Промышленное фасование лекарственных средств

Промышленное фасование лекарственных средств

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ. ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ

НА ПРОМЫШЛЕННОЕ ФАСОВАНИЕ

Приказом Министерства медицинской промышленности от 26 февраля 1985 г. N 78 срок введения установлен с 1 июля 1985 г.

Настоящий стандарт устанавливает допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственных средств: порошков, гранул, таблеток, драже, капсул (по массе), лекарственного растительного сырья (по массе), жидких лекарственных форм (по массе, объему) и мазей (по массе) в индивидуальные упаковки и «ангро» .

«Ангро» — количество (масса, объем) химико-фармацевтической продукции в крупной расфасовке, предназначенной для последующей расфасовки или изготовления лекарственных форм.

При промышленном фасовании ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств расхождение между фактическим количеством содержимого упаковки и указанным на этикетке не должно превышать допустимой погрешности рекомендованных весов (согласно приложению 2).

Взвешивание ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств поставщиком и потребителем должно производиться на весах одного типа (марки, класса). В сопроводительной документации поставщик обязан указывать тип весов, на которых производилось взвешивание.

Особо ядовитые, наркотические вещества и наркотические лекарственные средства, утвержденные в перечне N 1 «Списка наркотических веществ и наркотических лекарственных средств» (по состоянию на 1 июля 1981 года), массой до 200 г должны взвешиваться на аналитических весах.

Допустимые отклонения, установленные данным стандартом, не распространяются на массу одной таблетки, драже, капсулы, суппозитория, палочки, пленки, порошков в виде сухих рассыпок и на объемы растворов в ампулах для инъекций.

Допустимые отклонения по массе и объему перечисленных лекарственных форм устанавливаются Государственной фармакопеей СССР.

Стандарт обязателен для всех предприятий и организаций, разрабатывающих, производящих, потребляющих и контролирующих лекарственные средства, независимо от их ведомственной принадлежности.

1. ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ НА ПРОМЫШЛЕННОЕ

ФАСОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1. Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе порошков и гранул приведены в табл. 1.

Источник

Промышленное фасование лекарственных средств

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ. ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ

НА ПРОМЫШЛЕННОЕ ФАСОВАНИЕ

Приказом Министерства медицинской промышленности от 26 февраля 1985 г. N 78 срок введения установлен с 1 июля 1985 г.

Настоящий стандарт устанавливает допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственных средств: порошков, гранул, таблеток, драже, капсул (по массе), лекарственного растительного сырья (по массе), жидких лекарственных форм (по массе, объему) и мазей (по массе) в индивидуальные упаковки и «ангро» .

«Ангро» — количество (масса, объем) химико-фармацевтической продукции в крупной расфасовке, предназначенной для последующей расфасовки или изготовления лекарственных форм.

При промышленном фасовании ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств расхождение между фактическим количеством содержимого упаковки и указанным на этикетке не должно превышать допустимой погрешности рекомендованных весов (согласно приложению 2).

Взвешивание ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств поставщиком и потребителем должно производиться на весах одного типа (марки, класса). В сопроводительной документации поставщик обязан указывать тип весов, на которых производилось взвешивание.

Особо ядовитые, наркотические вещества и наркотические лекарственные средства, утвержденные в перечне N 1 «Списка наркотических веществ и наркотических лекарственных средств» (по состоянию на 1 июля 1981 года), массой до 200 г должны взвешиваться на аналитических весах.

Допустимые отклонения, установленные данным стандартом, не распространяются на массу одной таблетки, драже, капсулы, суппозитория, палочки, пленки, порошков в виде сухих рассыпок и на объемы растворов в ампулах для инъекций.

Допустимые отклонения по массе и объему перечисленных лекарственных форм устанавливаются Государственной фармакопеей СССР.

Стандарт обязателен для всех предприятий и организаций, разрабатывающих, производящих, потребляющих и контролирующих лекарственные средства, независимо от их ведомственной принадлежности.

1. ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ НА ПРОМЫШЛЕННОЕ

ФАСОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1. Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе порошков и гранул приведены в табл. 1.

Источник

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ. ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ НА ПРОМЫШЛЕННОЕ ФАСОВАНИЕ
ОСТ 64-492-85

Приказом Министерства медицинской промышленности от 26 февраля 1985 г. N 78 срок введения установлен с 1 июля 1985 г.

Настоящий стандарт устанавливает допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственных средств: порошков, гранул, таблеток, драже, капсул (по массе), лекарственного растительного сырья (по массе), жидких лекарственных форм (по массе, объему) и мазей (по массе) в индивидуальные упаковки и «ангро» .

«Ангро» — количество (масса, объем) химико-фармацевтической продукции в крупной расфасовке, предназначенной для последующей расфасовки или изготовления лекарственных форм.

При промышленном фасовании ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств расхождение между фактическим количеством содержимого упаковки и указанным на этикетке не должно превышать допустимой погрешности рекомендованных весов (согласно приложению 2).

Взвешивание ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств поставщиком и потребителем должно производиться на весах одного типа (марки, класса). В сопроводительной документации поставщик обязан указывать тип весов, на которых производилось взвешивание.

Особо ядовитые, наркотические вещества и наркотические лекарственные средства, утвержденные в перечне N 1 «Списка наркотических веществ и наркотических лекарственных средств» (по состоянию на 1 июля 1981 года), массой до 200 г должны взвешиваться на аналитических весах.

Допустимые отклонения, установленные данным стандартом, не распространяются на массу одной таблетки, драже, капсулы, суппозитория, палочки, пленки, порошков в виде сухих рассыпок и на объемы растворов в ампулах для инъекций.

Допустимые отклонения по массе и объему перечисленных лекарственных форм устанавливаются Государственной фармакопеей СССР.

Стандарт обязателен для всех предприятий и организаций, разрабатывающих, производящих, потребляющих и контролирующих лекарственные средства, независимо от их ведомственной принадлежности.

1. ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ НА ПРОМЫШЛЕННОЕ

ФАСОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1. Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе порошков и гранул приведены в табл. 1.

Источник

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник