Какими лекарствами из России лечат за рубежом?
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов о структуре и перспективах российского фармэкспорта
Меры, предпринимаемые государством в отношении импортозамещения лекарств, наводят на неизбежные мысли: насколько Россия конкурентоспособна в сфере фармпромышленности? Можно долго говорить о преимуществах отечественных препаратов, однако есть объективные критерии, свидетельствующие об их востребованности на рынке. Один из этих критериев — успешность экспорта. Какими лекарствами Россия известна в дальнем зарубежье, какие препараты у нас получаются лучше, чем в других странах, рассказывает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma.
директор по развитию аналитической компании RNC Pharmа
К.С.: Николай, давно сложилось мнение, что Россия – скорее импортер, чем экспортер. Так ли это?
Николай Беспалов: Пока, безусловно, доминирует импорт. По итогам периода январь-ноябрь 2016 года в Россию было ввезено лекарственных препаратов с учетом готовых форм и «in-bulk» (т. е. не расфасованная фармацевтическая продукция, — прим. ред.) на общую сумму 534 миллиарда рублей (с учетом стоимости таможенной очистки), объем экспортированной продукции за этот же период составил всего 23,9 миллиарда рублей (без учета поставок в страны ЕАЭС).
Но темпы развития экспортного направления сейчас значительно опережают динамику по другим сегментам рынка. По итогам одиннадцати месяцев 2016 года рублевый объем экспортных поставок вырос за год на 26 %, импорт за этот же период вырос только на 10 % в рублях.
Примечательно, что экспорт из нашей страны развивается не только в направлении наших ближайших соседей, но и в страны т. н. дальнего зарубежья. Причем темпы роста существенно опережают динамику отгрузок в страны СНГ, так, по итогам периода январь-ноябрь 2016 года поставки в страны дальнего зарубежья выросли на 59 % (при проведении расчетов в рублях). Цифра, правда, пока относительно невелика (7 миллиардов рублей), но доля в общем объеме экспортных операций за год увеличилась с 23,2 % до 29,2 %.
Импорт и экспорт ЛС в России (без учета стран ЕАЭС), млрд. руб.
| Объём экспорта, млрд. RUB | Объём импорта, млрд. RUB | |
| 2013 | 12,1 | 521,5 |
| 2014 | 15,0 | 530,8 |
| 2015 | 21,8 | 541,5 |
| январь-ноябрь 2015 | 19,0 | 487,4 |
| январь-ноябрь 2016 | 23,9 | 534,0 |
К.С.: Какие это лекарства? Чем мы знамениты за рубежом?
Николай Беспалов: Могу перечислить препараты, которые в 2016 году мы экспортировали в наибольших объемах. Хит поставок в Африку — вакцина жёлтой лихорадки (производитель – Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова). Среди широкого спектра препаратов, которые Россия поставляет в Монголию, наиболее серьезные объемы приходились на «Виферон» («Ферон»), «Цефазолин» («Красфарма», «Синтез»), «Реамберин» («Полисан»). Республика Корея активно импортировала вакцину брюшнотифозную – «Вианвак», а также панты марала.
В Северную Корею были значительны поставки препаратов «Пирацетам» («Ферейн», «Эском»), «Цефтриаксон» («Синтез») и др. В Китай — «Актовегин» («Такеда») и субстанции этилметилгидроксипиридина сукцинат («Бион»).
К.С.: Как обстоят дела с экспортом в страны Европы?
Николай Беспалов: Нидерланды в 2016 году активно ввозили препарат «Имудон» («Эббот», «Фармстандарт»). Германия — «Полисорб» («Полисорб»), «Диклофенак свечи» (STADA). Румыния — субстанцию препарата «Румалон» («Брынцалов А») и субстанцию этилметилгидроксипиридина сукцинат («Бион»). Словения — «Нипертен», «Бравадин» и др. продукцию КРКА-РУС.
ТОР-10 стран по объёмам экспортных поставок ЛП из России (кроме стран ЕАЭС)
| № | Страна | Доля в общем объёме поставок за январь-ноябрь 2016 г., %, руб. |
| 1 | УКРАИНА | 28,6 |
| 2 | УЗБЕКИСТАН | 15,4 |
| 3 | РУМЫНИЯ | 8,1 |
| 4 | ЛИТВА | 4,9 |
| 5 | АЗЕРБАЙДЖАН | 4,8 |
| 6 | МОЛДОВА, РЕСПУБЛИКА | 3,5 |
| 7 | ГРУЗИЯ | 3,2 |
| 8 | КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА | 3,1 |
| 9 | ЛАТВИЯ | 2,8 |
| 10 | ТУРКМЕНИЯ | 2,8 |
К.С.: Однако большинство из упоминаемых вами лекарств лишь производятся в России, но придуманы и разработаны не у нас.
Николай Беспалов: Собственно российских разработок поставляется не так уж и мало. Помимо вакцины жёлтой лихорадки за рубеж поставляются наши любимые «Арбидол», «Афобазол», «Амиксин» — они в основном уходят в страны ЕАЭС. Так же поставляются «Виферон», «Реамберин», «Циклоферон», «Полисорб».
К.С.: А на каком мы месте в мире по экспорту?
Николай Беспалов: Пока позиции российских производителей довольно скромные. По состоянию на 2014 год доля нашей страны в общем объеме экспорта фармпродукции составляла порядка 0,12 %. Это соответствует 34-му месту.
К.С.: В каких направлениях у отечественной фармы лучше получается конкурировать с зарубежной?
Николай Беспалов: Долгое время, уже в постсоветской истории, российские фармпроизводители могли поставлять на экспорт лишь традиционные лекарства, которые были востребованы в исторически близких нам странах, либо отдельные препараты-дженерики. Ассортимент последних был крайне узким. В основном речь шла об относительно дешевой продукции, которая представляла интерес для очень ограниченного круга потребителей.
Справедливости ради надо сказать, что уже тогда существовали определенные классы препаратов, где российская продукция была стабильно востребована. Например, ряд вакцин поставлялся и поставляется до сих пор в страны дальнего зарубежья, в частности, вакцина жёлтой лихорадки (довольно тяжелое заболевание, распространенное в Африке и странах Южной Америки).
Но отечественные производители активно развивались и спустя довольно короткое время смогли представить как оригинальные разработки, так и современные биотехнологические препараты. Среди оригинальных разработок следует выделить прежде всего иммуномодуляторы и противовирусные препараты, энтеросорбенты, ноотропные средства. Вскоре начали экспортировать и современные биотехнологические лекарства: препараты интерферона, затем моноклональные антитела, инсулины человека и так далее.
ТОР-10 стран дальнего зарубежья по объёмам экспортных поставок ЛП из России
| Страна | Доля в общем объёме поставок за январь-ноябрь 2016 г., %, руб. |
| РУМЫНИЯ | 8,1 |
| КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА | 3,1 |
| МОНГОЛИЯ | 2,1 |
| КИТАЙ | 1,0 |
| КОНГО, ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА | 1,0 |
| ФИНЛЯНДИЯ | 0,9 |
| АНГОЛА | 0,9 |
| СЛОВЕНИЯ | 0,9 |
| НИГЕРИЯ | 0,8 |
| ИРАК | 0,8 |
К.С.: На чём основано мнение, что российский препарат чаще всего уступает зарубежному?
Николай Беспалов: Сейчас ассортимент российских фармпроизводителей существенно расширяется как за счет импортозамещающих препаратов, так и за счет оригинальной продукции. Мы уже почти на равных можем конкурировать с представителями «бигфармы» с точки зрения цены и качества.
Но при этом российским компаниям до сих пор не хватает знаний, опыта, логистических возможностей – да и финансовых ресурсов для того, чтобы экспортное направление стало доминировать в их бизнесе. Здесь очень сложно обойтись без государственной поддержки, как консультационной, так и финансовой.
Правда, ситуация, пусть и медленно, но меняется. Уже сформировался целый пласт российских компаний, которые прицельно работают на экспортном направлении, выстраивая систему дистрибьюции, а иногда даже формируют совместные предприятия за рубежом. Например, предприятие «Мечников» по производству вакцин в Никарагуа – совместное предприятие российского Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток и Никарагуанского института социального страхования.
Да и дополнительные меры господдержки тоже появляются. В частности, в конце 2016 года были утверждены документы, определяющие порядок отбора получателей субсидий по патентованию российских разработок за рубежом, – и сейчас разрабатываются программы субсидирования затрат на проведение за границей клинических исследований отечественных препаратов.
Кстати, отдельным направлением развития экспорта могут стать поставки из российских предприятий иностранных фармкомпаний. Сейчас почти все крупные зарубежные производители либо имеют собственные производственные мощности на территории России, либо осуществляют контрактное производство совместно с отечественными.
ТОР-20 компаний-экспортёров ЛП из России (кроме стран ЕАЭС)
| № | Экспортёры_всего | Доля в общем объёме поставок за январь-ноябрь 2016 г., %, руб. |
| 1 | ИНТЕРЛЕК | 12,9 |
| 2 | НИЖФАРМ | 8,3 |
| 3 | БРЫНЦАЛОВ-А | 8,1 |
| 4 | БЕСТ-ФАРМ | 5,4 |
| 5 | НАНОФАРМ | 4,3 |
| 6 | ФНЦРИП ИМ.М.П.ЧУМАКОВА | 3,6 |
| 7 | БИОФАРМА | 3,5 |
| 8 | ТАКЕДА | 2,6 |
| 9 | ФАРМКОМПЛЕКТ | 2,6 |
| 10 | МАТЕРИА МЕДИКА | 2,3 |
| 11 | БУКАЕВ.РУ | 2,0 |
| 12 | ФАРМАСВЕТ | 1,9 |
| 13 | ФАРМСТАНДАРТ | 1,9 |
| 14 | АВИЦЕННА | 1,7 |
| 15 | ПОЛИСАН | 1,7 |
| 16 | ЛЕСАН ФАРМА | 1,4 |
| 17 | МЕДИПАЛ-ОНКО | 1,1 |
| 18 | САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НИИ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК | 0,9 |
| 19 | КРКА-РУС | 0,8 |
| 20 | БИОКАД | 0,8 |
К.С.: То есть, если говорить об экспорте, хорошие перспективы у локализации производства?
Николай Беспалов: Учитывая текущую экономическую ситуацию, себестоимость производства в нашей стране сейчас одна из самых низких в мире. А уровень технической оснащенности отрасли и обеспеченность профессиональными кадрами – одни из самых высоких.
Безусловно, это преимущество будут использовать. Для организации фармпроизводства на территории России с последующими экспортными поставками как в страны СНГ, так и по другим направлениям.
Это уже, кстати, видно по поставкам STADA из нашей страны в Германию и КРКА – в Словению.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Регистрация лекарственных средств за рубежом
В России и других развитых странах уделяется серьезное внимание вопросам качества, действенности и безопасности лекарств. Поэтому за рубежом регистрация препаратов также является обязательной процедурой, которую должны проходить все производители, поставляющие свою продукцию на рынок. Однако сам механизм прохождения госрегистрации в нашей стране и других государствах имеет некоторые отличия.
Регистрационное досье включает:
Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
Данные о производстве лекарственного препарата
Данные по контролю качества лекарственного препарата
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата
Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
Экспертиза качества препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Учет лексредств за рубежом
Европейские страны, США, Япония и другие крупные мировые державы проводят процедуру госрегистрации лекарств на основании специальных исследований, подтверждающих их свойства. Эти исследования являются основой для регистрации препаратов и за рубежом, и в России. Поэтому наша страна сделала шаг навстречу упрощению процедуры учета иностранных продуктов, допустив признание клинических испытаний, осуществленных в других государствах, в целях госрегистрации лекарств в Российской Федерации.
Источник
