ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КАК ОБЪЕКТЫ ГРАЖДАНСКИХ ПРАВ
Среди объектов гражданских прав обычно выделяют: материальные блага — вещи и иное имущество; нематериальные блага — жизнь, здоровье, честь, достоинство личности, свобода, неприкосновенность и другие; культурные ценности и результаты труда; документы — паспорта, дипломы, протоколы и т.п.; действия — поведение людей (выполнение работ, оказание услуг, дача показаний и т.д.). Иными словами, объекты правоотношений — это различные материальные (в том числе вещественные) и нематериальные (идеальные) блага либо процесс их создания, составляющие предмет деятельности субъектов права .
Применительно к лекарственным средствам как объектам материального мира возникает вопрос об их классификации с общепринятых позиций гражданского права, так как от этого зависит их вовлеченность в гражданский оборот, его особенности, а применительно к отдельным объектам материального мира — решение вопроса об ответственности их владельца (иных лиц) за причиненный здоровью или жизни граждан вред.
Фармацевтическая деятельность согласно Закону «О лекарственных средствах» — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой и розничной торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Таким образом, в качестве объекта материального мира законодатель указывает на лекарственные средства.
Согласно ст. 4 Закона «О лекарственных средствах» под лекарственными средствами понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Из данного определения следует, что лекарственные средства — вещества, т.е. вещи. Исходя из смысла ст. 130 ГК РФ и норм Закона «О лекарственных средствах» в их взаимной связи можно сделать вывод о том, что лекарственные средства — это движимые вещи. Данный вывод очевиден и не нуждается в доказывании.
В исследуемом определении акцент сделан на целевом назначении данных объектов материального мира — профилактика, диагностика, лечение заболеваний человека, а также предотвращение беременности.
Общественные отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат, согласно Закону «О лекарственных средствах», государственному регулированию . Государство осуществляет контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью (оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных средств).
Законодатель предусматривает уголовную ответственность за незаконный оборот наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконную выдачу рецепта на получение наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконное занятие фармацевтической деятельностью .
Следовательно, законодатель учитывает социальную составляющую лекарственных средств как объектов материального мира (значимость лекарственного обеспечения, вредоносность отдельных лекарственных средств при их неумелом использовании, хранении и т.п., общественную опасность бесконтрольного оборота лекарств).
Таким образом, действующее законодательство позволяет говорить о трех составляющих, трех критериях, характеризующих лекарственные средства: целевом (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения болезней, а также предотвращения нежелательной беременности); социальном (общественная значимость лекарственных средств при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения); правовом (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечивается надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств).
С позиций юриспруденции вещи как объекты материального мира принято классифицировать также по оборотоспособности.
Согласно ч. 1 ст. 129 ГК РФ объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства либо иным образом, если они не изъяты из оборота или не ограничены в обороте. При этом виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом (ч. 2 ст. 129 ГК РФ).
Следовательно, можно говорить о лекарственных средствах как ограниченно оборотоспособных вещах.
Отдельные объекты материального мира обладают повышенной опасностью для окружающих (источники повышенной опасности) , в связи с чем деятельность, связанная с их использованием, подлежит специальному правовому регулированию, а причиненный вред — возмещению по специальным правилам. Применительно к исследуемому вопросу необходимо определиться: относятся или не относятся лекарственные средства или их часть к категории источников повышенной опасности?
В основе лечебного действия большинства лекарств лежат физико-химические или химические взаимодействия с биорецепторами организма. Например, снижается артериальное давление, стихает боль, уменьшается отек, но появляется понос или запор, т.е. побочные реакции, которые не предусматривались при приеме лекарства. Объясняется это тем, что принятое лекарство взаимодействует не только с «узнающими» рецепторами, но и разносится кровью по всему организму и взаимодействует с различными рецепторами, определяя направления развития тех или иных процессов в органах и системах. Все это приводит к изменению функций организма, формированию эффектов, которые не предусмотрены при приеме лекарства. Кроме того, отдельные лекарства, подвергаясь биотрансформации, теряют свою активность, но «рождаются» новые вещества (метаболиты), которые могут обладать иными свойствами и вызывать побочные эффекты, включая те, которые сложно или невозможно предвидеть (дефекты ферментных систем, нарушения обмена веществ, возраст, пол, национальность, толерантность, идиосинкразия и другие) .
В специально проведенных за рубежами нашей страны исследованиях было показано, что тяжелые, подчас необратимые осложнения лекарственной терапии развиваются у миллионов людей. В разных странах побочные реакции отмечаются в 5-10% клинических наблюдений .
В связи с появлением и развитием рынка медицинских услуг в России пациенты все чаще заявляют свои претензии по поводу некачественного оказания услуг, причинения вреда здоровью или жизни граждан, в связи с проведением тех или иных манипуляций, проведением неадекватной, на их взгляд, медикаментозной помощи. Неблагоприятные побочные реакции в настоящее время становятся не только серьезной медицинской, но и правовой проблемой.
Понятию источника повышенной опасности в отечественной цивилистике посвящен ряд исследований. Условно можно выделить несколько теорий, имеющих отношение к исследуемому вопросу.
Сторонники первой теории утверждают, что источник повышенной опасности — это деятельность, создающая повышенную опасность для окружающих . Однако не любая деятельность может быть признана в качестве таковой, а деятельность по использованию (эксплуатации) определенных объектов материального мира, обладающих потенциальной опасностью причинения значительного вреда.
Приверженцы второй теории исходят из того, что источник повышенной опасности — это предметы материального мира, опасные вещи .
Для отнесения тех или иных объектов к источникам повышенной опасности обычно учитывают два признака: наличие вредоносных свойств; невозможность полного контроля за ними со стороны человека .
Роттердамская Конвенция ООН о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле от 10 сентября 1998 г. применяется в отношении фармацевтических препаратов, включая лекарства для людей. Иными словами, лекарственные средства международным сообществом прямо признаны в качестве представляющих опасность для населения.
Реформа технического регулирования в России вызвала необходимость разработки специального технического регламента, который принимается в отношении только тех видов продукции или процессов (методов) производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, в отношении которых степень риска причинения вреда выше степени риска, которая учтена общим техническим регламентом .
Применительно к лекарственным средствам специалистами прямо указывается на необходимость разработки специального технического регламента».
Следует также учитывать, что лекарственные средства — легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики (потребителей) ограничено законом в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении. Даже при полном соблюдении всех требований науки и практики встречаются осложнения, которые сложно или невозможно предвидеть (обычно обусловлены индивидуальными особенностями организма). Так, согласно ч. 1 ст. 44 Закона «О лекарственных средствах» в средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача (речь идет о так называемых безрецептурных лекарственных средствах, составляющих незначительную часть от общего объема лекарственных средств).
Изложенное, на наш взгляд, со всей очевидностью свидетельствует о возможности признания за лекарственными средствами статуса источников повышенной опасности в силу наличия необходимых признаков.
В то же время, вторая позиция критикуется за то, что наличие вредоносных свойств у объекта, проявившееся причинением вреда здоровью или жизни человека, само по себе не может являться безусловным основанием для возложения на кого-либо обязанности по возмещению вреда.
Источник повышенной опасности и повышенно опасная деятельность должны быть неразрывно взаимосвязаны друг с другом. Не случайно В.М.Болдинов предлагает соотносить данные понятия как процесс и предмет . Повышенно опасная деятельность может осуществляться только с помощью объекта, обладающего вредоносными свойствами (источника повышенной опасности), причем такая деятельность является правомерной.
Наличие вредоносных свойств у подавляющего большинства лекарственных средств ставит на повестку дня вопрос о признании или непризнании медицинской деятельности по применению лекарственных средств в качестве повышенно опасной для окружающих , так как именно от этого зависит решение вопроса о гражданско-правовой ответственности обязанных субъектов в случае причинения вреда здоровью или жизни гражданина применением лекарственных средств (источников повышенной опасности).
В доступной литературе встречаются отдельные высказывания на этот счет. Так, М.Н.Малеина пишет, что лечебная деятельность неоднородна и не может быть признана в целом источником повышенной опасности, но отдельные методы (способы) лечения соответствуют определению источника повышенной опасности, выработанного юридической наукой и воспринятого судебной практикой. В число источников повышенной опасности в сфере врачебной деятельности профессор М.Н.Малеина предлагает включить рентгеновские установки, лазерные аппараты, ядовитые, наркотические, сильнодействующие лекарственные препараты, взрыво- и огнеопасные лекарственные средства .
А.В.Тихомиров, не выделяя отдельных объектов, источников повышенной опасности, пишет о том, что технология производства медицинских услуг «являет собой источник повышенной опасности, поскольку связана с возможностью причинения вреда здоровью» .
Что же это за технология такая? В настоящее время основным инструментом подавляющего большинства врачей стали лекарственные средства, которых разработано человечеством десятки тысяч. К этому следует добавить широкое использование сложной техники и оборудования, вовлеченность в лечебно-диагностический процесс значительного числа медицинских работников (лечащие врачи, медицинские сестры, врачи-лаборанты, врачи-консультанты).
Вопросу квалификации деятельности в качестве повышенно опасной для окружающих значительное внимание уделил В.М.Болдинов.
Для этого В.М.Болдинов предлагает использовать следующие критерии (индикаторы): цели и задачи (объекты) деятельности; содержание деятельности; субъектный состав (лица, осуществляющие деятельность, и их количество); методы осуществления деятельности; средства осуществления (инструментарий) деятельности .
Рассмотрим их применительно к медицинской деятельности в части интересующего нас вопроса (использование лекарственных средств) в указанной последовательности.
Цели повышенно опасной деятельности имеют, как правило, экономический характер, так как эта деятельность чаще всего осуществляется в сфере производства и оказания услуг. Медицинская услуга с принятием второй части ГК РФ стала прямо считаться одной из разновидностей возмездных услуг со всеми присущими ей атрибутами.
Источники повышенной опасности в основном используются в качестве средств производства, выполнения работ и оказания услуг. Лекарственные средства, как отмечалось, используются в повседневной медицинской практике с целью решения задач, стоящих перед врачом и пациентом (диагностика патологического процесса, излечение, устранение боли и т.п.).
Такого рода деятельность подлежит лицензированию. Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» среди прочих видов деятельности называет медицинскую деятельность.
Содержание деятельности, создающей повышенную опасность для окружающих, составляет совокупность единичных действий владельца источника повышенной опасности или его работников . Как можно убедиться, медицинская деятельность отвечает этому критерию. Договор на оказание медицинской услуги заключается между гражданином (пациентом) и услугодателем (медицинская клиника), а непосредственно осуществляется медицинским персоналом, состоящим с услугодателем (работодателем) в трудовых отношениях.
Субъектный состав, призванный осуществлять деятельность, представляющую повышенную опасность для окружающих, характеризуется рядом особенностей. К таковым относят требования к образованию, квалификации, состоянию здоровья.
Медицинскую помощь непосредственно оказывают только медицинские работники (лица с высшим или средним специальным образованием). По общему правилу, назначение лекарственных средств — прерогатива врача, т.е. лица с высшим медицинским образованием. Согласно п. 1.1. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них назначение лекарственных средств при амбулаторном и стационарном лечении в лечебно-профилактическом учреждении (медицинской организации), независимо от организационно-правовой формы, производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного (лечащим врачом), в том числе частнопрактикующим, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, выданную в установленном порядке . В отдельных случаях (например, когда необходимо одномоментное назначение пяти и более лекарственных средств одному больному) требуется согласование с заведующим отделением, а также клиническим фармакологом. Обусловлено данное правило возрастанием вероятности причинения вреда здоровью или жизни пациента взаимодействием лекарственных средств.
Методы осуществления повышенно опасной деятельности имеют одно общее свойство — разрабатываются и используются с расчетом на предотвращение причинения вреда, ориентируют владельцев этих источников на повышенную осмотрительность и бдительность.
Даже беглый анализ правовых актов, имеющих прямое отношение к применению лекарственных средств в медицине, свидетельствует об этом .
Закономерно в связи с этим предложение о том, что технический регламент должен содержать исчерпывающие требования не только к лекарственным средствам, но и к деятельности, связанной с их обращением на всех этапах .
Средствами осуществления повышенно опасной деятельности являются объекты, обладающие вредоносными свойствами, или источники повышенной опасности. Как нами уже отмечалось, лекарственные средства обладают необходимыми признаками таковых (вредоносность, невозможность полного контроля со стороны человека).
Следовательно, налицо критерии, позволяющие квалифицировать медицинскую деятельность, в основе которой лежит применение лекарственных средств, в качестве повышенно опасной.
Подводя итоги изложенному, можно сделать вывод о том, что лекарственные средства можно отнести к категории ограниченно оборотоспособных вещей, обладающих вредоносными свойствами (являющихся источниками повышенной опасности).
1. См.: Гражданское право: В 2 т. Т. 1: Учебник / Отв. ред. Е.А.Суханов. М., 2000. С. 294.
2. См.: Глава 2 ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (действующая редакция).
3. См.: ст. 228, 229, 233, 234, 235 УК РФ.
4. См.: ст. 1079, ст. 1100 ГК РФ.
5. См.: Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководство для врачей. М., 1997. С. 20-74.
6. См.: Johnson J.A., Bootman J.L. Drag-related morbility. A cost-of-illness model // J. Arch. Intern. Med., 1995, Oct. 9; Imbs J.L., Pouyanne P., Haramburu F. et al. Jatrogenic medication: estimation of its prevalence in French public hospitals. Regional Centers ol Pharmacuvigiancc. Therapie. 1999. 54 (1).
9. См.: Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации / Отв. ред. О.Н.Садиков. М., 1996. С. 678.
10. См.: п. 5 ст. 8 ФЗ от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании».
11. См.: Концепция подготовки проекта федерального закона «О техническом регламенте на лекарственные средства» в статье: Крючкова П.В., Завидова С.С., Хабриев Р.У. Реформа технического регулирования // Право и экономика. 2003. N 7.
12. Болдинов В.М. Ответственность за причинение вреда источником повышенной опасности. СПб., 2002. С. 18.
13. См.: ст. 1079 ГК РФ.
14. Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве. М., 1995. С. 146.
15. Тихомиров А.В. Медицинское право. Практическое пособие. М., 1998. С. 126.
16. Болдинов В.М. Ответственность за причинение вреда источником повышенной опасности. СПб., 2002. С. 25.
18. См.: Инструкция о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них (утв. Приказом Минздрава РФ от 23 августа 1999 г. N 328 (с изм. от 9 января 2001 г., 16 мая 2003 г.).
19. См.: ст. 45 ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; ст. 18-21 ФЗ от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»; ст. 6-12 ФЗ от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»; Постановление Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; Приказ Минздрава РФ от 26 апреля 2002 г. N 138 «О государственном реестре лекарственных средств»; Приказ Минздрава РФ от 31 декабря 1999 г. N 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б».
20. См.: Крючкова П.В., Завидова С.С., Хабриев Р.У. Реформа технического регулирования // Право и экономика. 2003. N 7.С. 17.
ВГИ ВолГУ (г. Волгоград)
Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: брус спб по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.
Источник
