислота аскорбиновая 0,1 0,05

Применение: при некоторых кожных заболеваниях, себорее лица, красных угрях и др.

30. Соль для полосканий.

Состав: Натрия хлорид

Натрия тетраборат поровну по 10,0

Применение: при фаренгитах и др. заболеваниях горла, для полосканий по 1

чайной ложке на стакан теплой воды.

31. Порошки Серейского

Состав: Фенобарбитал 0,05 0,1 0,2

Бромизовал 0,2 0,2 0,2

Кофеин-бензоат натрия 0,015 0,015 0,02

Папаверина гидрохлорид 0,03 0,03 0,04

Кальция глюконат 0,5 0,2 0,2

Применение: для лечения эпилепсии.

32. Порошки Сябро.

Состав: Платифиллина гидротартрат 0,005

Натрия бромид 0,15

33. Смесь противорвотная Сябро.

Состав: Фенамин 0,005

Платифиллина гидротартрат 0,005

Папаверина гидрохлорид 0,03

Калия бромид 0,15

34. Фахигена искусственная соль.

Состав: Натрия гидрокарбонат 2100,0

Натрия сульфат сухой 2,0

Натрия фосфат 3,3

Натрия хлорид 3,0

Применение: для ванн.

35. Сосновый порошок для ванн.

Состав: Натрия хлорид 78,0

Натрия гидрокарбонат 20,0

Сосновое масло 2,0

Применение: для сосновых ванн по 25,0-30,0 на ванну.

Состав: Сосновое масло 10,0

Натрия хлорид 30,0

Раствора аммиака 25% — 5,0

Применение: для исскуственных сосновых ванн по 3 столовые ложки на ванну.

Источник