Обращение с ядовитыми лекарственными средствами

Профилактика отравлений.

Ежегодно в третью неделю марта медицинская общественность проводит Международную неделю профилактики отравлений. Тюменская область присоединяется к инициативе с целью повышения информированности населения о проблеме и мерах профилактики.

Отравление – это болезненное состояние организма, вызванное попаданием в организм человека ядовитого вещества.

В 2016 году в Тюменской области зарегистрировано 2297 случаев острых отравлений химической этиологии.

В структуре отравлений ведущее место занимают отравления другими мониторируемыми видами, такими как: разъедающие вещества, уксусная эссенция, окись углерода, другие газы и пары, не уточненные вещества. На втором месте — отравления лекарственными препаратами, третье место – отравления спиртосодержащей продукцией, затем — наркотическими веществами; оставшаяся доля отравлений приходится на пищевые отравления (отравления грибами, ядовитыми растениями и др.).

В более чем 60% случаев отравления регистрируются среди мужчин. Преобладание мужчин особенно выражено в группе отравлений, вызванных токсическим действием наркотических препаратов и спиртосодержащей продукцией.

Почти 80% отравлений регистрируется среди взрослого населения (18 и более лет), в первую очередь безработного.

50% случаев отравлений среди детей (0-14 лет) произошло в результате употребления лекарственных препаратов, по причине недосмотра родителей. Достаточно часто регистрируются случаи отравления детей разъедающими веществами, моющими средствами, жидкостью для розжига (нефтепродуктами).

В структуре обстоятельств острых отравлений в быту в 2016 году преобладали случайные отравления, в результате: ошибочного приема, самолечения, отравления угарным газом при пожарах, непереносимости или побочного действия химических веществ и др.

В 2016 году зарегистрировано 362 случая отравлений с летальным исходом. Ведущее место в структуре причин смерти от острых отравлений занимают отравления спиртосодержащей продукцией.

С целью профилактики острых бытовых отравлений рекомендуется:

— не оставлять лекарственные препараты в доступных для детей местах: убирать их на высокие полки в закрытых контейнерах для домашней аптечки, в закрытые шкафы;

— не оставлять маленьких детей без присмотра, а более старшим детям объяснить об опасности самостоятельного употребления лекарственных и химических средств.

— не превышать возрастную дозировку назначенных врачом лекарственных препаратов;

— не использовать лекарственные препараты с истекшим сроком годности;

средства бытовой химии применять только по назначению в строгом соответствии с инструкциями;

— хранить препараты бытовой химии в недоступных для детей местах;

этиловый и метиловый спирт, а также изделия на их основе использовать только для медицинских и технических целей.

Обращение за медицинской помощью является главным действием при столкновении с такого рода отравлениями!

Источник

Сильнодействующие и ядовитые вещества

Проблемы в области обращения сильнодействующих и ядовитых веществ (далее – СДиЯВ) уже давно требуют к себе особого внимания, причем не меньше чем в других сферах, ведь известно, что ряд действий по обороту сильнодействующих и ядовитых веществ отнесен к особо тяжким деяниям, за которые наступает уголовная ответственность. Начнем с того, что в настоящее время в РФ отсутствуют единые правила обращения СДиЯВ, которые бы определяли в целом политику государства по веществам, представляющим угрозу общественной безопасности и здоровью граждан, как это, например, четко предусмотрено в отношении наркотических средств и психотропных веществ.

Отсутствие конкретизированности в правовых нормах в сфере оборота СДиЯВ уже породило некоторые судебные решения Конституционного суда РФ (постановление от 16.07.2015 № 22-П, определение от 29.09.2016 № 1924-О и иные). Однако это не решило проблему в целом.

Далее Факультет Медицинского Права расскажет о том, что такое СДиЯВ, об их использовании в медицинской деятельности и правовых рисках.

Основные понятия: сильнодействующие и ядовитые вещества

В действующем законодательстве РФ, а также международных правовых актах (договорах), в том числе в решениях Евразийской экономической комиссии, понятия «сильнодействующие вещества», «ядовитые вещества» не закреплены.

В научных источниках все авторы склонны к одному – СДиЯВ при их неконтролируемом (без назначения врача) использовании и употреблении приводит к негативному состоянию здоровья и жизни человека.

Так, в Комментарии к статье 234 Уголовного кодекса РФ (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта) В.М. Лебедев раскрывает понятия «СДиЯВ»1 следующим образом:

1. 1 Комментарий к Уголовному кодексу РФ (постатейный) (В.М. Лебедев)/СПС КонсультантПлюс. 2013.

• сильнодействующие вещества — это такие вещества, которые, будучи приняты не по назначению врача, даже в незначительных дозах вызывают осложнения здоровья. Эти вещества могут вызывать состояние зависимости, оказывать стимулирующее или депрессивное воздействие на центральную нервную систему.
• ядовитые вещества – это вещества, способные при воздействии на живые организмы вызвать резкое нарушение нормальной жизнедеятельности, то есть отравление и смерть.

Другой автор научных публикаций (Чучаев А.И.) под сильнодействующим веществом , понимает вещества, не являющиеся наркотическими, оказывающие одурманивающее воздействие на человека и способные причинить смерть или вред здоровью. В свою очередь, под ядовитым веществом — вещество, оказывающее токсическое (отравляющее) воздействие на организм человека и способное причинить смерть или вред здоровью.

Полагаем, что законодательное закрепление понятий СДиЯВ будет являтся первым шагом на пути к правовой определенности сферы обращения сильнодействующих и ядовитых веществ.

Нормативные правовые акты в сфере обращения сильнодействующих и ядовитых веществ

В настоящей статье мы акцентируем внимание на лекарственных средствах, которые в своем составе содержат СДиЯВ. Начнем с актов, которые регулируют правоотношения по обороту СДиЯВ и которые необходимо знать медицинской организации в процессе медицинской деятельности:

• Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (далее – Список СДиЯВ);
• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 (далее — СанПиН 2.1.3.2630-10).
• Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н).
• Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части хранения сильнодействующих и ядовитых веществ (далее – Правила 706н).
• Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» в части фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (далее – Приказ № 183н).
• Постановление Правительства РФ от 16.03.1996 № 278 «О порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ» (далее – ПП РФ № 278).
• Номенклатура сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ, утвержденная постановлением Правительства РФ от 03.08.1996 № 930 (далее – Номенклатура № 930).
• Перечень товаров, в отношении которых установлен запрет ввоза на таможенную территории Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 (далее- Перечень ЕЭК № 30).
• Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденное Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 (далее – Положение ЕЭК № 30).
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее – Решение ЕЭК № 80).
• Указ Президента РФ от 22.02.1992 № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена».
• Перечень продукции, поставки которой осуществляются потребителям, имеющим разрешение на ее применение в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 10.12.1992 № 959.

О правовых проблемах в сфере обращения сильнодействующих и ядовитых веществ

Проблема, которую разрешил Конституционный суд РФ в постановлении от 16.07.2015 № 22-П о перемещении через границу РФ лекарственных средств, содержащих СДиЯВ в целях личного использования, не является единственной в данной сфере (речь о решении КС РФ пойдет ниже) .

На сегодняшний день нет нормы, прямо предусматривающий запрет или ограничение оборота СДиЯВ, включая лекарственные средства, содержащие эти вещества.

Вывод о том, что оборот данных веществ осуществляется с ограничениями напрашивается из статей Уголовного кодекса РФ, и ряда подзаконных нормативных правовых актов. Например, в силу Указа Президента РФ от 22.02.1992 № 179 свободная реализация ядов, спирта этилового запрещена. О ядах ведется речь и в Постановлении Правительства РФ от 10.12.1992 № 959 «О поставках продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена». Либо же ввоз ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами НС и ПВ, включенных в Перечень ЕЭК № 30 (раздел 2.13), осуществляется при наличии специального разрешения (лицензии), оформленной в соответствии с Решением Коллегии ЕЭК от 06.11.2014 № 199 (пункт 1 Положения ЕЭК № 30). Однако и здесь указанные акты не содержат всех положений, касающихся СДиЯВ. В том же Указе Президента РФ, а также Постановлении Правительства РФ вообще ничего нет о сильнодействующих веществах. А Положение ЕЭК № 30 касается только ядовитых веществ, предусмотренных Перечнем ЕЭК № 30, но никак всех ядовитых веществ и тем более сильнодействующих веществ, отраженных в Списке СДиЯВ.

Также состав преступления, предусмотренного статьей 234 Уголовного кодекса РФ, содержит такие элементы как незаконные изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, незаконный сбыт СДиЯВ. Однако актов, устанавливающих «законные» требования ко многим составляющим обращения СдиЯВ вообще нет. Например, отсутствуют требования о перевозке СдиЯВ, хотя пунктом 134 Решения ЕЭК № 80 установлено, что при транспортировке лекарственных средств, подлежащих особым видам контроля дистрибьютор должен обеспечить безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов Евразийского экономического союза.

Актуальным остается вопрос об отсутствии требований к величине концентрации СДиЯВ в различных веществах и средствах. Ведь всем известно, что малые дозы определенных СДиЯВ вовсе никакого вреда для организма человека не несут. Более того, многие продукты содержат в себе некоторое количество СДиЯВ, но при этом они не запрещены к реализации, продаже и т.п. Например, известно, что в абрикосовых косточках содержится цианистый калий, однако никто при этом не запрещает продажу и ввоз абрикосов. Несмотря на это законодатель никак не желает определять величину предельно допустимой концентрации СДиЯВ, подлежащих свободному обороту. По смыслу Списка СДиЯВ во взаимосвязи с положениями УК РФ, само по себе наличие в веществах СДиЯВ влечет за собой уголовную ответственность по соответствующим статьям УК РФ.

О списке сильнодействующих и ядовитых веществ

Несмотря на явные пробелы в законодательстве (отсутствие прямой нормы о запрете или ограничении оборота СДиЯВ, отсутствие законодательной дефиниции «СДиЯВ» и т.д.) Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 утвержден специальный список сильнодействующих и ядовитых веществ. Отметим, что Список СДиЯВ является главным ориентиром не только при решении вопроса об уголовной ответственности по соответствующим статьям Уголовного кодекса РФ, но и при разрешении некоторых других вопросов оборота СДиЯВ, включая оборот лекарственных средств, содержащих СДиЯВ. Например, в письме от 05.08.2016 № 2070168/25-4 Минздрав России для отнесения лекарственных средств к «сильнодействующим лекарственным средствам» и «ядовитым лекарственным средствам» рекомендует пользоваться названным Списком СДиЯВ.

Всего в Список сильнодействующих веществ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964, включено 68 наименований.

Обращаем внимание, что с 8 августа 2013 года с вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 № 78, двадцать сильнодействующих веществ были исключены из вышеуказанного списка и стали считаться психотропными веществами списка III, утвержденного Постановлением РФ от 30.06.1998 № 681: Алпразолам, Барбитал натрия, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам (реланиум, релиум), Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам (дормикум, фулсед), Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам.

К слову, медицинские организации могут легально использовать данные лекарственные средства, в состав которых входят вышеуказанные вещества, только оформив лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085.

Что касается Списка СДиЯВ, то в него включено 36 наименований, среди которых имеются и змеиный яд, метиловый спирт и другие. С 1 декабря 2019 года данный список будет расширен. В силу Постановления Правительства РФ от 27.05.2019 № 667 к сильнодействующим веществам присоединятся Прегабалин, Тапентадол, Тропикамид.

О предметно – количественном учете сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

В силу действующего законодательства РФ некоторые лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), подлежат предметно – количественному учету.

Напомним, что предметно – количественный учет лекарственных средств подразумевает под собой регистрацию любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (часть 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Перечень лекарственных средств, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, который подлежит предметно – количественному учету утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (пункт II). В вышеназванный Перечень входят в том числе, Трамадол, Тиопентал натрия, Даназол и др.

Форма журнала регистрации операций, связанных с обращением вышеуказанных лекарственных средств, для медицинских организаций и Правила регистрации подобный операций утверждены Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

О хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Вопросы хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Правил № 706н и Правил № 646н. Однако обращаем внимание на то, что Правила № 646н распространяются только на производителей ЛС, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и медицинские организации (их обособленные подразделения) (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско – акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации . Иные медицинские организации, за исключением расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обязаны руководствоваться исключительно Правилами № 706н.

В силу положений Правил № 706н хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Аналогичные положения о хранении СДиЯВ установлены Правилами № 646н.

Отметим, что СДиЯВ, находящиеся под международным контролем, являлись те вещества, которые были включены в Конвенцию о психотропных веществах (заключена в г. Вене 21.02.1971) или Конвенцию Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ (заключена в г. Вене 20.12.1988). Однако в настоящее время практически все вещества, перечисленные в указанных международных актах, включены на территории РФ в Список НС и ПВ, утвержденный ПП РФ от 30.06.1998 № 681. Последнее изменение данного акта было в 2013 году, о которым мы писали выше (перевод 21 СДиЯВ в категорию психотропных веществ).

Обращаем внимание на то, что некоторые требования к хранению ядовитых веществ в медицинской организации установлены и СанПиН 2.1.3.2630-10. Так, согласно пункту 10.17.3 Санитарных правил хранение ядовитых веществ осуществляется в специальных кладовых, в металлических шкафах или сейфах. При этом для кладовой установлен размер минимальной площади – 6 кв.м (Приложение № 1 СанПиН 2.1.3.2630-10).

О ввозе в РФ и вывозе из РФ сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Отметим, что ввоз в РФ и вывоз из РФ сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются на основании лицензии, выдаваемом Министерством промышленности и торговли РФ по Номенклатуре, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 03.08.1996 № 930. Так, в указанную Номенклатуру включены следующие сильнодействующие и ядовитые вещества, а именно: клонидин (клофелин), левомепромазин, трава эфедры, змеиный яд, метиловый спирт, сумма алкалоидов красавки.

Кроме того, основанием для выдачи подобной лицензии являются соответствующие разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) и Федеральной службы по надзору в сфере природопользования (Росприроднадзора).

Указанные положения закреплены в Постановлении Правительства РФ от 16.03.1996 № 278.

Обращаем внимание, что в 2016 году законодатель внес изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61) после вынесения Конституционным судом РФ постановления от 16.07.2015 № 22-П. Согласно указанным изменениям, был установлен облегченный порядок ввоза на территорию РФ лекарственных средств, содержащих СДиЯВ для личных нужд физического лица. Главная суть указанного порядка в соответствии с пунктом 1 статьи 50 ФЗ № 61 заключается в том, что при ввозе указанных лекарственных средств не применяются требования о разрешительной и иной документации, установленной положениями ФЗ № 61. При этом ввоз в РФ данных лекарственных средств осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных ЛС (за исключением ЛП, зарегистрированных в РФ и отпускаемых в РФ без рецепта на лекарственный препарат). Такие документы должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата, а если они составлены на иностранном языке, к ним прилагается еще и заверенный перевод на русский язык.

Источник