Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут иметь тест

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут иметь тест

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Ответы на тест НМО «Правовая база лицензирования и создания аптечной организации»

1. Аптечным учреждениям, прошедшим лицензирование в установленном порядке, лицензирующие органы выдают следующие документы:

1) лицензия;+
2) сертификат;
3) паспорт на осуществление фармацевтической деятельности;
4) протокол к сертификату;
5) разрешение.

2. В аптеке товарные потери (недостача, выявленная при инвентаризации, бой, порча лекарственных препаратов, в том числе по истечении сроков годности) относятся к

1) недостачам;
2) оптовой реализации;
3) розничной реализации;
4) мелкооптовому отпуску;
5) прочему документированному расходу товаров.+

3. В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

1) копии лицензий на фармацевтическую деятельность, информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением, справочной фармацевтической службы;+
2) акты закупок на лекарственное средство;
3) должностная инструкция провизора-технолога;
4) журнал регистрации лекарственных средств.

4. Выберите адрес сайта, где можно ознакомиться с информацией о плановых проверках аптечных организаций

1) proverki.gov.ru;+
2) consultant.ru;
3) minpromtorg.gov.ru;
4) base.garant.ru.

5. Государственное регулирование аптечной деятельности это:

1) издание высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации проказа о назначении на должность руководителя регионального органа государственной власти, уполномоченного в сфере здравоохранения;
2) организация руководителем аптечной организации закупки лекарственным препаратов, ассортимент которых установлен уполномоченными оанами государственной власти в качестве обязательного;
3) Закупка лекарственных препаратов аптечной организацией, подведомственной федеральному органу исполнительной власти;
4) целенаправленное воздействие государства на сферу деятельности аптечной организации путем издания законов и других нормативных правовых актов, определяющих предлагаемые государством правила деятельности в этой сфере;+
5) издание нормативных правовых актов органами местного самоуправления по вопросам местного значения, касающимся лекарственного обеспечения населения.

6. Дайте правильный ответ из указанных, что понимается под лицензированием фармацевтической деятельности аптечных организаций:

1) определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям по оказанию лекарственной помощи и услуг;
2) мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий;+
3) изучение документов, оплата государственной пошлины за регистрацию и внесение платы за ее оформление;
4) правила, представляющие собой ограничения, которые люди принимают для взаимодействия между собой, определяя совокупность альтернативных возможностей экономики.

7. Для городской аптеки установлен следующий норматив запаса на наркотические лекарственные средства

1) 5 дней;
2) 10 дней;
3) 1 месяц;+
4) 3 месяца;
5) 6 месяцев.

8. Для сельской аптеки установлен следующий норматив запаса на наркотические лекарственные средства

1) 5 дней;
2) 1 месяц;
3) 10 дней;
4) 3 месяца;
5) в размере норматива товарных запасов в днях.+

9. Документ, подтверждающий соответствие подготовки специалиста государственному образовательному стандарту, называется:

1) лицензия;
2) сертификат;+
3) разрешение на осуществление профессиональной деятельности;
4) квалификационное удостоверение;
5) удостоверение о повышении квалификации;
6) лицензия на осуществление профессиональной деятельности.

10. За осуществление аптечной деятельности без лицензии с извлечением дохода в крупном размере в соответствии с законодательством РФ какая предусматривается ответственность:

1) личная;
2) гражданская;
3) дисциплинарная;
4) уголовная;+
5) административная.

11. К какому виду деятельности, в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», относится аптечная деятельность:

1) деятельность по профилактике заболеваний;
2) санаторно-курортная деятельность;
3) фармацевтическая деятельность;+
4) деятельность по оказанию лечебных медицинских услуг;
5) деятельность по производству лекарственных средств.

12. К оборотным средствам аптеки не относятся

1) товары;
2) вспомогательные материалы;
3) здания, сооружения;+
4) тара;
5) денежные средства.

13. Лицензия аптечной организации действительна на территории:

1) Российской Федерации;+
2) месторасположения аптеки;
3) субъекта Российской Федерации;
4) без ограничений;
5) муниципальное образование Российской Федерации.

14. Общие правовые последствия недействительности сделки:

1) взыскание всего полученного по сделке в доход государства;
2) обязанность каждой из сторон возвратить другой все полученное по сделке;+
3) наступление уголовной ответственности;
4) взыскание штрафа с обеих сторон в доход государства;
5) наступление административной ответственности.

15. Охарактеризуйте понятие «производственная среда» фармацевтической организации

1) все помещения фармацевтической организации, за исключением склада;
2) условия, в которых выполняют работу сотрудники фармацевтической организации;+
3) коллектив, который окружает сотрудников фармацевтической организации;
4) мотивация к труду сотрудников фармацевтической организации.

16. Охранительная функция права осуществляется путем:

1) принятие каждому осознания целей охраны интересов общества и государства;
2) контроля и надзора за выполнением норм права и привлечения нарушителей к юридической ответственности;+
3) издание нормативных актов;
4) выработки правил поведения, соответствующих общечеловеческим нормам;
5) надзора за выполнением норм права и привлечения нарушителей к юридической ответственности.

17. Под лицензированием фармацевтической деятельности аптечных организаций понимается

1) правила, представляющие собой ограничения, которые люди принимают для взаимодействия между собой, определяя совокупность альтернативных возможностей экономики;
2) мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий;+
3) изучение документов, оплата государственной пошлины за регистрацию и внесение платы за ее оформление;
4) совокупность неформальных норм нравственного поведения фармацевтических работников при выполнении ими своих обязанностей;
5) определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям по оказанию лекарственной помощи и услуг.

18. Правовое регулирование рекламирования лекарственных препаратов обеспечивается законами

1) Законом о правах пациента;
2) Федеральным законом о рекламе;+
3) Гражданским Кодексом РФ;
4) Уголовно-процессуальным Кодексом РФ;
5) Кодекс РФ об административных правонарушениях.

19. Правонарушение – это общественно опасное, виновное, противоправное деяние (действие или бездействие), наносящее вред общественным отношениям и влекущее за собой:

1) наказание;
2) общественное порицание;
3) юридическую ответственность;+
4) отстранение от занимаемой должности;
5) строгий выговор.

20. Правонарушения подразделяются на…

1) преступления и проступки;+
2) вменяемые и невменяемые;
3) вредные и незначительные;
4) общественно опасные и неопасные;
5) тяжкие и средней тяжести.

21. При открытии аптечной организации необходимо осуществить следующие мероприятия

1) зарегистрироваться в налоговых органах качестве юридического лица;
2) принять в штат работников, обладающих необходимой квалификацией;
3) получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в качестве аптечной организации;
4) все из выше перечисленного.+

22. Процедура лицензирования аптечной организации предусматривает все нижеперечисленное, кроме:

1) проведения фармацевтического обследования;
2) оформление экспертного заключения;
3) выдачи лицензии;
4) инвентаризации товарно-материальных ценностей;+
5) изучения представленных документов.

23. Субъектами административного правонарушения являются

1) граждане РФ, иностранные граждане, лица без гражданства;+
2) граждане РФ, иностранные граждане, организации;
3) физические и юридические лица;
4) физические лица.

24. Субъектами гражданских правоотношений являются:

1) физические и юридические лица;+
2) работник и работодатель;
3) предприниматель и налоговый инспектор;
4) обвиняемый и судья;
5) организация и работник.

25. У юридических лиц (аптечных организаций) правоспособность и дееспособность возникают одновременно:

1) нет;
2) да;+
3) не всегда;
4) эта норма в законе не установлена.

26. Укажите актуальную классификацию аптечных организаций согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

1) аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин;
2) аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск;+
3) аптека готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
4) аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации.

27. Укажите актуальную классификацию предприятий розничной торговли лекарственными средствами и товарами медицинского назначения

1) аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин;
2) аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск;
3) аптека готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
4) аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации.+

28. Укажите должность специалиста рецептурно-производственного отдела аптеки, под непосредственным наблюдением которого в указанном отделе аптеки работает провизор-стажёр

1) провизор-аналитик, заведующий рецептурно-производственным отделом;
2) провизор-технолог;+
3) фармацевт;
4) заведующий аптекой.

29. Укажите минимальный стаж работы по специальности руководителя аптечной организации, согласно лицензионным требованиям

1) 1 год;
2) 3 года;+
3) 5 лет;
4) 6 месяцев.

30. Укажите периодичность, с которой руководители фармацевтических организаций проходят специальное обучение по охране труда в объеме должностных обязанностей при поступлении на работу

1) в течение первого месяца, далее – по мере необходимости, но не реже одного раза в три года;+
2) в течение первого года, далее – по мере необходимости, но не реже одного раза в три года;
3) в течение первых трёх месяцев, далее – по мере необходимости, но не реже одного раза в пять лет;
4) такое обучение предусмотрено программой ВУЗа, где обучался руководитель.

31. Укажите срок, на который выдается лицензия на осуществление фармацевтической деятельности аптечной организации

1) 1 год;
2) 2 года;
3) 5 лет;
4) бессрочно.+

32. Укажите требование к образованию специалиста, который имеет право возглавлять аптечную организацию

1) фармацевтическое (не важно, высшее или среднее);+
2) высшее биологическое;
3) только высшее фармацевтическое;
4) направление образования не имеет значения, главное наличие диплома о высшем образовании.

33. Укажите, допускается ли реализация аптечной организацией лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации

1) допускается;
2) допускается при наличии рецепта;
3) допускается при особом разрешении;
4) запрещается.+

34. Укажите, как называется деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

1) обращение лекарственных средств;
2) фармацевтическая деятельность;+
3) товарооборот;
4) оптовая торговля.

35. Укажите, как, согласно действующей нормативной документации, называется лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

1) фальсифицированное;
2) недоброкачественное;+
3) контрафактное;
4) бракованное.

36. Укажите, какая организация имеет право осуществлять контроль уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

1) организация, имеющая соответствующую лицензию;
2) производитель лекарственного средства;
3) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;+
4) аптечная организация, где были выявлены такие средства.

37. Укажите, какие органы выдают лицензию аптечным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти

1) Росздравнадзор;+
2) Министерство здравоохранения и социального развития РФ;
3) Министерство промышленности, науки и технологий РФ;
4) Роспотребнадзор;
5) Департамент по надзору в сфере здравоохранения г. Москвы.

38. Укажите, какие федеральные органы исполнительной власти не осуществляют государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных препаратов:

1) Министерство здравоохранения РФ;
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор);
3) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор);
4) Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации;
5) Министерство образования РФ.+

39. Укажите, какие функции не может осуществлять аптека:

1) реализация населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врачей и требованиям медицинских организаций;
2) изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций;
3) отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения;
4) оказание первой медицинской помощи;
5) прием от населения лекарственного растительного сырья.+

40. Укажите, каким из нормативных документов определяется порядок отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями:

1) Федеральным законом от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
2) «Правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП», утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016г. № 646н;
3) «Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень ЛС подлежащих предметно-количественному учет, в специальных журналах…», утвержденными приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н;
4) «Правилами отпуска ЛП для медицинского применения, в том числе иммунобиологических ЛП, АО, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденными приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н;+
5) «Перечнем лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденным приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

41. Укажите, каким из нормативных документов определяются виды деятельности для аптечных организаций на осуществление которых необходимо получение лицензии на территории РФ:

1) Постановление Правительства РФ «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
2) Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»;+
3) Постановление Правительства РФ «О лицензировании производства лекарственных средств»;
4) Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
5) Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

42. Укажите, каким из нормативных документов определяются лицензионные требования и условия, соблюдение которых необходимо для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

1) Постановлением Правительства РФ № 1085 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;+
2) Постановлением Правительства РФ № 1081 «Об утверждении положения о лицензировании фарм. деятельности»;
3) Федеральным законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
4) Федеральным законом № 99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
5) Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

43. Укажите, какой из нижеперечисленных видов деятельности не входит в понятие «фармацевтическая деятельность»

1) оптовая торговля лекарственными средствами;
2) розничную торговлю лекарственными препаратами;
3) хранение лекарственных средств;
4) производство лекарственных средств.+

44. Укажите, какую функцию выполняет аптечный пункт, в отличие от аптечного киоска согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»

1) реализация лекарственных средств по рецепту врача;+
2) занимает помещения большей площади;
3) отпуск безрецептурных лекарственных средств;
4) отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения без использования контрольно-кассовой техники.

45. Укажите, какую функцию не выполняет аптека готовых лекарственных форм

1) розничная торговля лекарственными препаратами;
2) хранение лекарственных препаратов;
3) отпуск лекарственных препаратов по рецепту врача;
4) оптовая торговля лекарственными средствами и товарами медицинского назначения.+

46. Укажите, чем отличается аптека готовых лекарственных форм от аптечного пункта согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств»

1) большей площадью;
2) минимальным ассортиментом лекарственных препаратов;+
3) правом реализовывать лекарственные средства по рецепту врача;
4) правом отпускать лекарственные средства без рецепта.

47. Укажите, через какие аптечные учреждения подлежат продаже лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача:

1) аптека, готовых лекарственных форм;+
2) аптечный пункт;
3) аптечный склад;
4) аптечный киоск.

48. Укажите, что из ниже перечисленного не относится к товарам аптечного ассортимента:

1) спирт этиловый из непищевого сырья;+
2) косметическая и парфюмерная продукция;
3) изделия медицинского назначения;
4) предметы личной гигиены.

49. Укажите, что такое движение лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента, связанное с их обменом на деньги и переходом от производства к потреблению

1) фармацевтическая деятельность;
2) товарооборот;+
3) оптовая торговля;
4) розничная торговля.

50. Физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, это

1) объекты обращения лекарственных средств;
2) институциональные потребители фармацевтической продукции;
3) субъекты обращения лекарственных средств;+
4) конечные потребители фармацевтической продукции.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник