Потребительская упаковка лекарственного средства это

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

Приложение Г (справочное). Порядок определения «Потребительской единицы ЛП» и дозировки

Порядок
определения «Потребительской единицы ЛП» и дозировки

В процессе первичного наполнения и актуализации данных ЕСКЛП, а также при использовании ЕСКЛП на различных стадиях закупки ЛП, одной из наиболее важных характеристик элементов ЕСКЛП является единица измерения лекарственного препарата и связанная с ней дозировка.

«Количество единиц измерения дозировки ЛП» и «Единица измерения дозировки ЛП» — характеристики ЛП, определяющие количество действующего вещества в потребительской единице лекарственного препарата.

Потребительская единица ЛП — характеристика, вводимая в дополнение к данным, получаемым от ГРЛС, для обработки ЛП с дозировкой, выраженной с использованием концентрации (мг/мл, МЕ/мл, % и др.) и предназначенная для дальнейшего использования в качестве «единицы товара» в процессе закупки согласно Приказу Минфина России N 136н от 24.11.2014 г. с учетом изменений, утвержденных Приказом Минфина России N 12н от 31.01.2017 г.

Кратность поставки потребительских единиц — величина, определяющая порядок фасовки ЛП (количество потребительских единиц ЛП). По требованиям Заказчика при описании объекта закупки должны задаваться требования к фасовке лекарственной формы. Например, по 1 мл (в ампуле), по 100 мл (во флаконе), по 1000 мл (в контейнерах). Требования к фасовке определяются заказчиков в зависимости от целей применения ЛП и в описании объекта закупки кратность поставки потребительских единиц должна задаваться списком значений:

а) через точку запятую для списков отдельных значений:

1) «1;2;3» — допустима поставка в фасовке по 1 или 2 или 3 мл;

2) «1» — допустима только поставка в фасовке по 1 мл;

б) в квадратных скобках для задания диапазона и шага изменения:

1) «[1-10; шаг 1]» — допустима поставка в фасовке по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 мл;

2) «[10-*; шаг 10]» — допустима фасовка 10, 20, 30 . без ограничения предельного объема;

в) путем комбинации описанных способов:

1) «[10-100; шаг 10]; 200; 400».

Единица измерения лекарственного препарата формируется на основании данных о дозировке лекарственного препарата из ГРЛС.

Примеры задания потребительских единиц лекарственного препарата и дозировки указаны в таблице 3:

Таблица 3 — Примеры задания потребительских единиц лекарственного препарата и дозировки

Источник

Что я знаю о лекарствах?

Требования к ней различаются в зависимости от ее размещения на первичной или вторичной упаковке.

Давайте разобраться, что понимается под первичной и вторичной упаковкой лекарства.

Первичная или индивидуальная упаковка лекарства – это первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом (флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др.). Ее можно определить также как средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами.

Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата – это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю. Ее также можно определить как упаковку, поступающую к потребителю и служащую для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов.

На первичной упаковке лекарства размещается следующая информация:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование);

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· дозировка или концентрация;

· объем, активность в единицах действия или количество доз.

На вторичной упаковке размещается следующая информация:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

· наименование производителя лекарственного препарата;

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· номер регистрационного удостоверения;

· дозировка или концентрация;

· объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;

На вторичную упаковку также наносится штрих-код.

Помимо вышеизложенного, существует еще ряд требований по информации в отношении лекарственных препаратов:

· на первичной упаковке фармацевтических субстанций размещается ее наименование (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения;

· в отношении лекарственных средств в виде сывороток указывается животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены;

· в отношении лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, на вторичную упаковку наносится надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»;

· в отношении радиофармацевтических лекарственных средств на обе упаковки наносится знак радиационной опасности;

· в отношении гомеопатических лекарственных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Гомеопатический»;

· в отношении лекарственных растительных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Продукция прошла радиационный контроль»;

· в отношении лекарственных препаратов для клинических испытаний на первичную упаковку (при наличии технической возможности) и на вторичную упаковку наносится надпись «Для клинических исследований»;

· в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения на обе упаковки наносится фраза «Для ветеринарного применения».

Также общее требование к размещению любой информации о лекарственных средствах состоит в том, что она должна быть на русском языке с хорошо читаемым шрифтом.

Помимо вышеизложенного, нужно учитывать требования к информации, содержащиеся в других нормативных правовых актах (в частности, Законе РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»).

В настоящем материалы использованы следующие нормативные правовые акты:

· Федеральный закон РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

· Концепция создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденная Приказом Минздрава РФ от 30.11.2015 №866;

· Положение о системе мониторинга движения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556.

Автор: А.А. Рудаков — юрисконсульт компании М-СТАЙЛ.

Источник