Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 1
Иммунобиологические препараты (ИЛП) – особая группа среди лекарственных препаратов, при обращении которой помимо общих требований необходимо соблюдать специальные правила перевозки, хранения, отпуска из аптеки в медицинские организации и отпуска их по рецептам населению. Специфика данной группы препаратов связана с их особой термолабильностью. Нарушение условий хранения является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. По этой причине тема обращения ИЛП так широко освещена в наших курсах повышения квалификации и профессиональной переподготовки провизоров и фармацевтов.
К иммунобиологическим препаратам относятся лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Иммунобиологическими лекарственными препаратами являются: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (пункт 7 статьи 4 федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Основным (но не единственным) документом, регламентирующим обращение ИЛП, являются санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее СП 3.3.2.3332-16), утвержденные Постановлением Главного Санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.
Требования нормативных документов при обращении ИЛП, направлены на соблюдение «холодовой цепи» – комплекса мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах их движения от производителя до потребителя. «Холодовая цепь» состоит из четырех уровней, место аптечных организаций в этой системе: 3-й уровень.
Обращаем внимание, что, согласно пункту 3 «Правил отпуска ЛП…», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н, отпускать ИЛП по рецептам могут только аптеки и аптечные пункты. Дискриминация индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фарм.деятельность, при розничной продаже/отпуске ИЛП объясняется тем, что в пункте 3 статьи 12 Федерального закона от 17.09.1998г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» ИП не упомянуты.
В СП 3.3.2.3332-16 (разделы VIII, VII) определены требования к сотрудникам, ответственным за «холодовую цепь»:
Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» ведется:
— учет поступлений и отправлений ИЛП,
— регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистраторов),
— осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.
Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.
Учитывая особенности обращения ИЛП, и требования пункта 8.6. СП 3.3.2.3332-16 имеет смысл разработать и утвердить в аптеке отдельную стандартную операционную процедуру (СОП):
СОП «Порядок работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами».
Основные разделы СОП:
1. Порядок приемки ИЛП в аптеке.
2. Порядок хранения ИЛП:
— используемое оборудование
— размещение ИЛП в холодильном оборудовании
— контроль температурного режима
— порядок уборки холодильного и морозильного оборудования для хранения ИЛП.
3. Порядок учета поступления и отправления ИЛП
4. Порядок отпуска ИЛП в медицинские организации (структурные подразделения) (отправка на 4-й уровень «холодовой цепи») / порядок отпуска ИЛП по рецептам.
5. План проведения экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» при чрезвычайных ситуациях.
Приложения к СОП «Порядок работы с ИЛП»:
1. Список должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке.
2. План-график приведения инструктажа фармацевтических работников по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима.
3. Журнал учета движения ИЛП
4. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
5. Порядок поверки (калибровки) средств измерения температуры и средств выявления нарушений температурного режима при хранении ИЛП.
6. Инструкция: Процедура по уборке холодильного и морозильного оборудования для хранения ИЛП.
Приемочный контроль ИЛП в аптеках.
При поступлении ИЛП в аптеку проводится приемочный контроль, первый этап которого — проверка соответствия условий транспортировки.
Запрещается транспортировать ИЛП совместно с другими лекарственными средствами (пункт 4.4 СП 3.3.2.3332-16). Если перевозка ИЛП осуществлялась в авторефрижераторах, то при поступлении в аптеку представитель поставщика (перевозчика) должен предоставить распечатку показаний терморегистратора (прилагается к сопроводительным документам на ИЛП), подтверждающую соблюдение температурного режима за все время транспортировки.
При перевозке обычным автотранспортом термолабильных ИЛП используются термоконтейнеры различного типа.
При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах для контроля температурного режима используются термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), допускается использование термометров с встроенной памятью, которые фиксируют нарушение температурного режима. В каждый контейнер должен быть вложен термоиндикатор (терморегистратор), если время перевозки превышает 1 час. Термоиндикатор (терморегистратор) помещают в термоконтейнер согласно термокарте между упаковками с ИЛП. Требования к термометрам, терморегистраторам и термоиндикаторам описаны ниже.
При поступлении ИЛП в аптеку термоконтейнеры вскрывают и проверяют показания термоиндикатора или терморегистратора. В соответствии с требованиями «МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи». Методические указания», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009, к каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка.
Для контроля температурного режима используются также термоиндикаторы на флаконах (ФТИ). Они представляют собой наклейки из термочувсвительного материала, которые наносятся на первичную или вторичную упаковку ИЛП производителем.
Если же термоконтейнер снабжен терморегистратором, то необходимо распечатать его показания или скопировать данные на компьютер для дальнейшей распечатки и сохранения информации.
Если показания терморегистраторов или термоиндикаторов говорят о нарушении температурного режима при транспортировании, то сотрудник аптеки, осуществляющий приемочный контроль ИЛП должен доложить об этом руководителю, комиссия по приемке составляет акт о нарушении температурного режима, руководитель принимает решение об отказе в получении ИЛП. Дальнейший порядок возврата определяется условиями договора с поставщиком.
Если необходимые условия хранения подтверждены при транспортировке, то ИЛП выгружают из контейнеров и размещают в холодильниках в течение 10 минут. При приемочном контроле ИЛП, как и всех других ЛП, проверяют соответствие поступивших ИЛП данным в товарно-сопроводительных документах (наименование, количество, серии, сроки годности). Не допускается отгрузка ИЛП на третий уровень «холодовой цепи» (в аптеки) со сроком годности менее четырех месяцев (п. 8.10.3 СП 3.3.2.3332-16). Кроме того, необходимо проверить наличие поступивших ИЛП в базе данных Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения ЛП (электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора). Далее проводят визуальный осмотр поступивших ИЛП, проверяют целостность упаковки, соответствие маркировки, а также наличие сведений о документах, подтверждающих соответствие данных ИЛП.
В соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров…», утвержденных Постановлением правительства РФ от 19.01.1998г. № 55, в товарно-сопроводительных документах указываются сведения о декларации о соответствии (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию, орган, её зарегистрировавший) или о сертификате соответствия (номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Соответствие ИЛП в данный момент согласно Постановлению Правительства от 01.12.2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» подтверждается декларацией или сертификатом в зависимости от группы ИЛП.
С 29.11.2019 г. отменяется обязательное подтверждение соответствия лекарственных препаратов, в том числе ИЛП, в форме декларирования/ сертификации (согласно федеральному закону от 28.11.2018 № 449-ФЗ). После 29.11.2019 г. ИЛП будут поступать в обращение после принятия Росздравнадзором разрешения о вводе ИЛП в гражданский оборот (статья 52.1 федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Информация о сериях ИЛП, введенных в гражданский оборот будет публиковаться на сайте Росздравнадзора. Серии ИЛП, выпущенные до 29.11.2019 г., должны поступать в обращение с сертификатом или декларацией о соответствии.
При несоответствии поступивших ИЛП показателям приемочного контроля, их перемещают в карантинную зону, выделенную в холодильнике, и возвращают поставщику или передают на уничтожение.
Если поступившие ИЛП соответствуют установленным требованиям, то сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16). В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»).
Источник
Прием, отпуск и учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Иммунобиологические препараты – обособленная группа препаратов, требующая не только особого отношения при хранении, о чем мы писали в августе , но и соблюдения определенных правил при приемке, отпуске и учете.
Напомним, что порядок обращения с ИЛП регламентируют санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов ».
Сотрудник, осуществляющий приемку, отпуск, учет ИЛП должен пройти инструктаж по вопросам соблюдения условий хранения, транспортировки ИЛП, должен быть обучен работе с холодильным оборудованием и приборами контроля температурного режима. В журнале инструктажа делается соответствующая запись.
Приемка иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Особенность приемки данных препаратов состоит в том, что при поступлении ИЛП фармработник в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке . Для большинства ИЛП температура при транспортировке, как и при хранении должна быть в пределах от 2°С до 8 °С включительно.
ИЛП в аптеки привозят в авторефрижераторах (при длительной перевозке) или, что чаще, обычным транспортом в термоконтейнерах. При перевозке в авторефрижераторе, водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.
Если ИЛП поступают в термоконтейнерах, в аптеке их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. Приборы контроля вкладываются в термоконтейнер, если транспортировка занимает более 1 часа. В настоящее время это могут быть электронные термоиндикаторы, электронные терморегистраторы (встроенные или автономные), допустимы электронные термометры со встроенной памятью, которые могут фиксировать нарушения режима.
О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.
В карточке, ответственный работник, отправивший ИЛП указывает:
- наименование организации поставщика ИЛП;
- персонифицированный номер термоиндикатора;
- дату и время начала контроля температурного режима;
- название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
- свои фамилию, инициалы и подпись.
Карточки применяются, как правило, заводские. Пример карточки.
В аптеке, сотрудник, ответственный за прием ИЛП, сверяет номер термоиндикатора, наименование и серию ИЛП с указанными в карточке. При каком-либо выявленном несоответствии сотрудник, осуществляющий прием, составляет акт. Руководитель аптеки создает комиссию, которая проводит выяснение причин нарушений и по итогам руководитель выносит решение о приеме или отказе в приеме ИЛП.
Иногда производитель при выпуске наносит на этикетку ИЛП флаконные химические термоиндикаторы (ФТИ). Как правило на вакцины. В таких случаях контроль допускается производить по ним. Если флакон в течение определенного времени подвергался воздействию повышенной температуры, термоиндикатор отреагирует и поменяет цвет. Индикатор имеет форму квадрата внутри круга. Вакцина пригодна к применению, если внутренний квадрат светлее внешнего круга. Термоиндикатор относится только к тому флакону, на котором он размещен. Судить по нему о пригодности других вакцин нельзя.
При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах, данные распечатываются или сохраняются на компьютер с возможностью дальнейшей распечатки.
Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то ИЛП принимается и в течение 10 мин выгружается и размещается в холодильнике. Выгрузка происходит в специальном помещении при температуре не выше 20°С. Ответственный сотрудник расписывается в получении.
Далее следует стандартная проверка соответствия товарно-транспортной документации. А именно: наименование, количество, серия, сроки годности и т.д. При этом, до окончания срока годности ИЛП при поступлении должно оставаться не менее 4 месяцев.
Если при приемке выявлено нарушение температурного режима, то работник, осуществляющий прием ИЛП, сообщает об этом руководителю и составляет акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимает руководитель аптечной организации. Порядок дальнейших действий при отказе от приема ИЛП происходит согласно договору с поставщиком.
Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) из аптек
Иммунобиологические препараты отпускают по рецепту на бланке формы № 107-1/у . Требования к отпуску ИЛП населению по рецептам находим в пункте 13 « Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность », утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н и в пункте 8.11.5. СП 3.3.2.3332-16
Как и на любых рецептах, при отпуске, фармацевтический работник проставляет наименование аптечной организации, наименование ИЛП, дозировку, количество отпущенного ИЛП, свое ФИО, и дату отпуска. Помимо этого, на рецепте покупателя фармработник проставляет точное время (в часах и минутах) отпуска ИЛП. Рецепт остается у покупателя. Также работник аптеки инструктирует покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИЛП к месту применения. А именно: иммунобиологический препарат может находиться в термоконтейнере не более 48 часов с момента приобретения до использования. Покупатель и продавец расписываются на упаковке ИЛП или на рецепте о том, что инструктаж проведен. К каждой дозе ИЛП прилагается инструкция на русском языке с указанием условий хранения и транспортировки.
Иммунобиологические препараты можно отпускать только при наличии у покупателя специального термоконтейнера, термоса или «других устройств», отвечающих требованиям «холодовой цепи» (Письмо Минздрава России от 27.09.2017 N 2853/25-4 ).
Загрузка термоконтейнера, так же, как и выгрузка производится в срок до 10 минут в специальном помещении, где поддерживается температура не выше 20°С. Нормативная документация не обязывает аптеки предоставлять термоконтейнер покупателю. Но на случай, если у покупателя отсутствует свой термоконтейнер, целесообразно иметь в аптеке термоконтейнер в продаже/напрокат.
Учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Согласно п.8.1. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации. Это значит, что в аптеках, осуществляющих розничную торговлю, регистрировать нужно только приход. Отпуск физическим лицам при продаже фиксировать в журнале не нужно. Графу расход можно вести для удобства по решению руководства. Например, в графе расход можно указывать дату отпуска, время, кому отпущено, количество, остаток ИЛП, а также делать отметку о проведении инструктажа покупателя за его подписью. Поскольку по правилам данная отметка делается на упаковке ИЛП или на рецепте, который остается у покупателя и в аптеке данных об этом не остается. Для того чтобы не возникало претензий по поводу соблюдения этого требования можно рекомендовать такой вариант. В случае приема ИЛП сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке, обязательно регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП. В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»). Ниже приводим форму журнала.
Приложение N 3 к СП 3.3.2.3332-16 Журнал учета движения ИЛП
Отметим, что согласно тем же СП таблицу следует дополнить фамилией, именем и отчеством ответственного работника, осуществляющего регистрацию ИЛП; графами кто принял/отпустил ИЛП и подписи.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Источник
