Критерии закупки лекарственных средств

Закупка лекарственных средств по 44‑ФЗ

Лекарственные средства — самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками ( 144 , 120 , 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок.
Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
• В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия;
• Лекарства и устройства для их разведения или введения;
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

• устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
• регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
• ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
• утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

• если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
• если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

• уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
• пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

• доказать свою добросовестность;
• показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Источник

Закупаем лекарственные средства: пошаговая инструкция

Закупка лекарственных препаратов — это приобретение медикаментов конкурентными и неконкурентными способами в рамках Федеральной контрактной системы. С августа заработают новые ограничения.

Инструкция доработана экспертом Эллой Залужной

Скачать приказ Минздрава №1064н от 19.12.2019

Скачать разъяснение ФАС №АЦ/111577/19 от 19.12.2019

Скачать постановление правительства №1357 от 04.09.2020 из КонсультантПлюс

Изменения декабря 2020 года

В декабре начнет действовать новое ПП РФ № 1832 от 16.11.2020, которое корректирует другое постановление об обращении лекарственных средств — № 441 от 03.04.2020. Вот какие изменения ожидаются:

1. Период ускоренной регистрации препаратов для экстренных случаев (и для коронавируса в том числе) продлен до января 2022 года.
2. Срок действия регистрационных удостоверений медикаментов, зарегистрированных по новым, упрощенным, правилам, продлен с 01.01.2021 до 01.01.2022. Но такие удостоверения необходимо поменять до января 2021 года. Подробнее: «Не выкидывайте старые регистрационные удостоверения на медизделия, они еще пригодятся!».
3. Все разрешения на временное обращение медикаментов (серий, партий) без регистрации в РФ, выданные до декабря 2020 по упрощенным правилам, действуют до 1 января 2022. Их нужно поменять до начала 2021, но без представления дополнительных документов.
4. Все решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на медикаменты из списка ЖНВЛП действуют до 1 января 2022.
5. Перечень документации для регистрации лекарств в Минздраве поменялся.

С 21 декабря 2020 для заказа медикаментов надлежит применять ЕСКЛП — справочник лекарственных препаратов (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020). ЕСКЛП используют на всех этапах госзаказа:

• формирование закупочной документации — для обоснования и расчета начальной (максимальной) цены контракта;
• заключение госконтракта, поставка медицинских товаров — для формирования контракта по типовой форме, подготовке и отправке сведений в реестр контрактов.

Кроме того, появились разъяснения от Федеральной антимонопольной службы по описанию инсулина — МНН «Инсулин гларгин» (письмо ФАС № № ИА/98678/20 от 10.11.2020). Разрешено поставлять такую дозировку:

• в кратной;
• в двукратной;
• в некратной дозировке с одинаковым терапевтическим эффектом.

Дозировка из реестр медикаментов по МНН «Инсулин гларгин» — 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. Когда заказчик описывает предмет заказа, он указывает обе дозировки с одинаковым терапевтическим эффектом в необходимом количестве лекарства. Исключение — закупки в педиатрических целях: для детей надлежит указывать конкретную дозировку в соответствии с возрастной группой.

Новые правила в описании лекарств с сентября 2020 года

8 сентября 2020 года вступило в силу постановление №1357 от 04.09.2020, которое:

1. Утвердило правила использования информации о взаимозаменяемости.
2. Дополнило регламент описания лекарств, который утвержден ПП №1380 от 15.11.2017.

После вступления в силу этих изменений, госзаказчики при подготовке технического задания на закупку руководствуются информацией о взаимозаменяемости лекарств из соответствующего перечня Минздрава, если товар не входит в реестр лекарственных средств, которые закупают по торговым наименованиям. Критерии взаимозаменяемости прописывать не нужно. Подробнее: «Как работать с перечнем взаимозаменяемых лекарств по 44-ФЗ».

Перечень препаратов, которые закупают по торговым наименованиям (ТН), до сих пор не утвержден. Руководствуйтесь иными основаниями для указания торгового наименования, которые прописаны в п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ, среди которых:

• решение врачебной комиссии (в этом случае заказ реализуют способом — запрос предложений в эл. форме);
• заключение контракта на вложение инвестиций (организуют конкурс).

С этими основаниями пересекаются и положения ПП №1380, которые предполагают покупку по ТН на основании заключения врачей.

Новые правила по расчету НМЦК в закупках лекарств

С 4 января заказчики применяют новый механизм расчета НМЦК на закупку лекарств в связи с принятием приказа №1064н от 19.12.2019, который уточняет:

• использование мониторинга цен;
• случаи расчета средневзвешенной цены;
• правила определения оптовой надбавки;
• как определить НМЦК новой закупки, если в предыдущая не состоялась;
• основной метод расчета НМЦК для закупок у ед. источника — мониторинг цен.

С 8 августа вступили в силу новые ограничения по допуску импортных лекарств (ПП №1289 от 30.11.2015), которые действуют до конца года. Под них не подпадают препараты для лечения тяжелейших заболеваний у детей.

Изменения, которые вступили в силу 8 сентября на основании постановления №1357 от 04.09.2020:

1. Разъяснили заказчикам:

• куда обращаться с вопросами о взаимозаменяемости лекарств — в Минздрав и ФАС;
• каким ресурсом руководствоваться при подготовке технического задания — перечнем взаимозаменяемых препаратов, который размещен на сайте ГРЛС.

1. Уточнили, как медработники и сотрудники аптек используют информацию о взаимозаменяемости медикаментов:

• медики при назначении лечения берут за основу сведения о взаимозаменяемости товаров;
• фармацевт предоставляет покупателю данные о равнозначности препаратов при их продаже.

Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ

Рассчитать НМЦК (цену контракта с единственным поставщиком), начальную цену единицы лекарственного препарата для медицинского применения сложнее, чем для других товаров. Если вы собираетесь провести закупку с определенным объемом, то рассчитывайте НМЦК, а если с неопределенным — начальную цену единицы лекарственного препарата.

Цена контракта с единственным поставщиком рассчитывается в том же порядке, что и НМЦК.

При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные лекарственные формы и дозировки.

1. Как определить единицу лекарственного препарата для расчета цены.
2. Как определить цену (начальную цену) за единицу лекарственного препарата.
3. Как рассчитать НМЦК при закупке лекарственных препаратов.
4. Как оформить обоснование НМЦК при закупке лекарственных препаратов.
5. Как рассчитать НМЦК, если закупка не состоялась.

Что скорректировать в работе прямо сейчас

Изменения, которые коснулись регламента закупки препаратов, внесли правки в подготовку тендерной документации:

1. При расчете НМЦК заказчик не учитывает цены товаров, которые:

• закуплены способом — у ед. источника;
• с подходящим к окончанию сроком годности;
• стоимость товаров, не равным по компонентности;
• цены товаров, которые пропали из продажи.

1. При установлении условия участия в тендере, прописать новые ограничения по допуску импортной продукции, которые предусмотрены изменениями в ПП №1289 от 30.11.2015.
2. Учитывать правила описания объекта закупки, которые указаны в ПП №1357 от 04.09.2020 и ПП №1380 от 15.11.2017:

• если поставка товара по ТН недопустима, используйте данные о взаимозаменяемости товаров из реестра, который размещен на сайте ГРЛС.
• самостоятельно устанавливать критерии равнозначности не нужно.

Пример из технического задания заказчика:

Когда поставка альтернативы препарату не предусмотрена, заказчик описывает товар следующим образом:

Где проводят госзакупки лекарств

24.12.2019 года Минздрав запустил единую платформу для госзакупок лекарств. Планируется, что новый сервис позволит избежать завышения стоимости закупок и устранить недобросовестную конкуренцию. Сайт единого справочника — каталога лекарственных препаратов — http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru.

17.12.2019 г. вступило в силу постановление правительства №1683 от 16.12.2019 об изменении некоторых актов в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. ФАС по этому поводу опубликовала письмо-разъяснение №АЦ/111577/19 от 19.12.2019 о протоколе согласования цены поставки лекарства из перечня ЖНВЛП. В этом письме Антимонопольная служба указала, что в графе №8 протокола согласования цены лекарства с 17.12.2019 г. придется указывать дату реализации лекарства производителем, цену приобретения и цену реализации лекарства организациями оптовой и розничной торговли в зависимости от режима налогообложения (то есть графы 9—11, 14—16, 21—22 протокола согласования цен заполняются в зависимости от режима налогообложения поставщика и получателя).

Как установить ограничения по лекарствам

С 08.08.2020 по 31.12.2021 года действуют изменения в постановление правительства №1289 от 30.11.2015 об ограничениях в допуске иностранных лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) Эти ограничения не применяются в закупках ряда лекарств, которыми лечат злокачественные новообразования лимфоидной и кроветворной тканей и орфанные заболевания у детей. Без ограничений к закупкам допускаются, например, такие оригинальные и референтные лекарства:

04.01.2020 г. вступил в силу приказ Минздрава №1064н от 19.12.2019. Этот приказ утвердил новый порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках лекарств для медицинского применения. Приказ Минздрава №871н от 26.10.2017 утрачивает силу.

Новые правила практически не отличается от ранее действовавших, но есть и особенности закупки лекарственных средств по 44-ФЗ в 2020 году:

1. Когда применяют метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка), заказчик обязан собирать и анализировать общедоступную информацию о ценах и отправить запросы о предоставлении ценовой информации поставщикам.
2. Когда определяют средневзвешенные цены:
   • не учитывают цены на лекарства, которые закупались у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ в форме запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1;
   • в закупках многокомпонентных лекарств заказчик вправе не учитывать цены соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов, за исключением ситуаций, когда контракт на поставку таких однокомпонентных лекарственных препаратов заключили в рамках конкурентной процедуры на поставку многокомпонентных лекарственных препаратов или наборов лекарственных препаратов;
   • вправе не учитывать цены поставленных лекарственных препаратов: с остаточным сроком годности, на 20 и больше процентов отличающимся от предусмотренного заказчиком; по контрактам, которые исполнены с неустойками и обращение которых на месяц расчета НМЦК приостановлено по ч. 1 ст. 65 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010.
3. Когда устанавливают цену единицы лекарственного препарата, не учитывают значения:
   • цены лекарства, которого нет в гражданском обороте;
   • референтной цены при определении цены для госзакупок у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ путем запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ.
4. Размер оптовой надбавки для лекарств из разных ценовых сегментов определяйте по наименьшему предельному размеру оптовой надбавки.
5. В закупках у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ заказчики вправе определять цену только методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).
6. Если в закупке нет участников, то когда проводите каждую следующую, устанавливайте минимальное значение НМЦК, которое идет после стартовой цены, по которой на участие в закупке не подано заявок.

Как определить способ закупки

Это первый шаг процедуры. При выборе способа заказа ориентируйтесь на аукционный перечень. Лекарственные средства включены в распоряжение правительства №471-р от 21.03.2016, преимущество в закупках отдается электронному аукциону. Но не всегда. Заказчики вправе:

1. Провести запрос котировок в электронной форме. Такая возможность есть для контрактов с НМЦК не выше 500 000 рублей. Совокупный годовой объем закупок (СГОЗ) таких процедур — не больше 100 000 000 рублей, или 10%. Запрос котировок на бумаге проводится исключительно по положениям статьи 76 44-ФЗ.
2. Организовать электронный запрос предложений. Есть два допустимых варианта. Запрос предложений проводят либо для приобретения лекарств, указанных в решении врачебной комиссии, либо после несостоявшихся конкурентных процедур.
3. Инициировать электронный конкурс. Торги в конкурсной форме проходят только в рамках статьи 111.4 закона о Федеральной контрактной системе — для заключения инвестиционных контрактов.

Допускаются и заказы малого объема: по решению заказчиков проводится закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика. Правила обновились: заказы малого объема осуществляют для заключения соглашений, цена которых не выше 600 000 рублей (п. 4 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Если вам необходимо закупить лекарства по медицинским показаниям, то лимит увеличивается. Вы вправе заключить контракт с единственным поставщиком на сумму до 1 000 000 рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).

Как подготовить техническую документацию

Техническое задание — это основа любого заказа. В документах описывают объект торгов, ключевые свойства и характеристики препаратов, правила поставки и приемки лекарств. Техническое задание раскрывает наименование и лекарственную форму препарата, объем поставки и ее периодичность, срок годности, тип упаковки и дозировку. Описание делаем, руководствуясь постановлением правительства №1380 от 15.11.2017, которое утверждает особенности описания лекарств. Любой заказ проходит по законодательным правилам, поставку надлежит сопровождать конкретными документами, которые прописаны в нормативах. Все сведения о закупаемом лекарстве представлены на двух ресурсах:

1. Каталог товаров, работ и услуг. Для поиска достаточно войти в Единую информационную систему, найти раздел КТРУ и ввести наименование приобретаемого товара в поисковую строку (п. 4 правил пользования КТРУ).

2. Государственный реестр лекарственных средств. Это официальный сервис Министерства здравоохранения.

Если необходимой информации в электронных системах не предоставлено, техническую часть готовьте по инструкции препарата.

Лекарства закупаются по действующему веществу. Проверяют его по МНН — международному непатентованному наименованию. Есть группировочное или химическое наименование. Его используют, если проверка лекарства по МНН не состоялась. Если вам необходимо несколько различных препаратов с одним действующим веществом, объединяйте их в один заказ и описывайте в технической части.

Заказчику доступно объединение заказов и по цене. Для этого придется просчитать сумму, в совокупности затраченную на приобретение лекарств в предыдущем году, и определить НМЦК текущего (объединенного) лота. Вот как они соотносятся (п. 1 ПП РФ №929 от 17.10.2013):

• СЗ (сумма заказов) за прошлый год не превышает 500 000 рублей, текущая НМЦК — не выше 1 миллиона рублей;
• СЗ за прошлый год — от 500 000 рублей до 5 миллиардов рублей, текущая НМЦК — не выше 2,5 миллиона рублей;
• СЗ за прошлый год — более 5 миллиардов рублей, текущая НМЦК — не выше 5 миллионов рублей.

Если у лекарственного препарата нет аналогов в лекарственной и дозировочной форме, объединять с другими медикаментами его нельзя. Не получится совместить закупку конкретного лекарства, назначенного комиссией врачей, с другими позициями. Не подлежат объединению в лоты и радиофармацевтические, психотропные и наркотические лекарства. Их закупают вместе, только если начальная цена контракта находится в пределах 1 000 рублей (п. 2 ПП РФ №929). Составляйте техническое задание корректно и не забывайте, что за нарушение заказчикам грозят крупные (до 50 000 рублей) штрафы от ФАС (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ).

Как составить описание и выявить потребительские свойства препаратов

Заказчик обязан подготовить корректное описание. В технических документах четко расписывают сведения о приобретаемых фармацевтических препаратах. Специфические условия, особые характеристики, фармакологические свойства и правила хранения описываются в техзадании. Составляя техническую часть по закупке лекарственных средств, используйте рекомендации Федеральной антимонопольной службы (письма ФАС №ИА/3737/18 от 23.01.2018, №АК/12985/18 от 27.02.2018, № ИА/23540/18 от 05.04.2018, №АЦ/54724/18 от 16.07.2018). Вот какие разделы документации включает закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2020 году:

• наименование;
• форма лекарства;
• дозировка;
• количество;
• остаточный срок годности;
• форма упаковки.

Подробнее о каждом разделе — в таблице.

Каждое фармацевтическое средство имеет международное непатентованное наименование, торговое название и название по действующему веществу (группировочное или химическое). Об этом говорится в 61-ФЗ (пп. 16, 17, 17.1 ст. 4). В технической части прописывают международное наименование, по нему и идет закупка.

Торговое название указывают, только если (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ):

• есть необходимость заказа конкретного лекарства (подтверждение обязательно);
• основанием для заказа является решение врачебной комиссии (готовится запрос предложений);
• планируется заключение инвестиционного контракта (проводится конкурс).

Ограничивать участников по форме лекарственного препарата нельзя, иначе ждите штраф в размере до 50 000 рублей. Даже если вы планируете приобретать конкретную форму (таблетки, сироп, спрей, порошок, раствор), сошлитесь в закупочной документации на эквивалентные форматы. Главное, чтобы поставляемый препарат соответствовал способу введения и давал рекомендуемый эффект. Сведения об эквивалентности представлены в актуальном перечне жизненно необходимых и важнейших лекарств (на 2020 год утвержден РП РФ №2406-р от 12.10.2019) и приказе Минздрава №538н от 27.07.2016.

Фармацевтические препараты для детей закупаются с точным указанием допустимого возраста применения.

Дозировка описывается по регламенту, закрепленному в ПП РФ №1380 (пп. «б» п. 3). Пользуйтесь и письмом Минздрава №418/25-5 от 14.02.2018. Учитывайте вот что:

• конвертируйте дозировку действующего вещества во все доступные меры;
• для однокомпонентных препаратов указывайте единственно возможную дозировку;
• создавайте конкуренцию для участников — вносите в описание возможность эквивалентного или кратного перевода единиц измерения;
• точно определяйте содержание каждого компонента в препарате;
• пользуйтесь фармацевтическим описанием и инструкцией к препарату.

Разделение на компоненты спреев и аэрозолей не допускается.

Количество лекарства указывается в точном выражении. Если приобретаете таблетки, то в штуках, капсулах или блистерах, если порошок — то в граммах, если раствор — то в миллилитрах. Каждое уточнение требует обоснования (п. 6 ПП РФ №1380).

Не забывайте о правилах кратности. Закупка в дозировке 50 мг позволяет предложить участнику аналог, употребление 2 по 25 мг которого дает тот же эффект.

Если проводите запрос предложения по решению лечебной комиссии, следуйте таким правилам (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ):

• каждая закупочная процедура— для конкретного пациента;
• объем закупаемых лекарств рассчитывается только на период лечения.

Если поставщик в своем предложении указывает, что готов увеличить количество медикаментов по той же цене, принимайте и не отклоняйте его заявку. Это указано в письмах ФАС №АК/12985/18 от 27.02.2018, №РП/8185/18 от 08.02.2018.

Вот правила описания упаковки:

1. Указываем конкретный вид и приводим обоснование, если формат поставки оказывает влияние на хранение.
2. Допускаем эквивалентную форму, если есть особые условия ввода лекарства. Участник вправе предложить другую форму и приспособление для ввода с аналогичным эффектом.

Устанавливаем разрешение на отдельную поставку составных частей, если лекарственное средство приобретается в форме комплекта.

Блок ТЗ	Порядок формирования
Название или наименование
Форма препарата
Остаточный срок годности	Срок годности пишем относительно временных показателей (не более полугода, двенадцати месяцев и т. п.). Это указано в пп. «в» п. 2 ПП РФ. Прописывать срок годности в процентах нельзя. За такое нарушение штрафуют на 3 000 рублей — по ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП.
Тип упаковки

Что указать в перечне обязательных документов

В комплект поставки входит не только само лекарство и составные части комплекта (при наличии), но и надлежащие документы. Для осуществления закупки лекарственных препаратов важно заранее установить перечень необходимой документации. Список сертифицируемых медикаментов постоянно расширяется. В конце ноября к действующим лекарствам добавится новая партия средств, которые придется поставлять с сертификатами (ПП РФ №982 от 01.12.2009).

Поставщики готовят протокол согласования цены лекарства из списка ЖНВЛП, регистрационное удостоверение и декларацию соответствия (ст. 13 61-ФЗ, ПП РФ №982). К каждому средству прилагается подробная инструкция по применению на русском языке.

Как обосновать начальную (максимальную) цену контракта

Есть два варианта формульных расчетов начальной (максимальной) цены:

1. НМЦК — начальная (максимальная) цена контракта. Применяется в общих случаях.

2. МЗЦК — максимальное значение цены контракта. В этом случае действует и начальная цена единицы продукции или начальная сумма цен указанных единиц (ч. 24 ст. 22 44-ФЗ). Этот вариант используется, если заказчик затрудняется в определении точного объема партии. Расчетчик обосновывает цену соглашения с учетом всех возможных вариантов дозировки и способов применения (введения).

Не забываем и о федеральных (региональных) оптовых надбавках, предельных отпускных ценах и налоге на добавленную стоимость. Для всех заказов менее 10 миллионов рублей применяются федеральные надбавки. Если вы закупаете лекарства на 10 миллионов рублей и более по ценам, не превышающим предельные из соответствующего реестра, то индексируйте НМЦК и МЗЦК на величину действующей федеральной надбавки.

Региональные и муниципальные надбавки применяются так:

• при цене тендера, не превышающей 10 миллионов рублей и предельной региональной или муниципальной величины;
• при заказах, где НМЦК и МЗЦК выше 10 миллионов рублей и местного лимита, но не больше значений из государственного реестра предельных отпускных цен.

Скачать типовую форму для описания объекта закупки на поставку лекарственных средств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Скачать типовую форму для обоснования начальной (максимальной) цены контракта в закупках на поставку лекарств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Скачать типовую форму документации об электронном аукционе на поставку лекарственных средств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Как применить ограничения

К лекарственным препаратам применяются правила национального режима по ст. 14 44-ФЗ в части ограничений. Поставщики подтверждают возможность поставки сертификатом ЕАЭС. Учитывайте и актуальный перечень ЖНВЛП (РП РФ №2738-р от 10.12.2018 на 2019, РП РФ №2406-р от 12.10.2019 на 2020). Если планируется закупка медикаментов по 44-ФЗ, то ограничьте доступ для иностранных лекарств в объединенных лотах. Для поставщиков из стран Евразийского экономического союза (Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия) ограничения не устанавливаются.

Для остальных поставщиков действуют такие правила:

1. Страна-изготовитель подтверждается сертификатом СТ-1 или заключением Минпромторга (ПП РФ №719 от 17.07.2015).
2. Заявки с иностранными лекарствами отклоняются, если среди других предложений участников есть два от поставщиков, работающих в странах ЕАЭС и удовлетворяющих требованиям закупочной документации. В корректных заявках нет лекарств от одного изготовителя или производителей одной группы лиц.
3. Замена лекарственных препаратов на иностранные или медикаменты другого производства запрещена. Если на этапе торгов комиссия отклонила все заявки с иностранными лекарствами, то и заменить их в процессе исполнения контракта не получится.

Как провести торги

Заказчик разрабатывает закупочную документацию, техническое задание и проект контракта. Проект соглашения готовим на основании типового контракта (исключение — запрос котировок и работа с единственным поставщиком).

Следующий шаг — подготовка и публикация извещения. Все торговые процедуры проводятся по общепринятым в 44-ФЗ правилам. Следите, чтобы стояли ограничения в рамках национального режима и условия допуска. Важно указать еще одно требование — о предоставлении лицензии на фармакологическую деятельность. В необходимых лицензиях стоит разрешение на оптовую торговлю или производство медикаментов (письмо ФАС №ИА/64899/17 от 19.09.2017). Для приобретения наркотических и психотропных лекарств требуйте у поставщика профильный лицензионный документ.

Как заключить контракт и принять лекарственные препараты

Никаких особых правил для заключения соглашения не предусмотрено. Контракт заключается с победителем торгов по предложенной им цене или с единственным поставщиком на условиях заказчика. Если поставка лекарственных препаратов осуществляется по результатам конкурентных процедур, то ответственный сотрудник организации-заказчика заполняет проект контракта фактической информацией о победившем поставщике, указывает итоговую цену, формирует график доставки медикаментов. В соглашении указываем и специфические условия для конкретного предмета контракта: способ, особые условия и срок хранения, комплектность, формат упаковки (п. 20.1 порядка №113н от 19.07.2019).

Приемка проводится силами заказчика или с привлечением сторонних экспертов (при необходимости) в рамках ч. 3 ст. 94 44-ФЗ. Поставщик обязан передать, а организация — принять и проверить весь объем поставленной лекарственной продукции.

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Источник