Правил сертификации лекарственных средств

Центр сертификации лекарственных средств

4,46 (Проголосовало: 19)

Практически в каждом регионе РФ работает окружной центр сертификации лекарственных средств, который осуществляет деятельность в области контроля качества, безопасности и действенности таких препаратов в конкретном субъекте Федерации.

Качество лекарственных средств — это вопрос, который находится под пристальным вниманием государства. Федеральная политика в этой области предполагает выработку общих принципов контроля на общегосударственном уровне. Эти принципы дополняются практическими механизмами их реализации в конкретных субъектах. В вопросе сертификации лекарственных средств основную роль играето Росздравнадзоре Он выполняет функции отдела регистрации лекарственных средств, то есть действует в области управления системой регистрации препаратов. Еще одна его задача – это контроль работы территориальных органов по сертификации лекарственных средств, находящихся в регионах Российской Федерации.

Порядок контроля качества лекарств: история вопроса

До недавнего времени в Российской Федерации действовало обязательное правило о сертификации лекарственных препаратов. Они подлежали процедуре контроля на общих основаниях: то есть проверка качества проводилась в отношении тех позиций, которые были упомянуты в постановлении Правительства № 982. Такое условие распространялось на следующие категории препаратов:

• медикаменты и продукты химического и фармацевтического профиля;
• витамины и аминокислоты;
• ферменты и коферменты;
• эндокринные препараты;
• ряд категорий лекарств и фармакологических продуктов, предназначенных для использования в ветеринарии;
• биологическое сырье, питательные основы и среды;
• бактериофаги и аллергены;
• другие виды продуктов.

Чаще всего процедура сертификации перечисленных позиций выполнялась в форме декларирования. Выполнение проверок этих и других препаратов на соответствие установленным нормативам проводилось на оснвоании постановления Госстандарта от 24 мая 2002 года N 36. При этом из правила о выполнении обязательной сертификации существовал ряд исключений. Их список, приведенный в письме Госстандарта от 15 января 2003 года N ИК-110-25/110, включал:

• лекарства, не имеющие индивидуальной упаковки и не предназначенные для продажи в розницу (для этой группы препаратов использовалось особое наименование – «ин балк»);
• фармацевтические субстанции для использования в рамках технологического цикла по производству готовых лекарств;
• вакцины, сыворотки и иммунобиологические средства, не входящие в список препаратов, требующих обязательной сертификации.

Сертификация лекарств: новые правила

Описанный порядок действовал до 2019 года. Однако затем было принято постановление Правительства от 26 ноября 2019 года N 1510, которое установило новые правила ввода лекарств, предназначенных для использования в медицине, в гражданский оборот. Одним из основных нововведений, зафиксированных в этом постановлении, стала отмена процедуры сертификации лекарственных средств. Однако это не предполагает, что государственный контроль за качеством и безопасностью этой жизненно важной категории полностью ликвидирован.

Новое постановление систематизировало алгоритм реализации установленных обязательных действий, которые имеют общую цель – выполнение контроля за качеством лекарств для гарантии их безопасности. Теперь все процедуры в рамках контроля, надзора и учета в этой области переданы Росздравнадзору.

Контроль качества препаратов в рамках процедуры государственной регистрации

Согласно правилам, зафиксированным в недавно принятом постановлении № 1510 проверка лекарств на соответствие нормативам вошла в состав процедуры государственной регистрации лекарств. Она предусматривается положениями федерального закона № 61, который устанавливает порядок обращения лекпрепаратов в России. В рамках этой процедуры реализуется многоуровневый подход к анализу характеристик конкретного препарата, включающий следующие шаги:

• оформление сертификата GMP, подтверждающего соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики. Проверка по этим параметрам выполняется инспекторами Минпромторга, которые также оформляют и выдают сертификат;
• выполнение клинических исследований препарата заявителем на этапе подготовки к процедуре регистрации. Результаты исследований оформляются в виде отчета установленного образца;
• составление регистрационного досье в формате общетехнического документа (ОТД), включающего все основные сведения о препарате;
• организацию экспертизы качества лекарства, в рамках которой также анализируется действенность механизмов контроля этого параметра, предложенных производителем. Эта процедура сегодня выполняется единственной уполномоченной организацией — ФГБУ «НЦЭСМП»;
• организация экспертизы по шкале «риск-польза», в рамках которой оценивается потенциальный риск, связанный с использованием препарата, и предполагаемая польза в рамках конкретной медицинской цели. Этот тип экспертизы также проводится ФГБУ «НЦЭСМП».

В отдельныз ситуациях постановление требует выполнения дополнительных контрольных процедур. Например, на первые три партии или серии препарата, который впервые ввозится в Россию или впервые изготавливается на ее территории, нужно будет оформить еще и специальный протокол, который подтверждает соответствие этого средства актуальным требованиям.

Итак, невзирая на формальную отмену сертификации лексредств, правила контроля их качества, безопасности и действенности остаются строгими. Это нужно, чтобы исключить попадание опасных, неэффективных или фальсифицированных продуктов на рынок.

Центры сертификации лекарственных средств

Сейчас практически в каждом регионе РФ функционирует окружной центр сертификации лекарственных средств, который работает в области контроля качества, безопасности и действенности таких препаратов в конкретном субъекте Федерации. Основной целью их деятельности становится анализ обращающихся на рассматриваемой территории медпрепаратов.

Работа центров сертификации

Основными направлениями работы стандартного территориального органа регистрации и сертификации лекарственных средств становятся:

• выполнение исследований и испытаний лекарственных средств в областях, отвечающих параметрам аккредитации конкретной организации;
• сбор и анализ сведений о качестве и иных параметрах препаратов, ввозимых на территорию региона из других субъектов Российской Федерации или из-за рубежа;
• обеспечение методической, консультационной и организационной поддержки организациям, занимающимся выпуском или распространением лекарственных средств на территории региона.

Такие центры могут выполнять необходимые виды работ на стадии подготовки препарата к процедуре государственной регистрации. Кроме этого, важное направление их работы — выполнение контроля качества лекарств. Он может проводиться:

• по инициативе покупателя, например, в случае появлениия у последнего сомнений в качестве средства или его подлинности. При этом в такой ситуации покупатель может обратиться не только в аккредитованный сертификационный центр, но и прямо в территориальное подразделение Росздравнадзора по месту своего пребывания;
• по инициативе производителя товара, который собирается организовать проверку своего препарата в рамках одного из действующих стандартов или систем добровольной сертификации. Чаще всего производители идут на такой шаг в целях организации рекламной поддержки своего товара или при выходе на зарубежные рынки.

Процедура сертификации включает анализ качественных параметров препарата, степень его безопасности и действенности с использованием специализированного оборудования в условиях лаборатории. Проверка лексредства осуществляется подготовленными экспертами, имеющими профильное образование и опыт работы в этой области. Для организации контролирующих мероприятий используется несколько единиц образцов лекпрепарата, чтобы обеспечить надежность выполненных измерений и исследований.

Право на выполнение сертификации лекарств

Основное условие, которое дает сертификационному органу право выполнять экспертизу лекарственных средств, — это наличие соответствующего пункт в его области аккредитации. Чтобы получить аккредитацию с требуемыми параметрами, компании нужно обратиться в Росаккредитацию, предоставив документы, подтверждающие наличие у нее необходимых компетенций и соответствие иным требованиям.

Информацию об аккредитованных сертификационных органах и областях их аккредитации можно найти на портале ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы потенциальные заказчики и другие заинтересованные лица могли проконтролировать, что исполнитель, которого они выбрали для проведения экспертизы лекпрепаратов, в самом имеет нужные полномочия. Кроме того, некоторые данные о таких организациях в справочном режиме опубликованы и на сайте Росздравнадзора: например, здесь можно обнаружить контактные сведения аккредитованных компаний, работающих в Москве, Московской области и Санкт-Петербурге.

Источник

Сертификация лекарственных средств порядок проведения сертификации лекарственных средств на соответствие техническим регламентам

В течение длительного времени на фармацевтических предприятиях основным элементом в системе контроля выполнения требований безопасности и качества продукции были отделы технического контроля, главной задачей которых являлось предотвращение выпуска (поставки) предприятием лекарственных средств, не соответствующих требованиям стандартов и технических условий, утвержденным образцам (эталонам), проектно-конструкторской и технологической документации, условиям поставки и договоров или некомплектной продукции.

Кроме отделов технического контроля отслеживание результатов деятельности предприятий по качеству и безопасности продукции в некоторых ведомствах осуществлялось ведомственными комиссиями и специальными органами вневедомственного контроля.

В этой деятельности в условиях государственного управления экономикой участвовали две стороны — государство в лице предприятий, выпускающих продукцию и оказывающих услуги вместе со своими контролирующими органами, и потребители продукции и услуг. В условиях рыночной экономики, когда продукцию и услуги предоставляют предприятия различных форм собственности, появилась необходимость в третьей стороне, не зависящей ни от производителя, ни от потребителя. В этих условиях наиболее эффективным способом гарантии качества продукции и услуг, соответствия их установленным требованиям является сертификация.

В соответствии с требованиями технического регламента оценка соответствия требованиям безопасности лекарственных средств осуществляется в формах: государственной регистрации, государственного контроля (надзора), подтверждения соответствия.

Сертификация лекарственных средств осуществляется в форме выдачи заявителю органами по сертификации, область аккредитации которых включает лекарственные средства, сертификатов соответствия. Сертификация проводится на соответствие требованиям действующего технического регламента по установленным схемам (приложение 5).

Форма сертификата соответствия утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Срок действия сертификата определяется органом по сертификации с учетом результатов работ по сертификации, но не может превышать трех лет. Заявитель вправе выбрать схему и орган по сертификации, а также по согласованию с органом по сертификации испытательную лабораторию, аккредитованную на испытание лекарственных средств, с целью сертификации.

Для проведения сертификации лекарственного средства заявитель представляет следующие документы и данные:

заявление на проведение сертификации;

наименование заявителя и организации — производителя лекарственного средства с указанием их юридических адресов;

информация о лекарственном средстве, позволяющая идентифицировать это лекарственное средство;

наименование технического регламента;

указание на схему сертификации; нормативная документация на лекарственное средство;

образцы лекарственного средства для проведения испытаний и хранения контрольных (арбитражных образцов) с приложением акта отбора образцов.

Сертификация проводится по согласованию сторон на основании договора, в соответствии с которым орган по сертификации осуществляет следующие действия.

1. Привлечение аккредитованных испытательных лабораторий для проведения испытаний и/или организация других мероприятий для формирования доказательных материалов, необходимых для принятия мотивированного решения о соответствии продукции требованиям настоящего технического регламента.

2. При положительных результатах рассмотрения представленных документов, положительных результатах испытаний и/или анализа состояния системы обеспечения качества производства выдача заявителю сертификата производства.

3. Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией в течение срока действия сертификата путем периодических испытаний образцов продукции и/или анализа состояния системы обеспечения качества производства и принятие одного из следующих решений:

подтверждение действия сертификата соответствия; приостановление действия сертификата соответствия при выявлении нарушений, которые можно устранить в течение короткого периода времени;

отмена действия сертификата соответствия при выявлении нарушений, которые невозможно устранить в период действия сертификата соответствия.

Результаты испытаний заносят в протоколы или отчеты об испытаниях, которые должны содержать следующую информацию: наименование документа;

регистрационный (идентификационный) номер документа; наименование и адрес испытательной лаборатории; наименование и адрес заявителя и организации — производителя лекарственного средства;

наименование лекарственного средства с указанием номера серии (партии), срока годности; дата проведения испытаний; метод (методику) проведения испытаний; результаты испытаний с указанием нормативного документа, в соответствии с которым они проводились; выводы и заключения;

дата, имя, должность, подпись лица (лиц), ответственного за результаты испытаний, и выводы.

Сертификат соответствия оформляется на русском языке и содержит:

наименование и местонахождение заявителя и изготовителя; информацию о лекарственном средстве, позволяющую идентифицировать это лекарственное средство; наименование технического регламента; указание на схему сертификации; срок действия сертификата соответствия; иные сведения, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

Сертификат соответствия хранится у заявителя в течение трех лет с момента окончания срока действия сертификата. Второй экземпляр сертификата соответствия и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся в органе по сертификации продукции.

По желанию заявителя соответствие подтверждается в форме декларации о соответствии требованиям настоящего регламента или сертификата о соответствии лекарственного средства требованиям настоящего регламента.

Установлены следующие схемы подтверждения соответствия: схемы декларирования 2д, Зд, 5д;

схемы сертификации 1с (является обязательной для живых вакцин), Зс, 4с, 5с, 6с.

Продукция, соответствие которой подтверждено требованиями технического регламента, маркируется знаком соответствия, изображение которого устанавливается Правительством Российской Федерации. Маркировка знаком соответствия осуществляется заявителем на этикетке первичной и вторичной упаковки.

Декларированию соответствия подлежат: нестерильные лекарственные средства для местного применения, не содержащие антибактериальных, противопаразитарных и гормональных веществ; лекарственные средства для перорального применения на основе витаминов, аминокислот и минералов; растительное сырье.

При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам включает в доказательственные материалы протоколов испытаний и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, а также предоставляет сертификат качества производства, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.

Декларация о соответствии оформляется на русском языке и содержит:

наименование и местонахождение заявителя и изготовителя;

информацию о лекарственном средстве, позволяющую идентифицировать это лекарственное средство; наименование технического регламента; указание на схему декларирования соответствия; заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям регламента;

сведения о проведенных испытаниях и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям регламента;

срок действия декларации о соответствии; иные сведения, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

Срок действия декларации о соответствии устанавливается не более одного года. Оформленная по установленным правилам декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации продукции в течение 10 дней. Декларация о соответствии и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся у заявителя в течение трех лет с момента окончания срока действия декларации. Второй экземпляр декларации о соответствии хранится в органе по сертификации продукции.

ПРАВИЛА СЕРТИФИКАЦИИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Сертификация лекарственного сырья и средств, используемых в фармацевтической промышленности и предназначенных для лечения человека и животных, на соответствие отечественным и международным стандартам производится в соответствии с правилами проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее — правила). Настоящие правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами.

Правила устанавливают следующее:

1. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который оформляется органами по сертификации лекарственных средств на заявителя лекарственного средства и выдается органами по сертификации сроком на один год.

2. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации при наличии сертификата соответствия.

3. Органы по сертификации лекарственных средств признают протоколы анализов, выданные любой испытательной (контрольной) лабораторией, аккредитованной федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

4. При розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств представляется в виде ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

товарно-сопроводительными документами, оформленными предприятием — производителем лекарственных средств или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию лекарственного средства сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, наименование органа, выдавшего сертификат). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия-производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

5. Орган управления системы сертификации лекарственных средств определяет в установленном порядке схемы сертификации лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями или поставляемых зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции.

6. Во всех случаях, когда контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздравсоцразвития России.

7. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа, проведенного изготовителем.

8. Контроль лекарственных средств отечественного и зарубежного производства при сертификации должен проводиться только по нормативным документам, утвержденным Минздравсоцразвития России (Госфармакопея, фармакопейные статьи, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства).

9. При одновременном поступлении на сертификацию более пяти серий лекарственного средства одного наименования (кроме лекарственных средств, сертифицируемых по п. 5) контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой серии и т. д.) в зависимости от размера партии лекарственного средства. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой серии и т. д.) в зависимости от размера партии лекарственных средств. Оценка качества остальных серий может быть проведена и по показателям «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка». Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: «pH» и «Механические включения». Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию лекарственных средств. Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

10. Обязательному контролю по всем показателям подлежат:

лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

наркотические лекарственные средства и психотропные вещества (субстанции и лекарственные формы);

лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;

11. При одновременном поступлении на сертификацию более пяти серий лекарственного растительного сырья одного наименования независимо от формы его выпуска контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой серии и т. д.) в зависимости от размера партии. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI издания и соответствующего нормативного документа по показателям «Определение подлинности», «Определение измельченности», «Определение содержания примесей», «Определение степени зараженности амбарными вредителями», «Радиоактивность».

12. Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований п. 3, при поступлении по месту назначения подвергаются контролю только по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». В случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств, подлинности сопроводительных документов, сертификатов соответствия образцы лекарственных средств направлять в контрольные лаборатории для дополнительной проверки по показателю «Подлинность», при необходимости может быть проведен повторный контроль по остальным показателям.

13. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется производителю (поставщику), в орган управления системы сертификации с одновременным представлением протокола анализа и в органы управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.

14. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее шести месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие — уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

15. Государственный контроль и надзор за соблюдением правил сертификации лекарственных средств и за сертифицированной продукцией осуществляется в установленном порядке.

16. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет орган по сертификации лекарственных средств субъекта Российской Федерации с целью подтверждения соответствия лекарственного средства установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

Периодичность инспекционного контроля за сертифицированными лекарственными средствами не реже одного раза в шесть месяцев. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации субъекта Российской Федерации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия.

17. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Минздравсоцразвития России в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.

18. Обеспечение органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Минздравсоцразвития России.

19. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативной документации, утверждаемой Мин-здравсоцразвития России. Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.

20. Оплата работ по сертификации лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами по сертификации «Оплата работ по сертификации продукции и услуг».

ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Органы по сертификации лекарственных средств, использующихся для лечения животных, создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере ветеринарии или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью, отвечающих требованиям регламента и не являющихся производителями, продавцами и потребителями (покупателями) сертифицируемых лекарственных средств. Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:

квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование, знающий нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;

актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;

организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов соответствия;

реестр сертифицированных лекарственных средств. Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной.

К основным функциям органа по сертификации лекарственных средств относятся:

разработка методических документов по организации работы;

формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств;

прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним;

оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение реестра сертифицированных лекарственных средств;

отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия;

организация повышения квалификации и аттестации персонала;

взаимодействие с контрольными лабораториями и органами по сертификации лекарственных средств.

Орган по сертификации медицинских лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением об органе по сертификации лекарственных средств, утверждаемым Минздравсоцразвития России, а ветеринарных препаратов — в соответствии с Порядком сертификации ветеринарных препаратов, утверждаемым совместным приказом Минсельхоза России и федерального агентства по техническому регулированию и метрологии России. Он должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств. Этот орган также ведет учет выдаваемых сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в центральный орган по сертификации лекарственных средств. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации. Реорганизация и ликвидация органов по сертификации лекарственных средств осуществляется в установленном порядке.

ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ

Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории научно-исследовательских институтов и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории).

Контрольные лаборатории осуществляют свою деятельность в соответствии с Положением о контрольной лаборатории, утвержденным Минздравсоцразвития России. Их деятельность в области сертификации лекарственных средств, общих для человека и животных, осуществляется на основании лицензий, выданных федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.

Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия — производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в орган управления системой сертификации лекарственных средств.

Контрольные лаборатории имеют право планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств и заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации).

Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

СЕРТИФИКАЦИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Сертификация ветеринарных препаратов на соответствие отечественным и международным стандартам производится в соответствии с Порядком сертификации ветеринарных препаратов, утвержденным первым заместителем председателя Госстандарта России 16 ноября 1993 г. и согласованным с главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации. Настоящий документ является основополагающим документом по сертификации ветеринарных препаратов — составной части системы сертификации ГОСТ Р и устанавливает порядок и правила проведения сертификации ветпрепаратов.

Согласно названному документу сертификация ветпрепаратов проводится в соответствии с требованиями ГОСТ, ГОСТ Р, ОСТ, ТУ и других документов, обязательных для взаимодействующих сторон, в том числе международных, региональных и национальных стандартов других стран, введенных в действие в установленном порядке.

Обязательная сертификация ветеринарных препаратов на соответствие отечественным и международным стандартам осуществляется в соответствии с требованиями, направленными на обеспечение жизни, здоровья людей и животных, окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением, установленных в законодательных актах, государственных стандартах, нормативных документах Российской Федерации, а также нормах и правилах Государственной ветеринарной инспекции России.

При импорте ветеринарных препаратов в Российскую Федерацию могут быть учтены документы, выданные зарубежными организациями по сертификации. При этом могут быть проведены испытания в полном объеме или по некоторым характеристикам для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Для импортируемых ветеринарных препаратов, так же как и для продукции, производимой в России, выдается сертификат ГОСТ Р.

Продукция, поставляемая на экспорт, подлежит сертификации в том случае, если это предусмотрено договором, соглашением, контрактом или иным документом на поставку. Все работы по проведению сертификации ветеринарных препаратов оплачиваются заявителем на договорной основе исходя из действующих нормативов стоимости.

Организацию, координацию и методическое руководство работами по сертификации ветеринарных препаратов осуществляет Центральный орган системы сертификации ветеринарных препаратов (ЦОС) —ФГУ ВГНКИ. Основные функции ЦОС устанавливаются в соответствии с требованиями системы сертификации ГОСТ Р.

При ЦОС создается совет системы, который и является совещательным органом. В состав совета входят на добровольной основе представители органов надзора (инспекций), испытательных лабораторий (центров), научно-исследовательских институтов, территориальных органов Госстандарта России и других заинтересованных организаций.

При возникновении разногласий в ходе проведения сертификации ветеринарных препаратов, а также по ее результатам разрешение споров осуществляет апелляционная комиссия центрального органа по сертификации или в соответствии с порядком, установленным в системе сертификации ГОСТ Р.

Порядок проведения сертификации ветеринарных препаратов включает:

предоставление заявителем в орган по сертификации (ОС) декларации-заявки на проведение сертификации продукции по установленной форме;

рассмотрение ОС декларации-заявки и принятие по ней решения; направление заявителю решения по декларации-заявке; проведение испытаний продукции;

сертификацию производства сертифицируемой продукции и/или сертификацию системы качества изготовителя, если это предусмотрено принятой схемой сертификации;

анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;

регистрацию в Государственном реестре системы сертификации ГОСТ Р, выдачу сертификата соответствия;

признание зарубежных сертификатов соответствия; осуществление инспекционного контроля за стабильностью сертифицированных показателей продукции и правильностью использования знака соответствия;

информацию о результатах сертификации.

Ветеринарные препараты могут быть сертифицированы по одной из схем и принятых международной практикой и системой сертификации ГОСТ Р, кроме схемы 8. Возможно также применение схемы сертификации по заявлению — декларации изготовителя на основе положительных результатов проведения испытаний при наличии у изготовителя надлежащей системы контроля продукции с регистрацией заявления-декларации в ЦОС. Выбор схемы сертификации при обязательной сертификации ветеринарных препаратов осуществляет ОС.

Основанием для выдачи сертификата соответствия являются положительные результаты испытаний ветеринарных препаратов в аккредитованной лаборатории и, при необходимости другие документы (сертификат соответствия на систему качества, сертификат соответствия на производство), предусмотренные схемами сертификации.

Процедура отбора проб для испытаний должна, как правило, соответствовать требованиям нормативного документа на методы отбора проб и испытаний.

Отбор проб для испытаний осуществляет ОС или территориальный орган Госстандарта России. Отбор проб оформляется актом в соответствии с требованиями методических документов по государственному надзору.

Испытания для сертификации проводятся на пробах, в которых состав, технология изготовления и другие признаки, характеризующие вид продукции, должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю.

При положительных результатах испытаний ОС оформляет сертификат соответствия, выполняет его регистрацию, выдает заявителю сертификат и лицензию на маркирование продукции знаком соответствия. Регистрация сертификатов и выдача лицензий осуществляется по правилам, установленным Госстандартом России. Копии выданных сертификатов ОС направляет в Государственный реестр системы сертификации ГОСТ Р. На основании сертификата изготовитель маркирует знаком соответствия потребительскую и транспортную тару (упаковку), этикетки, ярлыки, сопроводительную документацию на сертифицированный препарат. В сопроводительной документации приводится информация о проведенной сертификации с указанием органа, выполнившего сертификационные испытания и выдавшего сертификат, а также реквизитов сертификата (регистрационный номер, дата выдачи).

При изменении технологии производства ветеринарного препарата, прошедшего сертификацию по схемам 2, 3, 4, 5 изготовитель (заявитель) обязан заранее известить об этом ОС, который принимает решение о проведении новых испытаний препарата или оценки состояния производства.

В случае отказа в выдаче сертификата соответствия ОС направляет заявителю письменное обоснование принятого решения. Срок действия сертификата соответствия, выданного на партию препарата, не должен превышать гарантийного срока годности данного препарата.

Сертификация систем качества и/или производств ветеринарных препаратов проводится в соответствии с требованиями документа «Система сертификации ГОСТ Р. Комплекс документов по сертификации систем качества и производств» и устанавливается в соответствующих документах системы.

Инспекционный контроль за стабильностью показателей, определяемых при сертификации ветпрепаратов, осуществляет ОС с привлечением, как правило, территориальных органов Госстандарта России. Интенсивность контроля устанавливается для каждого конкретного изготовителя исходя из условий, гарантирующих стабильность качества изготовления сертифицированных ветпрепаратов.

По результатам инспекционного контроля в случае нарушения требований нормативных документов, контролируемых при сертификации, ОС может приостановить или аннулировать действие сертификата соответствия с одновременной приостановкой или аннулированием права применять знак соответствия.

Информация о санкциях по результатам инспекционного контроля доводится до сведения заявителя, потребителей ветпрепарата и других участников работ сертификации ветпрепаратов. Аннулирование сертификата соответствия действует с момента исключения его из Государственного реестра системы сертификации ГОСТ Р.

Обязательная сертификация ветпрепаратов по заявлению — декларации изготовителя осуществляется в следующем порядке:

заявление-декларация по установленной форме, подписанное руководителем предприятия, при наличии протокола испытаний ветпрепарата направляется с сопроводительным письмом в ЦОС;

центральный орган сертификации рассматривает представленные документы и при необходимости запрашивает дополнительные материалы;

центральный орган сертификации принимает решение о возможности сертификации по заявлению-декларации на основе анализа представленных материалов, а при необходимости на основе непосредственной проверки на предприятии;

ЦОС при положительном решении по заявлению — декларации изготовителя выдает сертификат, регистрирует его, передает копию и информацию в Госстандарт России.

Сертификация по заявлению — декларации изготовителя проводится на договорных условиях между заявителем и ОС.

Периодичность и формы инспекционного контроля за сертифицированной продукцией устанавливаются ЦОС и проводятся ОС. На продукцию, реализуемую по заявлению-декларации, распространяются положения о контроле и санкциях, установленных Законом «О защите прав потребителей». Центральный орган сертификации по результатам инспекционного контроля вправе наряду с принятием мер, предусмотренных этим законом, прекратить действие договора, согласиться с его продлением или установить срок перехода от сертификации по заявлению-декларации к другой форме сертификации.

Основой информационного обеспечения сертификации ветеринарных препаратов является банк данных ЦОС. Этот орган ведет учет выданных сертификатов соответствия, организует ответственное хранение документов и материалов, подтверждающих сертификацию ветеринарных препаратов.

Центральный орган сертификации представляет по запросу заявителя информацию о действующих аккредитованных органах по сертификации, испытательных лабораториях (центрах).

Разработанная в соответствии с Законом «О ветеринарии» система сертификации ветеринарных препаратов является обязательной для выполнения на всей территории Российской Федерации. В 1995—1997 гг. Департаментом ветеринарии Минсельхоза России

сертифицирована продукция большинства отечественных и зарубежных изготовителей препаратов, используемых в нашей стране. Сертификационные испытания позволили также выявить более 35 наименований препаратов, не отвечающих установленным требованиям и нормативам.

В целях совершенствования государственной системы сертификации Департамент ветеринарии Минсельхоза России издал приказ, по которому предписывается органам по сертификации и испытательным лабораториям обеспечить проведение работ по обязательной сертификации отечественных и импортных ветеринарных препаратов, реализуемых оптовой и розничной торговлей, предназначенных для применения в хозяйствах и организациях различной формы собственности и ведомственной принадлежности, а также для применения домашним непродуктивным животным, в полном соответствии с действующими правилами и требованиями обязательной сертификации. Центральному органу по сертификации ветеринарных препаратов ФГУ ВГНКИ надлежит обеспечить контроль за соблюдением правил проведения обязательной сертификации препаратов для оптовой и розничной торговли в испытательных лабораториях и органах по сертификации, информировать Департамент ветеринарии о выявляемых нарушениях и по фактам нарушения вносить предложения по обеспечению эффективной работы системы сертификации ветеринарных препаратов.

В итоговом приказе указывается, что сертификация ветпрепаратов допускается при наличии регистрационного удостоверения с соблюдением действующих нормативных и правовых документов, в том числе:

Правил проведения сертификации ветеринарных препаратов, принятых Госстандартом России (№ 1 от 22.01.97), зарегистрированных Министерством юстиции Российской Федерации (№ 1394 от 09.10.97).

«Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы» (№ 13-5-2/1062 от 17.10.97), утвержденные Департаментом ветеринарии.

Регистрация участников сертификации лекарственных средств, общих для человека и животных, осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации, а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств осуществляет федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Аттестаты аккредитации имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера реестра. Он является контрольно

учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств. На основании сведений, содержащихся в реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических и физических лиц.

Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных реестра публикуется в периодических изданиях Минздравсоцразвития России и специальных информационных сборниках.

МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Мониторинг безопасности лекарственных средств в соответствии с требованиями регламента осуществляется путем оценки эффективности и безопасности лекарственных средств на этапах производства, реализации и применения и включает:

предварительную и периодическую проверки соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации;

периодическую проверку соблюдения требований производства лекарственных средств;

периодическую проверку товаропроводящей сети; сбор и анализ данных о непредвиденных побочных эффектах и нежелательных явлениях при применении лекарственных средств, взаимодействии лекарственных средств;

сбор и анализ данных о неэффективности используемых в практике лекарственных средств;

сбор и анализ данных о рекламе и иных методах продвижения лекарственных средств, предоставляемых потребителям.

Предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства:

впервые производимые организацией производителем; впервые ввозимые на территорию Российской Федерации; производимые по измененной технологии; производимые организацией-производителем после перерыва производства лекарственного средства от трех лет и более; в связи с ухудшением их качества.

Лекарственное средство снимается с предварительного контроля и переводится на выборочный контроль, если три подряд произведенные серии лекарственного средства соответствуют требованиям нормативной документации. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать о всех случаях непредвиденных побочных эффектов, нежелательных явлений, лекарственных взаимодействий и неэффективности лекарственных средств в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которо

го входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных, с периодичностью один раз в шесть месяцев в течение первых двух лет после регистрации, один раз в год в течение трех последующих лет, а затем — один раз в пять лет одновременно с подачей заявки на перерегистрацию.

Источник