Лекарственные формы растительных экстрактов

Сухие растительные экстракты: что это?

В мире наблюдается увеличение спроса на продукцию, которую изготовили из натурального сырья. Cухие растительные экстракты также стали популярны.

Экстракт — концентрированная вытяжка, извлекаемая из природного растительного сырья, очищенная от осадка. Делается это с применением растворителей:

В зависимости от того, какой применен растворитель, натуральные, природные растительные экстракты делятся на водные, спиртовые и эфирные. Процесс извлечения называют экстрагированием. Классифицируют вытяжки на следующие виды растительных экстрактов: жидкие, густые, сухие.

Из растений извлекают вытяжки различной консистенции: вязкие, подвижные или совершенно сухие.

Где применяются сухие растительные экстракты?

Растительные экстракты активно используются в медицине, косметологии, в производстве пищевых продуктов. Например, в пивоварении применяют солодовый экстракт. Производство большинства косметологических продуктов невозможно без использования экстрактов.

Спортивное питание и биологически активные добавки (БАД) также не обходятся без этих ценных ингредиентов. Производство алкогольных и безалкогольных напитков не представляется без сухих растительных экстрактов.

В ветеринарии сухие растительные экстракты применяются так же широко, как и в «человеческой» медицине. В природе животные самостоятельно находят целебные растения. При стойловом содержании их заменяют вытяжки из природного сырья.

В медицине растительные экстракты появились на заре человечества. Шаманы, знахари, травники испокон веков лечат народы Земли дарами природы, приготовленными методом, подобным экстракции.

Типы сухих экстрактов

Сухие растительные экстракты — сыпучие субстанции с влажностью, не превышающей 5%. Они имеют малый вес, что делает их применение удобным. Такие вытяжки производят двух видов:

1. Стандартизованные. В состав включено строго регламентированное количество лекарственных ингредиентов. Содержание компонентов регулируют в пределах допустимых показателей. Для поддержания требуемых значений сырье смешивают с другими видами сырья или с нейтральными материалами.
2. Количественно определенные. В таких экстрактах тоже четко определяется количественное содержание ингредиентов, но не столь строго, как в первом варианте. Здесь допускаются определенные отклонения. Чтобы соблюсти пропорции, между собой смешивают разные экстракты.

Такую продукцию классифицируют и по способу производства. Это зависит от происхождения сырья — животного или растительного, условий экстрагирования и применяемых растворителей.

Как производят сухие экстракты?

Производство растительных экстрактов в домашних условиях невозможно, несмотря на употребление такой терминологии в народной медицине. В этом случае имеются в виду выпаренные настойки, приготовленные на спирту и воде.

Производство экстрактов из растительного сырья подразумевает, что в конце технологического процесса получают продукт, в котором 1 г экстракта соответствует 1 г исходного сырья. Иногда соотношение равно 1:2. Эти соотношения регламентируются законодательно. При этом масса произведенного продукта может быть разной, но действующего вещества в нем будет ровно столько же, сколько в исходном сырье.

Экстрагирование или экстракция — процесс извлечения действующего вещества из раствора или сухой смеси. Для этого используют экстрагенты, то есть растворители. Они не должны смешиваться с основным сырьем. Экстрагентами выступают спирты, эфиры, вода, иногда сжиженные газы.

Используемые технологии

Растительные экстракты получают с помощью технологий:

• Перколяция. Сырье настаивают на выбранном экстрагенте. Выделение действующего вещества происходит в 2 этапа — в первичной порции 85%, во вторичной порции — 15%. После этого сырье уже полностью истощено.
• Реперколяция. Выделение ценных веществ происходит в перколятах, которые соединены между собой последовательно. Процесс идет беспрерывно без упаривания, что дает возможность извлечь действующее вещество в максимальном количестве.

Существует несколько видов реперколяции и перколяции. Применяют реперколяцию, при которой сырье делится на одинаковые части с законченным или незаконченным циклом. Применяются методы Чулкова, Босина и другие.

Каждому конкретному растению подбирают свой растворитель, который подействует максимально эффективно. Процедура происходит обычно при комнатной температуре, до 20°C. Сырье предварительно нарезают и измельчают. Запах и вкус растений существенно влияют на качество полученного готового продукта.

Чем отличается экстракт от настойки?

Экстракт и настойка имеют следующие различия:

• Настои получают без использования специального оборудования. Для этого не нужны лаборатории и сложные приборы. Процесс настаивания предельно прост — сырье заливают водой, спиртом или смесью этих ингредиентов и настаивают определенное время, которое зависит от вида растений и желаемого эффекта. При этом выпаривание и кипячение не используются.
• Лекарственные настойки обычно имеют крепость 30-90°.
• Отличаются от экстракта концентрацией: 1:5, 1:8, 1:10 и 1:20. Экстракты же производят в концентрации 1:1, максимум, 1:2. Эти цифры не считаются стандартом. Сухие растительные экстракты также имеют похожие обозначения концентрации. Например, 100:1 говорит о том, что из 100 кг сырья произведен 1 кг готового продукта.
• На стандартизованном продукте указывают процент ДВ (действующего вещества). К примеру, экстракт Ашвагандхи (витанолиды 2,5).
• Настойки бывают только жидкие, всегда содержат спирт. Вытяжки, в свою очередь, сухие, вязкие или жидкие, в них необязательно включен этанол.
• Экстракт может иметь различные формы.
• В экстрактах более высокое содержание полезных веществ.

Сухие экстракты наиболее распространены и популярны, так как такой вид ингредиента в любом производстве более практичен. Растительные экстракты фасуют в капсулы, добавляют в напитки или просто принимают в исходном виде, запивая достаточным количеством воды.

Что лучше — настойка или сухой растительный экстракт?

Женьшень: сравнение настойки и сухого растительного экстракта

Сравним две формы препарата из женьшеня — настойку и сухой экстракт.

Женьшень — природный адаптоген, он активизирует внутренние силы организма, укрепляет иммунитет, снимает усталость, усиливает приспосабливаемость организма к неблагоприятным условиям.

Все настойки женьшеня, которые сейчас можно найти на аптечных полках, содержат от 67% этилового спирта при концентрации 1:10.

Сухой экстракт женьшеня имеет в своем составе 25% гингенозидов. Это главный компонент, который определяет целебные свойства. Согласно исследованиям Х.Ванга и Д.Оха, именно такое содержание гингенозидов дает требуемый лечебный эффект. При такой концентрации сухой экстракт принимают всего по 0,3-0,5 г в день.

Зверобой: сравнение настойки и сухого растительного экстракта

Если взять настойку зверобоя, то обнаружится, что ее выпускают в концентрации 1:5, 1:10, 1:20. Спирта в ней 40%. И это не единственный минус продукта. Даже при самой высокой концентрации — 1:5, содержание гиперицина будет настолько малым, что практически не окажет того эффекта, который от него ожидается: повышение стрессоустойчивости и устранение тревожности.

А вот в сухом экстракте содержится 0,3% гиперицина. Согласно многочисленным исследованиям такая концентрация устраняет депрессии, избавляет от страхов. Эксперименты доказали, что для получения таких результатов экстракт зверобоя принимают 1-3 раза в день по 300 мг.

На примере зверобоя и женьшеня доказана более высокая эффективность сухих экстрактов перед настойками. Они обходятся дешевле, так как количество настойки, которое нужно купить для получения нужного эффекта, обойдется в гораздо более крупную сумму, чем сухая вытяжка.

Самое главное, чтобы была выдержана концентрация сухого экстракта. Она определяет результативность добавки.

Примеры экстрактов из растительного сырья

Зеленый чай

Растительный экстракт натурального зеленого чая содержит огромное количество ценных компонентов, которые принимают участие во многих процессах обмена веществ организма человека. Важный аспект — участие в жировом обмене. С его помощью нормализуют уровень глюкозы в крови и снижают концентрацию «плохого» холестерина.

Женьшень

Сухой экстракт женьшеня борется с усталостью, оказывает тонизирующий эффект. Продукт позволяет быстро восстановиться после серьезных физических и умственных нагрузок. Прием препарата улучшает память, укрепляет иммунитет, усиливает концентрацию внимания.

Муира пуама

Это настоящий антиоксидантный щит организма. Его применяют для предотвращения преждевременного старения и стимуляции центральной нервной системы. Прием добавки помогает активизировать умственную деятельность, избавляет от стресса, облегчает состояние при ревматизме, нервном истощении и болезнях ЖКТ.

Экстракт левзеи

Экстракт левзеи — источник природного гормоноподобного соединения экдистерона. В цитоплазме клеток мышц он стимулирует синтез протеина. Многие исследования говорят о том, что экдистерон увеличивает концентрацию ионов калия и кальция внутри клеток. Это вызывает более активный синтез ДНК, РНК и протеина.

Экстракт левзеи (в наличии)

Экстракт зверобоя

Этот растительный экстракт укрепляет психоэмоциональную устойчивость, успокаивает нервную систему, избавляет от тревог и страхов, помогает организму справляться с вирусными инфекциями.

При производстве сухих растительных экстрактов обеспечивается максимальный выход биологически активных веществ. Преимущество этого продукта в удобстве применения, возможности более точного дозирования и устойчивости при хранении.

Источник

ОФС.1.4.1.0021.15 Экстракты

Содержимое (Table of Contents)

ОФС.1.4.1.0021.15 Экстракты

Взамен ст. ГФ ХI

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья, реже из сырья животного происхождения.

По консистенции различают:

— экстракты сухие (Extracta sicca);

— экстракты густые (Extracta spissa);

— экстракты жидкие (Extracta fluida).

Экстракты сухие — порошкообразные массы, обладающие свойством сыпучести, с содержанием влаги не более 5 %.

Экстракты густые — вязкие массы с содержанием влаги не более 25 %.

Экстракты жидкие – густые, подвижные, иногда маслянистые жидкости.

Экстракты-концентраты — экстракты различной консистенции, стандартизованные по отношению к лекарственному растительному сырью в определенных соотношениях, например 1 : 1 или 1 : 2. Эти экстракты используются преимущественно для получения настоев и отваров, заменяя в указанных соотношениях лекарственное растительное сырье.

Для удобства применения разрешено получение растворов густых экстрактов в соотношении 1 : 2 к исходному экстракту. В качестве растворителя используют смесь, состоящую из 6 частей воды очищенной,
3 частей глицерина и 1 части спирта этилового. Срок хранения такого раствора не должен превышать 15 сут.

По используемому экстрагенту различают:

— экстракты водные, полученные с использованием в качестве экстрагента воды очищенной;

— экстракты спиртовые, полученные с использованием в качестве экстрагента спирта этилового различных концентраций;

— экстракты масляные, полученные с использованием в качестве экстрагента растительного масла;

— экстракты, полученные с использованием различных органических растворителей (четыреххлористого углерода, дихлорэтана и др.);

— экстракты, полученные последовательным экстрагированием лекарственного растительного сырья экстрагентами, в том числе различной полярности.

По способу применения различают экстракты:

— для приема внутрь;

— для наружного применения.

Экстракты густые и сухие используются в качестве субстанции для производства/изготовления различных лекарственных препаратов, экстракты жидкие могут использоваться для производства/изготовления лекарственных препаратов и непосредственно в качестве лекарственного препарата.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Для получения экстрактов используют лекарственное растительное сырье, качество которого удовлетворяет требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, и соответствующие экстрагенты.

В качестве одного из критериев оценки эффективности процесса экстракции может быть использован такой показатель, как «Экстрактивные вещества», определение которого в лекарственном растительном сырье осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Экстракты могут быть получены методами перколяции, реперколяции, мацерации, циркуляционной экстракции и другими подходящими валидированными методами.

Жидкие экстракты после завершения процесса экстрагирования следует обязательно выдерживать при температуре 8 — 10 °С в течение не менее 2 сут для осаждения балластных веществ, которые отделяют фильтрованием, и получения прозрачной жидкости.

В процессе хранения жидких экстрактов допускается образование незначительного осадка балластных веществ при условии отсутствия в нем биологически активных веществ.

При получении сухих и густых экстрактов их освобождают от балластных веществ добавлением к полученной вытяжке спирта этилового, адсорбентов, кипячением вытяжки и другими общепринятыми способами с последующим фильтрованием.

Очищенные извлечения сгущают выпариванием под вакуумом до требуемой консистенции (густые экстракты).

Сухие экстракты получают высушиванием густых экстрактов или непосредственно из очищенной вытяжки с использованием методов, обеспечивающих максимальное сохранение действующих веществ: распыление, лиофилизация, сублимация и др.

При получении экстрактов-концентратов их разбавляют до требуемого содержания действующих веществ, используя декстрин и другие вспомогательные вещества.

Гигроскопичность сухих экстрактов уменьшают добавлением к ним лактозы, аэросила и других вспомогательных веществ.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Указывают цвет и запах экстракта, при его наличии. При необходимости для жидких экстрактов отмечают наличие опалесценции, возможность образования осадка при хранении и др.

Потеря в массе при высушивании

Для экстрактов сухих и густых определяют потерю в массе при высушивании в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании».

Спирт этиловый

Для спиртсодержащих экстрактов проводят определение спирта этилового в соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах».

Насыпной объем и гранулометрический состав

Сухие экстракты контролируют по показателю «Насыпной объем» в соответствии с требованиями ОФС «Степень сыпучести порошков», а также, если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией, по показателю «Гранулометрический состав» в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ». Нормы приводят в соответствующих фармакопейных статьях или нормативной документации.

Тяжелые металлы

Все экстракты должны выдерживать требования по содержанию тяжелых металлов – не более 0,01 %, если иное не предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы».

Сухой остаток

Для жидких экстрактов проводят определение сухого остатка по следующей методике: 5,0 мл жидкого экстракта помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане и сушат 3 ч при
(102,5 ± 2,5) °С, затем охлаждают в эксикаторе в течение 30 мин и взвешивают. Содержание сухого остатка должно соответствовать требованиям, приведенным в фармакопейной статье или нормативной документации.

Кислотное число, перекисное число, йодное число, число омыления

Если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией, для масляных экстрактов определяют кислотное число, перекисное число, йодное число, число омыления в соответствии с требованиями соответствующих ОФС.

Плотность

Для масляных экстрактов определяют плотность в соответствии с требованиями ОФС «Плотность».

Растворимость

Если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией, для масляных экстрактов определяют растворимость в соответствии с требованиями ОФС «Растворимость».

Показатель преломления

Если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией, для масляных экстрактов определяют показатель преломления в соответствии с требованиями ОФС «Рефрактометрия».

Остаточные органические растворители

В случае использования при производстве экстрактов органических растворителей контролируют их остаточное содержание в соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

Масса (объем) содержимого упаковки

По массе (объему) содержимого упаковки экстракты должны соответствовать требованиям ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». В упаковке, обеспечивающей защиту от света, если иное не предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Для жидких экстрактов в случае возможности образования (при хранении) осадка, на этикетке указывают «Возможно образование осадка», «Перед употреблением взбалтывать».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 о С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Источник