Маркировка для лекарственных средств отменена

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

Маркировка коснется всех участников рынка: производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарств, аптек, платных и государственных больниц. Производителям нужно будет маркировать упаковки, а всем остальным — передавать сведения о продаже, покупке или выдаче лекарств в систему мониторинга.

Еще о маркировке

Перенос маркировки лекарств

Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:

• 1 июля 2019 года — регистрация участников рынка лекарств из перечня высокозатратных нозологий в системе «Честный знак;
• 1 октября 2019 года — нанесение кода на упаковку лекарств из перечня высокозатратных нозологий, передача информации о движении и продаже таких лекарств в системе мониторинга;
• 1 июля 2020 года — регистрация всех участников рынка лекарств в системе мониторинга, нанесение кода на упаковки всех лекарств и передача информации об их движении, продаже или использовании.

До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.

О системе мониторинга лекарств

О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Лекарства маркируют производители и импортеры

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

оформить усиленную квалифицированную электронную подпись, она же УКЭП. Подпись должна быть выпущена на директора компании, она понадобится для регистрации в системе;

Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Как работать с маркировкой

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

• интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
• отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

• обновить прошивку онлайн-кассы;
• подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
• обновить кассовую программу;
• получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Ситуация

Что делать

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

• интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
• получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

• есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
• нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

• прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
• обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Какие лекарства нужно маркировать

Что считается лекарствами — статья 4, закон «Об обращении лекарственных средств»

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.

Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

• для ИП — от 5000 до 10 000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

• для ИП — от 2000 до 4000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 300 000 рублей.

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

В чём плюсы маркировки лекарств

У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.

Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.

Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.

Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.

Источник

Уведомительный порядок маркировки лекарств отменят с нового года

Москва. 30 октября. INTERFAX.RU — Уведомительный порядок маркировки лекарств будет действовать максимум до конца года, считает глава Минпромторга Денис Мантуров.

«Я думаю, что максимум до конца года такой формат должен профункционировать для того, чтобы доналадить до конца все звенья цепи прослеживаемости сетевой маркировки», — сказал он.

По словам министра, оператор системы — Центр развития перспективных технологий ( ЦРПТ) — переводя ее на уведомительный порядок, «увеличил работу системы в 12 раз, в том числе это касается доработки документации». Поэтому проблемы, связанные с дистрибуцией и поставкой в аптечные сети, в ближайшее время должны разрешиться, считает он.

Для других товаров система маркировки работает без сбоев, заверил Мантуров.

Ранее в пятницу руководитель проекта ЦРПТ товарной группы «Фарма» Алексей Косарев сообщил, что проблемы с маркировкой импортных лекарств будут решены к 6 ноября или даже раньше. По его словам, для импортных лекарств действует схема, аналогичная той, которая действует для российских лекарств, то есть, предусмотрен уведомительный порядок.

Схема распространяется на всех импортеров, зарегистрированных в системе.

Ранее в ЦРПТ сообщали, что сроки действия заявительного порядка маркировки лекарств пока не установлены, он будет применяться до полной готовности участников рынка.

О временном переходе на заявительный порядок маркировки лекарств на прошлой неделе сообщил глава Минпромторга. «Мы с коллегами из других ведомств, принимая во внимание пик повышенного спроса, решили временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. Это позволяет «отпускать» товар сразу, не дожидаясь «ответа» системы маркировки», — сказал Мантуров.

Аптечные сети ранее жаловались на сложность выполнения требований по маркировке лекарств. Кроме того, объединения фармацевтов и аптек попросили Минздрав упростить требования к обороту маркированных лекарств на период пандемии коронавируса, отменить штрафные санкции из-за технических сбоев в системе.

Источник

Сами виноваты: почему аптеки столкнулись с проблемой маркировки лекарств и как это отразится на покупателях

Эксперимент по обязательной маркировке лекарств стартовал еще в 2017 году. С 1 октября 2019 года процедура стала обязательной для части препаратов, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных. При этом для ряда препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года, сделали исключение — их можно было продавать немаркированными. Несмотря на долгую подготовку к началу маркировки, осенью аптеки и дистрибьюторы начали жаловаться на сбои в системе, появились опасения, что маркировка может привести к дефициту лекарственных средств.

Голос фармы

Один из крупных сбоев в системе произошел 30 сентября — были потеряны данные об уже загруженных в нее препаратах, продажа и поставка маркированных лекарств затруднилась. На сегодня восстановлено всего лишь 38% данных. Об этом со ссылкой на выступление представителя Центра развития передовых технологий Егора Жаворонкова на закрытой встрече рабочей группы по маркировке лекарственных препаратов при Росздравнадзоре сообщили «Открытые медиа». Подобные случаи были и раньше, например, 26 июня часть маркированных лекарств оказалась заблокирована. В ЦРПТ факт сбоя опровергли, но сбои в системе — только часть проблем.

Например, заведующая одной из тверских аптек жалуется, что им приходится отказываться от заказа части товаров из-за несоизмеримого объема работы по сканированию: «Большинство препаратов поступают в аптеку в крупных упаковках, например, парацетамол в упаковках по 250 блистеров. И аптекари должны все 250 штук просканировать. Это нереально». Когда лекарство приходит в аптеку, провизор должен отсканировать код Data Matrix с каждой принимаемой и реализуемой упаковки. Продавать немаркированный товар или товар, который не получил подтверждения из ИС МДЛП, аптеки не имеют права. «На некоторых препаратах маркировка нанесена некачественно, требуется повторное сканирование или занесение кода вручную — эти процедуры замедляют процесс», — говорит заместитель гендиректора «Эркафарм» Дмитрий Боков.

Группа компаний «Эркафарм» (сети аптек «Доктор Столетов», «Самсон-Фарма», «Озерки») начала готовиться к запуску маркировки год назад: оборудовала аптеки специальными сканерами для считывания штрих-кодов, протестировала систему с дистрибьюторами, обучила персонал. Группа потратила на подготовку около 40 млн рублей, но в результате все равно не избежала проблем. Система мониторинга не справляется с нагрузкой, регулярные технические сбои тормозят обработку документов. Упрекнуть разработчика системы в бездействии нельзя: для решения проблем техподдержка МДЛП вносит изменения, но в этот момент система недоступна по 4-5 часов. Во время сбоя 30 сентября и вовсе зависла на двое суток. «Часто технические работы проводятся без заблаговременного извещения участников процесса», — добавляет Боков. Соответственно, все это ведет к сокращению продаж каждой торговой точки и сети в целом.

Одна из крупнейших интернет-аптек «Еаптека» (порядка 100 собственных и 1000 партнерских пунктов выдачи заказов в 76 городах России) испытывает такие же сложности, что и коллеги в офлайн. «Процедура довольно проблемная, особенно для недорогих позиций, — говорит исполнительный директор сети Василий Артамонов. — Нужно считывать QR-код по каждой принятой упаковке. А их много, и не всегда код считывается с первого раза». Ежедневно на складе «Еаптека» принимается до 100 000 упаковок, процесс приемки замедлился в 6-8 раз. «Спасает то, что не все приходы еще идут по маркированному товару», — добавляет Артамонов. Кроме того, маркировка добавила лишней работы во время приемки товара в аптеках. «Еаптека» была вынуждена нанять отдельную команду по работе с МДЛП: трех разработчиков и двух бизнес-аналитиков. По словам Артамонова, сейчас поставщики с трудом принимают возвраты по маркированному товару. «В процедуре отпуска покупателю корректировок меньше. Но, что важно, раньше была возможность оформить возврат покупателю при ошибке заказа. Теперь такой возможности нет, и на это многие покупатели реагируют негативно», — говорит он.

Александр Кузин, гендиректор сети аптек «36,6» считает, что, поскольку в полной мере система не введена в действие, это не мешает продажам: «Да, есть некоторые сбои, отдельных затрат требует процесс оприходования товара, но ответственность пока не введена до конца 2020 года. Мы не ждем отклика от МДЛП, сразу продаем. Поэтому очень важно, чтобы к моменту, когда система начнет работать в полномасштабном режиме, предусматривающем ответственностью участников, все технические проблемы «Честного знака» были решены».

Чем это грозит покупателям и аптечным сетям

Еще в июле глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев предупреждал о возможном дефиците фармпрепаратов, неготовности самой системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) и производителей, которые не могли восстановить производство в связи с пандемией коронавируса. По его словам, компании останавливали свои линии на несколько суток из-за отсутствия обратной связи: производительность снижалась, а себестоимость продукции росла. По словам Артамонова из «Еаптеки», сейчас на рынке действительно наблюдается определенный дефицит лекарственных средств, особенно импортных, но однозначно сказать, связан он с маркировкой или это последствия карантина, сложно. «Последствия будут не столько для сетей, сколько для потребителей: перебои с поставками лекарств, увеличение дефектуры (отсутствие в аптечном учреждении необходимых товаров) в аптеках, рост цен, — перечисляет Кузин из «36,6». — Если производители на каком-то из этапов будут тратить больше, то должны будут компенсировать потери за счет других товаров. Вторая волна пандемии — не самый подходящий момент для дефицита лекарств».

По словам гендиректора аналитической компании DSM Group Сергея Шуляка, сбои в системе МДЛП происходят регулярно. По его словам, последний из них произошел вчера, 20 октября. При попытке зайти в систему высветилось объявление о проведении технических работ до 21 октября 11:00. Позже время восстановления работы системы перенесли еще на полтора часа. «Сети, безусловно, понесут экономические потери, но оценить сейчас масштаб сложно, — говорит эксперт. — Пока это компенсируется ажиотажным спросом на некоторые лекарства, а также продажами немаркированных препаратов». Тем не менее аптеки уже сейчас вынуждены увеличивать закупки с учетом товара, который будет считываться системой МДЛП дольше обычного. «Товарный запас скапливается в аптеках, а значит, растет нагрузка на движение денежных средств в рамках компании, — объясняет Шуляк. — Пока нет ответа от системы, аптека не может продавать товар, а значит, сокращается ее время для реализации товара и срок для того, чтобы рассчитаться с дистрибьютором за поставку. Это особенно критично для небольших региональных сетей».

Ответ системы

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) был создан в 2017 году, 50% центра принадлежит структурам Алишер Усманов # 7 и его партнеров, по 25% у «Ростеха» и управляющего партнера Almaz Capital Александра Галицкого. Сентябрьский сбой оператор объясняет «техническим фактором» и уверяет, что его последствия уже устранены. «С июля по октябрь 2020-го количество документов по маркированным препаратам в системе выросло более чем в 20 раз и продолжает расти — система работает стабильно, инциденты не повторялись», — заверяют в пресс-службе ЦРПТ. По словам компании, случившиеся сбои — единичные случаи, «связанные с нарушением целостности данных».

По данным оператора, объем введенных в оборот маркированных препаратов превысил 1 млрд упаковок, их продают 48% аптек по всей стране. У 68% аптек лекарства с маркировкой есть на балансе. На сегодняшний день более 97% поступающих в МДЛП документов обрабатываются менее чем за 10 минут. В системе вообще не существует такого сценария, при котором аптека не может продать маркированный препарат, утверждают в ЦРПТ. Любая продажа лекарств через кассу и со сканированием кода маркировки практически сразу поступает в виде электронного чека в МДЛП. После этого готовится разрешение для аптечной организации немедленно приступать к реализации маркированного товара. Время на обработку и подтверждение, что лекарство теперь в системе, не должно влиять на доступность товаров для граждан, говорят в центре. «В случае некорректной подачи или обработки сведений фактическое товародвижение через аптечную сеть будет восстановлено через анализ чеков, сформированных кассой при продаже, — объясняет представитель оператора. — Данная мера позволит довести качество интеграций аптек с системой и скорость информационного обмена до «незаметного» для товаропроводящей цепи».

Источник