Главная » Полезные советы

Отдел контроля качества лекарственных препаратов

На чтение 11 мин Опубликовано
Содержание
  1. О службе
  2. Счетчик обращений граждан и организаций
  3. О службе
  4. Центральный аппарат
  5. Нормативные документы
  6. Организация контроля качества лекарственных препаратов на фармацевтическом производстве
  7. Требования к отделу (лаборатории) контроля качества фармацевтического предприятия
  8. Методы исследования контроля качества фармацевтических субстанций и различных лекарственных форм и используемое оборудование
  9. Правила организации службы контроля качества на фармацевтическом предприятии
  10. Критерии качества лекарственных ингредиентов и готовых фармацевтических препаратов
  11. Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов
  12. Что означает терминология
  13. Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Центральный аппарат

  • Управление организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
    • Руководство
    • Отдел государственного контроля за исполнением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
    • Отдел государственного контроля организации оказания медицинской помощи
    • Отдел организации контроля медицинских экспертиз
    • Отдел контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
    • Отдел допуска к медицинской деятельности лиц, получивших медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах
    • Подробнее
  • Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции
    • Руководство
    • Отдел международного сотрудничества
    • Отдел организации фармаконадзора
    • Отдел организации контроля качества лекарственных средств
    • Отдел контроля клинических исследований
    • Подробнее
  • Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований
    • Руководство
    • Отдел координации деятельности территориальных органов
    • Отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
    • Отдел лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения
    • Отдел лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий
    • Отдел контроля обращения лекарственных средств
    • Подробнее
  • Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
    • Руководство
    • Отдел регистрации медицинских изделий
    • Отдел внесения изменений в регистрационные документы
    • Отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
    • Отдел мониторинга медицинских изделий и ведения реестров
    • Подробнее
  • Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения
    • Руководство
    • Отдел мониторинга и регистрации цен на медицинскую продукцию
    • Отдел контроля за реализацией программы модернизации здравоохранения и деятельностью органов исполнительной власти в сфере здравоохранения
    • Отдел государственного контроля за реализацией программ лекарственного обеспечения населения
    • Отдел мониторинга, анализа и отчетности
    • Подробнее
  • Управление государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы
    • Руководство
    • Отдел государственной службы и кадров
    • Отдел административно-правового обеспечения
    • Отдел по профилактике коррупционных и иных правонарушений
    • Юридический отдел
    • Подробнее
  • Финансово-экономическое управление
    • Руководство
    • Отдел договорной работы и организации размещения государственного заказа
    • Отдел бухгалтерского учета и сводной бухгалтерской отчетности
    • Отдел планирования и исполнения бюджета
    • Отдел внутреннего контроля и аудита
    • Подробнее
  • Управление делами
    • Руководство
    • Отдел по работе с обращениями граждан и контроля исполнения документов
    • Отдел документооборота и архива
    • Административно-хозяйственный отдел
    • Информационно-аналитический отдел
    • Подробнее
  • Отдел защиты государственной тайны
    • Отдел защиты государственной тайны
    • Подробнее
  • Отдел мобилизационной подготовки и мобилизации
    • Отдел мобилизационной подготовки и мобилизации
    • Подробнее

Нормативные документы

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3528

Об утверждении положений об Управлении делами и отделах Управления делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3527

Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий и отделах Управления организации государственного контроля и регистрации .

Приказ Росздравнадзора от 04.04.2016 № 2685

Об утверждении положений об Управлении государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы и отделах Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и право.

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3530

Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля, качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинско.

Читайте также:  Подкормка крыжовника народными средствами
Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3529

Об утверждении положений об Управлении контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения и отделах Управления контроля за реализацией государственных программ в сфе.

Приказ Росздравнадзора от 02.12.2015 № 8954

О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2014 г. № 2103

Приказ Росздравнадзора от 27.05.2015 № 3567

Положение об Управлении организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению

Приказ Росздравнадзора от 01.04.2014 № 2105

Положение Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований

Приказ Росздравнадзора от 01.04.2014 № 2107

Положение о Финансово-экономическом управлении

Источник

Организация контроля качества лекарственных препаратов на фармацевтическом производстве

Организация надлежащего контроля качества лекарственного сырья и готовых препаратов в соответствии с требованиями стандарта GMP – одна из стратегических задач, решение которой позволит кардинальным образом изменить положение дел в этой чрезвычайно важной для государства отрасли.

Под контролем качества подразумевается проведение тестов и испытаний с использованием методов, материалов и оборудования, описанных фармакопейными статьями или специальными нормативными документами (для АИФ).

Контроль качества фармацевтических препаратов требует наличия специализированного оборудования, помещений и подготовленных сотрудников

Процедура контроля качества готовой фармацевтической продукции включает три последовательных этапа:

  • отбор проб;
  • проведение исследований;
  • документирование и выдачу разрешений на реализацию.

Контроль качества ингредиентов и промежуточных продуктов осуществляется на всех стадиях технологического процесса.

Требования к отделу (лаборатории) контроля качества фармацевтического предприятия

Для осуществления работ необходимо наличие:

  • технической базы и обученного персонала;
  • нормативной документации, утверждающей порядок проведения испытаний.

Все методы должны быть валидированы, любые отклонения запротоколированы и досконально проанализированы.

Производители лекарственных препаратов должны позаботиться о том, чтобы образцы сырья, упаковочных материалов и готовой продукции были доступны для проведения испытаний в процессе хранения.

Методы исследования контроля качества фармацевтических субстанций и различных лекарственных форм и используемое оборудование

Для точной оценки распадаемости, растворимости, твердости и истираемости таблетированных фармпрепаратов идеально приспособлены анализаторы Pharma Test. Второе направление деятельности их производителей – выпуск аппаратов для разработки технологии изготовления лекарственных препаратов и ее отладки, включая:

Лабораторная месильная машина LMZ-5 с прозрачной акриловой крышкой обеспечивает беспрепятственный визуальный контроль

  • смесители с различной конструкцией, принципом работы и назначением;
  • шаровые мельницы;
  • влажный гранулятор с функцией просеивания и сухой гранулятор с возможностью обработки до 20 кг таблетсмеси в час;
  • коатер, пеллетайзер и полировальный барабан;
  • дозаторы жидкостей и мазей;
  • гомогенизатор и аппарат для отливки свечей;
  • лабораторную месильную машину для привода UAM, к которому быстро, просто и надежно монтируется любое из вышеперечисленных устройств.

Знание особенностей процесса производства лекарственной продукции «изнутри» позволяет немецким приборостроителям создавать тестеры, максимально полно отвечающие требованиям фармацевтов в отношении эргономики, точности, безопасности и экономичности работы. Под маркой Pharma Test выпускаются:

  • Тестеры растворения, которые можно приобрести в любой конфигурации – начиная от простых устройств с ручным управлением и заканчивая полностью автоматизированными системами. В том числе, компания производит модели тестеров растворения, в которых поэтапная оценка результатов исследования производится непосредственно в емкости с тестируемым образцом, что исключает необходимость пробоотбора, значительно повышая точность и скорость анализа.
  • Ручные и автоматические приборы для определения сыпучести порошковых субстанций, включая волюметр Скотта и тестеры утряски.
  • Тестеры прочности (твердости) и истираемости, позволяющие максимально экономно расходовать образцы и не вызывающие загрязнения окружающего пространства пылью от разрушаемых таблеток.

После тестирования в БИК-спектрометре PT IM100 образцы пригодны для дальнейшего анализа
  • Тестеры распадаемости, оснащаемые тестирующими станциями с лопастными мешалками либо корзинками, в том числе – способными способны работать в автономном режиме.
  • Универсальный тестер герметичности упаковки, с помощью которого можно контролировать как качество блистеров, так и качество укупорки флаконов.
  • БИК-спектрометр PT IM100 для количественного и качественного исследования образцов неразрушающим методом, что позволяет в дальнейшем использовать их для других целей, а также на порядок ускоряет и упрощает процедуру.

Правила организации службы контроля качества на фармацевтическом предприятии

Отдел контроля качества – структурное подразделение, не зависящее от других отделов, обладающее особыми функциями и способное обеспечить анализ лекарственных ингредиентов и конечной продукции в точном соответствии с требованиями GMP. Данное подразделение должно иметь:

  • достаточное количество помещений, оборудованных специализированными техническими устройствами и инженерными системами, гарантирующими надежность, эффективность и бесперебойность контроля качества лекарственных препаратов на всех этапах производственного процесса;
  • штатных сотрудников, прошедших специальную подготовку;
  • квалифицированного руководителя с опытом работы в данной сфере;
  • нормативную документацию и оборудование для валидации.

В задачи сотрудников лаборатории качества входит тщательная проверка исследуемых образцов, упаковки и документации

Силами данного отдела также осуществляется проверка всей документации, имеющей отношение к качеству продукции, а также ее утверждение. Кроме того, сотрудники лаборатории в обязательном порядке участвуют в решении любых производственных вопросов, которые теоретически способны изменить технологический процесс.

Критерии качества лекарственных ингредиентов и готовых фармацевтических препаратов

  • Качество активного фармацевтического ингредиента (АИФ) оценивается с помощью соответствующего НД и фиксируется в аналитическом листе, который и является документом, подтверждающим его соответствие.
  • Качество лекарственного средства определяется согласно требованиям фармакопейной статьи (ФСП) и фиксируется в паспорте, который оформляется для каждой серии препарата.

Фармацевтическая продукция, не соответствующая требованиям ФСП и НД считается некачественной и выбраковывается.

Источник

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

  • Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
  • Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
  • Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:
  • информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
  • отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
  • акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
  • определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник

Оцените статью
© 2023 Народные средства