Содержание
- ОФС Концентраты
- Концентраты ОФС
- Концентрат это лекарственная форма
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2016 г. № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» (не вступил в силу)
- Перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения
- Обзор документа
ОФС Концентраты
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Концентраты ОФС
Концентраты лекарственная форма, предназначенная для применения после разбавления (разведения) в соответствующем растворителе до требуемой концентрации.
Концентраты могут применяться для приготовления растворов, эмульсий и других лекарственных форм.
По способу применения полученных из концентратов лекарственных препаратов, различают концентраты для приема внутрь, для наружного, местного и парентерального применения.
Требования к концентратам для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм регламентированы ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».
Требования к экстрактам-концентратам регламентированы ОФС «Экстракты».
Данная статья не распространяется на концентраты компонентов крови человека.
Концентрат для приготовления раствора концентрат лекарственного средства, предназначенный для получения раствора.
Концентрат для приготовления эмульсии концентрат лекарственного средства, предназначенный для получения эмульсии.
Экстракты-концентраты экстракты различной консистенции, стандартизованные по отношению к лекарственному растительному сырью в определенных соотношениях, например 1 : 1 или 1 : 2.
Концентраты могут быть получены с использованием водных и неводных растворителей.
При получении концентратов для приготовления водных растворов в качестве основного растворителя используют воду очищенную, воду для инъекций; концентратов, предназначенных в последующем для приготовления неводных растворов – растворитель в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на лекарственный препарат (спирт этиловый, масла жирные и др.).
При последующем производстве и/или изготовлении лекарственных препаратов, концентрат, как правило, разбавляют до требуемой концентрации тем растворителем, который был использован при его получении. При изготовлении концентрированных растворов необходимо избегать концентраций, близких к насыщенным, поскольку при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.
Концентрированные водные растворы, как правило, получают массо-объемным методом в асептических условиях из гигроскопичных, выветривающихся или содержащих значительное количество кристаллизационной воды лекарственных веществ.
В качестве вспомогательных веществ при получении концентратов используют стабилизаторы, солюбилизаторы, антиоксиданты, пластификаторы и другие вещества, разрешенные для медицинского применения.
При производстве, упаковке, хранении и транспортировании концентратов предпринимают меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту или, при необходимости, стерильность, в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота» и «Стерильность».
Концентраты должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания по показателям качества «Описание», «Масса (объем) содержимого упаковки» или «Извлекаемый объем».
Концентраты для приема внутрь контролируют по показателю качества «Извлекаемый объем», а концентраты для наружного и местного
применения – «Масса (объем) содержимого упаковки».
Концентраты, предназначенные для производства и/или изготовления лекарственных препаратов по массе, контролируют по показателю «Масса содержимого упаковки».
Концентраты, предназначенные для приготовления водных растворов, контролируют по показателям качества «Прозрачность», «Цветность» и «рН». Определение рН проводят в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия», а определение прозрачности и цветности – ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей» и «Степень окраски жидкостей».
Концентраты, предназначенные для приготовления спиртовых растворов, контролируют по показателям качества «Спирт этиловый» в соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах» (при концентрации спирта этилового ниже 40 %) или «Плотность» (при концентрации спирта этилового выше 40 %).
Для концентратов на неводных растворителях при необходимости может быть введен показатель качества «Вода». Определение проводят по методу К.Фишера (полумикрометод) в соответствии с требованиями ОФС «Определение воды».
Концентраты для приготовления эмульсий контролируют по таким показателям качества, как «рН» и «Плотность».
В зависимости от назначения, проводят оценку качества концентратов на их соответствие требованиям ОФС «Микробиологическая чистота» или «Стерильность».
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств» в соответствии с физико-химическими свойствами действующих и вспомогательных веществ, входящих в их состав.
Как правило, концентраты хранят в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Источник
Концентрат это лекарственная форма
(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2016 г. № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» (не вступил в силу)
В соответствии с пунктом 21 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(5) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Настоящий приказ применяется к наименованиям лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
| Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 августа 2016 г.
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 27 июля 2016 г. № 538н
Перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения
| № п/п | Наименование лекарственной формы | Описание лекарственной формы | |
|---|---|---|---|
| Полное | Краткое | ||
| 1. | Аэрозоль Aerosolum | лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию, находящуюся под давлением пропеллента в герметичной упаковке (аэрозольный баллон), снабженной клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твердых или жидких частиц в газе, размер которых соответствует пути введения | |
| 1.1. | аэрозоль для ингаляций дозированный | аэрозоль, предназначенный для ингаляционного введения в дыхательную систему с целью оказания местного или системного действия в нижних дыхательных путях и легких и выпускаемый в упаковке с дозирующим устройством | |
| 1.2. | аэрозоль для местного применения | аэрозоль, предназначенный для местного применения | |
| 1.3. | аэрозоль для нанесения на слизистую оболочку полости рта | аэрозоль для слизистой рта | аэрозоль, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта (за исключением подъязычного пространства) с целью оказания местного действия |
| 1.4. | аэрозоль для наружного применения | аэрозоль, предназначенный для наружного применения | |
| 1.5. | аэрозоль назальный | аэрозоль, предназначенный для введения в полость носа с целью оказания местного или системного действия | |
| 1.6. | аэрозоль подъязычный | аэрозоль, предназначенный для нанесения под язык с целью оказания системного действия | |
| 1.7. | аэрозоль трансдермальный | аэрозоль, предназначенный для нанесения на кожу с целью оказания системного действия за счет проникновения действующих веществ в кровоток через кожный барьер | |
| 1.8. | аэрозоль ушной | аэрозоль, предназначенный для введения в наружный слуховой проход | |
| 2. | Газ медицинский Gasum medicinalis | лекарственная форма, представляющая собой любое вещество или смесь веществ, газообразных при нормальном атмосферном давлении и комнатной температуре | |
| 2.1. | газ медицинский криогенный | газ медицинский, сжижающийся при давлении 101,3 кПа и температуре ниже минус 150 °С | |
| 2.2. | газ медицинский сжатый | газ медицинский, сохраняющий газообразное состояние при наполнении под давлением при температуре минус 50 °С | |
| 2.3. | газ медицинский сжиженный | газ медицинский, находящийся в двухфазном состоянии (газ над жидкостью) при наполнении под давлением при температуре минус 50 °С | |
| 3. | Гель Gelum | мягкая лекарственная форма в виде коллоидной дисперсии, полученная путем гелеобразования с использованием специальных веществ | |
| 3.1. | гель вагинальный | гель, предназначенный для введения во влагалище с целью оказания местного действия | |
| 3.2. | гель глазной | стерильный гель, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку глаза (конъюнктиву) | |
| 3.3. | гель для инъекций | стерильный гидрофильный гель, предназначенный для инъекционного введения в определенные ткани и органы | |
| 3.4. | гель для местного применения | гель, предназначенный для местного применения | |
| 3.5. | гель для нанесения на десны | гель, предназначенный для нанесения на десны с целью оказания местного действия | |
| 3.6. | гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта | гель для слизистой рта | гидрофильный гель, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта с целью оказания местного действия |
| 3.7. | гель для наружного применения | гель, предназначенный для наружного применения | |
| 3.8. | гель для подкожного введения | стерильный гидрофильный гель, предназначенный для введения непосредственно под кожу | |
| 3.9. | гель для приготовления суспензии для приема внутрь | гель для суспензии для приема внутрь | гель, предназначенный для приготовления суспензии для приема внутрь путем диспергирования в соответствующем растворителе |
| 3.10. | гель для приема внутрь | гель (как правило, гидрофильный), предназначенный для приема внутрь | |
| 3.11. | гель зубной | гидрофильный гель, предназначенный для нанесения на зубы и (или) десны путем втирания | |
| 3.12. | гель интестинальный | гель, предназначенный для введения в кишечник (двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку, подвздошную кишку, толстую кишку) с помощью соответствующего устройства | |
| 3.13. | гель назальный | гель, предназначенный для введения в полость носа или нанесения на слизистую оболочку полости носа | |
| 3.14. | гель периодонтальный | гель, предназначенный для введения в карман между зубом и десной | |
| 3.15. | гель ректальный | гель, предназначенный для введения в прямую кишку с целью оказания местного действия | |
| 3.16. | гель стоматологический | гель, предназначенный для трех и более путей введения (например, для периодонтального нанесения на зубы, десны и слизистую оболочку полости рта) | |
| 3.17. | гель трансдермальный | гель, предназначенный для нанесения на кожу с целью оказания системного действия за счет проникновения действующих веществ в кровоток через кожный барьер | |
| 3.18. | гель уретральный | гель, предназначенный для введения в мочеиспускательный канал с помощью соответствующего аппликатора | |
| 3.19. | гель ушной | гель, предназначенный для введения в наружный слуховой проход, при необходимости с помощью пропитанного им тампона | |
| 3.20. | гель эндоцервикальный | гель, предназначенный для введения в канал шейки матки с использованием соответствующего аппликатора | |
| 4. | Гранулы Granulae | твердая лекарственная форма в виде агрегатов частиц порошка любой формы | |
| 4.1. | гранулы | гранулы, предназначенные для приема внутрь | |
| 4.2. | гранулы для приготовления. | ||
| 4.2.1. | капель. (указывается наименование в соответствии с разделом 8 «Капли» настоящего Перечня) | гранулы, предназначенные для приготовления капель путем растворения или диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 4.2.2. | раствора. (указывается наименование в соответствии с разделом 23 «Раствор» настоящего Перечня) | гранулы, предназначенные для приготовления раствора путем растворения в соответствующем растворителе | |
| 4.2.3. | сиропа | гранулы, предназначенные для приготовления сиропа путем растворения в соответствующем растворителе | |
| 4.2.4. | суспензии. (указывается наименование в соответствии с разделом 28 «Суспензия» настоящего Перечня) | гранулы, предназначенные для приготовления суспензии путем диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 4.3. | гранулы для рассасывания | гранулы, помещаемые в полость рта, растворяющиеся или распадающиеся при рассасывании с целью оказания местного действия | |
| 4.4. | гранулы кишечнорастворимые | гранулы для приема внутрь с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вещества, или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке | |
| 4.5. | гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением | гранулы кишечнорастворимые, покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ | |
| 4.6. | гранулы, покрытые оболочкой | гранулы, покрытые одним или несколькими слоями различных вспомогательных веществ, предназначенные для приема внутрь | |
| 4.7. | гранулы резано-прессованные | кусочки цилиндрической, округлой или неправильной формы, полученные из прессованного лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений | |
| 4.8. | гранулы с модифицированным высвобождением | гранулы, полученные по специальной технологии, в состав оболочки и (или) содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества для изменения скорости, и (или) времени, и (или) места высвобождения действующего вещества, предназначенные для приема внутрь. Использование термина «модифицированное высвобождение» возможно лишь в тех случаях, когда неприменимы термины «кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением», «с пролонгированным высвобождением» или «кишечнорастворимые» | |
| 4.9. | гранулы с пролонгированным высвобождением | гранулы для приема внутрь, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ | |
| 4.10. | гранулы шипучие | гранулы, в состав которых введены органические кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, реагирующие в присутствии воды с выделением углерода диоксида. Гранулы шипучие, предназначенные для растворения или диспергирования в воде перед приемом внутрь | |
| 5. | Дисперсия Dispersio | жидкая лекарственная форма, представляющая собой микрогетерогенную дисперсную систему, по крайней мере одна из фаз которой диспергирована в жидкой дисперсионной среде. Термин используется в тех случаях, когда неприменимы термины «суспензия» или «эмульсия», и распространяется на дисперсные системы, содержащие липосомы, микропузырьки газа, клетки и коллоидные частицы размером менее 1 мкм | |
| 5.1. | дисперсия для внутривенного введения | стерильная дисперсия, предназначенная для введения в вену | |
| 5.2. | дисперсия для внутрикожного введения | стерильная дисперсия, предназначенная для введения в дерму (толщу кожи) | |
| 5.3. | дисперсия для инфузий | стерильная дисперсия, предназначенная для парентерального введения путем, как правило, медленного, часто капельного введения в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных систем в значительном объеме | |
| 5.4. | дисперсия для инъекций | стерильная дисперсия, предназначенная для инъекционного введения в определенные ткани или органы, или в сосудистое русло | |
| 6. | Жидкость Liquor | лекарственная форма, представляющая собой жидкое действующее вещество как таковое. Термин не применяется для растительных, в том числе жирных или эфирных и минеральных масел (раздел 15 «Масло» настоящего Перечня), а также животных жиров | |
| 6.1. | жидкость для ингаляций | жидкость, образующая пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора и др.), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного или системного действия. Термин используется в тех случаях, когда неприменим термин «капли» | |
| 6.2. | жидкость для наружного применения | жидкость, предназначенная для наружного применения | |
| 6.3. | жидкость для приема внутрь | жидкость, предназначенная для приема внутрь | |
| 7. | Имплантат Implantatum | стерильная твердая лекарственная форма, за исключением таблеток для имплантации, имеющая подходящие для введения в ткани тела размеры и форму, предназначенная для имплантации и высвобождающая действующее вещество в течение длительного периода времени. Как правило, вводится подкожно, в иных случаях указывается путь введения | |
| 7.1. | имплантат | имплантат, предназначенный для подкожного введения | |
| 7.2. | имплантат интравитреальный | имплантат, предназначенный для введения в заднюю камеру глаза | |
| 8. | Капли Guttae | жидкая лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию одного или нескольких действующих веществ в соответствующем растворителе и дозируемая каплями с помощью соответствующего устройства (например, капельница, пипетка) | |
| 8.1. | капли глазные | стерильные капли, предназначенные для инсталляции в глаз | |
| 8.2. | капли глазные с пролонгированным высвобождением | капли глазные пролонгированные | стерильные капли глазные, характеризующиеся высвобождением действующего вещества в течение продолжительного периода времени |
| 8.3. | капли для ингаляций | капли, образующие пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного или системного действия | |
| 8.4. | капли для местного применения | капли, предназначенные для местного применения | |
| 8.5. | капли для нанесения на слизистую оболочку полости рта | капли для слизистой рта | капли, предназначенные для нанесения на слизистую оболочку полости рта путем инсталляции в полость рта или на определенную часть полости рта, за исключением подъязычного пространства |
| 8.6. | капли для приема внутрь | капли, предназначенные для приема внутрь, как правило, после разведения | |
| 8.7. | капли зубные | капли, предназначенные для нанесения на зубы или десны с целью оказания местного действия | |
| 8.8. | капли назальные | капли, предназначенные для инсталляции в полость носа с целью оказания местного или системного действия | |
| 8.9. | капли подъязычные | капли, предназначенные для инсталляции под язык с целью оказания системного действия | |
| 8.10. | капли ушные | капли, предназначенные для инсталляции в наружный слуховой проход | |
| 9. | Капсулы Capsulae | твердая дозированная лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, заключенных в твердую или мягкую оболочку различного размера и вместимости | |
| 9.1. | капсулы | капсулы, предназначенные для приема внутрь | |
| 9.2. | капсулы вагинальные | капсулы, предназначенные для введения во влагалище с целью оказания местного действия | |
| 9.3. | капсулы внутриматочные | мягкие капсулы, предназначенные для введения в полость матки, высвобождающие содержимое в течение продолжительного периода времени | |
| 9.4. | капсулы жевательные | мягкие капсулы, предназначенные для разжевывания с целью высвобождения содержимого в полость рта и оказания местного или системного действия после всасывания действующего вещества через слизистую оболочку полости рта или в желудочно-кишечном тракте после проглатывания | |
| 9.5. | капсулы кишечнорастворимые | капсулы для приема внутрь с отсроченным высвобождением, полученные путем заполнения гастрорезистентными гранулами или частицами или путем использования специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке | |
| 9.6. | капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением | капсулы кишечнорастворимые, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ | |
| 9.7. | капсулы подъязычные | капсулы, предназначенные для помещения под язык с целью оказания системного действия | |
| 9.8. | капсулы ректальные | мягкие капсулы вытянутой формы с жидким или мягким содержимым, предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания местного или системного действия | |
| 9.9. | капсулы с модифицированным высвобождением | капсулы для приема внутрь, полученные по специальной технологии, или в состав оболочки и (или) содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества, для изменения скорости и (или) времени и (или) места высвобождения действующего вещества. Использование термина «модифицированное высвобождение» возможно лишь в тех случаях, когда неприменимы термины «кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением», «с пролонгированным высвобождением» или «кишечнорастворимые» | |
| 9.10. | капсулы с порошком для ингаляций | капсулы, содержащие порошок, предназначенный для ингаляционного введения с помощью соответствующего ингалятора в дыхательную систему, с целью оказания местного или системного действия в нижних дыхательных путях и легких | |
| 9.11. | капсулы с пролонгированным высвобождением | капсулы для приема внутрь, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующего вещества (действующих веществ) лекарственного препарата | |
| 10. | Концентрат Concentratum | жидкая лекарственная форма, предназначенная для применения после разбавления (разведения) в соответствующем растворителе до требуемой концентрации | |
| 10.1. | концентрат для приготовления. | концентрат для. | |
| 10.1.1. | дисперсии. (указывается наименование в соответствии с разделом 5 «Дисперсия» настоящего Перечня) | концентрат, предназначенный для получения дисперсии | |
| 10.1.2. | раствора. (указывается наименование в соответствии с разделом 23 «Раствор» настоящего Перечня) | концентрат, предназначенный для получения раствора | |
| 10.1.3. | суспензии. (указывается наименование в соответствии с разделом 28 «Суспензия» настоящего Перечня) | концентрат, предназначенный для получения суспензии | |
| 10.1.4. | эмульсии. (указывается наименование в соответствии с разделом 32 «Эмульсия» настоящего Перечня) | концентрат, предназначенный для получения эмульсии | |
| 11. | Крем Ceroma | мягкая лекарственная форма в виде многофазной системы, состоящей из липофильной типа «вода/масло» и гидрофильной типа «масло/вода» фаз или множественной эмульсии | |
| 11.1. | крем вагинальный | крем, предназначенный для введения во влагалище с целью оказания местного действия | |
| 11.2. | крем глазной | стерильный крем, предназначенный, как правило, для нанесения на слизистую оболочку глаза (конъюнктиву) | |
| 11.3. | крем для местного применения | крем, предназначенный для местного применения | |
| 11.4. | крем для нанесения на слизистую оболочку полости рта | крем для слизистой рта | крем, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта |
| 11.5. | крем для наружного применения | крем, предназначенный для наружного применения | |
| 11.6. | крем назальный | крем, предназначенный для введения в полость носа или нанесения на слизистую оболочку полости носа | |
| 11.7. | крем ректальный | крем, предназначенный для введения в прямую кишку с целью оказания местного действия | |
| 11.8. | крем ушной | крем, предназначенный для введения в наружный слуховой проход, при необходимости с помощью пропитанного им тампона | |
| 12. | Линимент Linimenta | мягкие лекарственные формы для местного применения, обладающие свойством текучести при температуре тела | |
| 12.1. | линимент вагинальный | линимент, предназначенный для введения во влагалище с целью оказания местного действия | |
| 12.2. | линимент для местного применения | линимент, предназначенный для местного применения | |
| 12.3. | линимент для наружного применения | линимент, предназначенный для наружного применения | |
| 12.4. | линимент периодонтальный | линимент, предназначенный для введения в карман между зубом и десной | |
| 12.5. | линимент эндоцервикальный | линимент, предназначенный для введения в канал шейки матки с использованием соответствующего аппликатора | |
| 13. | Лиофилизат Lyophilisatum | твердая лекарственная форма в виде порошка или пористой массы, полученная путем лиофилизации жидких или мягких лекарственных форм | |
| 13.1. | лиофилизат для приготовления. | лиофилизат для. | |
| 13.1.1. | дисперсии. (указывается наименование в соответствии с разделом 5 «Дисперсия» настоящего Перечня) | лиофилизат, предназначенный для получения дисперсии в соответствующем растворителе | |
| 13.1.2. | капель. (указывается наименование в соответствии с разделом 8 «Капли» настоящего Перечня) | лиофилизат, предназначенный для получения капель путем его растворения или диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 13.1.3. | концентрата . (указывается наименование в соответствии с разделом 10 «Концентрат» настоящего Перечня) | лиофилизат, предназначенный для получения концентрата путем его растворения или диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 13.1.4. | раствора. (указывается наименование в соответствии с разделом 23 «Раствор» настоящего Перечня) | лиофилизат, предназначенный для получения раствора путем его растворения в соответствующем растворителе | |
| 13.1.5. | спрея. (указывается наименование в соответствии с разделом 26 «Спрей» настоящего Перечня) | лиофилизат, предназначенный для получения спрея путем его растворения в соответствующем растворителе | |
| 13.1.6. | суспензии. (указывается наименование в соответствии с разделом 28 «Суспензия» настоящего Перечня) | лиофилизат, предназначенный для получения суспензии путем его диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 13.1.7. | эмульсии. (указывается наименование в соответствии с разделом 32 «Эмульсия» настоящего Перечня) | лиофилизат, предназначенный для получения эмульсии путем его диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 14. | Мазь Unguentum | мягкая лекарственная форма, состоящая из однофазной основы, в которой растворены или диспергированы твердые или жидкие действующие вещества | |
| 14.1. | мазь вагинальная | мазь, предназначенная для введения во влагалище с целью оказания местного действия | |
| 14.2. | мазь глазная | стерильная мазь, предназначенная, как правило, для нанесения на слизистую оболочку глаза (конъюнктиву) | |
| 14.3. | мазь для ингаляций | мазь, образующая пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия | |
| 14.4. | мазь для местного применения | мазь, предназначенная для местного применения | |
| 14.5. | мазь для нанесения на слизистую оболочку полости рта | мазь для слизистой рта | мазь, предназначенная для нанесения на слизистую оболочку полости рта |
| 14.6. | мазь для наружного применения | мазь, предназначенная для наружного применения | |
| 14.7. | мазь назальная | мазь, предназначенная для введения в полость носа или нанесения на слизистую оболочку полости носа | |
| 14.8. | мазь ректальная | мазь, предназначенная для введения в прямую кишку с целью оказания местного действия | |
| 14.9. | мазь ушная | мазь, предназначенная для введения в наружный слуховой проход, при необходимости с помощью пропитанного ею тампона | |
| 15. | Масло Oleum | жидкая лекарственная форма, представляющая собой масла растительного (жирные или эфирные) или минерального происхождения, а также животные жиры | |
| 15.1. | масло для ингаляций | масло, образующее пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия. Термин используется в тех случаях, когда не применим термин «капли» | |
| 15.2. | масло для местного применения | масло, предназначенное для местного применения | |
| 15.3. | масло для наружного применения | масло, предназначенное для наружного применения | |
| 15.4. | масло для приема внутрь | масло, предназначенное для приема внутрь. Термин используется в тех случаях, когда не применим термин «капли» | |
| 16. | Настойка | жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые или водно-спиртовые извлечения, полученные из лекарственного растительного сырья (высушенного или свежесобранного), а также из сырья животного происхождения без удаления экстрагента | |
| 16.1. | настойка | настойка, предназначенная для приема внутрь, как правило, после разведения | |
| 16.2. | настойка для ингаляций | настойка, образующая пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия | |
| 16.3. | настойка для местного применения | настойка, предназначенная для местного применения (в том числе после разведения) | |
| 16.4. | настойка для наружного применения | настойка, предназначенная для наружного применения (в том числе после разведения) | |
| 17. | Палочки Bacilli | твердая лекарственная форма конической или цилиндрической формы, предназначенная для введения в естественные или патологические полости организма | |
| 17.1. | палочки дентальные | палочки, предназначенные для помещения в зубной канал, с целью оказания местного действия | |
| 17.2. | палочки назальные | палочки, предназначенные для помещения в полость носа, с целью оказания местного действия | |
| 17.3. | палочки периодонтальные | палочки, предназначенные для помещения в карман между зубом и десной | |
| 17.4. | палочки уретральные | палочки, предназначенные для введения в мочеиспускательный канал | |
| 17.5. | палочки ушные | палочки, предназначенные для введения в наружный слуховой проход | |
| 18. | Паста Pastae | мягкая лекарственная форма, содержащая значительное количество (более 20 %) тонкоизмельченных твердых веществ | |
| 18.1. | паста для нанесения на десны | паста для десен | паста, предназначенная для нанесения на десны с целью оказания местного действия |
| 18.2. | паста для нанесения на слизистую оболочку полости рта | паста для слизистой рта | паста, предназначенная для нанесения на слизистую оболочку полости рта |
| 18.3. | паста для наружного применения | паста, предназначенная для наружного применения | |
| 18.4. | паста для приготовления суспензии для приема внутрь | паста, предназначенная для приготовления суспензии для приема внутрь путем диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 18.5. | паста для приема внутрь | паста, предназначенная для приема внутрь | |
| 18.6. | паста лекарственная стоматологическая | паста, предназначенная для трех и более путей введения (например, для периодонтального нанесения на зубы, десны и слизистую оболочку полости рта) | |
| 19. | Пена Musci medicati | лекарственная форма, представляющая собой раствор или эмульсию действующих и вспомогательных веществ (в том числе поверхностно-активных), которые находятся под давлением пропеллента в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии газа в жидких, реже твердых фазах | |
| 19.1. | пена вагинальная | пена, предназначенная для введения во влагалище | |
| 19.2. | пена внутриматочная | пена, предназначенная для введения в полость матки | |
| 19.3. | пена для наружного применения | пена, предназначенная для наружного применения | |
| 19.4. | пена ректальная | пена, предназначенная для введения в прямую кишку с целью оказания местного действия | |
| 20. | Пластырь Emplastra | лекарственная форма, предназначенная для наружного или местного применения, состоящая из нанесенных на подложку основы, либо матрицы или резервуара, содержащая одно или несколько действующих веществ, и обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам | |
| 20.1. | пластырь | пластырь, предназначенный для наклеивания на поврежденную или неповрежденную поверхность кожи с целью оказания местного действия | |
| 20.2. | пластырь для слизистой оболочки полости рта | пластырь для слизистой рта | пластырь, предназначенный для наклеивания на слизистую оболочку полости рта с целью оказания системного действия в течение определенного периода времени, по истечению которого он удаляется |
| 20.3. | пластырь трансдермальный | пластырь, предназначенный для контролируемой доставки действующего вещества в системный кровоток путем пассивной диффузии через неповрежденную кожу | |
| 21. | Пленки Membranulae | твердая лекарственная форма, представляющая собой одно- или многослойные тонкие пластинки подходящего для применения размера, содержащие одно или несколько действующих веществ и вспомогательные (в том числе пленкообразующие) вещества | |
| 21.1. | пленки глазные | стерильные пленки, предназначенные для помещения в конъюнктивальный мешок глаза | |
| 21.2. | пленки, диспергируемые в полости рта | пленки, предназначенные для помещения в полость рта, где они быстро диспергируются перед проглатыванием | |
| 21.3. | пленки для наклеивания на десну | пленки, предназначенные для наклеивания на десну с целью оказания местного действия | |
| 21.4. | пленки защечные | пленки, предназначенные для помещения в щечный карман с целью оказания системного действия | |
| 21.5. | пленки периодонтальные | пленки, предназначенные для помещения в карман между зубом и десной | |
| 21.6. | пленки подъязычные | пленки, предназначенные для помещения под язык с целью оказания системного действия | |
| 22. | Порошок Pulveres | твердая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести | |
| 22.1. | порошок для ингаляций дозированный | порошок, предназначенный для ингаляционного введения с помощью соответствующего ингалятора в дыхательную систему, с целью оказания местного или системного действия в нижних дыхательных путях и легких | |
| 22.2. | порошок для местного применения | порошок, предназначенный для местного применения | |
| 22.3. | порошок для наружного применения | порошок, предназначенный для наружного применения | |
| 22.4. | порошок для приготовления. | порошок для. | |
| 22.4.1. | геля . (указывается наименование в соответствии с разделом 3 «Гель» настоящего Перечня) | порошок, предназначенный для приготовления геля | |
| 22.4.2. | дисперсии. (указывается наименование в соответствии с разделом 5 «Дисперсия» настоящего Перечня) | порошок, предназначенный для приготовления дисперсии в соответствующем растворителе | |
| 22.4.3. | капель. (указывается наименование в соответствии с разделом 8 «Капли» настоящего Перечня) | порошок, предназначенный для приготовления капель путем растворения или диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 22.4.4. | концентрата. (указывается наименование в соответствии с разделом 10 «Концентрат» настоящего Перечня) | порошок, предназначенный для получения концентрата путем его растворения или диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 22.4.5. | пасты. (указывается наименование в соответствии с разделом 18 «Паста» настоящего Перечня) | порошок, предназначенный для приготовления пасты | |
| 22.4.6. | раствора. (указывается наименование в соответствии с разделом 23 «Раствор» настоящего Перечня) | порошок, предназначенный для приготовления раствора путем растворения в соответствующем растворителе | |
| 22.4.7. | сиропа | порошок, предназначенный для приготовления сиропа путем растворения в соответствующем растворителе | |
| 22.4.8. | спрея. (указывается наименование в соответствии с разделом 26 «Спрей» настоящего Перечня) | порошок, предназначенный для приготовления спрея путем растворения или диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 22.4.9. | суспензии. (указывается наименование в соответствии с разделом 28 «Суспензия» настоящего Перечня) | порошок, предназначенный для приготовления суспензии путем диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 22.5. | порошок для приема внутрь | порошок, предназначенный для приема внутрь | |
| 22.6. | порошок назальный | порошок, предназначенный для назального применения путем вдувания в полость носа | |
| 22.7. | порошок периодонтальный | порошок, предназначенный для нанесения в карман между зубом и десной | |
| 22.8. | порошок ушной | порошок, предназначенный для введения в наружный слуховой проход | |
| 22.9. | порошок шипучий | порошок, в состав которого введены органические кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, реагирующие в присутствии воды с выделением углерода диоксида. Порошок шипучий предназначен для растворения или диспергирования в воде перед приемом внутрь | |
| 23. | Раствор Solutiones | жидкая лекарственная форма, получаемая путем растворения твердых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей | |
| 23.1. | раствор вагинальный | раствор, предназначенный для введения во влагалище с целью оказания местного действия | |
| 23.2. | раствор внутриматочный | раствор, предназначенный для введения в полость матки | |
| 23.3. | раствор для внутриартериального введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в артерии | |
| 23.4. | раствор для внутрибрюшинного введения | стерильный водный раствор, предназначенный для введения в брюшную полость | |
| 23.5. | раствор для внутривенного введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в вены | |
| 23.6. | раствор для внутриглазного введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в глазное яблоко | |
| 23.7. | раствор для внутрикожного введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в дерму (толщу кожи) | |
| 23.8. | раствор для внутрикоронарного введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в коронарные артерии | |
| 23.9. | раствор для внутримышечного введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в мышечную ткань | |
| 23.10. | раствор для внутриполостного введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в полости тела | |
| 23.11. | раствор для внутрипузырного введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в мочевой пузырь | |
| 23.12. | раствор для внутрисуставного введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в суставную полость | |
| 23.13. | раствор для гастроэнтерального введения | раствор, предназначенный для введения в желудок или двенадцатиперстную кишку с помощью соответствующего устройства | |
| 23.14. | раствор для гемодиализа | стерильный водный раствор, предназначенный для гемодиализа, содержащий электролиты с концентрацией, близкой к электролитному составу плазмы | |
| 23.15. | раствор для гемодиафильтрации | стерильный водный раствор, предназначенный для гемодиафильтрации, содержащий электролиты с концентрацией, близкой к электролитному составу плазмы | |
| 23.16. | раствор для гемофильтрации | стерильный водный раствор, предназначенный для гемофильтрации, содержащий электролиты с концентрацией, близкой к электролитному составу плазмы | |
| 23.17. | раствор для ингаляций | раствор, предназначенный для преобразования в аэрозоль для ингаляций с помощью соответствующего устройства (например, небулайзера), либо раствор, образующий пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия. Термин используется в тех случаях, когда не применим термин «капли» | |
| 23.18. | раствор для интраамниального введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в амниотическую полость | |
| 23.19. | раствор для интралимфатического введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в лимфатические сосуды | |
| 23.20. | раствор для интратекального введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в субарахноидальное пространство через твердую мозговую оболочку | |
| 23.21. | раствор для инфузий | стерильный раствор, предназначенный для парентерального применения путем, как правило, медленного, часто капельного введения в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных систем в значительном объеме | |
| 23.22. | раствор для инъекций | стерильный раствор, предназначенный для инъекционного введения в определенные ткани или органы или в сосудистое русло | |
| 23.23. | раствор для местного применения | раствор, предназначенный для местного применения | |
| 23.24. | раствор для накожного скарификационного нанесения | стерильный раствор, содержащий аллергены и предназначенный для скарификационного нанесения с диагностической целью | |
| 23.25. | раствор для нанесения на десны | раствор, предназначенный для нанесения на десны с целью оказания местного действия | |
| 23.26. | раствор для наружного применения | раствор, предназначенный для наружного применения | |
| 23.27. | раствор для околосуставного введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в ткани, окружающие суставную полость | |
| 23.28. | раствор для орошения желудка | стерильный раствор, предназначенный для орошения желудка | |
| 23.29. | раствор для орошения мочевого пузыря | стерильный раствор, предназначенный для орошения мочевого пузыря | |
| 23.30. | раствор для парабульбарного введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в клетчатку, окружающую глазное яблоко | |
| 23.31. | раствор для перитонеального диализа | стерильный водный раствор, предназначенный для перитонеального диализа | |
| 23.32. | раствор для подкожного введения | стерильный раствор, предназначенный для введения непосредственно под кожу | |
| 23.33. | раствор для полоскания | раствор, предназначенный для полоскания полости рта й (или) глотки | |
| 23.34. | раствор для приема внутрь | раствор, предназначенный для приема внутрь | |
| 23.35. | раствор для проведения прик-теста | стерильный раствор, содержащий аллергены, предназначенный для проведения прик-теста с диагностической целью | |
| 23.36. | раствор для промывания глаз | стерильный водный раствор, предназначенный для промывания и смачивания глаз, а также для пропитывания материалов, накладываемых на глазное яблоко | |
| 23.37. | раствор для промывания полости носа | раствор, предназначенный для промывания полости носа | |
| 23.38. | раствор для промывания полости рта | раствор, предназначенный для промывания полости рта | |
| 23.39. | раствор для промывания слухового прохода | раствор, предназначенный для промывания слухового прохода | |
| 23.40. | раствор для слизистой оболочки полости рта | раствор, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта с целью оказания местного действия | |
| 23.41. | раствор для субконъюнкгивального введения | стерильный водный раствор, предназначенный для введения под конъюнктиву | |
| 23.42. | раствор для экстраамниального введения | стерильный раствор, предназначенный для введения между амнионом и хорионом | |
| 23.43. | раствор для эндосинусиального введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в синусы (пазухи) полости носа с целью оказания местного действия | |
| 23.44. | раствор для эндотрахеального введения | стерильный раствор, предназначенный для введения в трахею и (или) бронхиолы путем инсталляции | |
| 23.45. | раствор зубной | раствор, предназначенный для нанесения на зубы и десны | |
| 23.46. | раствор ректальный | раствор, предназначенный для введения в прямую кишку с помощью соответствующих устройств (например, спринцовка, клизма) | |
| 23.47. | раствор грансдермальный | раствор, предназначенный для контролируемой доставки действующего вещества в системный кровоток путем пассивной диффузии через неповрежденную кожу | |
| 24. | Сироп | жидкая лекарственная форма в виде водного раствора вязкой консистенции со сладким вкусом, содержащая сахарозу в концентрации не менее 45% или ее заменители | |
| 24.1. | сироп | сироп, предназначенный для приема внутрь | |
| 25. | Система Systema | лекарственная форма, представляющая собой систему доставки и специфического высвобождения действующего вещества, как правило, в течение продолжительного периода времени. Использование термина «система» возможно лишь в случаях, когда неприменимы другие термины | |
| 25.1. | система вагинальная терапевтическая | система, предназначенная для введения и высвобождения действующего вещества во влагалище | |
| 25.2. | система внутриматочная терапевтическая | система, предназначенная для введения и высвобождения действующего вещества в полости матки | |
| 26. | Спрей Spray | лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию, высвобождение которых происходит за счет давления воздуха, создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при сжатии полимерной упаковки, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твердых или жидких частиц в воздухе, размер которых соответствует пути введения | |
| 26.1. | спрей для местного применения | спрей, предназначенный для местного применения | |
| 26.2. | спрей для наружного применения | спрей, предназначенный для наружного применения | |
| 26.3. | спрей для слизистой оболочки полости рта | спрей для слизистой рта | спрей, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта (за исключением подъязычного пространства) |
| 26.4. | спрей назальный | спрей, предназначенный для введения в полость носа с целью оказания местного действия | |
| 26.5. | спрей подъязычный дозированный | спрей, предназначенный для нанесения под язык с целью оказания системного действия, выпускаемый в упаковке с дозирующим устройством | |
| 26.6. | спрей трансдермальный | спрей, предназначенный для контролируемой доставки действующего вещества в системный кровоток путём пассивной диффузии через неповрежденную кожу | |
| 26.7. | спрей ушной | спрей, предназначенный для введения в наружный слуховой проход | |
| 27. | Суппозитории Suppositoria | твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела | |
| 27.1. | суппозитории вагинальные | суппозитории, предназначенные для введения во влагалище с целью оказания местного действия | |
| 27.2. | суппозитории ректальные | суппозитории, предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания местного или системного действия | |
| 28. | Суспензия Suspensiones | жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых действующих веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде | |
| 28.1. | суспензия вагинальная | суспензия, предназначенная для введения во влагалище с целью оказания местного действия | |
| 28.2. | суспензия для внутрикожного введения | стерильная суспензия, предназначенная для введения в дерму (толщу кожи) | |
| 28.3. | суспензия для внутримышечного введения | стерильная суспензия, предназначенная для введения в мышечную ткань | |
| 28.4. | суспензия для внутрисуставного введения | стерильная суспензия, предназначенная для введения в суставную полость | |
| 28.5. | суспензия для гастроэнтерального введения | суспензия, предназначенная для введения в желудок или двенадцатиперстную кишку с помощью соответствующего устройства | |
| 28.6. | суспензия для инъекций | стерильная суспензия, предназначенная для инъекционного введения в определенные ткани или органы | |
| 28.7. | суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением | суспензия для инъекций пролонгированная | суспензия для инъекций, содержащая специальные вспомогательные вещества или полученная по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ |
| 28.8. | суспензия для имплантации | стерильная суспензия, предназначенная для имплантации с целью оказания системного действия в течение продолжительного периода времени | |
| 28.9. | суспензия для ингаляций | суспензия, предназначенная для преобразования в аэрозоль для ингаляций с помощью соответствующего устройства (например, небулайзера) | |
| 28.10. | суспензия для местного применения | суспензия, предназначенная для местного применения | |
| 28.11. | суспензия для накожного скарификационного нанесения | суспензия скарификационная | стерильная суспензия, содержащая аллергены и предназначенная для скарификационного нанесения с диагностической целью |
| 28.12. | суспензия для наружного применения | суспензия, предназначенная для наружного применения | |
| 28.13. | суспензия для околосуставного введения | стерильная суспензия, предназначенная для введения в ткани, окружающие суставную полость | |
| 28.14. | суспензия для подкожного введения | стерильная суспензия, предназначенная для введения непосредственно под кожу | |
| 28.15. | суспензия для приема внутрь | суспензия, предназначенная для приема внутрь | |
| 28.16. | суспензия для слизистой оболочки полости рта | суспензия для слизистой рта | суспензия, предназначенная для нанесения на слизистую оболочку полости рта с целью оказания местного действия |
| 28.17. | суспензия для эндосинусиального введения | стерильная суспензия, предназначенная для введения в синусы (пазухи) полости носа | |
| 28.18. | суспензия для эндотрахеального введения | стерильная суспензия, предназначенная для введения в трахею и (или) бронхиолы путем инсталляции | |
| 28.19. | суспензия зубная | суспензия, предназначенная для нанесения на зубы и десны | |
| 28.20. | суспензия ректальная | суспензия, предназначенная для введения в прямую кишку | |
| 29. | Таблетки Tabulettae | твердая дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования порошков или гранул или другим подходящим способом | |
| 29.1. | таблетки | таблетки для приема внутрь без оболочки | |
| 29.2. | таблетки вагинальные | таблетки без оболочки или покрытые пленочной оболочкой, предназначенные для введения во влагалище, обычно с целью оказания местного действия | |
| 29.3. | таблетки вагинальные шипучие | таблетки, предназначенные для введения во влагалище, в состав которых введены органические кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, реагирующие в его среде с выделением углерода диоксида | |
| 29.4. | таблетки внутриматочные | таблетки, предназначенные для введения в полость матки, высвобождающие действующие вещества в течение длительного периода времени | |
| 29.5. | таблетки, диспергируемые в полости рта | таблетки, предназначенные для помещения в полость рта, где они быстро диспергируются до проглатывания | |
| 29.6. | таблетки диспергируемые | таблетки без оболочки или покрытые пленочной оболочкой, диспергируемые в соответствующем растворителе перед применением с образованием суспензии для приема внутрь | |
| 29.7. | таблетки для имплантации | стерильные таблетки, получаемые путем прессования, предназначенные для имплантации, обычно подкожной, с целью оказания местного или системного действия в течение продолжительного периода времени | |
| 29.8. | таблетки для ингаляций | таблетки, образующие пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия | |
| 29.9. | таблетки для приготовления. | ||
| 29.9.1 | капель. (указывается наименование в соответствии с разделом 8 «Капли» настоящего Перечня) | таблетки, предназначенные для приготовления капель путем растворения или диспергирования в соответствующем растворителе | |
| 29.9.2 | раствора. (указывается наименование в соответствии с разделом 23 «Раствор» настоящего Перечня) | таблетки, предназначенные для получения раствора путем растворения в соответствующем растворителе. Для таблеток для приготовления раствора для приема внутрь используется термин «таблетки растворимые» | |
| 29.9.3 | суспензии. (указывается наименование в соответствии с разделом 28 «Суспензии» настоящего Перечня) | таблетки, предназначенные для приготовления суспензии путем диспергирования в соответствующем растворителе. Для таблеток для приготовления суспензии для приема внутрь используется термин «таблетки диспергируемые» | |
| 29.10. | таблетки для рассасывания | таблетки, помещаемые в полость рта для последующего рассасывания обычно с целью оказания местного действия | |
| 29.11. | таблетки жевательные | таблетки без оболочки, требующие разжевывания перед проглатыванием | |
| 29.12. | таблетки защечные | таблетки, помещаемые в щечный карман с целью оказания системного действия | |
| 29.13. | таблетки защечные мукоадгезивные | таблетки, помещаемые на слизистую оболочку щек, обычно содержащие гидрофильные полимеры, прилипающие к слизистой оболочке, с целью оказания системного действия в течение продолжительного периода времени | |
| 29.14. | таблетки кишечнорастворимые | таблетки для приема внутрь с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вещества или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке. В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой». В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой» | |
| 29.15. | таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением | таблетки кишечнорастворимые, покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ. В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой». В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой» | |
| 29.16. | таблетки-лиофилизат | твердая лекарственная форма, получаемая путем лиофилизации в виде пористой массы, имеющая форму таблетки и предназначенная для помещения в полость рта, где происходит быстрое высвобождение действующих веществ при контакте со слюной перед проглатыванием | |
| 29.17. | таблетки подъязычные | таблетки, помещаемые под язык с целью оказания системного действия | |
| 29.18. | таблетки, покрытые оболочкой | таблетки для приема внутрь, покрытые одним или несколькими слоями, состоящими из смеси различных вспомогательных веществ и в ряде случаев действующих веществ | |
| 29.19. | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | таблетки для приема внутрь, покрытые оболочкой, представляющей собой очень тонкое полимерное покрытие (как правило, не превышающей 10 % от массы таблетки) | |
| 29.20. | таблетки растворимые | таблетки без оболочки или покрытые пленочной оболочкой, растворяемые в подходящем растворителе перед применением с образованием раствора для приема внутрь | |
| 29.21. | таблетки с модифицированным высвобождением | таблетки для приема внутрь, полученные по специальной технологии, или в состав оболочки и (или) содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества, для изменения скорости и (или) времени и (или) места высвобождения действующего вещества. Использование термина «модифицированное высвобождение» возможно лишь в тех случаях, когда неприменимы термины «кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением», «с пролонгированным высвобождением» или «кишечнорастворимые». В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин «таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой». В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин «таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой» | |
| 29.22. | таблетки с пролонгированным высвобождением | таблетки для приема внутрь, покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ. В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой». В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой» | |
| 29.23. | таблетки шипучие | таблетки без оболочки, в состав которых введены органические кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, реагирующие в присутствии воды с выделением углерода диоксида. Таблетки шипучие предназначены для растворения или диспергирования в воде перед приемом внутрь | |
| 30. | Тампоны лекарственные Tamponae medicatae | лекарственная форма, предназначенная для введения в естественные отверстия тела на ограниченный период времени, состоящая из мягкого волокнистого материала, пропитанного действующим веществом с добавлением или без добавления вспомогательных веществ | |
| 30.1. | тампоны лекарственные вагинальные | тампоны лекарственные, предназначенные для введения во влагалище | |
| 30.2. | тампоны лекарственные для ингаляций | тампоны лекарственные, как правило, помещаемые в соответствующие аппликаторы цилиндрической формы с закругленным концом и отверстием, предназначенные для ингаляций через носовые ходы | |
| 30.3. | тампоны лекарственные ректальные | тампоны лекарственные, предназначенные для введения в прямую кишку | |
| 30.4. | тампоны лекарственные ушные | тампоны лекарственные, предназначенные для введения в наружный слуховой проход | |
| 31. | Экстракт Extracta | лекарственная форма, представляющая собой концентрированное извлечение из лекарственного растительного сырья, реже из сырья животного происхождения | |
| 31.1. | экстракт для местного применения | экстракт, предназначенный для местного применения (в том числе после разведения) | |
| 31.2. | экстракт для наружного применения | экстракт, предназначенный для наружного применения (в том числе после разведения) | |
| 31.3. | экстракт для приема внутрь | экстракт, предназначенный для приема внутрь (в том числе после разведения) | |
| 32. | Эмульсия Emulsa | жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную двухфазную дисперсную систему с жидкой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой | |
| 32.1. | эмульсия вагинальная | эмульсия, предназначенная для введения во влагалище с целью оказания местного действия | |
| 32.2. | эмульсия внутриматочная | эмульсия, предназначенная для введения в полость матки | |
| 32.3. | эмульсия для внутривенного введения | стерильная эмульсия, предназначенная для введения в вены | |
| 32.4. | эмульсия для внутримышечного введения | стерильная эмульсия, предназначенная для введения в мышечную ткань | |
| 32.5. | эмульсия для гастроэнтерального введения | эмульсия, предназначенная для введения в желудок или двенадцатиперстную кишку с помощью соответствующего устройства | |
| 32.6. | эмульсия для ингаляций | эмульсия, предназначенная для преобразования в аэрозоль для ингаляций с помощью соответствующего устройства (например, небулайзера), либо эмульсия, образующая пары при добавлении в горячую воду или при помощи специального устройства (например, ингалятора), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия | |
| 32.7. | эмульсия для инфузий | стерильная эмульсия типа «масло в воде», предназначенная для парентерального применения путем, как правило, медленного, часто капельного введения в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных систем в значительном объеме | |
| 32.8. | эмульсия для инъекций | стерильная эмульсия типа «масло в воде», предназначенная для инъекционного введения в определенные ткани или органы или в сосудистое русло | |
| 32.9. | эмульсия для местного применения | эмульсия, предназначенная для местного применения | |
| 32.10. | эмульсия для наружного применения | эмульсия, предназначенная для наружного применения | |
| 32.11. | эмульсия для приема внутрь | эмульсия, предназначенная для приема внутрь | |
| 32.12. | эмульсия для промывания слухового прохода | эмульсия, предназначенная для промывания слухового прохода | |
| 32.13. | эмульсия зубная | эмульсия, предназначенная для нанесения на зубы и десны | |
| 32.14. | эмульсия ректальная | эмульсия, предназначенная для введения в прямую кишку | |
| 33. | Другие лекарственные формы | ||
| 33.1. | губка лекарственная Spongia medicinalis | лекарственная форма, представляющая собой пористый абсорбирующий материал, пропитанный действующим веществом или являющийся им | |
| 33.2. | драже | твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь, получаемая путем послойного нанесения на гранулы, полученные из индифферентных вспомогательных веществ | |
| 33.3. | карандаш лекарственный Stylus medicinalis | твердая лекарственная форма в виде карандаша цилиндрической или конической формы с закругленным концом, предназначенного для наружного применения с целью оказания местного действия и состоящего только из действующих веществ (одного или нескольких) либо представленного подходящей основой, в которой равномерно распределены действующие вещества | |
| 33.4. | лак для ногтей лекарственный Vernix medicinalis | жидкая лекарственная форма, представляющая собой неводный раствор действующих веществ, предназначенный для нанесения на ногтевую пластину с целью получения лакового покрытия после испарения летучих растворителей | |
| 33.5. | леденцы лекарственные Caramelum medicinale | твердая дозированная лекарственная форма, получаемая способом выливания, содержащая одно или несколько действующих веществ, равномерно распределенных в соответствующей основе, и предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке | |
| 33.6. | пастилки лекарственные Rochiscus medicinalis | твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой упруго-пластичную основу с равномерно распределенными в ней действующим веществом (веществами), предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке | |
| 33.7. | пластины лекарственные Lamina medicinalis | твердая лекарственная форма, представляющая собой пластину определенного размера, состоящую из основы и равномерно распределенного в ней действующего вещества (веществ), предназначенную для накладывания на раневую поверхность и оказания местного действия в течение продолжительного периода времени | |
| 33.8. | плитки Tabella | твердая лекарственная форма, представляющая собой пластичную массу с равномерно распределенным в ней действующим веществом, имеющая форму плитки определенного размера и предназначенная для приема внутрь целиком или частями | |
| 33.9. | резинка жевательная лекарственная Masticabilia gummis medicata | твердая дозированная лекарственная форма «резиноподобной» консистенции, предназначенная для жевания в течение определенного периода времени без последующего проглатывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке или системного действия | |
| 33.10. | салфетки лекарственные рассасывающиеся Mappula medicinalis resorbens | твердая лекарственная форма, представляющая собой биодеградируемый материал в виде салфетки, предназначенная для накладывания на раневую поверхность, содержащая действующее вещество, с целью оказания местного действия в течение продолжительного периода времени | |
| 33.11. | шампунь лекарственный Capitilavium medicinale | жидкая или мягкая легковспениваемая лекарственная форма, содержащая действующие и вспомогательные вещества, в том числе поверхностно-активные вещества, предназначенная для нанесения на волосы и кожу головы и последующего смывания водой | |
| 33.12. | эликсир Elixir | жидкая лекарственная форма для приема внутрь в виде водно-спиртовой смеси одного или нескольких извлечений из лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ с добавлением Сахаров и (или) сахарного колера и (или) меда, а также при необходимости действующих веществ | |
| 33.13. | гранулы резано-прессованные Granulae secant-extruditur | лекарственная форма, представляющая собой кусочки цилиндрической, округлой или неправильной формы, полученные из лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений | |
| 33.14. | настои и отвары Infusa et decocta | жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья | |
| 33.15. | пилюли Pilulae | твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь в виде шариков, как правило, массой от 0,1 до 0,5 г, диаметром не более 8 мм, полученных из однородной пластичной массы. Пилюли массой более 0,5 г называются болюсами | |
| 33.16. | сборы Species | лекарственная форма, представляющая собой смеси двух и более видов лекарственного растительного сырья различных способов переработки, возможно с добавлением субстанций минерального, синтетического, растительного и животного происхождения | |
| 33.17. | сок Succus | жидкая лекарственная форма, представляющая собой сок, полученный из свежего лекарственного растительного сырья, с добавлением действующих и (или) вспомогательных веществ | |
| 34. | Специальные формы гомеопатических лекарственных препаратов | ||
| 34.1. | оподельдок гомеопатический Linimentum saponatum homeopathic | мыльный линимент, состоящий из смеси активных компонентов в гомеопатических разведениях и основы | |
| 34.2. | пилюли импрегнированные гомеопатические Pilulae imbuta homeopathic | пилюли гомеопатические, импрегнированные одним или более жидкими гомеопатическими лекарственными препаратами | |
| 34.3. | смеси гомеопатические Mixturam homeopathic | лекарственная форма, представляющая собой однотипные смеси тритурации гомеопатических, настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических или их разведений с различными вспомогательными веществами и предназначены для получения лекарственных средств | |
| 34.4. | тритурации гомеопатические Trituration homeopathic | твердая лекарственная форма в виде порошка, состоящая из одного или нескольких измельченных компонентов и (или) их разведений со вспомогательным веществом | |
| 34.5. | растворы и жидкие разведения гомеопатические Solutiones et liquid dilution homeopathic | растворы гомеопатические — растворы одного или нескольких активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях. Жидкие разведения гомеопатические — разведения активных компонентов в растворителях или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомеопатических лекарственных форм | |
| 34.6. | настойки матричные гомеопатические Tinctures matrix homeopathic | жидкие извлечения из свежего или высушенного лекарственного растительного сырья и (или) сырья животного происхождения или смеси сока растений с этанолом, используемые для производства (изготовления) гомеопатических лекарственных средств | |
| 35. | Растворитель | жидкость или раствор, используемые в качестве растворителя (разбавителя) для лекарственных препаратов | |
| 35.1. | растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций | стерильный растворитель для лекарственных форм, предназначенных для инъекционного (инфузионного) введения | |
| 35.2. | растворитель для приготовления вакцин для инъекций | стерильный растворитель для вакцин, предназначенных для инъекционного введения | |
1. При составлении наименования лекарственной формы препарата допускается комбинирование использующихся в перечне основных и дополнительных элементов, а также комбинирование имеющегося основного элемента наименования с дополнительным элементом-признаком пути введения, отсутствующим в исходном перечне, для составления наименований лекарственных форм, изначально в нем отсутствующих (например, раствор интестинальный, эмульсия для ретробульбарного введения).
2. В наименованиях лекарственных форм гомеопатических лекарственных препаратов дополнительно указывается «гомеопатический».
3. В наименованиях лекарственных форм могут также указываться следующие дополнительные признаки: природа растворителя (например, «масляный», «спиртовой»), признак возрастной группы (например, «для детей»), вкусоароматические добавки (например, «со вкусом и (или) ароматом») и отсутствие сахара (например, «без сахара»).
4. В наименованиях лекарственных форм лекарственных препаратов, содержащих в одной потребительской упаковке несколько первичных упаковок различных лекарственных препаратов, используется слово «набор».
5. При составлении наименований лекарственных препаратов, представляющих собой расфасованное лекарственное сырье и предназначенных для приготовления водных извлечений, в качестве основного элемента используется название сырьевой части производящего растения, а в качестве дополнительного элемента — признак его измельченности (например, «листья цельные», «цветки измельченные», «трава-порошок»). В наименовании лекарственного препарата, представляющего собой смесь нескольких видов лекарственного растительного сырья, в качестве основного элемента используется наименование лекарственной формы «сбор», в качестве дополнительного — признак его измельченности (например, «сбор цельный», «сбор измельченный», «сбор-порошок»).
6. Краткое наименование лекарственной формы используется при маркировке лекарственного препарата в случае недостаточности информационного поля.
Обзор документа
Установлен перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медприменения.
Он включает полное и краткое наименования и описание лекарственной формы.
Перечень применяется к наименованиям лекарственных форм препаратов, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав России после его вступления в силу.
Источник
