Коллегия ЕЭК утвердила руководство по трансферу технологий при производстве лекарств
Коллегия ЕЭК утвердила руководство для государств – членов ЕАЭС по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарств. Этот документ рекомендуется применять через полгода после официального опубликования.
Коллегия ЕЭК утвердила рекомендации «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств». Документ содержит указания для фармпроизводителей, аккредитованных испытательных лабораторий, фарминспекторатов и экспертных организаций в отношении действий, необходимых для проведения успешного трансфера технологий и аналитических методик между структурными подразделениями в рамках одной или нескольких производственных площадок, или между аккредитованными испытательными лабораториями. Об этом сообщается на портале eurasiancommission.org.
Трансфер предусматривает передачу любого процесса вместе с соответствующей документацией и профессиональными экспертными знаниями от передающей стороны к принимающей.
Трансфер может происходить в следующих случаях:
- новое лекарственное средство передается с участка разработки в опытно-промышленное производство или непосредственно на производственный участок;
- лекарственное средство передается с одного производственного участка на другой в пределах одной производственной площадки или с одной производственной площадки на другие производственные площадки одного производителя;
- лекарственное средство передается между производственными площадками разных производителей, в том числе в рамках межгосударственного трансфера;
- аналитическая методика передается от производителя аккредитованной испытательной лаборатории.
Это руководство коллегия ЕЭК рекомендует применять государствами – членами ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС, которое состоялось 10 июня.
Источник
Использование трансфера технологий в фармацевтическом бизнесе
Рубрика: 14. Экономика и организация предприятия, управление предприятием
Дата публикации: 02.12.2016
Статья просмотрена: 1652 раза
Библиографическое описание:
Сатлер, В. В. Использование трансфера технологий в фармацевтическом бизнесе / В. В. Сатлер. — Текст : непосредственный // Проблемы и перспективы экономики и управления : материалы V Междунар. науч. конф. (г. Санкт-Петербург, декабрь 2016 г.). — Санкт-Петербург : Свое издательство, 2016. — С. 127-130. — URL: https://moluch.ru/conf/econ/archive/219/11502/ (дата обращения: 21.09.2021).
Использование трансфера технологий вфармацевтическом бизнесе
Сатлер Виталий Викторович, аспирант
Донской государственный технический университет (г. Ростов-на-Дону)
Сложность современных новых технологий, а также скорость их развития больше не позволяют российским научным институтам и даже крупным исследовательским центрам, работающим по заказам промышленных корпораций, рассчитывать только на собственные исследовательские разработки и внедрения. Поэтому один из важнейших аспектов инновационных процессов — трансфер технологий, представляющий собой передачу накопленного технологического опыта, научно-технических знаний, технологий управления с целью развития научно-технического прогресса. Критерием успешного трансфера является активное применение переданной технологии в производственных целях и выпуск инновационной продукции высокого качества и спроса. Одной из областей применения трансфера технологий в России можно считать фармацевтический бизнес.
Ключевые слова: трансфер технологий, инновационная продукция, дженерики
Существует несколько определений трансфера технологий. Чаще всего под трансфером технологий понимают распространение технологических знаний прикладного характера, как правило, — методов производства, прогрессивных идей, моделей, алгоритмов, а также инновационных продуктов внутри отрасли, между отраслями, регионами или между странами. [2]
Различают три основные формы трансфера технологий:
1) внутренний трансфер, когда осуществляется передача технологии от одного подразделения организации другому;
2) квазивнутренний трансфер, т. е. движение технологий внутри альянсов, союзов, холдингов, корпораций и других объединений самостоятельных юридических лиц;
3) внешний трансфер, т. е. процесс распространения технологий, в котором участвуют независимые специалисты (эксперты по ТТ), разработчики и потребители технологий.
Участниками процессов трансфера технологий являются: 1) владельцы технологий; 2) посредники ТТ; 3) консультанты ТТ; 4) центры ТТ; 5) информационные сети и СМИ; 6) государственные и региональные органы власти; 7) инвесторы и бизнес-ангелы; 8) потенциальные покупатели технологий.
Трансфер технологий включает следующие 7 этапов:
1) идентификацию потребности в технологии, с одной стороны, и объекта продаж — с другой;
2) оценку затрат, связанных с приобретением технологий;
3) информационный поиск;
4) сравнительный анализ и выбор технологии;
5) переговоры между продавцами и покупателями технологии;
6) заключение договора и передача технологии;
7) использование технологии и мониторинг результатов.
В настоящее время в России функционирует достаточно широкая сеть центров трансфера технологий (ЦТТ), инновационно-технологических центров (ИТЦ), бизнес-инкубаторов (БИ) и других организаций, способствующих формированию как горизонтальных связей между учебными и научными учреждениями, промышленными предприятиями, так и вертикальных связей между муниципальным, региональным и федеральным уровнями управления инновационной деятельностью, и тем самым реализующих институт инновационного посредничества. Действующие в стране ЦТТ различаются организацией и принципами работы, но все они реализуют одну и ту же главную цель, которая сводится к коммерциализации технологий как научно-технической продукции. [1]
Рассмотрим подробнее использование трансфера технологий в фармацевтическом бизнесе. Экономический кризис последних лет, а также существование режима санкций, введенных против России, вынудил руководство страны изменить подход к расходованию государственных средств на закупку лекарственных препаратов по системам дополнительного лекарственного обеспечения и госпитального сектора. Иностранные компании, не желающие потерять свою долю рынка, вынуждены идти на компромиссы, одной из возможных их стратегий работы на российском рынке стала так называемая «передача технологий». Передача технологий может протекать на различных этапах разработки лекарственных препаратов — от создания субстанций до производства готовой продукции. Права на эти технологии могут быть переданы полностью (исключительные права) или частично (совместное использование) на основе лицензионных соглашений.
Основные формы трансфера технологий — переуступка патентных прав, передача лицензии, сублицензии или заключение эксклюзивного дистрибьюторского контракта. Сегодня наиболее распространено сублицензирование, хотя получатель сублицензии, как правило, серьезно ограничен в сроках и правах на использование продукта. Обычно этот вариант предполагает передачу прав на продвижение и продажу фармацевтического препарата. Возможна и передача разрешения на исследования, но их результаты становятся собственностью владельца основных прав на патент. Формы оплаты тоже могут быть разными — роялти или фиксированная сумма, расчеты в виде некой премии за достижение объемов продаж. Но нельзя забывать, что при всех своих преимуществах импорт технологий не должен быть единственным источником инноваций. Данная стратегия имеет свои плюсы. Импорт технологий позволяет, с одной стороны, экономить время и деньги и не тратиться на создание разработки с нуля, с другой — расширять продуктовый портфель, выходить с новыми интересными продуктами. Очевидный плюс импорта технологий — ускорение доступа российских пациентов к новым, более эффективным препаратам и методам лечения. Иногда западные производители под видом трансфера технологий фактически переводят в Российскую Федерацию стадию упаковки своего лекарства, получая статус отечественного препарата, а соответственно, и преференции при государственных закупках. [3]
Локализация бизнеса, сопровождаемая трансфером технологий является одним из ключевых направлений развития фармбизнеса в России, примером чему являются стратегии компаний Байер и Мерк.
Bayer полностью поддерживает стратегию локализации, которая открывает дополнительные возможности для повышения доступности лекарственных препаратов для пациентов в России. Этот формат партнерства благоприятен как для развития российской экономики, системы здравоохранения, так и для фармацевтических компаний. Он позволяет международным компаниям расширить ассортимент продуктов, доступных для населения. Bayer локализует свой портфель через заключение партнерских соглашений с российскими фармпроизводителями и организацию производств полного цикла. В 2015 г. Bayer расширил портфель локализованных препаратов, заключив соглашение о стратегическом партнерстве с петербургской компанией «Полисан». В ближайшие три-пять лет планируется существенно увеличить долю продукции, выпускаемой в России.
В случае с компанией Merck ключевыми направлениями ее новой стратегии в России являются:
‒ проекты локализации производства биофармацевтических препаратов;
‒ трансфер технологий в направлении Лайф Сайнс;
‒ расширение научного сотрудничества с локальными партнерами;
‒ синергетическое развитие трёх направлений бизнеса компании;
‒ внедрение цифровых технологий и решений для электронной коммерции;
‒ расширение бизнеса и соответствующее ему увеличение численности штата сотрудников.
Россия является стратегически важным рынком для «Мерк», поэтому ее локальным партнёрам и клиентам компания стремится предоставить самый широкий спектр инновационных решений во всех направлениях бизнеса компании — фармацевтическом, Лайф Сайнс и направлении высокотехнологичных материалов». Стоит задача не просто поставлять продукцию в Россию, но обеспечить стабильный трансфер технологий, поддерживая развитие локальных производств и научно-исследовательской деятельности.
Ключевой вектор развития «Мерк» в России — трансфер технологий в фармацевтическом и Лайф Сайнс направлениях, а также партнёрство с российскими компаниями по локализации производства стратегически важных препаратов в рамках задач, поставленных в программе «Фарма 2020». В 2014–2015 годах компания «Мерк» уже приступила к реализации двух локальных проектов. До конца 2016 года компания запланировала инвестиции в размере 10 миллионов евро в совместное производство с компанией «НАНОЛЕК», которое было анонсировано в рамках XIV Международного инвестиционного форума «Сочи-2015».
В направлении Лайф Сайнс (технологические решения, оборудование и материалы для научно-исследовательской деятельности, биотехнологических и фармацевтических производств, лабораторий контроля качества) новая стратегия предусматривает расширение сотрудничества с российскими партнерами для ускорения трансфера технологий и разработки уникальных решений для всех этапов: от проведения научно-исследовательской работы и создания производства до контроля качества готовой продукции. Важным шагом на этом пути стало открытие в сентябре 2015 года Лайф Сайнс лаборатории «Мерк» в Москве, задача которой — обеспечить доступ к передовым разработкам компании.
В рамках новой стратегии была представлена образовательная платформа «Академия Мерк», которая призвана объединить все действующие программы компании по повышению квалификации сотрудников лабораторий фармацевтических, пищевых производств и лабораторий по контролю качества. Платформа основана на международных стандартах профессиональной подготовки, а также на более чем 10-летнем опыте сотрудничества «Мерк» с российскими научными учреждениями в области научных исследований и подготовки кадров.
Благодаря значительному росту компании в перспективном направлении Лайф Сайнс, «Мерк» переходит к использованию инструментов электронной торговли, которые будут запущены после завершения ожидаемых приобретений в данном бизнес сегменте. В результате российские лаборатории получат онлайн доступ к более чем 300 000 продуктов компании, которые будут им оперативно доставляться.
Новая стратегия «Мерк» подразумевает усиление взаимодействия между бизнес подразделениями компании, особенно между Фармацевтическим и Лайф Сайнс, развитие спектра услуг, оказываемых через цифровые каналы, что позволит улучшить обслуживание клиентов и ускорить трансфер технологий в российские регионы.
К числу удачных примеров трансфера технологий можно отнести соглашение, заключенное в 2015 году между руководителями ряда крупных зарубежных производственных компаний и АО «Национальная иммунобиологическая компания» по вопросам организации производства на территории РФ.
Взаимодействие с зарубежными партнерами будет направлено, в первую очередь, на трансфер технологий производства фармацевтических субстанций. В соответствии со стратегией развития, «Нацимбио» планирует в срок до 2020 года обеспечить локализацию производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для лечения туберкулеза, ВИЧ и вирусных гепатитов В и С. Эта задача будет решена как за счет собственных предприятий холдинга, так и в рамках программы кооперации с другими производителями. Помимо этого, первоочередной задачей холдинга является организация производства вакцин и плазматических препаратов крови.
Следует также упомянуть об открытии завода полного цикла компании Novartis в Санкт-Петербурге в 2015 году способного производить более 40 наименований лекарств, а также о заключении компанией Санофи-Авентис мемондарума о сотрудничестве с подразделением «Роснано» в целях локализации производства вакцин. Компания уже пять лет успешно производит в России инсулин, покрывая нужды локального рынка и экспортируя продукцию в другие страны.
Трансфер технологий в этой области, которым сейчас занимаются иностранные компании, очень важен как для российских предприятий, так как дает им возможности для ускоренного роста сейчас, когда в отрасли еще минимальны кризисные явления — у компаний нет падения доходов, а производительность труда остается самой высокой в экономике, так и для иностранных компаний, так как он позволяет им сохранять, а то и увеличить свою долю рынка в России.
Данная тенденция сотрудничества российских и иностранных фармкомпаний, сопровождаемая трансфером технологий, очевидно будет носить долговременный характер, и для ее успеха важное значение будут иметь такие нюансы как правовая защита передаваемых технологий, уровень качества производимой с их помощью фармацевтической продукции или медицинского оборудования, их конечная стоимость для потребителя и т. д.
- Рогова Е. М. Формирование и реализация механизмов технологического трансфера. — СПб.: Изд-во СПбГУЭФ, 2015. — 198 с.
- Агеева Е. П. Проблемы трансфера технологий в России // Инновации в науке: сб. ст. по матер. XXXI междунар. науч.-практ. конф. № 3(28). Часть II. — Новосибирск: СибАК, 2014.
- Мартынюк О. В. Стратегии проникновения иностранных компаний на фармацевтический рынок Российской Федерации // Молодой ученый. — 2015. — № 7. — С. 448–452.
Источник
