Лекарственные формы для внутреннего применения имеют сигнальную полосу

Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;

в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;

г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;

д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».

3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

а) для внутреннего применения — зеленый цвет;

б) для наружного применения — оранжевый цвет;

в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения — розовый цвет;

г) для инъекций и инфузий — синий цвет.

4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;

в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;

г) для инъекций и инфузий — «Стерильно».

5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:

а) «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

б) «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

в) «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

г) «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

д) «Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

е) «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

ж) «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

з) «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.

8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.

10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».

11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:

а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.

13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);

е) способ применения;

ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);

з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

л) цена лекарственного препарата;

м) штрих-код (при наличии);

н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.

Источник

«Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания» (утв. Минздравом РФ 24.07.1997)

Заместитель Министра здравоохранения

24 июля 1997 года

и медицинской техникой

Управления научных учреждений

ОФОРМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ, ПРИГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

(ПРЕДПРИЯТИЯХ) РАЗЛИЧНЫХ ФОРМ СОБСТВЕННОСТИ

Единые правила оформления лекарств содержат общие положения, в них представлен порядок оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в аптечных учреждениях (предприятиях), обслуживающих население, а также лекарств, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений.

1. Все лекарства, приготовляемые в лечебных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в зависимости от способа их применения, подразделяются на:

— этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью «Внутреннее», «Внутреннее детское»;

— этикетки для лекарств наружного применения с надписью «Наружное»;

— этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью «Для инъекций»;

— этикетки на глазные лекарства с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь».

3. Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

— глазные капли и глазные мази — розовый;

— для инъекций — синий.

4. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

— для микстур — «хранить в прохладном и защищенном от света месте», «перед употреблением взбалтывать»;

— для мазей, глазных мазей и глазных капель — «хранить в прохладном и защищенном от света месте»;

— для капель внутреннего употребления — «хранить в защищенном от света месте»;

— для инъекций — «стерильно».

Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «беречь от детей».

5. На лекарства, которые прописаны в лекарственных формах, не указанных в п. 4, и требуют особых условий хранения, обращения и применения, соответствующие предупредительные надписи наклеиваются.

6. Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарства. Этикетки должны иметь следующие размеры:

— для флаконов емкостью от 10 до 100 мл — 63 х 30 мм, выше 100 мл — 90 х 48 мм;

— для флаконов емкостью свыше 200 мл — 120 х 50 мм;

— для пакетов — 70 х 50 мм;

— для коробок и пакетов с лекарствами индивидуального приготовления — 70 х 43 мм;

— для коробок с лекарствами внутриаптечной заготовки и фасовки — 70 х 50 мм;

— для банок емкостью 10 — 30 г — 66 х 20 мм, свыше 30 г — 81 х 27 мм.

7. Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от лекарственной формы и назначения лекарства, следует оформлять соответствующими видами этикеток:

«Микстура», «Капли», «Порошки», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций». Суппозитории, глобули, капли в нос оформляются этикетками с надписью «Наружное», лекарственная форма указывается от руки.

8. На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:

— эмблема (чаша со змеей);

— наименование аптечного учреждения (предприятия);

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

— Гр. . (фамилия больного);

— способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

— подробный способ применения (для микстур: «по . ложке . раз в день . еды»; для капель внутреннего употребления: по . капель . раз в день . еды»; для порошков: «по . порошку . раз в день . еды»; для глазных капель: «по . капель . раз в день . в глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или штампом. На этикетках для инъекций должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарства и указания способа его применения или введения:

— «беречь от детей».

На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей, кроме обозначений, перечисленных в пункте 8, должны быть напечатаны соответственно предупредительные надписи, указанные в п. 4 настоящих Правил.

9. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально, а также способ применения должны быть напечатаны на русском или местном языке.

10. Лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях) в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, следует оформлять соответственно назначению следующими видами этикеток «Внутреннее», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций».

11. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения:

— эмблема (чаша со змеей);

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

— наименование аптечного учреждения (предприятия);

— способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или лекарственной формы (мазь, глазные капли, капли в нос и т.д.);

— «беречь от детей».

На этикетках «Внутреннее» (предназначенных для оформления микстур, капель для внутреннего употребления), «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», кроме обозначений, перечисленных в п. 11, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в п. 4 настоящих Правил.

12. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также их наименования и необходимые предупредительные надписи рекомендуется печатать типографским способом.

Наименование лекарств, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (предприятия), наносятся на этикетку штампом или от руки.

13. Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ, рядом с датой изготовления лекарства.

14. Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета:

— «перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

— «хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

— «хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

— «детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

— «для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

— «обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

— «сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

— «беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

15. Особо ядовитые вещества ( , цианид и оксицианид ртути) оформляются одной предупредительной этикеткой черного цвета с обозначением белым шрифтом названия ядовитого лекарственного средства на русском (или местном) языке с изображением скрещенных костей и черепа и надписью «яд» и «обращаться осторожно» в соответствии с действующим приказом.

16. Лекарственные препараты, приготовляемые для лечебно-профилактических учреждений, в зависимости от вида лекарственной формы и способа применения, следует оформлять следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Внутреннее детское», «Наружное», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций».

Примечание: Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться предупредительные надписи, предусмотренные п. 14.

17. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения:

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия) . ;

— наименование аптечного учреждения (предприятия) . ;

— срок годности, дней . ;

— приготовил . проверил . отпустил . ;

— способ применения («внутреннее», «наружное», «для инъекций») или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли и т.д.);

— состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава).

На этикетках для инъекций должен быть указан подробный способ применения лекарства: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

18. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом.

19. Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и предупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на русском или местном языках.

Оформление лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, в соответствии с представленными Едиными правилами оформления лекарств способствует улучшению культуры лекарственного обеспечения населения, усилению контроля за сроками годности приготовленных лекарств и их ценой, привлечению к ним внимания с целью исключения возможных ошибок при их использовании.

Начальник Управления обеспечения

и медицинской техникой

Судебная практика и законодательство — «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания» (утв. Минздравом РФ 24.07.1997)

Методические указания Минздрава России по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности от 24.07.97.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями — производителями лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом, в компетенцию которого входят осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Источник