Отмена сертификации лекарственных средств 2019

С 29 ноября вступает в силу закон, устанавливающий новый порядок поступления лекарственных препаратов в фармацевтические и медицинские учреждения

JanPietruszka / Depositphotos.com

Завтра, 29 ноября, вступят в силу поправки, внесенные Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ, в некоторые законодательные акты, которые изменят порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Одновременно начнут действовать правила представления документов и сведений для поступления таких препаратов на реализацию, утвержденные постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510 (далее – постановление № 1510).

Напомним, в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) внесена новая ст. 52.1, согласно которой отечественные производители лекарств для их ввода в гражданский оборот должны будут представить в Росздравнадзор:

• документ, подтверждающий качество лекарства;
• подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Иностранным организациям, занимающимся импортом медпрепаратов в Россию, необходимо представить в Росздравнадзор:

• сертификат производителя лекарства, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи или требованиям нормативной документации в случае ее отсутствия;
• подтверждение представителя организации-импортера в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Дополнительно, для первых трех серий или партий медпрепарата, независимо от страны производства, в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля должен быть представлен протокол испытаний на соответствие серий или партий лекарства показателям качества. Испытания определено проводить ФГБУ, аккредитованными в национальной системе аккредитации и подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

Постановлением № 1510 утверждены правила выдачи протокола испытаний, согласно которым производителем или импортером в ФГБУ должна быть направлена соответствующая заявка (можно как на бумажном носителе, так и в электронной в форме). При недостаточности представленных материалов предусмотрена процедура запроса и представления по нему запрашиваемых сведений. Срок испытаний образцов серий и партий не должен превышать 30 дней, однако в определенных случаях может быть продлен. Отказ в выдаче протокола испытаний может быть мотивирован непредставлением документов, образцов в полном объеме и в необходимый срок. Установлена плата за выдачу протокола испытаний в размере 1,2 тыс. руб.

Иммунобиологические лекарственные препараты будут вводить в гражданский оборот по специальному разрешению Росздравнадзора, выдача которого будет производиться в порядке, предусмотренном Постановлением № 1510. Разрешение выдадут на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Для его получения необходимо направить заявку в ФГБУ. Срок испытаний также предусмотрен не более 30 дней с возможностью его продления. За выдачу заключения установлена плата в размере 2 тыс. руб. Cведения о выданных разрешениях размещаются в течение 1 рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора.

Предусматривается, что Росздравнадзор может прекратить гражданский оборот серий или партий препаратов, если будет выявлено, что документы и сведения о них не представлены в установленном порядке (п. 10 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Согласно постановлению № 1510 представлять документы и сведения можно будет посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. В течение 3 рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов и сведений о сериях или партиях лекарственных препаратов, соответствующая информация об их вводе в гражданский оборот будет размещена в системе.

Заместитель Председателя Правительства РФ Татьяна Голикова прокомментировала введение в действие нового закона и правил ввода в гражданский оборот лекарств, пояснив, что существующая сейчас система требует получения производителями или организациями-импортерами сертификата или декларации соответствия, получать которые необходимо на каждую серию и партию препаратов, в связи с чем процесс требует большого количества документов, выдаваемых центрами по сертификации. С введением нового порядка этот процесс существенно облегчается, в том числе за счет системы электронного документооборота и сокращения срока рассмотрения заявок с 3 месяцев до 3 дней. Татьяна Голикова выразила надежду, что новый порядок обеспечит качество и безопасность медицинских препаратов.

Источник

Отменена обязательная сертификация лекарств

В России обязательную сертификацию лекарств заменили на представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в страну, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Об этом говорится в опубликованном на сайте правительства постановлении.

Вице-премьер Татьяна Голикова считает, что это нововведение упростит процедуры ввода медикаментов в гражданский оборот и обеспечит качество и безопасность лекарств, которые попадают в аптеки.

«Во-первых, это будет легче для тех, кто вводит препараты в гражданский оборот, — пояснила она на состоявшемся накануне, 27 ноября, совещании. — Во-вторых, существенно — с трёх месяцев до трёх дней — сокращаются сроки. И это электронный документооборот. А самое главное, мы очень надеемся — и собственно, для этого всё и делалось, — что будут обеспечены качество и безопасность препаратов, которые обращаются на рынке и которые получают наши граждане».

По словам вице-премьера, у действовавшей до этого момента системы сертификации были определенные недостатки. Чтобы ввести лекарственный препарат в гражданский оборот, нужно было получение сертификата или декларации соответствия. Эти документы получались на каждую серию и партию препаратов, этот процесс требовал большого количества документов.

«При этом отдельными центрами по сертификации принимаются решения о необоснованном сокращении исследований на качество лекарственного препарата. Иногда такое сокращение доходит до трёх показателей — описание, упаковка, маркировка, и для проведения такого рода исследований не требуется специального оборудования. Это приводит, приводило уже — и такие факты фиксировались Росздравнадзором — к попаданию на рынок некачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов», — уточнила Голикова.

Теперь же качество лекарственных препаратов, которые вводятся в гражданский оборот, должно быть подтверждено одним из двух федеральных учреждений. Это либо Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, либо Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. После подтверждения производитель или импортёр лекарственного препарата подаёт в автоматизированную систему Росздравнадзора необходимые документы, Росздравнадзор в течение трёх дней акцептует эти документы, и препараты можно отправлять в больницы и аптеки.

Источник

Отменена необходимость оформления обязательных сертификатов на лекарства

С 29.11.2019 года вступили в силу изменения в законодательстве, согласно которым в дальнейшем контроль качества лекарственных средств полностью передаётся Росздравнадзору и будет осуществляться отныне не в форме обязательного декларирования и сертификации, а путем подачи в данный орган заявления и получения соответствующего разрешения.

Законодатель посчитал, что процедура сертификации лекарств морально устарела и к тому же являлась достаточно сложной и трудоемкой, а введение нового порядка выдачи разрешений на ввоз лекарственных препаратов позволит:

— уменьшить срок доставки необходимых лекарственных препаратов до конечных потребителей;

— повысить эффективность контроля их качества и безопасности;

— ускорить выход на рынок лекарств за счет сокращения времени на проведение долговременных процедур по декларированию и сертификации.

Следует отметить, что для контроля качества и безопасности ЛП будут привлекаться государственные лаборатории таких федеральных учреждений на Научный центр экспертизы средств медприменения и Информационно-методический центр по учету, анализу и экспертизе.

Изменение порядка получения разрешительной документации не распространяется на иммуноглобулины, для которых сохраняется прежний порядок получения удостоверения Росздравнадзора на каждую серию товаров.

Детально порядок и правила предоставления в Росздравнадзор данных о вводимых в обращение лекарственных препаратах описан в Постановлении Правительства РФ №1510 от 26.11.2019 г. Также текстом данного нормативного документа оговорены и вопросы проведения испытаний в лабораториях, особенности оценки соответствия иммунобиологических лекарственных средств, прекращения оборота ЛП и пр.

За дополнительной консультацией в отношении нового порядка оформления разрешений на фармакологическую группу товаров вы можете обратиться к сотрудникам центра сертификации «МОС РСТ». Наши специалисты быстро ответят на все ваши вопросы совершенно бесплатно!

Источник

Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств

МОСКВА, 27 ноября. /ТАСС/. Кабмин установил новый порядок ввода в гражданский оборот препаратов для медицинского применения. Теперь вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор, говорится в документе, опубликованном на сайте кабмина в среду.

«Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор», — говорится в справке к документу.

Ввод в оборот будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если они будут соответствовать необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства. Отмечается, что законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.

Кроме того, испытательные лаборатории федеральных учреждений будут участвовать в этом процессе. Федеральным учреждениям дается право направлять образцы препаратов в другие лаборатории для оценки их качества.

«Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объем необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменен», — отмечается в справке к документу.

Действующие правила

Сейчас перед вводом российских лекарств в оборот, за исключением иммунобиологических препаратов, производитель должен предоставлять в федеральный орган исполнительной власти, занимающийся контролем и надзором в сфере здравоохранения, — например, Минздрав, — документ, подтверждающий качество препарата. Кроме того, необходимо подтверждение производителя, что препарат соответствует требованиям, установленным при государственной регистрации препарата.

Для ввода иностранного препарата нужен был сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого средства требованиям фармакопейной статьи — перечню свойств препарата — или же, в случае ее отсутствия, нормативная документация и подтверждения качества со стороны ввозящей организации.

Источник

Отмена сертификации лекарственных средств 2019

Постановление от 26 ноября 2019 года №1510. Цель принятых решений – создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Внесено Минздравом России.

Документ

Постановление от 26 ноября 2019 года №1510

Федеральным законом от 28 ноября 2018 года №449-ФЗ в законодательство внесены изменения, в соответствии с которыми вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата. Эти законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.

Комментарий

Подписанным постановлением утверждены правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям; правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот будет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждения будут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объём необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменён.

Источник