Комбинированные лекарственные препараты содержащие кроме малых количеств

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н
«Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»

С изменениями и дополнениями от:

10 июня 2013 г., 21 августа 2014 г., 10 сентября 2015 г., 31 октября 2017 г.

ГАРАНТ:

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 марта 2022 г.

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 30, ст. 4648; 2012, N 1, ст. 130) приказываю:

Утвердить Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, согласно приложению.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 июня 2012 г.

Регистрационный N 24438

Установлен порядок отпуска физлицам комбинированных лекарственных препаратов, содержащих малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Только по рецепту отпускаются лекарства, в состав которых входят следующие вещества: эрготамина гидротартрат; эфедрина гидрохлорид; псевдоэфедрина гидрохлорид; декстрометорфана гидробромид; кодеин или его соли; фенилпропаноламин. Все остальные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта.

В зависимости от вида, количества и сочетания указанных веществ рецепты оформляются на бланках формы N 107-1/у или N 148-1/у-88. Первые — без номера, действительны в течение 2 месяцев или 1 года (при выписывании хроническим больным). Вторые — номерные, действительны в течение 10 дней или 1 месяца.

Рецепты по форме N 107-1/у после отпуска препарата погашаются штампом аптеки (аптечного пункта) и возвращаются на руки пациенту. Те, что выписаны по форме N 148-1/у-88, после отпуска лекарства хранятся в аптеке в течение 3 лет, после чего уничтожаются.

Если количество указанного в рецепте препарата превышает предельно допустимое для выписывания на 1 рецепт, работник аптеки отпускает его лишь в разрешенном объеме.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 июня 2012 г.

Регистрационный N 24438

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 6 июня 2012 г. N 127 (без Приложения)

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 марта 2022 г.

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздрава России от 31 октября 2017 г. N 882н

Изменения вступают в силу с 20 января 2018 г.

Приказ Минздрава России от 10 сентября 2015 г. N 634н

Изменения вступают в силу с 1 октября 2015 г.

Приказ Минздрава России от 21 августа 2014 г. N 465н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Приказ Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа, за исключением подпункта «д» подпункта 2 пункта 2 и подпункта «з» подпункта 3 пункта 2 названного приказа, вступающих в силу с 8 августа 2013 г.

Источник

Приложение. Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 17 мая 2012 г. N 562н

Порядок
отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества

С изменениями и дополнениями от:

10 июня 2013 г., 21 августа 2014 г., 10 сентября 2015 г., 31 октября 2017 г.

ГАРАНТ:

См. также письмо Росздравнадзора от 25 июня 2012 г. N 04И-544/12

1. Настоящий Порядок устанавливает правила отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295) (далее — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), другие фармакологические активные вещества (далее — комбинированные лекарственные препараты).

2. Отпуску подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в количестве, не превышающем предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2010 г. N 157н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 мая 2010 г. N 17376).

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 21 августа 2014 г. N 465н в пункт 3 внесены изменения

3. Комбинированные лекарственные препараты, указанные в пунктах 4 и 5 настоящего Порядка, отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм N 107-1/у и N 148-1/у-88, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»* (далее — приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н).

Иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность без рецепта.

4. Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в подпункт «а» внесены изменения

а) эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в подпункт «б» внесены изменения

б) эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в подпункт «г» внесены изменения

г) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в подпункт «д» внесены изменения

д) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н пункт 4 дополнен подпунктом «е», вступающим в силу с 8 августа 2013 г.

е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н пункт 4 дополнен подпунктом «ж», вступающим в силу с 8 августа 2013 г.

ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н пункт 4 дополнен подпунктом «з», вступающим в силу с 8 августа 2013 г.

з) хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

5. Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в подпункт «а» внесены изменения

а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в подпункт «б» внесены изменения

б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 сентября 2015 г. N 634н в подпункт «в» внесены изменения, вступающие в силу с 1 октября 2015 г.

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в подпункт «г» внесены изменения

г) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в подпункт «д» внесены изменения

д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в подпункт «е» внесены изменения

е) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в подпункт «ж» внесены изменения

ж) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы), или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н пункт 5 дополнен подпунктом «з», вступающим в силу с 8 августа 2013 г.

з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н пункт 5 дополнен подпунктом «и», вступающим в силу с 8 августа 2013 г.

и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н пункт 5 дополнен подпунктом «к», вступающим в силу с 8 августа 2013 г.

к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 21 августа 2014 г. N 465н пункт 6 изложен в новой редакции

6. В случае если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт, указанные в приложениях N 1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (далее — Порядок), фармацевтический работник аптеки (аптечного пункта) или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном вышеуказанными приложениями к Порядку.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в пункт 7 внесены изменения

7. Рецепты на комбинированные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, погашаются штампом аптеки (аптечного пункта) или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются на руки пациенту, за исключением случая, указанного в пункте 8 настоящего Порядка.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 21 августа 2014 г. N 465н в пункт 8 внесены изменения

8. При отпуске комбинированных лекарственных препаратов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, срок для которых в соответствии с Порядком установлен до 1 года, рецепт подписывается фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и возвращается пациенту с указанием на обороте наименования аптеки (аптечного пункта), или фамилии, имени, отчества (при его наличии) индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, количества отпущенного комбинированного лекарственного препарата и даты его отпуска.

Отпуск комбинированного лекарственного препарата осуществляется фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, в соответствии с периодичностью отпуска, указанной в рецепте.

При очередном обращении пациента фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, учитываются отметки о предыдущем отпуске комбинированного лекарственного препарата.

По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращается на руки пациенту.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 июня 2013 г. N 369н в пункт 9 внесены изменения

9. Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке (аптечном пункте) или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, в течение трех лет.

Информация об изменениях:

Пункт 10 изменен с 20 января 2018 г. — Приказ Минздрава России от 31 октября 2017 г. N 882н

10. По истечении срока хранения рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат уничтожению.

* Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28883, с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714).

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Источник