Государственная фармакопея Российской Федерации
| Номер | ОФС.1.4.2.0009.15 |
|---|---|
| Наименование статьи | Однородность массы дозированных лекарственных форм |
| Дата введения | 01.01.2016 |
| Взамен |
Данное испытание относится к дозированным лекарственным формам (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.) и однодозовым лекарственным формам в индивидуальных упаковках (гранулам, порошкам, лиофилизатам и др.). Испытание не применяют в случае, если проводят испытание на однородность дозирования.
Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, данное испытание не проводят для поливитаминных лекарственных препаратов и для лекарственных препаратов, содержащих микроэлементы.
Испытание проводят на 20 единицах дозированной лекарственной формы или содержимом 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм, отобранных случайным образом.
Методика. Определяют среднюю массу взвешиванием 20 единиц дозированной лекарственной формы или содержимого 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм: взвешивают каждую единицу в отдельности с точностью до 0,001 г, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, и рассчитывают среднюю массу.
Для капсул и твердых лекарственных форм в однодозовых упаковках массу содержимого определяют, как описано ниже.
Капсулы. Взвешивают невскрытую капсулу. Вскрывают капсулу и удаляют как можно полнее ее содержимое. Оболочку мягких капсул промывают растворителем, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации, и оставляют на воздухе до удаления запаха растворителя. Взвешивают оболочку. Массу содержимого каждой капсулы рассчитывают как разность между взвешиваниями. Повторяют определение на 19 оставшихся капсулах.
Твердые лекарственные формы (порошки, гранулы, лиофилизаты) в однодозовых упаковках. При необходимости удаляют бумажную этикетку с поверхности индивидуальной упаковки. Промывают и высушивают внешнюю поверхность упаковки. Вскрывают упаковку и тотчас взвешивают. Осторожным постукиванием освобождают упаковку от содержимого как можно полнее, при необходимости ополаскивают её водой, затем спиртом 96% и сушат при температуре от 100 до 105°С в течение 1 ч или, если материал упаковки не позволяет использовать нагревание при этой температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной массы. Охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого упаковки. Повторяют определение на 19 оставшихся индивидуальных упаковках.
Требование. Лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если не более 2 индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую допустимое отклонение, указанное в таблице. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину, в 2 раза превышающую значение, указанное в таблице.
Таблица — Допустимые отклонения от средней массы дозированных лекарственных форм
Дозированная лекарственная форма
Средняя масса, мг
Таблетки без оболочки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Источник
ОФС.1.4.2.0009.15 Однородность массы дозированных лекарственных форм
Данное испытание относится к дозированным лекарственным формам (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.) и однодозовым лекарственным формам в индивидуальных упаковках (гранулам, порошкам, лиофилизатам и др.). Испытание не применяют в случае, если проводят испытание на однородность дозирования.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Однородность массы дозированных ОФС.1.4.2.0009.15
лекарственных форм
Вводится впервые
Данное испытание относится к дозированным лекарственным формам (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.) и однодозовым лекарственным формам в индивидуальных упаковках (гранулам, порошкам, лиофилизатам и др.). Испытание не применяют в случае, если проводят испытание на однородность дозирования.
Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, данное испытание не проводят для поливитаминных лекарственных препаратов и для лекарственных препаратов, содержащих микроэлементы.
Испытание проводят на 20 единицах дозированной лекарственной формы или содержимом 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм, отобранных случайным образом.
Методика. Определяют среднюю массу взвешиванием 20 единиц дозированной лекарственной формы или содержимого 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм: взвешивают каждую единицу в отдельности c точностью до 0,001 г, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, и рассчитывают среднюю массу.
Для капсул и твердых лекарственных форм в однодозовых упаковках массу содержимого определяют, как описано ниже.
Капсулы. Взвешивают невскрытую капсулу. Вскрывают капсулу и удаляют как можно полнее ее содержимое. Оболочку мягких капсул промывают растворителем, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации, и оставляют на воздухе до удаления запаха растворителя. Взвешивают оболочку. Массу содержимого каждой капсулы рассчитывают как разность между взвешиваниями. Повторяют определение на 19 оставшихся капсулах.
Твердые лекарственные формы (порошки, гранулы, лиофилизаты) в однодозовых упаковках. При необходимости удаляют бумажную этикетку с поверхности индивидуальной упаковки. Промывают и высушивают внешнюю поверхность упаковки. Вскрывают упаковку и тотчас взвешивают. Осторожным постукиванием освобождают упаковку от содержимого как можно полнее, при необходимости ополаскивают её водой, затем спиртом 96 % и сушат при температуре от 100 до 105 °С в течение 1 ч или, если материал упаковки не позволяет использовать нагревание при этой температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной массы. Охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого упаковки. Повторяют определение на 19 оставшихся индивидуальных упаковках.
Требование. Лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если не более 2 индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую допустимое отклонение, указанное в таблице. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину, в 2 раза превышающую значение, указанное в таблице.
Таблица – Допустимые отклонения от средней массы дозированных
лекарственных форм
| Дозированная лекарственная форма | Средняя масса, мг | Допустимое отклонение, % |
| Таблетки без оболочки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 80 мг и менее | 10 |
| Более 80 мг, но менее 250 мг | 7,5 | |
| 250 мг и более | 5 | |
| Таблетки c оболочкой, полученной методом дражирования | Для всех случаев | 15 |
| Капсулы и гранулы без покрытия, порошки для приема внутрь и наружного применения | Менее 300 мг | 10 |
| 300 мг и более | 7,5 | |
| Твердые лекарственные формы для приготовления лекарственных форм для парентерального применения | Более 40 мг | 10 |
| 40 мг и менее * | – | |
| Суппозитории | Для всех случаев | 5 |
* Лекарственная форма подлежит испытанию на однородность дозирования и не подлежит испытанию на однородность массы.
Источник
ОФС.1.4.2.0008.15 Однородность дозирования
Содержимое (Table of Contents)
ОФС.1.4.2.0008.15 Однородность дозирования
Целью испытания на однородность дозирования является контроль равномерности распределения действующего вещества по отдельно взятым единицам дозированной лекарственной формы (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.). Результаты этого испытания позволяют количественно оценить показатели, характеризующие разброс в содержании действующего вещества по отдельно взятым единицам испытуемого дозированного препарата.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Однородность дозирования ОФС.1.4.2.0008.15
Вводится впервые
Целью испытания на однородность дозирования является контроль равномерности распределения действующего вещества по отдельно взятым единицам дозированной лекарственной формы (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.). Результаты этого испытания позволяют количественно оценить показатели, характеризующие разброс в содержании действующего вещества по отдельно взятым единицам испытуемого дозированного препарата.
Испытание на однородность дозирования применимо к дозированным лекарственным формам, содержащим как одно, так и несколько действующих веществ.
Данному испытанию обычно не подвергают поливитаминные лекарственные препараты; лекарственные препараты, содержащие микроэлементы; содержащие активные компоненты растительного или животного происхождения и другие препараты при наличии соответствующего обоснования, а также суспензии, эмульсии, гели, предназначенные для наружного применения.
Испытание на однородность дозирования может быть выполнено двумя способами:
- количественным определением содержания действующего вещества по отдельности в каждой отобранной для испытания единице препарата (способ 1);
- точным определением массы нетто каждой отобранной для испытания единицы препарата (способ 2).
Способ 1 применим для любых дозированных лекарственных форм.
Способ 2, при отсутствии специальных обоснований, применим для оценки однородности дозирования действующего вещества при его содержании в препарате ≥25 мг и массовой доле ≥25 %. Условиями, определяющими возможность применения способа 2, являются также равномерное распределение действующего вещества по массе испытуемого препарата и предусмотренное в фармакопейной статье или нормативной документации использование навесок усредненной пробы при количественном определении действующего вещества.
Случаи возможного применения способов 1 и 2 по отношению к различным лекарственным формам приведены в табл. 1.
Таблица 1 – Применимость способов 1 и 2 для оценки однородности
дозирования
| Лекарственная форма | Доза и массовая доля действующего вещества | ||
| ≥25 мг и ≥25 % | Определение однородности дозирования От испытуемой серии препарата отбирают случайным образом пробу в количестве 30 единиц, из них в произвольном порядке отбирают 10 единиц для проведения первого этапа испытания. В каждой из отобранных единиц определяют содержание действующего вещества по способу 1 или 2. Оставшиеся 20 единиц лекарственной формы сохраняют для проведения второго этапа испытания. В каждой из 10 отобранных единиц испытуемого препарата (n = 10) определяют содержание действующего вещества по методике, приведенной в соответствующем разделе фармакопейной статьи или нормативной документации. Каждый из полученных результатов выражают в процентах (хi) от номинального содержания действующего вещества в одной дозе (i – номер единицы препарата по порядку проведения анализа). Для каждой из 10 отобранных единиц испытуемого препарата (n = 10) определяют массу (wi) непосредственно или по разности масс заполненной и полностью опорожненной упаковки (массу нетто) c точностью взвешивания ±0,0002 г. В фармакопейной статье или нормативной документации предусматривают меры, обеспечивающие полноту удаления препарата из опорожненных упаковок, но не приводящие к изменению их масс. С использованием полученных результатов в каждой из 10 единиц препарата вычисляют содержание действующего вещества в процентах (хi) от номинального значения:
где i – номер единицы препарата по порядку взвешивания; wi – масса нетто единицы испытуемого препарата; А – содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата, полученное, как указано в разделе «Количественное определение», и выраженное в процентах от номинального значения. Примечание Величину А рассчитывают по формуле:
где B – содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата (таблетке, капсуле, ампуле, флаконе и др.), полученное как указано в разделе «Количественное определение»; L – номинальное содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата. Вычисление показателей приемлемостиДля полученной любым из описанных способов совокупности значений хi рассчитывают величины среднего арифметического ( Соответственно найденной величине Cведения, необходимые для проведения расчетов, выбора эталонного значения дозы и нормирования первого и второго показателей приемлемости, приведены в табл. 2. Таблица 2 – Порядок обработки экспериментальных данных
Примечания
Величина М выбирается соответственно найденному значению : — при 98,5 % ≤ ≤ T принимают M =; — при T принимают M = T. С использованием принятого значения М рассчитывают первый и второй показатели приемлемости, как это указано в табл. 2. Интерпретация результатовЕсли не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, то результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 10 первый показатель приемлемости AV ≤ L1. Если это условие не выполняется, испытание продолжают на оставшихся 20 ранее отобранных единицах испытуемого препарата. Окончательный результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 30 первый показатель приемлемости AV ≤ L1 и все значения хi удовлетворяют неравенству |M-xi|≤0,01•L2•M Источник  От скованности в шее можно легко избавиться.  Язвенник обыкновенный Язвенник обыкновенный – это двулетнее  1. Лечение зубов Нет людей, которые не боятся стоматолога. | ||
– средняя масса нетто, определенная на единицах препарата, использованных в тесте «Количественное определение»;
) и стандартного отклонения (s).
