Маркировка лекарственных препаратов законодательство

Закон о маркировке лекарственных средств с 1 июля 2020 года

Одна из наиболее примечательных законодательных инициатив последних месяцев — установление на уровне федерального законодательства норм, предписывающих поставщикам и продавцам фармацевтической продукции производить маркировку лекарственных средств в целях включения сведений о реализуемых на рынке позициях в специализированную информационную систему.

Изучим подробнее, в чем ее сущность и какие задачи предстоит решать поставщикам лекарств.

Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения
маркировки «под ключ

Закон об обязательной маркировке лекарственных средств с 2020 года

Согласно Федеральному закону от 28.12.2017 N 425-ФЗ закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ был дополнен нормами, регламентирующими уникальную для российского рынка процедуру — мониторинг движения лекарственных средств от завода к потребителю с применением особых средств маркировки.

В статье 67 Закона появились положения, в соответствии с которыми:

1. На производителей возлагается обязанность по нанесению на упаковку с лекарственным средством (либо непосредственно на емкость с фармпрепаратом) особых «средств идентификации» (ч. 4 ст. 67 вступает в силу с 1 июля 2020 года).

Характеристики таких «средств идентификации», алгоритм их нанесения на поверхности изделий и требования к содержанию должны быть установлены Правительством России.

1. Правительство должно создать «систему мониторинга лекарственных препаратов» , порядок ее формирования в рамках взаимодействия бизнеса и органов власти. Предполагается учреждение имеющих установленную компетенцию операторов системы мониторинга.

1. На производителей и продавцов лекарств возлагается обязанность по своевременному внесению сведений о лекарствах в систему мониторинга их движения . Покупатели при этом должны иметь возможность бесплатно получать данные из системы через интернет (ч. 7 ст. 67 вступает в силу с 1 июля 2020 года).

За нарушения указанных предписаний закон устанавливает ответственность в соответствии с законом.

Указанные выше нормы в большей части вступают в силу с 1 июля 2020 года. Таким образом, у участников фармацевтического рынка есть время, чтобы подготовиться к внедрению, очевидно, крайне масштабной информационной системы.

Вместе с тем закон наделяет Правительство РФ правом устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, включая сроки. Речь идет, в первую очередь, о лекарствах, включенных в перечень жизненно необходимых, предназначенных для лечения гемофилии, муковисцидози, гипофизарного нанизма, болезни Гоше и др. Для препаратов высокозатратных нозологий обязательная маркировка началась в октябре 2019 года.

Вместе с тем, указанные предписания не стали сюрпризом для рынка. Этому поспособствовал специальный пилотный проект, нацеленный на подготовку к внедрению специализированной системы мониторинга лекарств.

Пилотный проект системы мониторинга лекарств

В январе 2017 года Правительство издало Постановление № 62, регламентирующее проведение эксперимента по мониторингу оборота лекарств, маркированных установленным способом.

Данный эксперимент был запущен в нескольких российских регионах — Москве и Московской области, Санкт-Петербурге, Белгороде, Великом Новгороде, Нижнем Новгороде. Интерес к данной системе проявил и бизнес в лице таких крупнейших брендов как «36.6», «Биокад», AstraZeneca и многих других. В проекте приняли участие также несколько десятков лечебных учреждений и несколько сотен аптек.

Эксперимент показал, как отмечают компетентные представители органов власти, работоспособность механизма мониторинга лекарств. Так, благодаря реализованным технологиям, удалось обнаружить незаконную коммерческую продажу лекарств в аптеках, в то время как данные фармпрепараты поставлялись в лечебные учреждения бесплатно.

Источник

Маркировка лекарственных средств

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Что вы узнаете

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки — что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• плагин КриптоПро. Скачать
• сертифицированное СКЗИ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Аптекам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС Доки.

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

— небольшая скорость сканирования

2D-cканер от 3 100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

— работа только с компьютером

— ограниченная дальность действия

Терминал сбора данных от 22 850 ₽

Для больших складов

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

Дистрибьюторам

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Источник

Система маркировки лекарственных препаратов

Счетчик обращений граждан и организаций

Система маркировки лекарственных препаратов

Новости

Электронные сервисы

Маркировка лекарственных препаратов

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Источник

Маркировка лекарств с 2020 года: последние новости, сроки, требования

В июле 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Однако в отдельных случаях можно получить отсрочку. Для этого необходимо обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием, которое дает право отгружать, принимать и продавать медикаменты без штрих-кода Data Matrix. Что еще нужно знать о маркировке лекарств? Вся необходимая информация — в нашей статье.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

• изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
• оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
• аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
• медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Подключиться к системе электронного документооборота для целей обязательной маркировки Подать заявку

СПРАВКА

ТПоставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.

Код маркировки лекарств: что это и для чего нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

ВАЖНО

GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

Электронную подпись для работы в системах обязательной маркировки можно получить через час Заказать подпись

ВНИМАНИЕ

Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.

Какие лекарства подлежат маркировке с 2020 года

Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:

1. Гемофилии.
2. Муковисцидоза.
3. Гипофизарного нанизма.
4. Болезни Гоше.
5. Злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
6. Рассеянного склероза.
7. Лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14.12.18 № 1557.

Но основная часть медикаментов подпадает под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14.12.18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).

ВАЖНО

Как определить, нужно ли маркировать тот или иной медикамент? Необходимо зайти на сайт государственного реестра лекарственных средств и сделать запрос на конкретное наименование. Если данная позиция в реестре не значится, то маркировка не нужна. Такие разъяснения дает Росздравнадзор в ответах на частные обращения.

Этапы и сроки маркировки лекарственных средств

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

ВНИМАНИЕ

В период с 1 июля 2020 до 1 января 2021 года действуют особые правила. Их применяют к отечественным ЛС, изготовленным в июле, августе и сентябре 2020 года, а также к импортным препаратам (кроме тех, что предназначены для семи ВЗН), произведенным до 1 октября 2020 года. Такие медикаменты можно ввозить в страну и вводить в гражданский оборот без маркировки, если получить в Росздравнадзоре специальное согласование. Его выдают на срок 45 дней (постановление Правительства от 30.06.20 № 955).

Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. « Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции »).

СПРАВКА

С начала обязательного этапа маркировки аптекам, которые ранее являлись плательщиками ЕНВД, приходится переходить на иные режимы налогообложения. Основание — статья 346.27 НК РФ. Из нее следует, что розничные торговцы товарами, подлежащими обязательной маркировке, не могут оставаться на «вмененке». Им необходимо сняться с учета в качестве плательщика ЕНВД, и перейти на общий режим налогообложения или УСН. Подробнее об этом см.:

Для отказа от ЕНВД надо подать заявление по форме ЕНВД-3.

Подать заявление по форме ЕНВД‑3 через интернет и сдавать отчетность по УСН или ОСНО

Требования к маркировке лекарственных средств

Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».

Аптекам потребуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.

Полный комплект для онлайн‑ККТ: касса по спеццене, ОФД, настройка ККТ с регистрацией в ФНС и товароучетная система со скидкой Отправить заявку

Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.

Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.

Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств

Нужно совершить следующие действия.

1. Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).

Получить сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи

2. Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».

3. Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.

4. Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

5. Нажмите «Зарегистрироваться», а затем во всплывающем окне — «Подписать и отправить».

6. В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).

7. Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.

Подробную инструкцию по регистрации можно найти на сайте «Честного знака» .

Что делать с немаркированными лекарствами

В части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.

Штрафы за лекарства без маркировки

Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15.12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:

• за изготовление продукции без обязательной маркировки или с нарушением правил маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
• за продажу, покупку с целью сбыта, хранение, транспортировку изделий без обязательной маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 300 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171.1 УК РФ.

Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.

Источник