Макет упаковки лекарственного препарата

Фармацевтическая упаковка

Мы ещё производим

Упаковка для фармацевтической продукции

Лекарственные препараты, БАДы, витамины, др. медицинские изделия– должны реализовываться в специальной фармацевтической упаковке. В качестве тары фармацевтические компании используют картонные коробки. Их доля в общем объеме производства упаковки занимает лидирующие позиции. Особенности картонной упаковки для лекарств:

Натуральное происхождение

Для медицинских товаров оптимальным решением считается картон, поскольку он является натуральным материалом и позволяет сохранить исходные свойства содержимого.

Экологичность

Используемые материалы не содержат вредных, токсичных компонентов, красителей, запрещенных к применению, не выделяют сильных запахов.

Доступная стоимость

Низкая цена и отличные эксплуатационные характеристики делают картон материалом №1 для изготовления упаковки для всех товаров, в том числе для лекарств.

Методы защиты

То, что находится внутри фармацевтической упаковки нуждается в дополнительной защите.

«Печатня. полиграфические решения» готова предложить разные методы защиты фармацевтической упаковки на усмотрение заказчика, чтобы не было возможности подделать или скопировать такую тару.

Из основных методов:

• нанесение шрифта Брайля;
• печать микротекста;
• тиснение с микроконгревом, многоуровневый конгрев;
• нанесение красок, проявляющихся под УФ-светом (можно зашифровать элементы, слова или предложения);
• нанесение лака с пигментом;
• нанесение голограмм в заданном месте.

Технологии изготовления коробок

Характеристики содержимого – главный критерий, который учитывается при производстве коробок. Размеры, свойства, объем инструкции – от этого зависит вид готовой тары. После согласования всех моментов предстоят следующие этапы:

• разработка чертежа;
• подготовка к печати;
• верстка и сборка оригинал-макета;
• печать цветопроб;
• штамповка крупной партии.

Специалисты Типографии «ПЕЧАТНЯ» занимаются разработкой индивидуальной конструкции и дизайна упаковки с учетом особенностей товара, а также напечатают упаковку по предоставленному макету заказчика.

Какой должна быть упаковка для фармацевтики: требования и стандарты

Упаковка для фармацевтической продукции должна соответствовать строгим критериям, в противном случае продажа медицинских товаров может быть запрещена контролирующими государственными органами.

Надежная конструкция

Форма и тип сборки коробок должны гарантировать 100% защиту медикаментов от механического воздействия, что особенно важно для стеклянных флаконов, а также предотвращать попадание внутрь пыли и грязи.

Защита от УФ-излучения

Лекарства хранят в темном месте, иначе они могут быстро потерять свойства в результате воздействия прямых солнечных лучей. По этой причине фармацевтическая коробка собирается из непрозрачного материала. В данном отношении картон проявляет себя с лучшей стороны.

Профессиональное производство фармацевтической упаковки

«ПЕЧАТНЯ» предлагает услуги по изготовлению тары из картона для любых товаров, включая медицинскую продукцию. У нас вы можете заказать фармацевтическую упаковку любой формы, максимально отвечающую вашим запросам. Новое оборудование, качественные материалы и многолетний опыт позволяют нам эффективно решать следующие задачи:

• разрабатывать фирменную упаковку;
• помимо полноцветной печати, делать тиснение фольгой;
• выполнять автоматическую фальцовку тары и вкладышей;
• в короткие сроки печатать большие тиражи;
• принимать заказы из любых регионов России и стран СНГ.

Для того чтобы купить картоунню упаковку для фармацевтической и медицинской продукции, её сперва необходимо изготовить той формы, максимально отвечающей вашим запросам. Обратившись в типографию «Печатня», вы получите лучший сервис и качественную продукцию по самым выгодным ценам среди производителей фармацевтической упаковки России. Наши производственные мощности расположены в Москве и Санкт-Петербурге, что даёт быструю доставку крупных партий картонной упаковки для фармацевтических препаратов (товаров) по всем странам СНГ.

Источник

ОФОРМЛЕНИЕ МАКЕТОВ УПАКОВОК НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, РЕГИСТРИРУЕМЫЕ В РФ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора.

Методические рекомендации рассмотрены и одобрены на заседании Ученого Совета ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Протокол N 2 от 15.05.2009)

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

в/в — внутривенное введение

в/м — внутримышечное введение

ЖКТ — желудочно-кишечный тракт

ЛП — лекарственный препарат

ЛФ — лекарственная форма

МНН — международное непатентованное название

НД — нормативная документация

РФ — Российская Федерация

РУ — регистрационное удостоверение

ФСП — фармакопейная статья предприятия

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящий документ содержит общие требования к информации, размещенной на первичной и вторичной упаковках ЛП, выпускаемых в обращение на территории РФ.

Графическое оформление упаковки ЛП должно отвечать требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах», Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и пр.

Текст, наносимый на упаковку, не должен противоречить или искажать информацию, приведенную в нормативной документации по качеству ЛП (НД/ФСП), инструкции по медицинскому применению и другим документам регистрационного досье.

Положения, изложенные в настоящем документе, рекомендуются к применению организациями и предприятиями, проводящими экспертизу, согласование нормативной документации (НД) на лекарственные препараты, а также сертифицирующим лекарственные препараты и контролирующим их качество.

2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ МАКЕТОВ УПАКОВКИ

Страницы макетов нумеруются в правом верхнем углу, начиная с первой страницы («С. 1» и т.д.).

В заголовке каждой страницы указывается информация, относящаяся к макету упаковки, расположенному на данной странице и включающему:

— торговое название препарата;

— наименование лекарственной формы;

— дозировка/активность/концентрация (если применимо);

— наименование элемента упаковки (тары);

— количество ЛП в упаковке (при необходимости);

— наименование и страну предприятия-производителя и при необходимости других участников производства и/или владельца РУ.

Каждая страница макета должна быть заверена печатью компании-владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов, либо печатью компании, действующей по доверенности от лица компании-владельца РУ (заявителя регистрации), и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов.

3. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ И ИЗЛОЖЕНИЮ ТЕКСТОВ

МАКЕТОВ УПАКОВКИ

3.1. Общие требования к содержанию текстов макетов

3.1.1. На первичной (внутренней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно указывается:

— торговое название препарата;

— наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и/или указание его товарного знака (логотипа);

— номер серии и дата изготовления;

3.1.2. На вторичной (внешней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно указывается:

— торговое название препарата;

— международное непатентованное название (МНН);

— наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества;

— адрес владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества;

— товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации);

— количество ЛП в упаковке;

— информация о составе ЛП;

— способ применения ЛП (путь введения, способ введения);

— предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП.

Допускается в дополнение к маркировке на русском языке наносить информацию на других языках (например, английском, немецком и др.).

3.2. Общие требования к изложению текстов макетов

3.2.1. Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать требованиям Приложения 1.

3.2.2. Торговое название указывается в именительном падеже.

Торговое название допустимо указывать с предупредительной маркировкой (R) и проч. при наличии таковой в нормативной документации и инструкции по медицинскому применению. В этом случае допускается нанесение на упаковку номера патента на изобретение или свидетельства на товарный знак.

3.2.3. МНН указывается в именительном падеже.

МНН выполняется более мелким шрифтом по сравнению с торговым названием.

В случае отсутствия МНН допустимо указывать группировочное название в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, если таковое имеется и указано в инструкции по медицинскому применению.

МНН или группировочное название допускается отдельно не указывать в случае полного совпадения с торговым названием.

3.2.4. Наименования компаний указываются в именительном падеже.

Наименование предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества, указывается после наименования владельца РУ (заявителя регистрации) с предшествующим словом: «произведено», «производитель» и пр.

В случае совпадения владельца РУ и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества, наименование дублировать не требуется.

При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и/или упаковку, с предшествующим словом «расфасовано» и/или «упаковано», «упаковщик» и пр.

3.2.5. Адреса компаний указываются после их наименований.

Адреса компаний допускается указывать сокращенно (страна, город) или полностью; дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта.

3.2.6. Товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации) наносится на упаковку при его наличии у компании.

При малых размерах информационного поля и наличии вторичной потребительской упаковки на первичной упаковке допускается наносить только товарный знак, без указания наименования компании.

Допускается нанесение товарных знаков остальных организаций — участников производственного процесса.

3.2.7. Наименование ЛФ указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

3.2.8. Дозировка/активность/концентрация наносится на упаковку в соответствии с нормативным документом и инструкцией по медицинскому применению с обязательным указанием размерности.

3.2.9. Количество ЛП в упаковке указывается по массе, по объему, по количеству в потребительской упаковке (в т.ч. количество первичных упаковок во вторичной) в зависимости от лекарственной формы и типа первичной упаковки.

При нескольких вариантах количества ЛП в упаковке, допускается на макете упаковки указывать вместо количества ЛП в упаковке — «XX», с обязательной расшифровкой «XX» под графическим изображением макета упаковки.

Например, таблетки упаковывают по 10 шт. в блистер, а далее по 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в пачку. Допускается предоставить макет блистера и 1 вариант макета пачки с указанием на графическом макете «XX таблеток», а ниже расшифровать: XX — 10, 20, 30, 50 или 100.

Масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах.

3.2.10. Информация о составе может быть представлена в следующем объеме:

— названия действующих веществ и их количества;

— названия действующих веществ, их количества и перечень названий некоторых вспомогательных веществ (см. Приложение 2);

— названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ (обязательно для инъекционных ЛП, ЛП для наружного применения и ЛП, применяемых в офтальмологии);

— названия действующих и вспомогательных веществ и их количества (обязательно для инфузионных препаратов).

На упаковке инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности.

Ссылки на стандарты контроля качества для действующих и/или вспомогательных веществ не указываются.

3.2.11. Сведения о номере серии, дате выпуска и дате истечения срока годности указываются на русском языке или цифрами с указанием слов «номер серии», «дата выпуска», «годен до» или аналогичных, или без перечисленных обозначений. Если номер серии, дата выпуска и дата истечения срока годности приводятся без указания слов «номер серии», «дата выпуска», «годен до» или аналогичных, то на макете упаковки обозначается место, куда наносится данная информация.

Допускается не указывать дату выпуска, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно: последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

3.2.12. Условия хранения указываются в соответствии с разделом «Хранение» нормативной документации по контролю качества (НД/ФСП) и определяют требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, света, температурного режима) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим веществам. Информация об отнесении ЛП к спискам А или Б на упаковке не указывается.

3.2.13. Способ применения (путь введения, способ введения) наносится в соответствии с инструкцией по применению. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы. Во всех остальных случаях на упаковку наносится путь введения (а при необходимости — способ введения).

Если недостаточно места на первичной упаковке, допускаются общепринятые сокращения: «в/в» (внутривенное введение), «в/м» (внутримышечное введение) и пр.

При наличии свободного места предпочтительно нанесение информации о способе применения лекарственного препарата.

Для лекарственного растительного сырья на потребительских упаковках приводится способ применения с описанием методики приготовления водных извлечений.

3.2.14. Условия отпуска ЛП указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке для всех ЛП, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

— «Отпускают по рецепту»;

— «Отпускают без рецепта»;

— «Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений»;

— «Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений» и пр.

3.2.15. Штриховой код наносится на упаковку в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, определяющих правила штрихового кодирования ЛП. На макетах упаковки допустимо вместо конкретного штрихового кода обозначать место для его нанесения.

3.2.16. Предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП.

Обязательно нанесение предупредительной надписи:

«Хранить в недоступном для детей месте» или «Беречь от детей».

Для стерильных ЛП наносится надпись «Стерильно».

При вложении в первичную упаковку лекарственных препаратов пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка:

— «Силикагель. Не есть!».

ЛП для детей, гомеопатические и полученные на основе генетически модифицированных источников должны иметь соответствующие надписи:

— «На основе генетически модифицированных источников»;

— «Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников»;

— «Гомеопатическое лекарственное средство».

Все ЛП, полученные из органов и тканей человека, должны иметь надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

Маркировка упаковок наркотических и психотропных лекарственных средств должна соответствовать требованиям действующего Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Для наркотических средств и психотропных веществ двойная красная полоса наносится на первичную и вторичную упаковки.

Ампулы с наркотическими средствами и психотропными веществами должны иметь на капилляре несмываемые цветовые кольца (отличительные кодовые метки).

При необходимости на упаковке наносятся другие предупредительные надписи:

Источник