Приложение 4. Примерное положение о Формуляре лекарственных препаратов медицинской организации
Приложение 4
к приказу министерства здравоохранения
Волгоградской области
от 22.08.12 N 1910
Примерное положение о Формуляре лекарственных препаратов медицинской организации
1. Общие положения
Формуляр лекарственных препаратов медицинской организации представляет собой перечень лекарственных препаратов, рекомендованный Формулярной комиссией медицинской организации данной медицинской организации для использования в работе медицинских работников при оказании медицинской помощи гражданам в условиях круглосуточных и дневных стационаров, утвержденный приказом по соответствующей медицинской организации.
Целями Формуляра лекарственных препаратов медицинской организации является контроль за применением лекарственных препаратов, оптимизация использования лекарственных препаратов в медицинских организациях, повышение качества оказания медицинской помощи и соблюдение стандартов оказания медицинской помощи, повышение рациональности расхода средств обязательного медицинского страхования и средств бюджетов всех уровней на лекарственное обеспечение граждан в условиях круглосуточных и дневных стационаров.
3. Задачи Формуляра лекарственных препаратов учреждения здравоохранения (медицинской организации) являются:
3.1. Повышение качества оказания медицинской помощи гражданам в условиях круглосуточных и дневных стационаров;
3.2. Обеспечение преемственности лечения пациентов, находящихся на лечении в условиях круглосуточных и дневных стационаров, и на последующем амбулаторном лечении;
3.3. Обеспечение эффективного и рациональный расхода средств обязательного медицинского страхования и средств бюджетов всех уровней на лекарственное обеспечение граждан при оказании медицинской помощи в условиях стационаров и дневных стационаров.
4. Разработка, утверждение и внедрение Формуляра лекарственных препаратов медицинской организации
4.1. Разработка Формуляра лекарственных препаратов медицинской организации осуществляется рабочей группой, состав и задание которой утверждается Формулярной комиссией медицинской организации;
4.2. Утверждение Формуляра лекарственных препаратов медицинской организации на очередной отчетный период производится ежегодно, в срок до 01 марта отчетного года.
Формуляр лекарственных препаратов медицинской организации обсуждается на заседании Формулярной комиссии медицинской организации и выносится на согласование Формулярной комиссией Волгоградской области.
После согласования Формуляра лекарственных препаратов медицинской организации Формулярной комиссией Волгоградской области, производится его утверждение Формулярной комиссии медицинской организации приказом по медицинской организации;
4.3. Внедрение Формуляра лекарственных препаратов медицинской организации.
После утверждения Формуляра лекарственных препаратов медицинской организации производится его тиражирование и распределение между медицинскими работниками подразделений медицинской организации, в которых оказывается медицинская помощь в условиях круглосуточных и дневных стационаров.
5. Включение (исключение) лекарственных препаратов в Формуляр лекарственных препаратов медицинской организации
Включение (исключение) лекарственных препаратов в Формуляр лекарственных препаратов медицинской организации производится в соответствии с Заявками о включении (исключении) лекарственных препаратов в Формуляр лекарственных препаратов медицинской организации:
— в соответствии с распоряжениями и приказами министерства здравоохранения Волгоградской области;
— по инициативе администрации медицинской организации;
— по инициативе членов Формулярной комиссии медицинской организации.
6. Исполнение Формуляра лекарственных препаратов медицинской организации
6.1. Закупки лекарственных препаратов на основе Формуляра лекарственных препаратов медицинской организации.
Медицинские организации организуют закупки лекарственных препаратов в строгом соответствии с утвержденным Формуляром лекарственных препаратов медицинской организации на очередной период.
Закупка лекарственных препаратов, не включенных в Формуляр лекарственных препаратов медицинской организации, производится на основании обоснованной заявки лечащего врача по решению руководителя медицинской организации и по согласованию с министерством здравоохранения Волгоградской области;
6.2. Ответственность за исполнение Формуляра лекарственных препаратов медицинской организации в части организации закупочных мероприятий и оказание медицинской помощи в строгом соответствии с ним возлагается на руководителя медицинской организации.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
Формуляр лекарственных средств: проблемные вопросы
*Импакт фактор за 2018 г. по данным РИНЦ
Читайте в новом номере
Формулярный комитет Российского национального формуляра; курс доказательной медицины Российской медицинской академии последипломного образования; подразделение здравоохранения Maxwell Stamp PLC
Формуляры лекарственных средств (ЛС) и как описание, и как справочное руководство являются важным рабочим инструментом при назначении препаратов выбора.
Вплоть до настоящего времени, полной реализации потенциальных возможностей формуляров препятствуют недостаточность сравнительных данных об эффективности и/или безопасности лекарств, а также нехватка местных ресурсов системы здравоохранения для их разработки и внедрения. Однако еще более труднопреодолимым препятствием являются ложные представления об основных концепциях формуляра.
| Формуляр – документ, регламентирующий использование лекарств для достижения оптимальной клинической и экономической эффективности |
На рабочем совещании Всемирной организации здравоохранения, проходившем под общим названием «Политика в области информации о лекарственных средствах в странах центральной и восточной Европы и в новых независимых государствах» (Хиллеред, 27.03. – 02.04.96), было сказано, что объективная и обновляемая информация имеет приоритетное значение для правильного применения ЛС и предотвращения нерационального расходования ресурсов.
Для достижения этой цели государственная политика в области ЛС должна включать ясные стратегические установки, касающиеся информации о ЛС. При этом ЛС необходимо рассматривать не только как фармацевтический продукт, но как «лекарственный продукт плюс информация». Качество информации о применении столь же важно, как и качество самого ЛС. Государство должно нести полную ответственность за обеспечение всех категорий населения непредвзятой, объективной и доказательной информацией о ЛС.
| Ограничивается не потребление лекарств, а лишь использование неэффективных препаратов |
Универсальным инструментом такого стратегического государственного подхода является формулярная система, удовлетворяющая всем указанным требованиям и идеологическим установкам.
Перед должностными лицами, ответственными за политику в области ЛС, стоит прямая и очень ответственная задача добиться внедрения формулярной системы, признания ее в среде всех работников системы здравоохранения. В связи с этим процесс внедрения в практическое здравоохранение этой доктрины, разработка, публикация и распространение формуляра требует широкого привлечения наиболее грамотных специалистов, учета их мотиваций, знаний и доводов.
| Приложение 1. НЕКОТОРЫЕ КОММЕНТАРИИ И ДОВОДЫ ВРАЧЕЙ, ПРЯМО ИЛИ КОСВЕННО ЗАТРАГИВАЮЩИЕ КОНЦЕПЦИЮ ФОРМУЛЯРА • Я применял это ЛС в своей практике в течение многих лет с хорошим результатом, и меня не интересует, будет ли оно в формуляре или нет. • Мы хотим иметь возможность самим испытывать рекомендуемые к включению в формуляр ЛС, а затем решать, подходит ли но нам или нет. • Государственное одобрение означает разрешение к применению препарата для всех пациентов, которым он подходит. Зачем же еще формуляр? Нельзя отказывать пациенту в возможности использовать любой одобренный государством препарат. • Каждый врач работает со своим привычным перечнем ЛС. Не стоит ограничивать его рамками формуляра. • Все пациенты разные, поэтому нам нужны разные препараты. • Если кардиологи говорят, что им нужен данный препарат, кто мы такие, чтобы оспаривать это? • Формулярный комитет представляет собой лишь группу лоббистов, собравшихся вместе и принимающих решения по вопросам, в которых они совершенно не разбираются. • В образовательных целях нужен опыт работы со множеством препаратов. • Не имея доступа к новейшим лекарствам, наши врачи не имеют возможности обеспечить ту работу с пациентом, к которой они готовы. • В реальной практике, для которой мы готовим врачей, подобные ограничения отсутствуют. • Это наиболее широко применяемый препарат из данного класса лекарств, как можно обойтись без него? • Эти ЛС широко используются во всем мире, они являются препаратами сегодняшнего дня. • Новое лучше. Новое безопаснее. • Это новое ЛС обладает лучшим профилем побочных эффектов по сравнению со старым препаратом. Его преимущества значительно перевешивают любой предполагаемый риск. • Нам необходим особый препарат для больных, которым больше ничего не помогает, у нас нет другого выбора. • Наличие формуляра вынуждает жертвовать здоровьем пациента в угоду стоимости (экономическим затратам). • Каждый раз, ограничивая использование препарата из-за его дороговизны, мы жертвуем качеством лечения. |
В разных странах концепции формулярной системы, как и сами системы формуляров, имеют существенные различия. В некоторых странах формуляры являются официально признанными документами, базирующимися на перечнях жизненно важных средств. В других – формуляр больше напоминает фундаментальный справочник ЛС, публикуемый коммерческими организациями, представленными на рынке страны. В целом ряде стран формуляры готовят и издают независимые организации и группы.
К 1996 г. из стран бывшего СССР государственный формуляр ЛС был принят только в Эстонии, а к концу 1998 г. уже действовал не только в Эстонии, но и Кыргызстане, Казахстане, Грузии, Армении. Латвия и Литва продолжают разработку своих государственных формуляров, основываясь на опыте Британского национального формуляра.
Рациональная фармакотерапия как программа должна быть реализована на практике. Внедрение правильно разработанного формуляра как важнейшего инструмента такой программы может обеспечить практически всю необходимую теоретическую основу для выбора наиболее эффективных и безопасных ЛС при решении различных медицинских проблем.
История развития формулярной системы насчитывает более четверти века и, тем не менее, в течение всех этих лет в печати дискутируются как ее ключевые проблемы, так и противоречия. В число последних входят и недостаток тщательно и хорошо выполненных сравнительных исследований в области эффективности и безопасности лекарств, и банальная нехватка местных ресурсов для поддержания и дальнейшего развития процесса оценки использования ЛС. Помимо перечисленных проблем, мешающих систематической работе по подготовке, переработке и переизданию формуляров, достаточно серьезной преградой являются и просто неверные (или ошибочные) представления по ряду фундаментальных вопросов концепции формулярной системы.
Отсутствие единой точки зрения на эти, по-видимому, чисто идеологические шероховатости, не только отнимает силы и время, но и препятствует полноценному сотрудничеству руководителей здравоохранения, врачей, фармацевтов и пациентов (субъектов, для которых и создана формулярная система). Кроме того, неверное понимание самой проблемы способно помешать правильному административному внедрению такого проекта, каким является формуляр.
Один из способов разобраться в принципах строения, работы формуляра – попытаться критически проанализировать различные точки зрения на роль этого документа в современном здравоохранении.
Известно, что рациональная клинически и затратно-эффективная лекарственная терапия является главной целью введения формулярной системы . С этой точки зрения, можно рассмотреть отдельные элементы эффективного формуляра, т.е. основные характеристики, делающие его важным инструментом управления здравоохранением.
Основные цели эффективного формуляра
1. Определение препаратов выбора в соответствии с их относительной безопасностью и эффективностью.
2. Включение альтернативных средств второй линии при необходимости.
3. Минимизация тepaпeвтичecких нaзнaчeний.
4. Максимальное повышение затратной эффективности фармакотерапии без снижения ее качества (исключая, по возможности, более дорогие ЛС, не подвергая риску здоровье пациента).
Оперативные требования эффективного формуляра
1. Эффективное внедрение формуляра возможно при соответствующей адекватной административной поддержке.
2. Решения об исключении/включении ЛС должны приниматься с учетом доказательно обоснованной научной информации, что строго согласуется с основными целями и принципами формуляра.
3. Новые ЛС, поступившие на фармацевтический рынок, должны включаться в формуляр только после профессионально выполненного анализа доказательной информации об их уникальном терапевтическом действии.
4. Назначения, не описанные в формуляре, могут разрешаться только в соответствии с тщательно контролируемым протоколом ведения больного.
Неоднократные обсуждения по внедрению формулярной системы показали, что возникающие дискуссии в меньшей степени касаются критической оценки научных данных, а преимущественно концентрируются на проблеме формуляра как такового, его целей и задач. При этом обсуждаются не столько относительные преимущества предложенных к включению в формуляр ЛС, сколько сама концепция формуляра, которая и привлекает основное внимание.
В течение нескольких лет термин «формуляр» использовался достаточно легко, так, как это было удобно целому ряду организаций, употреблявших его для обозначения любого отдельного списка (перечня) лекарственных препаратов и связанных с ним медицинских продуктов.
Формуляром именовалась совокупность всех фармацевтических продуктов, имеющихся на рынке; совокупность всех ЛС, разрешенных к применению в определенных условиях (в данной местности); административный перечень, отделяющий одобренные средства от всей базы данных коммерческих препаратов, разрешенных к применению в рамках государственной программы ЛС; механизм, определяющий критерии пользы (прежде всего, чисто экономической) в рамках схемы государственного или частного страхования.
В нашем понимании, формулярная система – это информационно-методологическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики .
Формуляр определяется как один из основных инструментов внедрения и успешного функционирования формулярной системы – как справочное руководство, включающее в себя основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии.
В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном или/и государственном уровне практические рекомендации (стандарты) лечения, доказательно обоснованный подход к ведению рациональной фармакотерапии, тщательный анализ структуры заболеваемости, доказательно обоснованные данные по наиболее клинически и экономически эффективным и безопасным лекарственным препаратам, данные исследований по уровню потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.
Формуляр является динамически развивающимся документом, с постоянно уточняющимся и пополняющимся содержанием отдельных разделов и статей.
Формуляр носит ограничительный характер и поощряет использование только тех ЛС, которые включены в него . Этим достигается значительное сокращение номенклатуры используемых лекарств, повышается терапевтическая отдача и упрощается процесс лекарственного обеспечения.
Формуляр не аналогичен перечню жизненно важных ЛС, имеющему рекомендательный характер.
Проблема недопонимания концепции
Степень эффективности формуляров может быть различной. Она основана на возможности с их помощью достигать определенных терапевтических, экономических и/или административных целей. Кроме того, формуляры способны демонстрировать различные уровни затратной эффективности при реализации основных целей. Однако оценить при этом все достоинства формуляра не позволяет смешение различных переменных величин, например, одновременные изменения в затратной эффективности лечения и соответствующий успех в лекарственных поставках, неоптимальное использование формулярных продуктов и эффективность программы контроля использования сходных препаратов, дееспособность образовательных программ и недостаток точных данных об исходах лечения пациентов.
Некоторые специалисты убеждены в том, что внедрение программы оценки использования ЛС может эффективно заменить формуляр. Однако наиболее адекватным является понимание обеих программ как взаимодополняющих. И это достаточно логично, так как в процессе внедрения программы оценки использования ЛС возникает вопрос назначения клиницистом препарата выбора. А для этого необходим проводимый на научной основе сбор информации о препаратах выбора и проспективный или ретроспективный контроль качества лечения, т.е. разграничение обязательного и образовательного стандарта.
Проблема формуляра и стандартов
Существует мнение, что «формуляр должен отражать стандарты мировой практики». Однако формуляр нужен не для увековечивания мировых достижений, а для оптимизации фармакотерапии, увеличения частоты назначений ЛС, отличающихся высокой степенью эффективности и безопасности.
Формуляр , а не стандарты лечения, должен стать главным инструментом эффективной работы врача , так как при этом во главу угла всегда будет выдвигаться решение проблем пациента, а не безукоснительное следование жестким условиям стандарта .
Врач, имеющий свободный доступ к выбору наиболее проверенных ЛС, способен оказать лучшую помощь больному. Кроме того, трудно себе представить, какое количество стандартов необходимо создать, чтобы они соответствовали всем возможным клиническим ситуациям.
Проблема качественной информации
Объективная, достоверная и обновляемая профессиональная информация имеет приоритетное значение для адекватного ведения лечебно-диагностического процесса и предотвращения нерационального расходования ресурсов.
Качество информации о применении ЛС столь же важно, как и качество самого препарата . Всемирная организация здравоохранения считает, что государство должно нести полную ответственность за обеспечение всех категорий населения непредвзятой, объективной и доказательной информацией о ЛС. ЛС необходимо рассматривать не только как фармацевтический продукт, но как «лекарственный продукт плюс информация».
Отсутствие авторитетного, независимого, всестороннего и объективного источника информации в области применения ЛС в России (и в ряде других стран бывшего СССР) может рассматриваться как главный барьер к модернизации здравоохранения. За последние годы были разработаны и представлены правительству и медицинской общественности несколько новых вариантов информационных справочников (справочник Видаль, Регистр лекарственных средств и др.), однако ни один из них не может претендовать на роль такого документа, каким должен быть государственный формуляр.
Введение в практику национальных информационных документов, таких как формуляр ЛС, потребует определения его роли в практике и гарантий того, что сам документ является безукоризненным c точки зрения качества информации и соответствует самым высоким стандартам.
Проблема выбора прототипа
Разработка формуляра (в первую очередь национального) сопряжена с рядом важных моментов. Не рассматривая чисто административных проблем, следует остановиться на организационных, включая обеспеченность необходимыми информационными ресурсами, принципами классифицирования информации, отбора, систематизации доказательных данных и т.п. Как правило, все это требует длительной кропотливой работы, не совсем оправданной в тех случаях, когда такая структура уже существует.
Сегодня ясно, что одним из наиболее рациональных решений вопроса создания государственного формуляра, соответствующего мировым стандартам, может быть использование модели и организационной практики наиболее признанного издания.
Британский национальный формуляр (со специальными приложениями для врачей-стоматологов и медицинских сестер) играет существенную роль в доказательном информировании о ведении рациональной фармакотерапии в Великобритании и рассматривается многими международными экспертами как мировой образец регламентирующих документов национального масштаба . Ключи к успеху – доказательно обоснованная информация, строгий редакционный процесс, полномочность и независимость.
Проблема доверия государству
«Государство зарегистрировало и разрешило использовать препарат для лечения. Его включили в фармакопейный справочник. Зачем нам нужен еще и формуляр?»
Официальная государственная регистрация препарата практически означает разрешение к клиническому использованию. Однако это не значит, что государство одобряет широкое использование этого препарата и он должен быть включен в формуляр.
Государственная регистрация подтверждает безопасность и эффективность препарата в соответствии с заявленными показаниями и параметрами. Однако разрешение к использованию не затрагивает ключевых вопросов включения ЛС в формуляр – является ли данный препарат более эффективным или более безопасным по сравнению с другими ЛС; насколько оправданы дополнительные затраты, связанные с внедрением во врачебную практику средств с незначительными преимуществами перед известными.
Проблема «ограничения клинической свободы»
Эффективный формуляр не ограничивает клиническую свободу. Более того, он лишь подтверждает простую реальность, заключающуюся в том, что каждый врач при назначении использует не все 10 000 – 12 000 наименовании лекарств , представленных на рынке, а применяет лишь ограниченный набор из 25 – 400 названий . Таким образом, основной вопрос состоит в том, будет ли такой личный врачебный формуляр более или менее оптимальным в сравнении с тем исчерпывающим документом (формуляром), который подготовлен группой высококвалифицированных экспертов и обсужден национальным врачебным кворумом.
Производители ЛС часто пользуются небольшими различиями в своих продуктах в целях коммерческого дробления сегментов фармацевтического рынка. Такая комбинация слабо очерченных клинических различий и искусственно созданных разграничений между сходными препаратами (даже на уровне коммерческих наименований), представляет собой две главные составные части процесса, ведущего к нерациональному назначению лекарств.
С тех пор как общее количество фармацевтических альтернатив превысило 8000, вероятность того, что конкурирующие агенты имеют равные показатели эффективности и безопасности, очень невелика. Поэтому основной задачей каждого формулярного комитета становится определение 400 – 500 ЛС , которые имеют достоверные доказательно обоснованные данные эффективности, безопасности и достаточно успешно зарекомендовали себя в практике. Неспособность выявить при разработке формуляра терапевтические приоритеты может привести к нежелательным результатам для пациентов и отрицательно повлиять на работу страховой системы.
Думающий клиницист должен признать, что формуляр не только помогает принимать терапевтическое решение, но и защищает его заботливо оберегаемую клиническую свободу.
Проблема ограничения выбора ЛС
Убедительных доказательств того, что принятие формуляра скажется на снижении потребления лекарств, практически не существует.
Эффективный формуляр не ставит перед собой задачу снизить потребление лекарств. Если на рынке представлено 18 наименований нестероидных противовоспалительных препаратов, а формуляр сертифицирует в качестве препаратов выбора только 3, то врач просто использует в своей практике эти 3 препарата. Таким образом, ограничивается не потребление ЛС, а использование неэффективных (неоправданных, недоказанных) альтернатив.
Проблема «уникальности» каждого пациента
Существует точка зрения, и достаточно популярная, что только врач, лечащий пациента, может выбрать соответствующий препарат и только он может принять во внимание и учесть уникальные индивидуальные особенности пациента, а любая попытка сузить диапазон терапевтического выбора терпит фиаско при столкновении с реальным заболеванием и гетерогенностью пациентов.
Хороший формуляр не лишает врача терапевтической гибкости при лечении пациента, а скорее направляет клинициста в сторону оптимума при подборе препарата выбора в соответствии с клинически выявленными диагностическими показаниями.
Проблема амбиций узкого специалиста
В дополнение к аргументу о том, что только лечащий врач «знает лучше», что требуется пациенту и в чем он нуждается, выдвигается точка зрения об исключительном праве назначения особого (не связанного рамками формуляра) лечения узким специалистом. Однако ничто не мешает специалисту участвовать в разработке и консультациях по проекту формуляра.
Именно узкие специалисты должны быть особенно компетентны в интерпретации и представлении данных о препаратах в пределах своей сферы. Более того, один из принципов составления формуляра состоит в поручении именно узким специалистам разработку разделов по определенным классам ЛС.
Проблемные вопросы клинического образования
Довольно часто высказывается мнение, что отсутствие доступа к новейшим фармацевтическим продуктам может отрицательно сказаться на качестве получаемого образования, ограничивая круг терапевтических интересов.
Одной из основных идей, отраженных в концепции формуляра, является то, что лучшая форма обучения – это получение навыка по применению ограниченного ряда лекарственных препаратов, принадлежащих ко всем терапевтическим классам, но обладающих доказанным превосходством.
Процесс разработки формуляра полезен как для врачей, пользующихся им, так и для фармацевтических компаний (разработчиков ЛС), так как значительно расширяет аудиторию людей, интересующихся их данными. При этом раскрывается один из наиболее важных аспектов внедрения формулярной системы – образовательная ценность изучения всех характеристик препарата на всех уровнях внедрения, рассмотрения его потенциальных недостатков и преимуществ в контексте выполнения терапевтических программ.
В течение всего периода практики врача появляется и исчезает множество различных препаратов, и клиницисту далеко не всегда обязательно «пробовать» или «приобретать опыт» работы с новейшими, только что поступившими на рынок продуктами. Гораздо важнее для начинающего врача знать ряд принципов, которыми он сможет руководствоваться на протяжении всей своей врачебной практики. В их число входят: 1) нравственная и юридическая ответственность за судьбу пациента; 2) критическое отношение к новым лекарственным препаратам и терапевтическим программам; 3) знание фармакокинетики и фармакодинамики, побочных реакций и лекарственных взаимодействий; 4) прогноз потенциальных отрицательных реакций фармакотерапии.
Более того, формуляр должен постоянно напоминать начинающим врачам, что пациент заинтересован , прежде всего, в получении гарантированно надежного лечения, а не в модных новациях .
Проблемы запросов врачей и пациентов
На первый взгляд достаточно интересны аргументы о том, что «если врач не использует современные ЛС, то он теряет свою репутацию и рейтинг», а запросы многих пациентов не могут быть случайными, так как, если данным ЛС хотят лечиться все, это более чем доказательство его эффективности.
Однако эти аргументы могут рассматриваться и с других позиций. Назначаемый препарат может быть «модным», но не соответствовать в полной степени особенностям клинической картины заболевания. Кроме того, не стоит забывать, что история последних лет российского фармацевтического рынка знает достаточно фактов рекордно быстрого внедрения в лечебную практику ЛС, которые впоследствии обнаруживают неприемлемую токсичность и отсроченные отрицательные реакции.
К тому же, популярность ЛС среди больных, и, соответственно, уровень продаж могут возрастать не столько благодаря преимуществу продукта в сравнении с остальными ЛС, сколько благодаря политике фирмы-производителя, которая рекламной кампанией воздействует непосредственно на потребителя, одновременно активно распространяя новые лекарства среди врачей. Рост назначения таких препаратов в большей степени отражается на росте продаж фирмы-производителя, чем на показателях снижения заболеваемости.
Проблема оправданных эффективных новаций
«Применение новых ЛС – это соответствие времени. Без эффективной инновации невозможно себе представить успешно развивающееся здравоохранение».
Необходимо ли искать этому дополнительные доказательства? Нужно ли практически повторять весь процесс клинического подтверждения эффективности и безопасности?
Может ли такая позиция считаться основополагающей в концепции разработки формуляра?
Даже внутри экспертного комитета нередки дискуссии, связанные с обсуждением того, что «благоприобретенный опыт», дополненный случаями из личной практики или примерами из публикаций, является достаточным основанием к включению нового лекарства в формуляр. В то же время, большинство врачей согласны с тем, что любое новшество в медицине требует фундаментальных исследований и действительно доказательных данных. Для того, чтобы успешно лечить больных личного опыта и опыта ближайших коллег может быть недостаточно .
Однако мысль о том, что конкурентная замена устаревших или просто не совсем качественных препаратов лучшими возможна только в результате проведения целого ряда хорошо организованных и дорогих исследований, демонстрирующих такое преимущество, многим врачам, к сожалению, представляется несколько абсурдной.
Многие врачи даже не подозревают о том, насколько немногочисленными бывают группы пациентов, участвующих в регистрационных испытаниях новых препаратов. В подобных исследованиях нередко просто отсутствует возможность детального изучения действия ЛС, и тех побочных реакций, которые могут стать решающими впоследствии. Кроме того, следует обратить особое внимание на дизайн таких исследований/испытаний, которые не всегда отвечают требованиям высокой доказательности.
Невозможно переоценить важность понимания разницы между действенностью лекарственного препарата (тем, как он проявляет себя в условиях контролируемого исследования) и его клинической эффективностью (тем, как ЛС применяется в реальной клинической практике ). Все это необходимо максимально полно разъяснять врачам, так как назначение нового ЛС пациентам, отличающимся от больных контрольной группы по возрасту, полу, функции печени, лекарственной переносимости, комплайенса и уровню клинического мониторинга, нередко приводит к неожиданным побочным реакциям.
Этические проблемы формуляра
Существует мнение, что формуляр может ограничивать права пациента (права человека). Формуляр не только не ограничивает права пациента, но защищает их .
Принцип включения в справочник только доказательно оправданных ЛС, полноценная и тщательно подготовленная информация по их использованию, верификация назначений, гарантии ведения лекарственного обеспечения в соответствии с критериями лучшего качества – все это делает формуляр наиболее важной составляющей рационального фармацевтического менеджмента и соответственно качественного лечения.
Формуляр, как и любой административный инструмент, имеет свои определенные ограничения. Так, он не может определить и подсказать врачу терапию выбора (фармакотерапия или альтернативная ей физиотерапия). Формуляр не контролирует адекватность назначений лекарственной терапии конкретному больному, не способен влиять на применение большего количества препаратов, когда можно обойтись меньшим, и т.д.
Действительно, формуляр обладает ограниченными возможностями для того, чтобы воспрепятствовать неправильному применению даже наиболее адекватных ЛС. Кроме того, выполнение предписаний формуляра может искажаться неэффективным обеспечением лечебного и диагностического процесса и/или даже несоблюдением режима терапии пациентом .
Качество формуляра зависит от различных факторов, в первую очередь, от того, насколько широко представлены в нем лучшие ЛС, а также от гарантированного качества специализированной информации для врачей и провизоров. Формуляр обладает огромным потенциалом и полезен каждому врачу, так как дает ему верное направление при выработке терапевтической политики.
Формуляр может и должен занять главенствующее место в установлении эффективного управления здравоохранением. Несмотря на то, что использование формуляра не может полностью гарантировать медицинское обслуживание высокого качества, рациональное назначение лекарств, эффективное применение обзорных данных и контроль за стоимостью лекарств, можно с уверенность констатировать, что без внедрения формулярной системы, без создания формуляра, достижение этих целей становится крайне затруднительным, если не сказать невозможным.
1. Политика в области информации о лекарственных средствах в странах центральной и восточной Европы и в Новых Независимых Государствах – Отчет о рабочем совещании ВОЗ. Хиллеред, Дания, 27.03–02.04.1996.
2. Birchall A.D., Horsfield P.W., Maskery J., Hambleton К. L., Clark J.E. Similar savings in non-fundholding practices are not similarly rewarded. BMJ. 1995; 311: 127.
3. Dowell J.S., Snadden D., Dunbar J.A. Changing to generic formulary: how one fundholding practice reduced prescribing costs BMJ. 1995; 310: 505–8.
4. Drug Information Policies in Countries of Central and Eastern Europe and the Newly Independent States, Report on a WHO Workshop, Hillerоd, Denmark, 27 March — 2 April 1996, EUR/ICP/QCPH 06.01.01.
5. Easton J. Most savings come from a small number of generic drugs. BMJ. 1995; 311: 128.
6. Management of Pharmaceutical Reform Processes in CCEE/NIS. Report of a Seminar. 21-28 June 1995, Hillerоd, Denmark. Action Programme on Essential Drugs, WHO Headquarters, Geneva/Programme for Pharmaceuticals in CCEE/NIS, WHO/EURO, Copenhagen.
7. McKendrick A.D., Leslie H., Thornton P.W., Crosby F.R.G., Easton A.I.M., McNaughton E., Morton L.J., Hunter J.E., Pflanz S. Reorganisation of prescribing practices should not be delayed. BMJ. 1995; 311: 128.
8. Millard R.V. Capitation payments would be fairer. BMJ. 1995; 311: 127–8.
9. National Drug Policy Document of the Republic of Georgia, 25-28 September 1995, Tbilisi.
10. National Essential Drugs Programme – Kazakhstan. Report on a WHO Mission 30 April–20 May 1995. Action Programme on Essential Drugs, WHO Headquarters, Geneva/Programme for Pharmaceuticals in CCEE/NIS, WHO/EURO, Copenhagen.
11. National Essential Drugs Programme – Tajikistan. Report on a WHO Mission 13-28 November 1995. Action Programme on Essential Drugs, WHO Headquarters, Geneva/Programme for Pharmaceuticals in CCEE/NIS, WHO/EURO, Copenhagen.
12. National Essential Drugs Programme – Uzbekistan. Report on a WHO Mission 18 September – 3 October 1995. Action Programme on Essential Drugs, WHO Headquarters, Geneva/Programme for Pharmaceuticals in CCEE/NIS, WHO/EURO, Copenhagen.
13. Petchey R., Avery T. Patient dissatisfaction may be underreported. BMJ. 1995; 311: 128.
14. Pharmaceutical Sector Reforms in NIS and the Baltic States, Current Status, Report on a WHO Seminar, Hillerоd, Denmark, 14-16 October 1996, EUR/ICP/QCPH 06.01.01.
15. Raitt G. High spending practices may benefit most from fundholding. BMJ. 1995; 311: 128.
16. Shaw A.D. Fundholding and prescribing. BMJ. 1995; 311: 127.
17. Task Force on Prescription Drugs. The drug prescribers. Washington. DC. US. Department of Public Health, Education and Welfare. 1968; 143.
18. Torgerson D. J., Maynard A. Prescribing practice may have been inefficient. BMJ 1995; 7 311: 128.
19. Wilson R.P.H., Buchan I., Walley T. Alterations in prescribing by general practitioner fundholders: an observational study. BMJ. 1995; 311: 1347–50.
20. Wyatt J., Walton R. Computer based prescribing. BMJ. 1995; 311: 1181–2.
Источник
