Как провести закупку лекарственных препаратов

Закупка лекарственных средств по 44‑ФЗ

Лекарственные средства — самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками ( 144 , 120 , 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок.
Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
• В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия;
• Лекарства и устройства для их разведения или введения;
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

• устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
• регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
• ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
• утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

• если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
• если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

• уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
• пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

• доказать свою добросовестность;
• показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Источник

Госзакупки лекарств: о чем нужно знать поставщику?

Закупки лекарств вызывают много вопросов, к тому же заказчик выставляет дополнительные требования к поставщикам. Посмотрим, как искать такие закупки, что заказчик не может указывать в требованиях и за что отклоняют заявки.

По какому названию искать закупки

Заказчик указывает не торговую марку, а международное непатентованное наименование (МНН) действующего вещества в препарате. Например, не «Анальгин», а «метамизол натрия». Поставщик в своей заявке указывает торговое название — «Анальгин», «Баралгин М» и т.д. и его лекарственную форму. Если МНН нет, заказчик пишет химическое и группировочное наименование препарата. Есть случаи, когда можно указать торговое наименование:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформировали.
• В запросах предложений ( п. 7 ч. 2 ст. 83 44-ФЗ) .
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. ФАС также считает, что у казание торгового наименования препарата не нарушает закон (письмо Федеральной антимонопольной службы от 6 ноября 2018 г. № АЦ/89653/18 «О формировании документации на закупку инсулина»).

Какими способами закупают лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ закупки лекарств, так как лекарства входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные».

Запрос котировок

Заказчик использует этот способ, если:

1. Проводит закупку не дороже 3 млн руб.
2. Расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛВЛ).
4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, нужное для проведения повторного аукциона (ч. 2 ст. 76 44-ФЗ). Закупить можно количество лекарства, которое требуется на этот срок. Заказчик должен отправить не менее трем поставщикам приглашение принять участие в запросе котировок (ч. 4 ст. 74 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик объявляет запрос предложений на закупку лекарств, которые нужны пациенту по медицинским показаниям (жизненные показания, индивидуальная непереносимость). Закупают лекарства только для одного пациента на срок его лечения. В этом случае заказчик может указать торговые наименования лекарственных средств.

Каждую такую закупку обосновывает врачебная комиссия, ее включают в план и план-график закупок медучреждения. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Такую закупку можно провести в двух случаях:

• Заказчик сможет закупить у единственного поставщика лекарства, назначенные одному пациенту на срок его лечения по письменному решению врачебной комиссии, на сумму до 1 млн рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ ).
• Для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Что заказчику нельзя включать в одну закупку

44-ФЗ запрещает включать в одну закупку или лот:

Препараты с МНН и торговыми наименованиями.

Препараты с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), если НМЦ закупки выше определенной суммы, которая указана в постановлении правительства от 17.10.2013 № 929 . Например, НМЦ не может превышать 1 тыс. руб., если в составе закупки есть лекарства без аналогов по составу и форме выпуска, наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты. Предельная НМЦ закупки остальных лекарств с разными МНН зависит от объема закупок лекарств организации в предыдущем году. Например, если потратили — 1 млн рублей.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны. (ст. 111.4 44-ФЗ).

Также в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15 ФАС перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, по мнению ФАС, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия,
• Лекарства и устройства для их разведения или введения,
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Еще ФАС запрещает указывать:

• Объем наполнения упаковки, а не дозировку,
• Остаточный срок годности лекарства в процентах, а не в конкретной дате,
• Требования к составу вспомогательных веществ,
• Требования к температуре хранения препаратов и т.д.

Полный список есть в письме. На него можно ссылаться в запросах на разъяснения или в спорах с заказчиком.

Дополнительные требования к поставщикам

Лицензии

Для поставщиков действуют общие требования 44-ФЗ. Кроме того, на производство и торговлю лекарствами нужна одна из лицензий (ч. 1 ст. 8 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»):

• на фармацевтическую деятельность (оптовую или розничную),
• на производство лекарств.

Заказчик обязательно включает это требование в документы закупки.

При закупке наркотических или психотропных лекарств дополнительно потребуются лицензии на оборот наркотических, психотропных веществ или культивирование наркосодержащих растений.

Условия для отклонения заявки

В закупках лекарств есть дополнительные основания, чтобы отстранить поставщика. На лекарства из списка ЖНВЛП государство установило предельные отпускные цены. Участника отстранят, если:

• Предельная отпускная цена на лекарство, которое предлагает поставщик, не зарегистрирована.
• Предлагаемая цена выше предельной, а участник отказывается ее снижать (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Если вы участвуете в закупке, обязательно убедитесь, что предлагаете лекарство, которое зарегистрировано в реестре, и ваша цена не выше предельной с учетом региональных надбавок и НДС. В любом случае придется ее снизить или отказаться от участия.

Обоснование низкой цены

Победитель конкурса или аукциона, который предложил на лекарства цену ниже 25% от НМЦ, обязан обосновать цену контракта (ч. 9 ст. 37 44-ФЗ):

• гарантийным письмом от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара,
• документами, которые подтверждают, что нужное количество товара уже есть на складе победителя закупки,
• другими документами, которые подтвердят возможность поставить товар по предложенной цене.

Приоритет российских лекарств

На закупку иностранных лекарств из перечня ЖНВЛП действуют ограничения. Согласно постановлению правительства № 1289 заказчик отклоняет все заявки с лекарствами, которые произведены не на территории государства ЕАЭС (если хотя бы одно лекарство в заявке произведено за пределами ЕАЭС). Это правило действует, если на участие в закупке подали не меньше 2 заявок:

• которые соответствуют всем требованиям закона и заказчика,
• в которых предлагают лекарства (в том числе фармацевтическую субстанцию, из которой они сделаны), которые произведены в странах ЕАЭС,
• в которых предложены лекарства от разных производителей.

В заявке участник декларирует, что товар произведен в России или других странах ЕАЭС. А подтверждает это при поставке одним из двух документов:

1. Сертификат о происхождении товара, который выдает уполномоченная организация государства — члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров.
2. Заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории России, которое выдает Минпромторг России.

Во время исполнения контракта менять препарат на лекарство другого производителя или другой страны происхождения нельзя.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике .

Источник