Индивидуальный серийный номер лекарственного препарата

Все о маркировке лекарственных препаратов

Зачем нужна маркировка?

По разным оценкам, от 2 до 10% медикаментов на фармацевтическом рынке – фальсификат или недоброкачественная продукция. Попадая в систему лекарственного обеспечения или в аптеки, такие «лекарства» представляют собой серьезные риски для здоровья людей. Чтобы обезопасить потребителей, по всему миру вводятся системы мониторинга для маркировки и прослеживания движения лекарств.

Система мониторинга – это, прежде всего, маркировка производителем упаковок с препаратами. Она позволяет контролировать качество каждой упаковки и отслеживать всю цепочку от конвейера до аптеки. Теперь покупателя не обманешь – он может сразу выяснить, настоящее ли лекарство у него в руках, при помощи приложения для смартфона.

С 1 февраля 2017 года в России проходит добровольный эксперимент по маркировке лекарств. В нем участвуют 16 организаций — производители, дистрибуторы, аптечные сети, лечебные учреждения — и 12 препаратов.

Маркировка лекарственных средств станет обязательной

Федеральный закон №425 от 28 декабря 2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в соответствии с которыми создаётся федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации вступил в силу с 01.01.2018

Нормативный акт предусматривает, что с 1 января 2020 г. такими знаками должны быть снабжены все препараты. При этом Пункт 12 ФЗ № 425 дает Правительству РФ полномочия установить особенности и сроки внедрения системы маркировки для препаратов из Перечня ЖНВЛП и программы «Семь нозологий». Таким образом, у кабинета министров есть возможность ввести обязательную маркировку для этих лекарств до 2020 г., но не ранее 1 января 2019 г.

Кому потребуется маркировка?

Как происходит маркировка потребительской упаковки?

На вторичную (потребительскую) упаковку наносят двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200 – рекомендуется размещать его на клапане коробки, как на рисунке. Он может быть напечатан или наклеен на упаковку.

Двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200

Штрихкод содержит три обязательных группы данных:

• Идентификатор применения (01) Идентификационный номер лекарственного изделия (GTIN) из 14 символов. Эта группа всегда должна стоять первой.
• (21) Индивидуальный серийный номер потребительской упаковки из 13 цифр и букв латиницы. Этот номер генерирует эмитент контрольного идентификационного знака (КИЗ) при помощи генератора случайных чисел. Для каждого GTIN он остается уникальным в течение 5 лет с момента препарата ввода в оборот и в течение года после истечения срока годности.
• (240) Код ТН ВЭД из 4 первых цифр 10-значного кода.

Но есть и еще две группы данных – их включение остается на усмотрение эмитента КИЗ.

• (10) Номер производственной серии препарата. Он может содержать не более 20 цифр и латинских букв.
• (17) Дата истечения срока годности в формате ГГММДД формируется эмитентом КИЗ.

Как нужно маркировать транспортную упаковку?

Потребительские упаковки объединяются в третичную (заводскую, транспортную). Этот процесс называется агрегированием. В этом процессе важно сохранить информацию об уникальном идентификаторе каждой коробки с препаратом – чтобы их движение можно было проследить, не вскрывая групповую упаковку. Агрегирование бывает двух уровней:

• Первый уровень – объединение потребительских упаковок в третичную упаковку (например, бандероль или короб из гофрокартона).
• Второй уровень – объединение третичных упаковок в паллету или контейнер.

На третичную упаковку (ее еще называют транспортной) тоже наносится КИЗ – линейный штрихкод в формате Code 128. Он бывает трех типов:

1. Для членов ассоциации GS1 Russia – 18-символьный Serial Shipping Container Code (SSCC) в соответствии со структурой данных, принятой GS1 (индикатор расширения, регистрационный номер эмитента в GS1, индивидуальный номер транспортной упаковки).
2. При агрегировании лекарств с одним GTIN – КИЗ с тремя группами данных:
   • (01) GTIN
   • (240) Код ТН ВЭД
   • (21) Индивидуальный серийный номер транспортной упаковки
3. Для организаций оптовой торговли, не состоящих в GS1 Russia – 18 символов (по аналогии с SSCC) с тремя группами данных:

• Индикатор расширения упаковки (1 цифра)
• Идентификатор организации в ИС «Маркировка»
• (999) индивидуальный серийный номер транспортной упаковки.

Источник

Как проверить лекарство на подлинность по серийному номеру, штрих-коду: принцип работы системы

Посещая аптеку, мы хотим приобрести препарат, жизненно необходимый для нашего исцеления. По рецепту, выписанным врачом, провизор предлагает нам несколько вариантов продукции исходя из стоимости, качества упаковки и страны-производителя. Самое обидное, что после приема таблеток, мы не чувствуем облегчение. Кроме того, мы заплатили деньги за фальшивку, напичканную мелом или глюкозой. Проблема стала настолько актуальной, что в этой статье мы расскажем, как проверить качество лекарства на его подлинность несколькими способами – по штрих-коду и серии, отличить фальшивые таблетки от оригинала.

Поддельные медицинские препараты – что это такое

Современная фармацевтика разрабатывает средства, проводит лабораторные испытания. По результатам научных изысканий, в лабораториях производят соответствующие продукты на химических предприятиях. После медикаменты отправляются на склады и направляются в аптечные сети и медицинские учреждения. Доктора включают их в схемы лечения, думая, что они помогут избавиться от недуга. Но как только их эффективность в скором времени будет доказана, на рынке появляются контрафактные товары из-за рубежа или подпольных заводов. Все дело в деньгах, которые можно легко заработать, не прикладывая больших усилий и средств.

Обычно мошенники берутся подделать препарат, имеющий годовой доход несколько миллионов долларов. Хорошо, если начинка будет состоять из мела. Но бывает, что в капсулы кладут высокотоксичные вещества, приносящие непоправимый вред здоровью.

Делаем вывод: подделка – это некачественный аналог, имеющий состав, не соответствующий тому, который написан на упаковке от подпольных организаций, которые прикрываются за именитыми фармацевтическими брендами.

Как определить поддельное лекарство по признакам

Даже профессионалы с трудом могут отличить подделку от подлинника, только по косвенным чертам. Если на нераспечатанной коробке криво наклеен стикер «Проверьте подлинность», который не имеет голографического знака, или цвет и шифр не соответствуют законным нормативам, мы рекомендуем вам отправить его на специальную экспертизу, чтобы удостовериться в его качестве и эффективности.

Однако это долгий путь, кроме того, лаборатории предпочитают работать с юридическими фирмами, а не с частными заказчиками.

Существуют несколько способов, которые позволяют снизить риск покупки фальшивки. Мы сами несем ответственность за здоровье и благополучие наших домочадцев. Поэтому перед покупкой совершите следующие действия:

• Сравните цену. Она должна быть средней по городу или маленькому населенному пункту. Слишком низкая стоимость является первым признаком контрафакта.
• Присмотритесь к коробке. Тонкий картон, блеклые цвета, размытые надписи должны вас насторожить.
• Не можете разобрать серию и номер. Штриховой код смазан в нескольких точках. Попросите у провизора другую пачку, сославшись на дефект. Если испорчена вся партия, есть смысл обратиться в соответствующие органы для проверки.
• Посмотрите на инструкцию. При оригинале она печатается в типографии, а не делается ее копия. На ней не должны быть орфографические ошибки, опечатки, посторонние следы и повреждения.
• Сама рекомендация всегда сложена пополам. А пластина или флакон находятся внутри нее. В противном случае она будет размещаться рядом с препаратом.
• Сравните серию, дату производства, срок годности на коробке с ее содержимым. Все цифры и буквы должны быть идентичными.

Готовые решения для всех направлений

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Используй современные мобильные инструменты в учете товара и основных средств на вашем предприятии. Полностью откажитесь от учета «на бумаге».

Как отличить подделку лекарства от оригинала: способы

Во-первых, на официальном сайте «Росздравнадзор» можно найти информацию об уже выявленных контрабандных средствах – представлены перечни. В аптеке запишите название и все данные препарата, который вы собираетесь купить. Сравните полученные показатели со сведениями государственной организации. Если они совпадают, не стоит тратить деньги на приобретение данного образца.

Во-вторых, если вы при покупке сомневаетесь в оригинальности продукта, то мы предлагаем вам воспользоваться еще несколькими проверенными приемами:

• Под штрих-кодом напечатаны цифры. Вы их суммируйте,итог должен соответствовать контрольному числу.
• Попросите у провизора все надлежащие документы: сертификаты, накладную, декларацию.
• Осмотрите содержимое, например, в бутылке. Масса должна быть однородной, не мутной и без взвесей (дно чистое). Цвет такой, как заявлено в инструкции.
• Вы любитель делать покупки через интернет? Несколько раз подумайте, ведь большинство подделок проходят именно там. Заказывая таким образом товар, мы не можем проверить его подлинность. И при несоответствии нам уже никто не вернет деньги или не примет назад упаковку с лекарством.
• Не приобретайте с рук (у знакомых и родственников).

Если вы заметили признаки фальшивки, отнесите препарат обратно в розничную аптеку вместе с чеком.

Важно: всегда сохраняйте квитанцию об оплате. Несмотря на то что медикаменты не подлежат обмену, можно их сдать по причине негодности: просроченный срок годности, фальшивый образец.

Они обязательно вам обменяют продукцию на альтернативный вариант, так как они несут юридическую ответственность и заинтересованы в продолжении своей деятельности.

Как определить и узнать подлинность лекарства по штрих-коду

Маркируются весь законно произведенный и регистрируемый продукт. Метка зашифрована при помощи цифр: страна-производитель; предприятие, которое изготавливает; свойства товара; цвет; размер. Последнее число является контрольным, и позволяет отличить контрафакт от настоящего препарата.

Итак, начинаем подсчеты:

• Сложите четные цифры (2,4,6).
• Полученный результат умножьте на три.
• Сделайте арифметический расчет из чисел, находящихся на нечетных позициях (1,3,5…).
• Данные суммируйте вместе, и далее, отбросьте десятки.
• От 10 отнимите то, что получилось, и полученный результат сравните с контрольным числом.

Кроме этого метода, существует еще один. В современном мире актуально пользоваться приложениями, установленными на гаджете. Например, программными продуктами компании «Клеверенс» можно пользоваться, установив на обычный смартфон.

Как проверить подлинность лекарственного препарата по серии и номеру

Роспотребсоюз создал свой портал для защиты клиентов от некачественного и контрафактного товара. На их сайте публикуется информация о том, как проводятся доклинические испытания, клинические опыты, и выдаются результаты, полученные от деятельности фармацевтических компаний.

Также раздел «Качество. РФ» предоставляет сведения обо всех новинках, связанные с выпуском препаратов. Там есть информация о новостях в медицинской сфере, о государственных законах и решениях в этой области.

Для проверки купленного товара используйте каталог «Контроль качества». Введите все данные о средстве, и вы в короткое время получите результат, по которому поймете разрешен или запрещен государством выпуск.

Как узнать, что лекарство не подделка, и как не купить фальсификат

Мы даем вам рекомендации, по которым вы поймете, стоит ли тратить деньги на покупку данного образца:

• Старайтесь меньше делать заказы через интернет, ведь там не дадут вам никакой гарантии.
• Не приобретайте товар у знакомых, в киосках, ларьках, у распространителей. Пользуйтесь только услугами проверенных аптечных пунктов.
• Если врач выписал рецепт с конкретным названием, не ищите альтернативу и не слушайте советы фармацевта.
• Не прислушивайтесь к рекламе, ведь в СМИ стараются продвигать дорогостоящие препараты.
• Также не стоит верить доктору, который говорит, что необходимо купить, например, мазь, в конкретной аптеке. Часто он получает хороший процент от сделки.

Виды подделок лекарственных препаратов

Мы думаем, что чаще всего незаконной деятельностью занимаются российские «умельцы». Это, конечно, является неоспоримым фактом, тем более что каждый год сотрудники ФСБ выявляют подпольные лаборатории десятками. Но наши зарубежные «друзья» также доставляют много хлопот. Китай, Чехия, Пакистан, Польша, Болгария, Латвия и Индия являются крупнейшими поставщиками фальсификата.

Самые распространенные виды подделок:

• Антибиотики. Воспалительный процесс многих заболеваний нейтрализуется при помощи таких средств. Прием контрафакта может привести к негативным последствиям и осложнениям.
• Лекарства-имитаторы. Являются самыми опасными, ведь действующее вещество заменяется на менее эффективное и более дешевое. Никто не даст гарантию, что подмена основного компонента не ухудшит здоровье больного.
• Изменение количества активной субстанции в меньшую или большую сторону. Хоть компонент является оригинальным, но передозировка может грозить ухудшением самочувствия пациента.
• Дженерики. Компания разрабатывает новый препарат и защищает свое право. Он идет в производство. Но когда срок патента заканчивается, то лицензию может купить любая фирма и начать свое изготовление.

Какие поддельные лекарства поступают на рынок

Сложно бороться с мошенниками. Поэтому в РФ привозят большое количество контрафакта через страны постсоветского пространства: Белоруссию, Казахстан, Украину. По официальным оценкам каждая десятая упаковка ввезена нелегально и обладает некачественным содержимым. Оказывается, что каждая вторая таблетка имеет отклонения в рецептуре. Как итог, ни одна аптека не может гарантировать качество продукции.

Роспотребнадзор за год проверяет только 10 процентов аптечных точек. Поэтому никто не может сказать точную цифру подделок, находящихся в розничной торговле.

Вы должны знать, что больше всего подделывают: «Но-Шпу», «Омез», «Левомицетин», «Супрастин», «Церебролизин», «Линекс», «Виагру», «Фестал», «Троксевазин».

Кроме этого, стараются заменить дорогостоящие косметические препараты на более дешевые аналоги. Например, последствия фальшивого «Ботокса» для омоложения могут быть печальными. Его применение нередко приводит к появлению багровых рубцов, ниспадающих отеков и изменению всего облика человека в негативную сторону.

Как проверить лекарство на подделку и как отличить от оригинала, используя действительно реальные методы

Воспользуйтесь нашими советами:

• Совершайте покупку в проверенных государственных аптеках. Российские органы стараются чаще проводить проверку именно в пунктах, работающих от страны.
• Не доверяйте интернет-магазинам. 50 процентов товара доставляется ненадлежащего качества или вовсе «пустышки». Суд не сможет удовлетворить ваш иск по поводу испорченного здоровья, так как у вас имеется небольшая доказательная база.
• Будьте осторожны при покупке дорогостоящего средства. Смотрите на цену. Вбейте запрос в интернете, сколько стоит данный препарат в вашем регионе. Так вот, не берите продукцию, которая намного дешевле, чем средняя цена, указанная на сайте.
• Как еще узнать, поддельное лекарство или нет? Осмотрите упаковку. На настоящей будут указаны: срок годности, серия, номер, страна-производитель, штрих-код. На фальшивке они также присутствуют, но с некоторыми изменениями, например, цифры и буквы плохо пропечатаны, с разводами и пятнами.
• Изучите инструкцию по применению, которая должна быть сложена вдвое и находиться не рядом с препаратом, а вокруг него. Кроме того, обратите внимание, чтобы вкладыш напечатан не на ксероксе, а выполнен в типографии. Название средства, его действующее вещество, доза должны совпадать с инструкцией.
• Осмотрите сам препарат. Труднее всего сделать это с таблетками в темной или металлизированной упаковке. В других случаях, если цвет отличается от заявленного в бумажном тексте, пред вами не оригинал. Важным является то, чтобы на дне флакона не оседали примеси и взвеси. Масса должна быть однородной.

Куда можно обратиться, если вы купили фальсификат

Если у вас появились хоть малейшие подозрения, сначала воспользуйтесь нашими советами, указанными в предыдущем пункте. Бывает, что вроде есть недостатки, но фармацевт так вас «заболтает», что вы забудете о своих намерениях и купите продукт. Придя домой, вы спокойно начинаете рассматривать упаковку, содержимое, читать инструкцию, и все-таки сомневаетесь в качестве продукции. В таком случае мы предлагаем вам проверить содержимое в специализированных научных центрах, которые есть по всей стране. Местонахождение аккредитованной лаборатории в вашей местности можно найти на портале Росздравнадзора. Для этого на страничке «Лекарственные средства» введите запрос, и вам в режиме онлайн дадут ответ.

Помимо этого, подайте жалобу в территориальное управление, чтобы они навели порядок в аптеке, где вы приобрели фальсификат.

Заключение

Мы дали подробную информацию для потребителя. как осуществить проверку лекарства по серии. Но индивидуальным предпринимателям, юридическим лицам, которые хотят открыть частные аптечные пункты, также полезно прочесть наш материал. Во избежание неприятностей, связанных с проверками контролирующих государственных органов, им необходимо установить программное обеспечение на свой компьютер. При помощи софта можно правильно организовать рабочий процесс, проверить каждый образец на качество. Именно такое приложение возможно заказать у российской компании «Клеверенс». Программа оптимизирует работу бизнеса, снизит издержки, что гарантирует повышение прибыли и конкурентоспособность организации.

В статье мы подробно рассказали, как отличить поддельный препарат от настоящего, как провести проверку лекарства на подлинность по серийному номеру и штрих-коду. Для лучшего усвоения материала мы предоставляем вам наглядное пособие.

Источник