Остаточного срока годности лекарственных препаратов

Остаточного срока годности лекарственных препаратов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 18 октября 2017 г. № ИА/71717/17 “О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов”

Федеральная антимонопольная служба в связи с поступающими обращениями хозяйствующих субъектов и на основании пунктов 5, 9 части 2 статьи 23 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции), пункта 5.4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, в дополнение к письму от 26.08.2014 № АК/34487/14 направляет территориальным органам ФАС России для использования в работе информационное письмо по вопросу установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе), описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее — регистрационное досье).

В регистрационное досье включается, в том числе проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего, помимо прочего, срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности.

В процессе регистрации лекарственного препарата доказывается его эффективность, качество и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации лекарственного препарата означает его соответствие требованиям эффективности, качества и безопасности в период срока его годности.

Таким образом, хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке лекарственные препараты одного товарного рынка (либо один лекарственный препарат), но имеющие различные сроки годности (или различные остаточные сроки годности при зарегистрированных одинаковых сроках годности), в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия.

Так, например, участником 1 предложен лекарственный препарат с зарегистрированным сроком годности 3 года, участником 2 — 2 года, заказчиком приобретается лекарственный препарат для обеспечения нужд сроком на 1 год, при этом установлен остаточный срок годности в процентах — 70%, следовательно для удовлетворения требований заказчика, участнику 1 необходимо поставить лекарственный препарат с остаточным сроком годности 2,1 года, а участнику 2 — 1,4 года. Остаточный срок годности лекарственных препаратов обоих участников покрывает период нужд потребления товара заказчиком. Таким образом, участник 1 вынужден поставлять товар со сроком годности, превышающий в 1,5 раза срок годности товара участника 2.

Либо участником 1 и участником 2 предложен один и тот же лекарственный препарат со сроком годности 2 года, но участник 1 может поставить лекарственный препарат с остаточным сроком годности 70%, а участник 2 — 60%, при этом фактически остаточный срок годности обоих препаратов составляет 1,4 года и 1,2 года соответственно, что удовлетворяет периоду потребления заказчиком препарата — 1 год. Между тем, участник 2 при требовании к остаточному сроку годности, выраженному в процентах, не сможет принять участие в закупке.

Таким образом, требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок. В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.

Дополнительно ФАС России сообщает следующее. В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Таким образом, по мнению ФАС России, при отсутствии условий устранения, ограничения конкуренции, сокращения количества участников закупки, предлагающих к поставке лекарственные препараты с остаточным сроком годности, соответствующим периоду, на который закупаются лекарственные препараты, заказчик вправе установить требование к остаточному сроку годности лекарственных препаратов, превышающему период, на который закупаются лекарственные препараты (например, для формирования резерва по окончанию календарного года и иные причины объективного характера).

Так, например, если заказчик осуществляет закупку в декабре текущего года на следующий календарный год (то есть предполагает использование лекарственных препаратов по 31 декабря следующего года), то требование к сроку годности лекарственных препаратов не может превышать период следующего года, в котором будут потребляться лекарственные препараты, то есть остаточный срок годности лекарственных препаратов должен покрывать 31 декабря следующего года, при этом участник закупки может предложить лекарственные препараты с остаточным сроком годности, превышающим следующий календарный год. ФАС России полагает, что заказчик при объективной необходимости может осуществить дополнительную закупку лекарственных препаратов на протяжении всего следующего года с указанием остаточного срока годности лекарственных препаратов, превышающего 31 декабря.

ФАС России обращает внимание, что с учетом части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик не вправе установить в документации о закупке обязательное требование об указании в составе заявок на участие в закупке показателей и (или) значений гарантийного срока товара, работы, услуги и (или) объема предоставления гарантий их качества (в том числе срока годности, остаточного срока годности товара), гарантийного обслуживания товара. Участник закупки, подавая заявку, соглашается на указанные условия.

Кроме того, заказчики не ограничены в условиях указания фразы «не менее» при установлении требований к остаточному сроку годности, в связи с чем в случае предложения к поставке лекарственных препаратов со сроком годности, превышающим требуемый, заказчик не вправе отклонять такую заявку, поскольку срок годности, превышающий требуемый период, в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, является соответствующим требованиям заказчика. Вместе с тем необходимо учитывать требования, устанавливающие окончание срока, определенного периодом времени, предусмотренные статьёй 192 Гражданского кодекса Российской Федерации.

В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты должны сохранять свою пригодность для использования по назначению. Вместе с тем требование заказчиков к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления (например, при планировании закупки на календарный год заказчиком требуется к поставке лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев), может иметь признаки нарушения Закона о контрактной системе и антимонопольного законодательства. В любом случае при наличии жалобы, в том числе поданной в соответствии с Законом о защите конкуренции, на проведение закупки объективность и обоснованность установления остаточного срока годности определяется антимонопольным органом в порядке, предусмотренном антимонопольным законодательством с учетом обстоятельств и условий определенной закупки.

И.Ю. Артемьев

Обзор документа

ФАС России пояснила, что требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для медпроизводителей, ограничение конкуренции и количества участников закупок.

Остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой они могут использоваться по назначению.

Источник

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

О сроке службы и сроке годности товаров — Защита прав потребителей

О сроке службы и сроке годности товаров

О сроке службы и сроке годности товаров

Установление срока службы товара, как и срока годности, является одним из средств обеспечения его надлежащего качества и безопасности.

Срок службы — это период, в течение которого изготовитель обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара по назначению и нести ответственность за существенные недостатки.

Срок службы устанавливается изготовителем и начинает действовать со дня приобретения товара, при этом продавец обязан довести информацию до потребителя об установленном изготовителем сроке службы товара.

Обязанность по установлению срока службы лежит на изготовителе товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Перечень товаров длительного пользования, на которые устанавливается срок службы утвержден Постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 г. № 720.

• товары для детей: игрушки; коляски и велосипеды детские, узлы и детали к ним; видеоигры; персональные бытовые компьютеры детские;
• товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях: инструменты, приборы и аппараты медицинские; очки и линзы для коррекции зрения;
• оборудование и приборы для отопления и горячего водоснабжения, сантехника: аппараты (печи) отопительные; котлы отопительные;
• водонагреватели и колонки водогрейные;
• оборудование санитарно-техническое из металлов и полимеров, фаянса, полуфарфора и фарфора;
• арматура и гарнитура санитарно-технические;
• предметы обстановки дома: диваны, кушетки, тахты, кресла-кровати, диваны-кровати, матрацы, шкафы, мебельные гарнитуры, наборы мебельных изделий;
• хозяйственные товары: электробытовые товары (кроме элементов и батарей первичных); станки металлорежущие и деревообрабатывающие бытовые;
• оборудование бытовое для обеззараживания, очистки и доочистки питьевой воды, насосы и компрессоры бытовые;
• аппаратура газовая бытовая, в том числе, работающая на жидком и твердом видах топлива; емкости для хранения и транспортирования продуктов;
• культтовары: бытовая радиоэлектронная аппаратура; бытовая вычислительная и множительная техника; музыкальные инструменты;
• спортивные товары, прогулочные суда и плавсредства: изделия спортивного назначения; прогулочные суда и плавсредства бытового назначения, агрегаты, узлы и детали к этим судам и плавсредствам;
• технические средства для домашнего содержания животных и по уходу за растениями: принадлежности для домашнего содержания рыб, птиц и зверей;
• средства малой механизации садовоогородные.

Изготовитель обязан обеспечить возможность использования товара в течение его срока службы, в том числе:

ремонт и техническое обслуживание товара, а также выпуск и поставку в торговые и ремонтные организации запасных частей в течение срока производства товара и после снятия его с производства в течение срока службы товара, а при отсутствии такого срока в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю.

Срок службы имеет важное значение при предъявлении потребителем требований в случае обнаружения существенных недостатков товара. В таком случае потребитель вправе предъявить изготовителю (уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) требование о безвозмездном устранении таких недостатков, если докажет, что они возникли до передачи товара потребителю или по причинам, возникшим до этого момента.

Указанное требование может быть предъявлено, если недостатки товара обнаружены:

• по истечении 2 лет со дня передачи товара потребителю, в течение установленного срока службы;
• в течение 10 лет со дня передачи товара потребителю в случае не установления срока службы.

Срок годности –это период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

Обязанность устанавливать срок годности на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары возложена на их изготовителей. Причем производители самостоятельно определяют этот срок, исходя из индивидуальных характеристик товара, влияющих на период сохранения им своих свойств.

Срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Потребитель имеет право на получение полной достоверной и необходимой информации о товаре, обеспечивающей возможность его правильного выбора, в том числе о сроке годности. При покупке товара необходимо внимательно изучить потребительскую упаковку (этикетку, ярлык, лист-вкладыш и т.д.), срок годности должен быть доведен в наглядной и доступной форме на русском языке, ни в коем случае не может быть нанесен шариковой ручкой или фломастером, он, как правило, выбивается специальным станком или печатается штампом на этикетке.

Образец.

Если всё же потребитель попал в ситуацию, когда приобрел просроченный товар, прежде всего, рекомендуем обратиться к продавцу за возвратом уплаченных денег, предоставив чек и купленный товар. Отсутствие кассового чека у потребителя не может служить основанием для отказа в удовлетворении требований потребителя, и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.

Потребитель также вправе потребовать от продавца возмещения вреда здоровью, причиненного употреблением некачественного товара, компенсации морального вреда, а также полного возмещения понесенных в связи с данными обстоятельствами убытков. Следует знать, что право требовать возмещения вреда признается за любым потерпевшим независимо от того, состоял ли он в договорных отношениях с продавцом или нет.

За продажу товаров с истекшим сроком годности продавец несет административную ответственность.

Источник