Коэффициент увеличения объема лекарственных средств

Приложение N 3. Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 3
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков

Прописанная масса, г

Свыше 10 до 100

Свыше 100 до 250

0,3

1. Отклонения допускаются, в том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул

Прописанная масса, г

Свыше 10 до 100

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях
(при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, г

Свыше 0,02 до 0,05

Свыше 0,05 до 0,2

1. Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.

3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать 5%.

4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом

Прописанный объем, мл

Свыше 50 до 150

Свыше 150 до 200

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом*

Прописанная масса, г

Свыше 0,02 до 0,1

Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе*

Прописанная масса, г

Свыше 50 до 150

Свыше 150 до 200

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях*

Прописанная масса, г

* — Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Допустимые отклонения в общей массе мазей

Прописанная масса, г

Свыше 50 до 100

Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах

Прописанная масса, г

Свыше 50 до 100

Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов

Содержание лекарственного средства, (%)

Отклонения, (от обозначенного %)

Не более 2%

Не более 1%

Допустимые погрешности при измерении величины рН

Максимальная погрешность в единицах рН при измерении

Источник

Коэффициенты увеличения объема (КУО) лекарственных средств

Наименование лекарственного	Водные растворы	Спиртовые растворы	Водные суспензии
средства	КУО, мл/г	КУО, мл/г	Концент-рация спирта, %	КУО, мл/г
Амизил	0,80	0,89
Аммония хлорид	0,72
Анальгин	0,68	0,67
Анестезин	0,85	70, 90, 96
Антипирин	0,85	0,88
Барбамил	0,76
Барбитал	0,77
Барбитал-натрий	0,64
Бензилпенициллина натриевая соль	0,68
Бромкамфора	0,80
Висмута нитрат основной	0,19
Гексаметилентетрамин	0,78	0,79	70, 90
Глюкоза (безводная)	0,64
Глюкоза (влажность 10%)	0,69
Глина белая	0,39
Дибазол	0,82	0,86
Дикаин	0,86
Димедрол	0,86	0,87	70, 90, 96
Желатин	0,75
Желатоза	0,73
Изониазид	0,72
Йод (в растворе калия йодида)	0,23
Калия бромид	0,27	0,36
Калия йодид	0,25
Калия перманганат	0,36
Калия хлорид	0,37
Кальция глицерофосфат	0,46
Кальция глюконат	0,50
Кальция карбонат	0,38
Кальция лактат	0,67
Кальция хлорид	0,58
Камфора	1,03	70, 90, 96
Карбамид	0,73
Кислота ацетилсалициловая	0,72
Кислота бензойная	0,87	70, 90, 96
Кислота борная	0,68	0,65	70, 90, 96
Кислота глютаминовая	0,62
Кислота лимонная	0,62
Кислота салициловая	0,77	70, 90, 96
Колларгол	0,61
Крахмал	0,68	0,67
Кофеин-бензоат натрия	0,65
Левомицетин	0,66	70, 90, 96
Магния оксид	0,34
Магния сульфат	0,50
Мезатон	0,77
Ментол	1,10	70, 90, 96
Метилурацил	0,69
Метилцеллюлоза	0,61
Натрия ацетат	0,71
Натрия ацетат (безводный)	0,52
Натрия бензоат	0,60
Натрия бромид	0,26	0,30
Натрия гидрокарбонат	0,30
Натрия гидроцитрат	0,46
Натрия йодид	0,38
Натрия нитрат	0,38
Натрия нитрит	0,37
Натрия нуклеинат	0,55
Натрия пара-аминосалицилат	0,64
Натрия салицилат	0,59
Натрия сульфат (кристаллогидрат)	0,53
Натрия тетраборат	0,47
Натрия тиосульфат	0,51
Натрия хлорид	0,33
Натрия цитрат	0,48
Новокаин	0,81	0,81	70, 90, 96
Новокаинамид	0,83
Норсульфазол	0,65
Норсульфазол-натрий	0,71
Осарсол	0,59
Осарсол (в растворе натрия гидрокарбоната)	0,67
Папаверина гидрохлорид	0,77	0,81
Пахикарпина гидройодид	0,70
Пепсин	0,61
Пилокарпина гидрохлорид	0,77
Пиридоксина гидрохлорид	0,71
Поливинилпирролидон	0,81
Сахароза	0,63
Свинца ацетат	0,30
Сера	0,48
Серебра нитрат	0,18
Спазмолитин	0,86
Спирт поливиниловый	0,77
Стрептомицина сульфат	0,58
Стрептоцид	0,69
Стрептоцид растворимый	0,54
Сульгин	0,65
Сульфадимезин	0,68
Сульфацил-натрий	0,62	0,65
Тальк	0,34
Танин	0,65	0,60	70, 90, 96
Термингидрат	0,77
Тримекаин	0,89
Тимол	1,01	70, 90, 96
Уросульфан	0,66
Фенол кристаллический	0,90
Фентанол	0,79
Фталазол	0,65
Хинина гидрохлорид	0,81
Хлорамин Б	0,61
Хлоралгидрат	0,76	0,59	70, 90, 96
Холина хлорид	0,89
Цинка оксид	0,21
Цинка сульфат (кристаллогидрат)	0,41
Экстракт (концентрат) горицвета сухой стандартизованный 1:1	0,60
Экстракт (концентрат) алтея сухой стандартизованный 1:1	0,61	0,61
Эритромицин	0,84
Этазол	0,65
Этазол-натрий	0,66
Этилморфина гидрохлорид	0,76
Эуфиллин	0,70	0,71
Эфедрина гидрохлорид	0,84

1. Коэффициент увеличения объема (КУО) лекарственного средства показывает увеличение объема раствора в мл при растворении 1 г лекарственного средства или вспомогательного вещества при 20 0 С (мл/г).

2. — суспензия в 30% спирте; — суспензия в 70, 90, 96% спирте.

Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного
сырья

Наименование лекарственного растительного сырья	Коэффициент водопогло-щения	Наименование лекарственного растительного сырья	Коэффициент водопоглоще-ния
Кора дуба	2,0	Листья толокнянки	1,4
Кора калины	2,0	Листья шалфея	3,3
Кора крушины	1,6	Плоды рябины	1,5
Корни аира	2,4	Плоды шиповника	1,1
Корни истода	2,2	Трава горицвета	2,8
Корни солодки	1,7	Трава зверобоя	1,6
Корневище змеевика	2,0	Трава ландыша	2,5
Корневище с корнями валерианы	2,9	Трава полыни	2,1
Корневище с корнями кровохлебки	1,7	Трава пустырника	2,0
Корневище лапчатки	1,4	Трава сушеницы	2,2
Листья брусники	1,5	Трава хвоща полевого	3,0
Листья крапивы	1,8	Трава череды	2,0
Листья мать-и-мачехи	3,0	Цветки липы	3,4
Листья мяты	2,4	Цветки ромашки	3,4
Листья подорожника	2,8	Шишки хмеля	3,2
Листья сенны	1,8

1. Коэффициент водопоглощения соответствует количеству жидкости (мл), удерживаемому 1,0 г лекарственного растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.

2. Если коэффициент водопоглощения для лекарственного растительного сырья отсутствует, рекомендуется использовать следующие значения: для корней и корневищ — 1,5 мл/г; для коры, травы и цветков — 2,0 мл/г; семян — 3,0мл/г; для брикетов- 2,3 мл/г.

3. Расходный коэффициент водопоглощения, используемый при изготовлении настоя корней алтея, показывает, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем экстрагента, чтобы получить заданный объем извлечения необходимой концентрации.

4. Расходные коэффициенты водопоглощения для изготовления настоя корней алтея различной концентрации: 1% — 1,05; 2% — 1,10; 3% — 1,15; 4% — 1,20; 5% -1,30

5. Для настоякорней алтея концентраций более 5% расходный коэффициент водопоглощения рассчитывают по формуле:

где,

К_р — расходный коэффициент водопоглощения;

С — выписанная в рецепте врача или требовании медицинской организации концентрация настоя (%);

V — объем настоя, удерживаемый 1 г сырья (4,6 мл).

Источник