Инструкция при уничтожении лекарственных средств

Приложение. Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств

Инструкция
о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
(утв. приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382)

С изменениями и дополнениями от:

5 февраля 2010 г.

ГАРАНТ:

См. Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674

Об уничтожении лекарственных средств см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральными законами «О лекарственных средствах» от 22.06.98 г. N 86-ФЗ, «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ, и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 г. N 62н в пункт 4 настоящего приложения внесены изменения

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 г. N 62н пункт 6 настоящего приложения изложен в новой редакции

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

— жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

— наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

ГАРАНТ:

О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, см. постановление Правительства РФ от 18 июня 1999 г. N 647

— огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 г. N 62н в пункт 9 настоящего приложения внесены изменения

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

— дата, место, уничтожения;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— основание для уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственного средства;

— наименование владельца или собственника лекарственного средства;

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которая осуществила уничтожение лекарственного средства.

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Приложение. Инструкция по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным

Инструкция
по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным
(утв. приказом Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 127)

С изменениями и дополнениями от:

1. Общие положения

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 7 мая 2015 г. N 228н пункт 1.1 изложен в новой редакции

1.1. Настоящая Инструкция определяет порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(1) (далее соответственно — наркотические средства и психотропные вещества, Перечень), дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 7 мая 2015 г. N 228н в пункт 1.2 внесены изменения

1.2. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в случаях, когда:

— истек срок годности;

— наркотическое средство или психотропное вещество подвергалось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки (в том числе остатки не полностью использованных наркотических средств и психотропных веществ во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки);

— неиспользованные наркотические средства принимаются от родственников умерших больных;

— трудно определить, является препарат наркотическим средством или психотропным веществом;

— конфискованное или изъятое из незаконного оборота наркотическое средство или психотропное вещество не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 7 мая 2015 г. N 228н в пункт 1.3 внесены изменения

1.3. Наркотические средства и психотропные вещества, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным органами, осуществляющими их изъятие или конфискацию, подлежат уничтожению в полном объеме, за исключением случаев, когда этими органами на основании заключений Минздрава России и Минпромторга России или комиссий, состоящих из представителей указанных министерств на местах и органа, осуществившего изъятие или конфискацию, будет принято решение об обращении их в доход государства и о передаче их для использования в целях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

1.4. Основанием для уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ является решение суда, постановление следователя или работника органа дознания о прекращении уголовного дела или об отказе в возбуждении уголовного дела, а также постановление органа или должностного лица о назначении административного наказания либо о прекращении производства по делу об административном правонарушении*(2).

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 7 мая 2015 г. N 228н пункт 1.5 изложен в новой редакции

1.5. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, в том числе конфискованных или изъятых из незаконного оборота, осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями в порядке, установленном Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»*(3) и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ (за исключением уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ), внесенных в список II Перечня, может осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями в порядке, установленном Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации, при оказании медицинской помощи гражданам в Российской Федерации медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения*(4).

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется предприятиями и учреждениями, указанными в абзацах первом и втором настоящего пункта, при наличии у них лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работы (услуги) по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ*(5).

Передача указанным предприятиям и учреждениям подлежащих уничтожению наркотических средств и психотропных веществ осуществляется на основании договора и акта приема-передачи.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 7 мая 2015 г. N 228н пункт 1.6 изложен в новой редакции

1.6. Для уничтожения наркотических средств и психотропных веществ на предприятиях и учреждениях, указанных в пункте 1.5 настоящей Инструкции, создаются комиссии.

В случае уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ состав комиссии формируется с учетом требований пункта 9 постановления Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным»*(6).

Списание подлежащих уничтожению наркотических средств и психотропных веществ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал.».

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 7 мая 2015 г. N 228н в пункт 1.7 внесены изменения

1.7. Необходимость уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, за исключением конфискованных или изъятых из незаконного оборота, обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя медицинской организации, аптечной организации.

При этом издается приказ о списании наркотических средств и психотропных веществ и последующем их уничтожении, в котором указываются:

— название наркотических средств и психотропных веществ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий;

— вес нетто и брутто наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих списанию и уничтожению (для наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, — вес брутто);

— причины списания и уничтожения;

— лицо, ответственное за списание и уничтожение;

— место и способ уничтожения;

— дата и номер договора (в случае передачи наркотических средств и психотропных веществ на уничтожение предприятиям и учреждениям, указанным в пункте 1.5 настоящей Инструкции).

Абзацы девятый — двенадцатый утратили силу.

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 7 мая 2015 г. N 228н приложение дополнено пунктом 1.8

1.8. При невозможности своевременного уничтожения остатков не полностью использованных наркотических средств и психотропных веществ обеспечивается герметичность ампул (флаконов) с использованием подручного материала (например, сургуч, пластилин, воск, парафин и иной материал), ампулы (флаконы) помещаются в любую упаковочную тару и хранятся в сейфе на отдельной полке до уничтожения (передачи на уничтожение).

Для предметно-количественного учета, списания и уничтожения фактический объем остатков наркотических средств и психотропных веществ во вскрытых ампулах (флаконах) высчитывается арифметически без учета возможных потерь, в том числе при наборе в шприц и подготовке к инъекции.

2. Порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ

2.1. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях.

2.2. Персонал, производящий работы по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, должен иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, знать физико-химические и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при обезвреживании и уничтожении их химические реакции.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 7 мая 2015 г. N 228н пункт 2.3 изложен в новой редакции

2.3. Особенности уничтожения наркотических средств и психотропных веществ:

— жидкие лекарственные формы в стеклянных ампулах, флаконах уничтожаются путем раздавливания первичной упаковки, жидкие лекарственные формы в пластиковых ампулах, шприц-тюбиках уничтожаются путем дробления первичной упаковки с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию;

— твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (раствора) в канализацию;

— водорастворимые фармацевтические субстанции уничтожаются путем разведения водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию;

— твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, мягкие лекарственные формы, трансдермальные лекарственные формы уничтожаются путем сжигания;

— нерастворимые в воде фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.

Остатки раздавленных (раздробленных) первичных упаковок наркотических средств и психотропных веществ уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации об отходах производства и потребления*(7) либо в случае отнесения к медицинским отходам — в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения*(8).

Допускается сжигание лекарственных форм, указанных в абзацах втором и третьем настоящего пункта, и фармацевтических субстанций, указанных в абзаце четвертом настоящего пункта.

Сжигание фармацевтических субстанций и лекарственных форм после обливания горючей жидкостью осуществляется под тягой (если уничтожение проводится в помещении), на костре (если уничтожение проводится на полигоне) или в специальных печах. Зола вывозится или закапывается в порядке, установленном Федеральным законом от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления».

2.4. При уничтожении наркотических средств и психотропных веществ комиссией составляется акт, в котором указываются:

— дата и место составления акта;

— место работы, должности, фамилии, имена, отчества лиц, принимающих участие в уничтожении;

— основание для уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;

ГАРАНТ:

См. форму акта уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, доведенную письмом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 2 ноября 2005 г. N 5268-ВС

Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении наркотических средств и психотропных веществ.

2.5. Передача для дальнейшего использования наркотических средств и психотропных веществ, в отношении которых принято решение об их уничтожении, запрещается.

2.6. Персональную ответственность за осуществление контроля за деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, несет руководитель юридического лица.*(9)

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6752; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 41, ст. 5625; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 6, ст. 558; N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593).

*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 24 июля 2002 г. N 557 «О внесении дополнений в постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 30, ст.3057)

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, 29; N 15, ст. 2039; N 25, ст. 3532; N 49, ст. 7019, 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53, ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161,6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 6, ст. 885.

*(4) Пункт 4 статьи 5 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

*(5) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 130; N 22, ст. 2879; N 37, ст. 5002).

*(6) Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 27, ст. 3360; 2002, N 30, ст. 3057; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2009, N 12, ст. 1429; 2011, N 46, ст. 6519; N 51, ст. 7526; 2012, N 37, ст. 5002.

*(7) Федеральный закон от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3009; 2001, N 1, ст. 21; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52, ст. 5498; 2007, N 46, ст. 5554; 2008, N 30, ст. 3616; N 45, ст. 5142; 2009, N 1, ст. 17; 2011, N 30, ст. 4590, 4596; N 45, ст. 6333; N 48, ст. 6732; 2012, N 26, ст. 3446; N 27, ст. 3587; N 31, ст. 4317; 2013, N 30, ст. 4059; N 43, ст. 5448; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4220, 4262; 2015, N 1, ст. 11,38).

*(8) Статья 49 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106,4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1425).

*(9) Статья 10 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219)

Источник