Маркировка лекарственных средств для стоматологии

Что общего между маркировкой лекарств и стоматологиями?

О том, как маркировка коснется стоматологий, рассказали 12 февраля на круглом столе, организованном институтом НИИАМС и стоматологической ассоциацией России.

Для врачей-стоматологов и владельцев стоматологических клиник выступил руководитель проекта по работе с медучреждениями Центра развития перспективных технологии (ЦРПТ) Алексей Косарев.

Как маркировка лекарств-2020 коснется стоматологий?

Поскольку стоматологии являются участниками оборота лекарственных препаратов, до конца февраля 2020 года они должны зарегистрироваться в системе маркировки лекарств (МДЛП).

Без регистрации в системе маркировки стоматология может столкнуться с проблемами. Например, поставщики препаратов, работающие в системе маркировки, не смогут отгружать заказчикам лекарства, так как не найдут реквизиты последних в системе.

Кроме того, все учреждения, имеющие лицензию на оказание медицинской деятельности, должны подать заявку на бесплатное получение регистратора выбытия. Это напрямую относится к стоматологическим клиникам, косметическим салонам, клиникам пластической хирургии и др.

Зачем нужен регистратор выбытия?

Это аналог онлайн-кассы. Устройство необходимо для фиксации факта выбытия в местах, где выводятся из оборота бесплатные лекарственные препараты. Без его наличия лекарства будут продолжать числиться на балансе участника товарооборота.

По словам Алексея Косарева, «компании могут столкнуться с дополнительными сложностями для списания лекарственных средств и изменения текущего статуса в системе маркировки».

Что и в какие сроки маркировать?

Согласно Постановлению Правительства РФ №1954, с 1 июля 2020 года производители и импортеры лекарств должны наносить цифровой код на каждую упаковку. Все участники оборота обязаны передавать данные о движении маркированных лекарств в систему маркировки.

Лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, можно хранить, перевозить и реализовывать без нанесения маркировки до истечения срока их годности.

У вас возник вопрос?

В «ГЭНДАЛЬФ» открыт бесплатный Консультационный центр по маркировке.

Задайте свои вопросы по законодательству, подготовке к маркировке и необходимому оборудованию прямо сейчас!

Источник

Маркировка лекарств в стоматологии

Все организации медицинской сферы являются участниками оборота лекарственных средств и должны быть зарегистрированы в системе мониторинга МДЛП. В их число входят и стоматологические клиники.

В стоматологии при оказании медицинской помощи используются различные группы лекарственных препаратов: анестезирующие, противовоспалительные, антигистаминные, антибиотики и т.д. С 1 июля 2020 года сведения об их обращении и выбытии необходимо в обязательном порядке вносить в систему маркировки. Приобретать и применять немаркированные лекарства будет запрещено.

Напомним, 29 февраля истекает срок обязательной регистрации всех действующих участников лекарственного оборота в ГИС МДЛП. Стоматологические кабинеты, которые специализируются только на осмотре пациентов и не оказывают услуги лечения, не обязаны регистрироваться.

ИС МДЛП в стоматологии: что понадобится

Чтобы и далее работать в рамках законодательства, стоматологическим клиникам необходимо подготовиться к работе в ИС МДЛП: приобрести и обновить оборудование, подключиться к системе мониторинга, назначить и обучить ответственных сотрудников.

Каждый участник оборота лекарств должен зарегистрироваться на сайте «Честный знак» . Регистрация бесплатная, но чтобы ее пройти нужно иметь усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации. Если компания пользуется электронным документооборотом или сдает отчетность в электронном виде, то УКЭП у нее уже есть. Иначе подпись нужно приобрести. Кроме того, может возникнуть необходимость установить на компьютер программу для криптографической защиты данных (СЗКИ).

Вы можете обратиться к нам, и мы поможем оформить электронную подпись.

После регистрации в личном кабинете надо отправить заявку на тестирование информационного взаимодействия с системой.

Если в состав стоматологии входит аптечный пункт, продающий лекарственные средства физлицам, следует использовать онлайн-кассу. Для работы с маркировкой может потребоваться обновить прошивку.

Медпрепараты, которые используются только для лечения пациентов в самом стоматологическом кабинете, выводятся из обращения с помощью регистратора выбытия.

Для считывания штрих-кодов с упаковок лекарств при приеме или продаже товара нужно купить 2D сканер штрих-кодов.

После успешного подключения к ИС МДЛП сотрудникам стоматологии необходимо будет регулярно заносить в систему сведения об обороте и выбытии лекарств: передача препаратов структурным подразделениям внутри клиники, выдача по льготному рецепту больному, отпуск для оказания медпомощи, передача на уничтожение. Ответственность за достоверность и полноту внесенной информации несет медицинская организация.

Регистратор выбытия или онлайн-касса для стоматологии

Если при стоматологическом медучреждении есть свой аптечный киоск, реализующий медикаменты в розницу, то кассовый аппарат в комплекте со сканером штрих-кодов обязателен, как и для любой аптеки. Каждому покупателю надо будет выдавать чек, а информация о продаже должны отправляться в ИС МДЛП. Небольшим стоматологиям подойдут компактные модели онлайн-касс – смарт-терминалы, функционала которых более чем достаточно для автоматизации бизнес-процессов. Для крупных стоматологических центров лучше выбирать полноценную POS-систему, включающую принтер с высокой скоростью печати чеков.

Если медицинские препараты применяются только для лечения пациентов – оформлять их списание можно напрямую через личный кабинет «Честного знака» или посредством специальной программы. Для фиксирования факта отпуска лекарства для лечения или бесплатно по рецепту используется регистратор выбытия – устройство, считывающее коды с товаров и передающее данные в систему мониторинга. Регистратор выдается оператором ИС МДЛП бесплатно по заявлению участника оборота лекарственных средств.

Платформа 1С для маркировки лекарств в стоматологии

Передавать сведения о выбытии лекарственных препаратов можно через личный кабинет на сайте «Честный знак». Для этого создается документ, обосновывающий вывод маркированной продукции из обращения (накладная, акт списания и т.д.) при оказании медпомощи. В соответствии с этим документом коды маркировки считываются с упаковок и вносятся в систему МДЛП. Сделать это можно вручную или с помощью регистратора выбытия.

Но это довольно рутинная и требующая временных затрат процедура. Оптимизировать оформление и отправку документов поможет специальная программа для взаимодействия с МДЛП.

Для небольших медицинских учреждений, в том числе и стоматологий, разработано максимально простое в применении ПО – 1С:МДЛП. Понять, справится ли приложение с объемами оборота медикаментов в конкретной медорганизации, можно в течение бесплатного пробного периода, который предоставляется на 30 дней.

Программа интегрируется с регистратором выбытия и 2D-сканером. При работе с 1С:МДЛП на сканере можно сэкономить: полноценной заменой выступает сервис для считывания кода, устанавливаемый на смартфон. При наведении камеры на упаковку, приложение считывает QR-код и автоматически передает данные в 1С:МДЛП.

Крупному стоматологическому центру больше подойдет многофункциональная программа для управления клиникой «БИТ. Стоматология». В ее функционал входит не только обмен данными с МДЛП, но и формирование медицинских документов и отчетов, регистрация пациентов, применение электронных медкарт, ведение складского учета, контроль расхода материалов и т.д.

Обращайтесь в ООО ЦИО – наши специалисты помогут:

• выбрать подходящую программу для работы с маркировкой,
• оформить электронную подпись ,
• подключить документооборот ,
• выбрать необходимое оборудование .

Закажите бесплатную консультацию или позвоните нам: (812) 244-11-15 (СПб), (495) 662-30-90 (Москва).

Источник

Маркировка лекарств 2019-2020 для стоматологии, для медицинских учреждений

Большой список программ 1С для тест-драйва БЕСПЛАТНО на 30 дней!

С 1 января 2020 года в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» в редакции от 28.12.2017 все участники оборота лекарственных препаратов для медицинского применения при производстве, ввозе в РФ, отпуске, реализации, передаче, применении и уничтожении лекарственных препаратов обязаны вносить информацию во ФГИС МДЛП. Порядок подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения описан на странице «Маркировка лекарств» сайта ЧестныйЗНАК.РФ.

Маркировка лекарств 2019-2020 для стоматологии и для медицинских учреждений

Приближается новый 2020 год и с ним приближаются новые правила и обязанности.

Одно из новых обязанностей каждой организации, которая использует лекарственные препараты обязательно нужно будет отражать выбытие лекарственных препаратов.

Я изучила этот вопрос, потому что к нам обратилась стоматологическая клиника с просьбой помочь им разобраться в этом вопросе. Мы с ними работаем по сопровождению программы «1С» и настраивали работу онлайн-кассы.

Естественно возник вопрос, нужно ли стоматологии применять онлайн-кассу для выбытия лекарств по аналогии с аптекой. Так вот, ответ на этот вопрос — не нужно применять онлайн-кассу, если лекарства применяются для лечения.

Если в стоматологии есть киоск, в котором продаются в розницу лекарства для пациентов, то только в этом случае нужно использовать онлайн-кассу, также как и аптекам.

Ниже будет обоснование почему это так. И еще я сделаю небольшой обзор программы 1С, предназначенных для взаимодействия с государственной системой контроля за маркированными лекарствами.

Мы часто помогаем нашим пользователям разбирать требования законодательства и автоматизации этих требований.

Полезные ссылки и как работает маркировка

Начнем с того, что выбытие лекарств должны будут делать все медицинские учреждения. Конечно, если у вас есть лекарства.

Стоматологическая клиника является медицинским учреждением, оказывающем медицинскую специализированную помощь.

Причем независимо от того сколько у вас сотрудников вы обязаны вносить информацию в систему маркировки. Эту информацию я уточняла в службе поддержки Честный знак, если хотите перешлю ответ.

Немного сухих фактов о законодательстве.

Все законодательство по этому вопросу можно прочитать на сайте Росздравнадзора, но обратить внимание я хочу на информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19

«О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов»

Из этого письма следует, что если вы «имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и иметь личный кабинета субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга».

Еще один нормативный документ, который устанавливает порядок осуществления государственного надзора, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Именно этим же законом установлены правила маркировки лекарственных препаратов. Конечно для полной картины можно изучить принятые в соответствии с ним «иные нормативные правовые акты» Российской Федерации. Или просто узнать, что от вас требуется и попробовать выполнить эти требования.

Использовать эту систему был приказ Президента, поэтому ожидается, что использование этой системы МДЛП — мониторинга и движения лекарственных препаратов — будет строго контролироваться.

В этом же письме вы можете прочитать напоминание про штрафы за невыполнение требований.

Про штрафы

Штрафы описаны в кодексе административных правонарушений в статье 15.12 в пункте 2:

Продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 (это про оборот алкогольной продукции и табачных изделий) настоящей статьи, —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

После того как определились с необходимостью участвовать системе маркировки лекарственных препаратов в перейдем к практике.

Про регистрацию на сайте честныйзнак.рф

Штрафы и обязанности это всегда неприятно, но есть и приятные новости и они в том, что если у вас маленький оборот лекарств, то вы можете оформлять выбытие совершенно бесплатно. И делать это можно напрямую в системе «Честный знак», которая располагается на сайте честныйзнак.рф.

На этом сайте полная информация про маркировку и там же вы можете зарегистрироваться в личном кабинете. Причем сделать это нужно еще в 2019 году.

Регистрация бесплатная, только для регистрации понадобится квалифицированная электронная цифровая подпись.

У большинства организаций такая подпись уже есть и используется она для сдачи отчетности и ранее использовалась для подписания договора с ОФД для онлайн-касс.

Напоминаю, что так как вы используете лекарства для лечения, а не продаете, то вам не нужно пробивать лекарства через онлайн-кассу. Пробивать лекарства через онлайн-кассу будет нужно только, если у вас есть аптечный киоск.

Вместо онлайн кассы вам нужно будет создать документ-основание для вывода регистрации вывода из оборота. Это может быть требование-накладная, акт списания при использовании для оказания медицинской помощи или любой другой документ в соответствии с внутренней учетной политикой участника оборота.

И по этому документу нужно будет с указанных списываемых упаковок считать коды маркировки и внести в систему МДЛП. МДЛП расшифровывается как «маркировка движения лекарственных препаратов».

Внести в систему МДЛП коды выбываемых лекарственных препаратов, можно руками, а можно специальным прибором, который называется регистратор выбытия.

Регистратор выбытия

Прямо сейчас для информации, если еще не слышали про регистратор выбытия, то это специальное устройство, похожее на пульт для телевизора или старой модели мобильного телефона. Регистратор выбытия содержит функцию сканера штрих-кодов и передатчика информации в систему Честный знак, это тот самый сайт где собирается информация по маркировке лекарств. Передача информации может идти напрямую или через компьютерную программу, например программу 1С.

Кстати, регистратор выбытия выдается всем участникам оборота лекарственных препаратов бесплатно. Сначала его выдавали только тем, кто ведет оборот лекарств высокозатратных нозологий, и затем его начали выдавать всем.

Для бесплатного получения регистратора выбытия нужно зайти в личный кабинет на сайте честныйзнак.рф и в разделе документы найти договор и анкету на получение. Регистратор выбытия выдается один на один адрес медицинского учреждения и купить его нельзя. На данный момент его выдает специальная организация оператор МДЛП и другим способом приобрести регистратор выбытия нет возможности.

Схема работы для участников оборота лекарств

Чтобы посмотреть кому и в каком случае нужно использовать онлайн-кассы и в каком случае регистратор выбытия, на сайте Росздравнадзора есть очень удобная схема для участников оборота лекарственных препаратов из которой вы найдете что для вывода лекарственных препаратов из оборота вам не нужна онлайн-касса, а нужен регистратор выбытия.

Способы вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участников оборота

Схема работы с сайта росздрав

Ниже я привожу картинку для медицинских учреждений, оказывающих специализированную помощь.

Что еще нужно для регистрации в личном кабинете честного знака?

Для регистрации в системе информационной системы МДЛП нужно проделать подготовительные работы.

Почти у всех есть усиленная квалифицированная электронная цифровая подпись на руководителя организации. Ее используете когда отправляете отчетность в налоговую или могли оформлять отдельно для подписания договора ОФД для онлайн-кассы.

Если у вас нет, то может обратиться к нам, мы подберем наиболее подходящий вариант.

Также важно чтобы на компьютере была установлена программа, которая называется криптопровайдер. Можно использовать одну из двух существующих программ-криптопровайдеров -платный КриптоПро или бесплатный VipNet . Практика показала, что нужен криптопровайдер КриптоПро. Важно чтобы ваша ЭЦП была выпущена с использованием именно этого криптопровайдера. Вы можете уточнить это у организации в которой приобретали свою ЭЦП.

Следующий шаг это начать регистрироваться в личном кабинете по адресу.

Здесь очень важно следовать рекомендациям и внимательно проверять , чтобы все реквизиты квалифицированной ЭЦП строго совпадали с данными в личном кабинете.

Обратите внимание, на сведения в лицензии, которую вы увидите в своем кабинете.Обязательно проверьте все буквы, чтобы все было правильно.

Внимательно смотрите на адрес мест деятельности.

Все адреса подтягиваются из специального классификатора ФИАС.

И если вдруг вашего адреса не найдете в системе, то обязательно напишите в ФИАС,чтобы ваш адрес внесли в систему ФИАС. И затем этот правильный адрес подтянется в систему МДЛП.

Казалось бы при чем здесь адрес? Вы знаете такую систему Глонасс? Это система определения координат на географической широте и долготе.

Тот прибор, которым вы будете делать выбытие лекарственных препаратов, регистратор выбытия, оснащен модулем Глонасс. И хотя бы раз в сутки прибор должен обмениваться с системой Глонасс сигналом и синхронизировать свое внутреннее время с Глонасс.

К слову про регистратор выбытия, он не поддерживает сканирование штрих-кодов при поступлении, поэтому если вам будет нужно оприходовать лекарственные препараты, то нужно будет обязательно приобретать сканер штрих-кодов 2D для чтения знака маркировки.

Зачем программа 1С для маркировки лекарств

Да, конечно, оформлять поступление и выбытие лекарственных препаратов вы можете вручную в личном кабинете. Постепенно привыкните к этой рутинной работе.

Будет немного сложно проверять ситуацию когда пытаетесь «выбыть» лекарственное средство, которое уже было списано. Привыкните, что выскакивают какие-то непонятные слова при подписании электронно-цифровой подписью. Просто будет больше уходить времени на оформление этих операций.

Если оборот более 4 упаковок в день и у вас «каждые руки» на счету, то рекомендуем подключить специальную программу для взаимодействия с системой МДЛП -маркировки движения лекарственных средств.

На данный момент для небольших медицинских организаций есть специальная программа 1С:МДЛП, которая позволяет взаимодействовать с системой МДЛП максимально комфортно. Стоимость одного рабочего места 2500рублей/месяц. Подсчитайте сами насколько это будет выгодно, если противопоставить:

дополнительное рабочее время ответственного сотрудника,

нервы и раздражение при работе с личным кабинетом,

разборки с поставщиками, которым важно, чтобы вы вовремя приняли приходную накладную,

сложности при делегировании работы с системой МДЛП.

Говорю вам это из личного опыта взаимодействия с различными личными кабинетами государственных систем, не в обиду им будет сказано.

Еще хорошая новость, что вы можете проверить работу программы 1С:МДЛП совершенно бесплатно в течении 30 дней и решить насколько с ней будет удобнее взаимодействовать с системой на ваших объемах оборота лекарств.

Программа «1С:МДЛП»

Программа «1С:МДЛП» предназначена для организаций с небольшим оборотом лекарственных препаратов БЕЗ ведения автоматизированного складского учета.

По законодательству необходимо отправить в государственную систему сведения о выводе из оборота лекарственного средства. Для этих целей была сделана специальная программа 1С:МДЛП, облегчающая ввод и обработку данных.

к программе можно подключить

сканер 2D или терминал сбора данных

при работе в 1С:МДЛП вместо сканера штрих-кодов 2D можно использовать бесплатное приложение для смартфона, а это экономия без малого тысяч 7000 рублей.

Сканер 2D или терминал сбора данных вы можете использовать для ввода данных поступления для считывания кода маркировки. Потому что регистратор выбытия может использоваться только для выбытия, а для приемки или перемещения не используется.

Для начала использования необходимо

постоянный доступ в Интернет

квалифицированная электронная цифровая подпись на руководителя организации. Подойдет подпись на отправку отчетности или электронного документооборота

зарегистрироваться в системе «Честный знак»

настроить программу 1С:МДЛП для начала работы

подключить сканер штрих-кодов 2D, чтобы не тратить время на набор кода маркировки (27 цифр) с клавиатуры, для сканирования лекарств или приготовиться вручную вносить по каждой упаковке лекарства

тестовая работа с системой «Честный знак», необходимо пройти все возможные действия в тестовом режиме. Фиксация всех необходимых действий в инструкцию и обучение ответственного за работу с системой маркировки сотрудника. Обучение персонала работе в системе при необходимости.

заказать и получить регистратор выбытия

подключить регистратор выбытия к программе

переход в рабочий режим. Переходить в рабочий режим можно и без регистратора выбытия и вносить данные вручную.

Что умеет программа «1С:МДЛП»?

настройка подключения с ФГИС МДЛП;

работа с документами;

хранение и просмотр истории обмена;

ведение журнала операций с упаковками;

ведение справочника номенклатуры лекарственных препаратов.

Поддерживаются следующие операции:

отгрузка и приемка товаров;

расформирование транспортной упаковки;

внутреннее перемещение лекарственных препаратов;

выдачи товара по льготному рецепту;

передача лекарственных препаратов на уничтожение;

выдача товаров для оказания медицинской помощи.

Что включает стоимость доступа к программе?

доступ к приложению «1С:МДЛП»;

1 информационная база для реальной работы, 1 информационная база для тестирования;

количество доступных сеансов, одновременно открытых окон браузера — 2;

количество пользователей — 1;

подключение дополнительных сеансов — Без ограничений (Расширение количества одновременно работающих пользователей производится подключением необходимого количества тарифов «1С:МДЛП Дополнительный сеанс»);

доступ к информационной системе 1С:ИТС уровня ТЕХНО — Есть

Для тестирования возможностей программы используйте тариф «1С:МДЛП Тестовый» на 30 дней. Для регистрации позвоните нам и скажите на какую электронную почту отправить приглашение или перейдите по ссылке с подробным описанием

Чтобы зарегистрироваться в программе 1С:МДЛП нужно перейти по ссылке 30 дней бесплатно поработать с программой 1С:МДЛП.

Источник