Определение лекарственной формы с натрия хлоридом

Натрия хлорид (Sodium chlorid) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

рег. №: П N011884/01 от 29.12.10 — Бессрочно

	Натрия хлорид
		рег. №: П N011884/01 от 29.12.10 — Бессрочно
		рег. №: П N011884/01 от 29.12.10 — Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Натрия хлорид

Раствор для инфузий 0.9% прозрачный, бесцветный.

1 л
натрия хлорид	9 г

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 л.

100 мл — контейнеры Viaflo (50) — коробки картонные.

Раствор для инфузий 0.9% прозрачный, бесцветный.

1 л
натрия хлорид	9 г

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 л.

250 мл — контейнеры Viaflo (30) — коробки картонные.
500 мл — контейнеры Viaflo (20) — коробки картонные.
1 л — контейнеры Viaflo (10) — коробки картонные.

Раствор для инфузий 0.9% прозрачный, бесцветный.

1 л
натрия хлорид	9 г

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 л.

50 мл — контейнеры Viaflo (50) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях организма и временно увеличивает объем жидкости, циркулирующей в сосудах.

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены наличием ионов натрия и хлорид-ионов. Ряд ионов, в том числе ионы натрия, проникают через клеточную мембрану при помощи различных механизмов транспорта, среди которых большое значение имеет натрий-калиевый насос (Na-K- АТФаза). Натрий играет важную роль в передаче сигналов в нейронах, электрофизиологических процессах сердца, а также в метаболических процессах в почках.

Натрий выделяется преимущественно почками, однако, при этом большое количество натрия подвергается реабсорбции (почечная реабсорбция). Небольшое количество натрия выделяется с калом и при потоотделении.

Показания препарата Натрия хлорид

• изотоническая внеклеточная дегидратация;
• гипонатриемия;
• разведение и растворение вводимых парентерально лекарственных веществ (в качестве базового раствора).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E86	Уменьшение объема жидкости (в т.ч. обезвоживание, гиповолемия)
E87.1	Гипоосмолярность и гипонатриемия
Z51.4	Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Внутривенно (обычно капельно). Необходимая доза может рассчитываться в мЭкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl = 394 мг, 17.1 мЭкв или 17.1 ммоль Na и Сl).

Доза определяется в зависимости от состояния пациента, потери организмом жидкости, Na+ и Сl-, возраста, массы тела пациента. Следует тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов в плазме и моче.

Доза раствора натрия хлорида для взрослых составляет от 500 мл до 3 л в сутки.

Доза раствора натрия хлорида для детей составляет от 20 мл до 100 мл в сутки на кг массы тела (в зависимости от возраста и общей массы тела). Скорость введения зависит от состояния пациента.

Рекомендуемая доза при использовании для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных средств (в качестве базового раствора-растворителя) находится в диапазоне от 50 мл до 250 мл на одну дозу вводимого препарата. При этом доза и скорость введения раствора определяются рекомендациями по применению вводимого препарата.

Побочное действие

Ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.

При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны.

При применении натрия хлорида раствора 0.9% в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания к применению

• гипернатриемия, ацидоз, гиперхлоремия, гипокалиемия, внеклеточная гипергидратация;
• циркуляторные нарушения, угрожающие отёком мозга и легких;
• отек мозга, отек легких, острая левожелудочковая недостаточность, сопутствующее назначение ГКС в больших дозах.

При добавлении в раствор других препаратов необходимо учитывать противопоказания к этим препаратам.

С осторожностью: декомпенсированнная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, периферические отеки, преэклампсия, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), альдостеронизм и другие состояния, связанные с задержкой натрия в организме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

С острожностью: хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия).

Применение у детей

Особые указания

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы. В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме.

Применять только прозрачный раствор, без видимых включений, если упаковка не повреждена. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Не применять последовательное соединение пластиковых контейнеров. Это может привести к воздушной эмболии вследствие засасывания воздуха, оставшегося в первом контейнере, которое может произойти до того, как поступит раствор из следующего контейнера. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдение правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Добавлять другие препараты в раствор можно до или во время инфузии путём инъекции в специально предназначешгую для этого область контейнера.

Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением.

Не должны применяться с раствором натрия хлорида 0.9% препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0.9% должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне рН, что и у раствора натрия хлорида 0.9%.

При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до вливания. Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить!

Добавление других препаратов или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить введение раствора. До начала применения раствора не следует извлекать контейнер из внешнего защитного полипропилен/полиамидного пакета, в который он помещен, так как он поддерживает стерильность препарата.
Инструкция по использованию контейнеров Viaflo (Виафло)

1. Вскрытие упаковки.

а. Извлеките контейнер Виафло из внешнего пакета непосредственно перед применением.

б. Плотно сжимая контейнер, необходимо проверить его на предмет его целостности. Если обнаружены механические повреждения, контейнер следует утилизировать, так как стерильность может быть нарушена.

в. Проверьте раствор на прозрачность и отсутствие включений. Контейнер следует утилизировать, если нарушена прозрачность или имеются включения.

2. Подготовка к применению.

Для подготовки и введения раствора используйте стерильные материалы, а. Подвесьте контейнер за петлю к штативу. Удалите пластиковый предохранитель с выходного порта, расположенного в нижней части контейнера:

• возьмитесь одной рукой за маленькое крылышко на горловине выходного порта,
• возьмитесь другой рукой за большое крылышко на крышке и перекрутите,
• крышка откроется.

в. При постановке инфузионной системы следует придерживаться правил антисептики.

г. Установите инфузионную систему в соответствии с указаниями по присоединению, заполнению системы и введению раствора, которые содержатся в инструкции к системе.

3. Добавление в раствор других препаратов.

Внимание: добавленные препараты могут оказаться несовместимыми с раствором.

Для добавления перед введением:

а. Продезинфицируйте область для инъекции препаратов на контейнере (порт для ввода препаратов).

б. Используя шприц с иглой 19-22 размера (1.10-0.70 мм), сделайте прокол в этой области и введите препарат.

в. Тщательно перемешайте препарат с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, такого как калия хлорид, аккуратно введите препарат через шприц, удерживая контейнер таким образом, чтобы порт для ввода препаратов находился сверху (вверх дном),после чего перемешайте.

Внимание: не храните контейнеры, в которые добавлены препараты.

Для добавления препарата во время введения:

а. Переведите зажим системы, регулирующий подачу раствора в положение «Закрыто».

б. Продезинфицируйте область для инъекции препаратов на контейнере (порт для ввода препаратов).

в. Используя шприц с иглой 19-22 размера (1.10-0.70 мм), сделайте прокол в этой области и введите препарат.

г. Снимите контейнер со штатива и/или переверните его вверх дном.

д. Удалите воздух из обоих портов.

е. Тщательно перемешайте препарат с раствором.

ж. Верните контейнер в рабочее положение, переведите зажим системы в положение «Открыто» и продолжите введение.

Следует утилизировать емкости после однократного применения. Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Не соединять повторно частично использованные контейнеры (независимо от количества оставшегося в нём раствора).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спастические боли в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отёки, отёк лёгких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть. Избыточное введение раствора может вызывать гипернатриемию.

Избыточное поступление хлорида в организм может привести к гиперхлоримическому ацидозу.

При использовании в качестве базового раствора для разведения и растворения других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами вводимых препаратов.

В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

Лекарственное взаимодействие

При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость. Для этого следует наблюдать за полученным раствором на предмет изменения его цвета и/или выпадения осадка, появления кристаллов, нерастворимых комплексов. Также необходимо принимать во внимание инструкции по применению добавляемых препаратов.

Условия хранения препарата Натрия хлорид

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Источник

Натрия хлорид раствор : инструкция по применению

Инструкция

Состав лекарственного средства

Теоретическая осмоляльность составляет 291 мОсмоль/кг

100 мл	250 мл	500 мл	1000 мл	2000 мл
Действующее вещество: Натрия хлорид	0,90 г	2,25 г	4,50 г	9,00 г	18,00 г
Вспомогательное вещество:Вода для инъекций	до 100 мл	до 250 мл	до 500 мл	до 1000 мл	до 2000 мл

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код ATX. В05ХА03

Фармакодинамика. Ионы натрия и хлора являются важнейшими неорганическими компонентами внеклеточной жидкости, поддерживающими соответствующее осмотическое давление плазмы крови и внеклеточной жидкости. Оказывает плазмозамещающее, дезинтоксикационное, гидратирующее действие, способствует нормализации кислотно-щелочного состояния. 0,9% раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека, поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).

Фармакокинетика. Раствор натрия хлорида при внутривенном, внутримышечном и подкожном введении быстро выводится из сосудистого русла, переходит в интерстициальный сектор. Период полувыведения — около 1 часа. Ионы натрия, хлора, а также вода выводятся почками. Количество выводимого натрия регулируется эффективностью его обратного всасывания (реабсорбцией) в почечных канальцах. Незначительное количество натрия выводится с потом и фекалиями.

Показания к применению

Натрия хлорид 9 мг/мл применяется в качестве плазмозамещающей жидкости, при эндогенных и экзогенных интоксикациях, для коррекции при обезвоживании, при гипохлоремическом алкалозе, для растворения и разведения лекарственных средств. Используют натрия хлорид раствор для инфузий также для промывания ран, конъюктивы глаза, брюшной и плевральной полостей, влагалища, мочевого пузыря, для увлажнения перевязочного материала.

Способ применения и дозы

Перед введением провести визуальный осмотр контейнера (не разобрать) с лекарственным средством, проверить герметичность упаковки и наличие этикетки. Раствор должен быть прозрачным, не содержать взвешенных частиц или осадка.

Чаще всего натрия хлорид раствор для инфузий вводят внутривенно капельно. Перед введением контейнер с лекарственным средством подогревают до 35 °C — 37 °C. Объем вводимого раствора определяют в зависимости от состояния больного, а также от потерь жидкости, ионов натрия и хлора. Скорость инфузии выбирается индивидуально. При вливании в вену относительно небольших количеств натрия хлорида 9 мг/мл его можно вводить струйно. При необходимости введения больших объемов раствора его вводят капельно со скоростью до 500-600 мл/ч при массе тела пациента 70 кг. При больших потерях жидкости, при интоксикациях возможно вливание до 3000 мл/сут раствора натрия хлорида. Раствор натрия хлорида 9 мг/мл можно вводить подкожно, внутримышечно, в полости, ректально. Используют натрия хлорид 9 мг/мл также для промывания ран и слизистых оболочек.

Для очищения и увлажнения слизистой оболочки полости носа у взрослых и детей в целях профилактики и в комплексной терапии ринитов различного происхождения; подготовки к введению в полость носа других лекарственных средств; устранения сухости слизистой оболочки полости носа у курильщиков, при нахождении в кондиционируемом помещении, в задымленной или запыленной атмосфере применяется по мере необходимости: взрослым назначают по 2 капли, детям в возрасте старше 1 года — по 1-2 капли, до 1 года — по 1 капле в каждый носовой ход.

Детям при шоковой дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей. Общая суточная доза составляет до 6 % массы тела.

При лечении детей до 1 года натрия хлорид применяют только для коррекции водноэлектролитного баланса.

Побочное действие

При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны.

Нежелательные реакции, зафиксированные за время постмаркетиногового применения, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести без указания частоты встречаемости.

Со стороны системы кровообращения: ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, такие как эритема, кровоизлияние/гематома, ощущение жжения, крапивница в месте введения, тромбоз или флебит в месте введения.

Прочие: лихорадка, инфекции в месте введения (при нарушении правил антисептики).

При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

Противопоказания

Несовместимость основного лекарственного средства и раствора натрия хлорида 9 мг/мл, гипернатриемия, ацидоз, гиперхлоремия, гипокалиемия, внеклеточная гипергидратация; внутриклеточная дегидратация; циркуляторные нарушения, связанные с опасностью развития отека головного мозга и легких: отек головного мозга; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность; состояния, которые могут вызвать задержку натрия, гиперволемию и отек (центральный и периферический), такие как: первичный альдостеронизм и вторичный альдостеронизм, обусловленный, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, болезнью печени (включая цирроз), болезнью почек (включая стеноз артерий и нефросклероз), преэклампсией; сопутствующее назначение глюкокортикостероидов в больших дозах; противопоказание к добавленным в раствор препаратам.

Хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (см. раздел «Меры предосторожности»), ацидоз, артериальная гипертензия, периферические отеки, токсикоз беременных.

Передозировка

При использовании больших объемов раствора возможно появление отеков, гипернатриемии, гиперхлоремии, гипокалиемии и гипокальциемии; гиперволемия, гипертензия, гипергидратация, отек легких, отек мозга.

Меры предосторожности

Перед растворением лекарственного средства в изотоническом растворе натрия хлорида следует внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, чтобы избежать несовместимости лекарственного средства и раствора натрия хлорида 9 мг/мл.

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы крови.

При появлении реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата возможен риск развития гиперволемии и/или перегрузки растворенными веществами и нарушения баланса электролитов.

У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия.

В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови.

Большие объемы натрия хлорида применяются с осторожностью у лиц пожилого возраста. Применять только прозрачный раствор, без видимых включений, и если упаковка не повреждена.

Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением.

Не должны применяться с 0,9% раствором натрия хлорида лекарственные средства, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с 0,9% раствором натрия хлорида должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне pH, что и у раствора натрия хлорида 0,9%. При добавлении лекарственного средства необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения. Перед добавлением в раствор лекарственных средств их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить! Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Беременность и лактация. Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Изотонический раствор натрия хлорида можно смешивать с другими гидрофильными лекарственными средствами.

Одновременное применение кортикостероидов или кортикотропина повышает риск развития гипернатриемии, гиперволемии и периферических отеков.

При использовании раствора натрия хлорида 9 мг/мл в качестве растворителя и разбавителя, использовать в соответствии с инструкцией по медицинскому применению основного лекарственного средства.

При смешивании с другими препаратами необходимо визуально контролировать совместимость (см. «Меры предосторожности»).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Замораживание лекарственного средства при условии сохранности герметичности контейнера не является противопоказанием к применению. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Источник