Реализация лекарственных препаратов безрецептурного отпуска

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей

На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:

Консультационный центр расположен по адресу:

г. Орел, ул. Карачевская, д.56а

Время приема граждан

Ежедневно: с 9.00 до 18.00

перерыв с 13.00 до 14.00

выходные дни: суббота, воскресенье.

Адрес электронной почты:

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать

-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,

-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,

-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

-очковую оптику и средства ухода за ней,

-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

-парфюмерные и косметические средства,

-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.

В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях

-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).

Источник

Безрецептурный отпуск лекарственных средств: регламентирующие документы, перечень препаратов

Забота о своем здоровье повышает спрос населения на лекарственные средства различных групп. Фармацевтическая промышленность имеет тенденцию к росту и увеличению ежегодных оборотов продажи на 4-5 процентов. Безрецептурный отпуск лекарственных средств позволяет производить самостоятельный выбор медикаментов потребителями без предварительной консультации со специалистами.

Понятие о лекарственных средствах

Лекарственными средствами называются вещества природного и синтетического происхождения, которые используются для восстановления поврежденных и утраченных функций организма, лечения и профилактики заболеваний. К этим препаратам относятся и средства для предупреждения нежелательной беременности (контрацептивы).

Все медикаменты могут оказывать как терапевтический, так и побочный эффект. Это выражается следующими состояниями:

• лекарственная зависимость;
• лекарственная аллергия;
• интоксикация;
• побочное действие.

Результат влияния препаратов на организм напрямую зависит от их способности поддерживать определенную концентрацию в органах и тканях, что обусловлено всасыванием, распределением, химическим превращением и выведением.

Классификация лекарственных препаратов

Все существующие медикаменты группируются по следующим показателям:

1. Лекарственное применение. Например, препараты для лечения новообразований, повышения артериального давления, антимикробные.
2. Фармакологическое действие. Например, вазодилататоры расширяют сосуды, спазмолитики устраняют наличие спазма тканей и сосудов, анальгетики купируют болевой синдром.
3. Химическое строение. Препараты, в основу которых входит одно и то же активное вещество, объединены по такому принципу. Например, к салицилатам относят «Салициламид», ацетилсалициловую кислоту, «Метилсалицилат».
4. Нозологический принцип. Препараты объединяются по принципу необходимых средств для лечения какой-то определенной болезни (средства для лечения стенокардии, препараты для борьбы с бронхиальной астмой).

Классификация по М. Д. Машковскому

Академиком предложено разделить медикаменты по группам (см. таблицу).

Группа лекарственных средств	Подгруппы	Примеры препаратов
Действующие на ЦНС	Психотропные, наркозные препараты, противосудорожные, анальгетики, жаропонижающие, противокашлевые, препараты для лечения паркинсонизма	«Гидазепам», «Метоксифлуран», «Фенитоин», «Анальгин», «Кодеин», «Глудантан»
Действующие на эфферентную иннервацию	Холинолитики, ганглиоблокаторы, курареподобные.	«Атропин», «Скополамин», «Бензогексоний», «Пентамин», «Ардуан», «Павулон»
Оказывающие действие на чувствительные рецепторы, в том числе слизистой оболочки и кожи	Местные анестетики, адсорбенты, обволакивающие средства, слабительные, рвотные, отхаркивающие	«Лидокаин», «Энтеросгель», «Маалокс», «Бисакодил», сироп ипекакуаны, «Лазолван»
Влияющие на работу сердечно-сосудистой системы	Сердечные гликозиды, гипотензивные, противоаритмические, антиангинальные, кардиопротекторы	«Дигоксин», «Магния сульфат», «Новокаинамид», «Нитроглицерин», «Верапамил»
Направленные на усиление выделительной функции почек	Салуретики, калийсберегающие средства, осмотические	«Фуросемид», «Верошпирон», «Манит»
Желчегонные	Холеретики, холекинетики, холеспазмолитики, средства, уменьшающие литогенность желчи	«Аллохол», «Но-Шпа», «Платифиллин», «Урсофальк»
Влияющие на маточную мускулатуру	Токолитики, стимуляторы	«Фенотерол», «Окситоцин»
Влияющие на обменные процессы	Гормоны, ферменты, витамины, биогенные средства, гистамин, антигистаминные	«Тестостерона пропионат», «Лидаза», «Пиридоксина гидрохлорид», «Биосед», «Гистамин», «Лоратадин»
Обладающие антимикробным действием	Антибиотики, сульфаниламиды, противовирусные, противотуберкулезные, производные нитрофурана, антисептики	«Кларитромицин», «Сульфадиметоксин», «Анаферон», «Изониазид», «Фуразолидон», «Перекись водорода»
Противоопухолевые	Цитостатические, иммуномодуляторы, цитокины, гормональные	«Бусульфан», «Тимоген», «Интерферон», «Эстроген»
Используемые для диагностических мероприятий	Сыворотки, антигены-диагностикумы, бактериофаги	Аналогично подгруппам

Особенности самолечения

Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов является мотивом самолечения — процесса самостоятельного подбора средств и схемы терапии населением. По требованиям Всемирной организации здравоохранения медикаменты, отпускаемые без рецепта врача, обязаны соответствовать следующим критериям:

• активное и вспомогательные вещества в составе должны обладать низкой токсичностью;
• действующие вещества должны быть допустимы для использования в качестве самопомощи и самотерапии без дополнительных консультаций специалистов;
• минимальное количество побочных действий;
• отсутствие риска физиологического привыкания;
• отсутствие взаимного угнетения при употреблении с другими медикаментами и продуктами питания.

Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска утверждается приказом Министерства здравоохранения.

Условия отпуска препаратов

Рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств требует первоначальной государственной регистрации медикаментов. Это осуществляется в Министерстве здравоохранения после подачи заявления и на основании результатов медицинской экспертизы. По окончании процесса препараты могут использоваться на территории страны на протяжении пяти лет.

Однако есть средства, которые не проходят регистрацию. Сюда относят медикаменты, изготовляемые в аптеках на основании рецепта врача или письменного требования лечебно-профилактического учреждения.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств возможен только в аптеках, аптечных пунктах и подразделениях, у которых есть соответствующая лицензия. Также в аптечных пунктах могут продаваться следующие безрецептурные формы:

• оптика;
• изделия медицинского характера;
• средства для дезинфекции;
• средства личной гигиены;
• минеральная вода;
• детское питание;
• лечебные косметические средства.

Отдел реализации безрецептурных средств

В аптечных пунктах или подразделениях, имеющих соответственную лицензию, должен быть специальный отдел, в котором происходит безрецептурный отпуск лекарственных средств. Функциями такого отдела являются:

• регулярный заказ товара от проверенных поставщиков;
• организация необходимых условий для хранения товара (полки, холодильники);
• установление оптимальных цен;
• эффективная реализация различных групп медикаментов населению;
• обучение покупателей способам применения лекарственных средств и условиям хранения медикаментов в домашних условиях.

Регламентация безрецептурного отпуска лекарственных средств сообщает о том, что такой отдел должен находиться на территории торгового зала. Он должен быть оформлен напольными и настольными витринами для выкладки медикаментов, что является рекламой препаратов населению.

Ассортимент отдела включает:

• медикаменты, в инструкции которых указано, что препараты отпускаются без рецепта врача;
• гомеопатические средства;
• биологические активные добавки.

Гомеопатические средства

Безрецептурный отпуск лекарственных средств (приказ № 578 от 13.09.2005 утверждает перечень таких медикаментов) включает группу гомеопатических средств. Это препараты, имеющие низкие концентрации веществ, которые в больших дозах вызывают явления, сходные с признаками болезни.

Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что гомеопатия не является методом выбора терапии инфекционных и других серьезных заболеваний.

Основное активное вещество разводится до десятичных или сотенных показателей. Параллельно с разведением проводит встряхивание и растирание, что усиливает лечебные свойства.

Гомеопатический метод терапии считается безопасным, поскольку кроме небольшого количества основного вещества в состав таких средств дополнительно входит вода, спирт и сахар.

К наиболее популярным гомеопатическим компонентам относятся:

Безрецептурный отпуск лекарственных средств включает группу биологически активных добавок. Это вещества, которые вводятся в пищевой рацион и добавляются в продукты. Препараты могут выпускаться в форме таблеток, капсул, пилюль, раствора, жевательных резинок.

В состав препаратов входят:

• витамины;
• экстракты лекарственных растений;
• минералы;
• метаболиты;
• аминокислоты.

Биологически активные добавки не допускаются к реализации в следующих случаях:

• не прошли государственную регистрацию;
• отсутствует декларация о соответствии;
• не соответствуют санитарно-гигиеническим требованиям;
• истек срок годности;
• отсутствуют необходимые условия хранения и реализации;
• отсутствует этикетка, а значит, необходимые данные о продукте.

Безрецептурные средства

Ниже будут указаны примеры широко известных и эффективных препаратов, отпускаемых без рецепта врача.

От боли в горле:

Выпускаются в форме пастилок и драже для рассасывания на основе антисептиков с дополнением эфирных масел, ментола и других растительных компонентов.

От боли в ногах:

Выпускается в формах для приема внутрь и мазях, гелях для наружного нанесения.

От боли в мышцах, суставах, спине:

В большинстве случаев снотворное без рецептов не продается. Особенно это относится к сильнодействующим препаратам. Для борьбы с бессонницей разрешаются легкие успокоительные медикаменты на основе валерианы и те, что успокаивающе действуют на сердечно-сосудистую систему («Корвалол», «Валокордин»).

Исключением, когда снотворное без рецептов можно купить, являются препараты «Мелаксен» и «Донормил».

Для борьбы с изжогой:

Документация

Порядок безрецептурного отпуска ЛС регламентируется следующими документами:

1. Закон № 86 от 1998 года «О лекарственных средствах».
2. Приказ № 287 от 1999 года «О перечне препаратов, отпускаемых без рецепта врача».
3. Приказ № 578 от 2005 года «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
4. Приказ № 117 от 1997 года «О порядке экспертизы и сертификации биологически активных добавок».
5. Постановление № 982 от 2009 года «О перечне продукции, которая подлежит обязательной сертификации».
6. СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и реализации биологически активных добавок».

Заключение

Современные условия экономики и повышение потребности населения в лекарственных средствах увеличивают рост самолечения. В свою очередь, квалификация фармацевтов растет, ведь необходимо не только реализовать медикаменты, но и научить население правильно ими пользоваться и хранить.

Безрецептурные средства рекламируются среди потребителей с помощью интересной и доступной информации на полках аптечных пунктов и в инструкциях-вкладышах самих препаратов. Качественная реклама позволит уменьшить возможность развития побочных эффектов и обезопасит население.

Свободный выбор позволяет укрепить доверие к фармацевту и лекарственным средствам, на чем основан рост популярности самолечения в дальнейшем.

Источник