Федеральная контрактная система закупок лекарственных средств

Инструкция по закупке лекарств по 44-ФЗ в 2021 году

Закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ — это приобретение медикаментов для нужд государственных и муниципальных заказчиков. Их заказ осуществляется по особой схеме, а с 29 апреля 2021 года всем закупщикам придется применять новый типовой контракт.

Скачать Постановление Правительства №1380 от 15.11.2017 об особенностях описания лекарств

Скачать типовой контракт на поставку лекарственных препаратов с 2021 года

Скачать образец малой закупки лекарственных препаратов у единственного поставщика

Скачать образец аукционной документации

Скачать образец обоснования НМЦК

Скачать образец проекта контракта

Скачать образец технического задания

Как применять новый типовой контракт

В 2021 году для заказчиков обязательна типизация закупок лекарственных средств: с 29 апреля 2021 года необходимо применять новый типовой контракт по заказам с ОКПД2: 21.20.1 — 21.20.23.194.

Новый договор доработали на основании изменений действующего законодательства. В тексте типового контракта появились условия, при которых участники закупок для СМП и СОНКО не вносят обеспечение. Кроме того, для заказов среди субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций определен порядок расчета штрафов за ненадлежащее исполнение соглашения.

Законодатели утвердили образец заявки на получение (выборку) товара, которую используют при заказе медикаментов с неизвестным объемом. Никаких ограничений по НМЦК не предусмотрено.

Так выглядит типовой контракт на лекарства по 44-ФЗ с последними изменениями 2021 года:

12 апреля 2021 года вступило в силу ПП РФ №556 от 08.04.2021. Норматив устанавливает порядок применения зарегистрированных и перерегистрированных отпускных цен производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП.

По некоторым медикаментам госреестр содержит сведения о различных предельных отпускных ценах в отношении одного лекарства. Если для этого лекарственного препарата действует решение Минздрава о перерегистрации предельной отпускной цены по нормам ПП РФ №1771 от 31.10.2020, решение об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены производителя по Правилами из ПП РФ №865 от 29.10.2010, решение о госрегистрации предельной отпускной цены по ПП РФ №441 от 03.04.2020, то применяется цена, которая зарегистрирована по ПП РФ №1771.

По аналогии, если в отношении лекарства действуют решение по ПП РФ №441 и решение по ПП РФ №865, то применяется цена, зарегистрированная по ПП РФ №441.

Особенности закупок лекарств в 2021 году

02.12.2020 вступило в силу Постановление Правительства №1832 от 16.11.2020. Оно внесло такие изменения в Постановление Правительства №441 от 03.04.2020 об особенностях обращения лекарств:

1. Ускоренную регистрацию лекарств, которые применяются в экстренных ситуациях (в т.ч. для лечения COVID-19), продлили до начала 2022 года.
2. Регистрационные удостоверения со сроком действия до 01.01.2021, которые выданы в упрощенном порядке по ПП 441 до вступления в силу Постановления №1832, действительны до 01.01.2022. Их требовалось поменять до начала 2021 года, заново перерегистрировать препараты не придется. Подробнее: «Регистрационное удостоверение на медизделия: что это и как получить».
3. Разрешения на временное обращение серии (партии) лекарства, которое не имеет регистрации в России и применяется в других странах, выданные по ускоренной процедуре до 02.12.2020, действительны до 01.01.2022. Их меняют до нового года, а документы и сведения, которые необходимы для получения таких разрешений, не предоставляют.
4. Решения о госрегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП, которые приняты в упрощенном порядке до 02.12.2020, действительны до 01.01.2022.
5. Список документов и сведений, которые отправляют в Минздрав для госрегистрации лекарства, обновили.

Напомним, что ранее Правительство Постановлением №1826 от 13.11.2020 продлило до начала 2022 года упрощенный порядок регистрации медизделий для лечения коронавируса.

Скачать Постановление Правительства №1832 от 16.11.2020 из КонсультантПлюс

Еще одна важная новость: Минздрав в письме №18-2/И/2-17599 от 17.11.2020 сообщил, что с 21.12.2020 закупка лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд осуществляется в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов для медицинского применения (ЕСКЛП).

Ведомство напомнило, что информацию из ЕСКЛП применяют на разных стадиях закупочной процедуры:

• при подготовке документации — для расчета НМЦК, начальной цены единицы товара;
• на этапе заключения и выполнения обязательств по госконтракту — при применении формы типового контракта на поставку лекарств и направлении сведений в реестр контрактов.

Скачать Письмо Минздрава №18-2/И/2-17599 от 17.11.2020 из КонсультантПлюс

Шаг 1. Выбираем способ определения поставщика

Лекарственные препараты входят в аукционный перечень (РП №471-р от 21.03.2016). Это значит, что заказ медикаментов надлежит осуществлять путем проведения электронного аукциона. В Распоряжении №471-р разъясняется, что такое закупка медикаментов по аукциону — это приобретение лекарственных препаратов у участника, который соответствует всем требованиям закупочной документации и предлагает наименьшую цену контракта. Но есть и исключения:

1. Электронный запрос котировок. Допускается, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает 3 млн рублей, а доля таких заказов в СГОЗ не превышает 10%.
2. Бумажный запрос котировок. Возможен только по нормативам, определенным в ст. 76 44-ФЗ.
3. Заказ малого объема. В нормативах ФКС указано, возможна ли закупка лекарственных средств по п. 4 п.1 ст. 93 44-ФЗ — да, если стоимость контракта не превышает 600 000 рублей. Для препаратов, приобретаемых по медицинским показаниям, допускаются заказы малого объема — до 1 млн руб. (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
4. Электронный запрос предложений. Такая процедура проводится для приобретения лекарственных средств по решению врачебной комиссии или по результатам несостоявшихся закупочных процедур.
5. Электронный конкурс. Допускается при заключении инвестиционного контракта (ст. 111.4 44-ФЗ).

Вот пример заказа у единственного поставщика по ч. 4 п.1 ст. 93 44-ФЗ, который размещен на Едином агрегаторе торговли «Березка»:

Шаг 2. Составляем техническое задание

Техническая часть необходима для подробного описания предмета заказа, всех потребительских свойств, порядка поставки и приемки товаров. Каждая закупка медикаментов по 44-ФЗ в 2021 году сопровождается формированием технического задания, в котором перечисляются следующие показатели:

• наименование товара;
• лекарственная форма;
• дозировка;
• количество;
• остаточный срок годности;
• вид упаковки;
• обязательные сопроводительные документы.

Эта информация представлена в Каталоге товаров, работ и услуг в Единой информационной системе (п. 4 Правил использования КТРУ) и в ЕСКЛП. Если пользователь не нашел требуемые параметры для заказа, то техническая часть формируется в соответствии с инструкцией по применению лекарства или из сведений государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s).

При составлении технического задания обращайте внимание на особенности описания лекарств (утверждены ПП РФ №1380 от 15.11.2017). Если у приобретаемых медикаментов одинаковое действующее вещество, то объединяйте их в одном техническом задании при необходимости. Действующее вещество проверяют по международным непатентованным наименованиям. Если МНН определить невозможно, то проверка проводится по группировочному или химическому наименованию.

Допускается объединение лекарств и по ценовому признаку, если актуальная НМЦК и прошлогодняя сумма, затраченная на приобретение лекарств, находятся в определенных стоимостных границах (п. 1 ПП РФ №929 от 17.10.2013).

Сумма закупок за прошлый год	НМЦК текущей объединенной закупки
Не выше 500 млн рублей	Не более 1 млн рублей
От 500 млн руб. до 5 млрд рублей	Не более 2,5 млн рублей
Свыше 5 млрд рублей	Не более 5 млн рублей

Медикаменты, не имеющие эквивалента по лекарственной форме и дозировке, наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты закупаются отдельно. Такие средства включаются в единое техническое задание, если итоговая НМЦК не превышает 1000 рублей (п. 2 ПП РФ №929). Не подлежат объединению и заказы по решению врачебной комиссии, когда заказчик производит закупку лекарств с конкретным торговым наименованием (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).

Шаг 3. Описываем характеристики и потребительские свойства лекарства

Заказ медикаментов — это сложная и поэтапная процедура. В первую очередь заказчик разрабатывает полное и логичное техническое задание и только потом проводит торги. В силу особенности госзаказа лекарств в документации надлежит подробно расписывать все свойства и характеристики продукции. Порядок описания каждой категории представим в таблице.

Вариантов лекарственной формы множество — таблетки, порошок, спрей и проч. В документации пишем, что участник вправе предложить любой эквивалент формы лекарства, который соответствует способу введения, применения и обеспечивает надлежащий эффект. Эквивалентность определяется по перечню ЖНВЛП на 2020 год и реестру, утвержденному Приказом Минздрава №538н от 27.07.2016. Если приобретаете лекарство для ребенка, то указывайте точный возраст, с которого допускается применение этого лекарства.

Не допускается любое ограничение конкуренции — указание формы выпуска, которую использует конкретный производитель. За нарушение этого правила заказчику грозит штраф в размере до 50 000 рублей (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП, пп. «а» п. 2 ПП РФ №1380, решение Владимирского УФАС России №Г 406-04/2018 от 15.05.2018)

1. Прописываем необходимую дозировку действующего вещества в лекарстве во всех возможных единицах измерения или в одной, если конвертация невозможна (для однокомпонентных препаратов).
2. В документации отмечаем возможность указания эквивалентной дозировки для участников закупки (эквивалентные единицы или кратные дозировки).
3. Для многокомпонентных лекарств указываем точную дозировку каждого компонента.
4. Аэрозоли и спреи делить на компоненты запрещено.
5. Информация о дозировке есть в любой инструкции по применению

В описании указываем точное количество таблеток, граммов порошка, миллилитров раствора и т.п. Если необходимая дозировка — 50 мг, то заказчику надлежит отметить возможность поставки в кратной дозировке — 25 мг в двойном количестве при наличии такой формы выпуска (письмо ФАС России №РП/8185/18 от 08.02.2018).

Устанавливать количество упаковок, таблеток в одной упаковке, объем наполнения допускается в конкретных случаях и только при наличии обоснования (п. 6 ПП РФ №1380).

Для электронного запроса предложений разрешено определять конкретное количество медикаментов — строго на период лечения пациента. Но есть условие: каждая закупка проводится в отношении определенного пациента (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ)

Формат первичной или вторичной упаковки указываем, если:

1. Тип упаковки влияет на хранение препарата. Это подробно расписывается в техническом задании.
2. Препарат вводится при помощи специального устройства, являющегося составной частью упаковки. Заказчик обязан предоставить участникам закупки альтернативу — иную упаковку и устройство для введения.

Упаковка представляет определенную комплектность (ампула, препарат, жидкость для разведения и проч.). Необходимо установить возможность отдельной поставки составных частей для участников закупки

Позиция в техническом задании	Правила описания
Наименование	У любого медикамента три наименования — торговое название (название от производителя), МНН и группировочное, химическое наименование (по действующему веществу) — п. 16, 17, 17.1 ст. 4 61-ФЗ от 12.04.2010. В технической документации указываем МНН. В процессе формирования техзадания используем рекомендации ФАС (к примеру, письма №ИА/3737/18 от 23.01.2018, №АК/12985/18 от 27.02.2018, №ИА/23540/18 от 05.04.2018, №АЦ/54724/18 от 16.07.2018). Торговое название прописываем в трех случаях (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ): у заказчика официально подтвержденная потребность в определенном лекарстве; при проведении электронного конкурса на привлечение инвестора-поставщика (ст. 111.4 44-ФЗ); при проведении электронного запроса-предложения на приобретение лекарства по решению врачебной комиссии (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ)
Лекарственная форма
Дозировка
Количество препарата
Остаточный срок годности	Устанавливаем во временных единицах измерения (пп. «в» п. 2 ПП РФ №1380). Пример — не менее 12 месяцев с даты заключения контракта (решение ФАС России по делу №19/44/105/956 от 12.04.2019). Не указывайте остаточный срок в процентах, за это предусмотрен штраф в размере 3000 рублей (ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, письмо ФАС России №АК/28644/15 от 09.06.2015)
Упаковка

С 03.12.2020 ФАС приостановила действие письма №ИА/98678/20 от 10.11.2020, в котором разъяснила, как госзаказчикам описывать дозировку, когда закупают препарат с МНН «Инсулин гларгин». Среди прочего указывается дозировка лекарства с возможностью поставки:

• в кратной дозировке и двойном количестве;
• в некратных эквивалентных дозировках, но с одинаковым терапевтическим эффектом.

В реестре лекарственных препаратов в рамках МНН «Инсулин гларгин» зарегистрированы несколько лекарств в разной дозировке: 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. ФАС указала, что при описании объекта закупки следует указывать оба значения. Терапевтический эффект одинаковый в требуемом заказчиком количестве. Еще учитывайте особенности описания лекарства для педиатрических целей. В этом случае дозировка приводится с учетом возраста детей, для которых закупаете. Например, при госзакупке лекарства для детей от 2 до 6 лет разрешено привести конкретную дозировку — 100 ЕД/мл.

Как указано на сайте ФАС, действие этого письма приостановлено до завершения соответствующей работы Минздравом.

Скачать письмо ФАС №ИА/98678/20 от 10.11.2020 об описании дозировки препарата с МНН «Инсулин гларгин»

Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как закупить лекарства по закону о контрактной системе. Используйте эти инструкции бесплатно.

В техническом задании прописывается специфика и конкретные особенности поставки лекарственного средства. В этой части заказчики отмечают наличие вспомогательных веществ, необходимость поддержания особого режима температуры для хранения, особые требования и фармакологические показания. Главное — всегда обосновывать специфические указания и предоставлять альтернативные варианты для участников заказа.

Шаг 4. Определяем состав обязательных документов

Вместе с партией приобретенного товара поставщик предоставляет и сопроводительные документы. Законодательство в области госзаказа постоянно дорабатывается, а значит, корректируются и правила, по которым проводится заказ лекарств.

Вот какие копии документов надлежит предоставлять для подтверждения сертификации медикаментов:

• регистрационное удостоверение лекарства (ст. 13 61-ФЗ);
• декларация соответствия (ПП РФ №982 от 01.12.2009);
• русифицированная инструкция по применению.

В состав обязательной сопроводительной документации входит и унифицированный протокол согласования цены лекарственного препарата из реестра ЖНВЛП.

Шаг 5. Рассчитываем и готовим обоснование НМЦК лекарственных препаратов

Начальная (максимальная) цена контракта на закупку лекарственных препаратов определяется по формуле:

В 44-ФЗ есть правило: если заказчик затрудняется в определении количества товаров, то определяется не НМЦК, а начальная цена единицы поставляемой продукции, начальная сумма цен указанных единиц, максимальное значение цены контракта (ч. 24 ст. 22 44-ФЗ). В таком случае готовится обоснование цены единицы товара. При определении единицы продукции учитываются все эквивалентные дозировки и способы введения лекарственного препарата.

Расчет ведется не одним, а несколькими методами. Исполнитель учитывает все действующие оптовые надбавки, предельные цены для их использования и НДС. При определении оптовых надбавок учитывается величина НМЦК и МЗЦК:

• если цена закупки менее 10 млн рублей, то применяются надбавки федерального уровня;
• если цена заказа более 10 млн рублей, но стоимость препаратов не превышает значение, установленное государственным реестром предельных отпускных цен, то используются надбавки федерального уровня;
• если НМЦК и МЗЦК не выше 10 млн рублей и величины, определенной местными законодателями, то применяются надбавки регионального или муниципального уровня;
• если НМЦК и МЗЦК выше 10 млн рублей и величины, определенной местными властями, но в пределах стоимости из госреестра отпускных цен, то используются надбавки регионального или муниципального уровня;
• если проводится закупка у непосредственного производителя, то эти правила не применяются.

Некорректный или ошибочный расчет грозит заказчику штрафными санкциями в размере до 50 000 рублей. Если заказ не состоялся по причине отсутствия заявок, то НМЦК подлежит пересчету. Заказчику придется проводить повторные торги по обновленной НМЦК.

Шаг 6. Устанавливаем ограничения

При госзаказе действуют определенные ограничения по лекарствам по 44-ФЗ на доступ иностранных медикаментов. Ограничения устанавливаются для объединенных заказов — когда приобретаются лекарства с одним МНН или группировочным, химическим наименованием (п. 1 Постановления №1289, п. 2 письма ФАС России №ИА/10439/16 от 19.02.2016). Если поставщик работает в странах ЕАЭС, то поставка лекарственных препаратов проводится без ограничений. Соблюдение национального режима выражается в следующих действиях:

1. Определяем в извещении и закупочной документации для участника обязанность подтверждения страны происхождения препарата. Для этого используется специальное заключение Минпромторга или сертификат СТ-1.
2. Отклоняем заявки и окончательные предложения с заграничными средствами, если среди поданных предложений зафиксированы два удовлетворяющих условиям извещения и предлагающих товары из стран ЕАЭС. В такие заявки не включены предложения о поставке лекарственной продукции одного и того же производителя или изготовителей, относящихся к одной и той же группе лиц.
3. Не допускаем замену медикаментов (на иностранный товар или другого производителя) в ходе исполнения контракта в случае отклонения всех предложений с иностранными препаратами.

Шаг 7. Проводим закупку лекарств

Порядок осуществления торговых процедур ничем не отличается от закупки иных объектов. Заказчик соблюдает регламент, определенный для выбранного способа проведения торгов. Есть ряд правил:

1. Разрабатываем проект контракта. Основа для проекта договора — типовой контракт.
2. Всегда устанавливаем ограничения и условия о допуске.
3. В извещении определяем необходимость предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» или лицензии на производство лекарственных средств (письмо ФАС России №ИА/64899/17 от 19.09.2017). Если объект заказа — наркотические или психотропные препараты, требуем лицензию на деятельность по обороту таких медикаментов.

Если участник в своей заявке предлагает поставить большее количество лекарств, чем указано в документации, не отклоняйте его предложение (письма ФАС России №АК/12985/18 от 27.02.2018, №РП/8185/18 от 08.02.2018).

Шаг 8. Заключаем контракт

Процедура абсолютно идентична заключению соглашения по иным заказам. Определяем победителя, вносим итоги закупки лекарственных средств (цену, спецификацию, реквизиты поставщика) в проект контракта, направляем соглашение исполнителю. Заказчик подписывает договор только после того, как его подпишет поставщик. Сведения о соглашении вносятся в реестр контрактов в течение 5 рабочих дней.

Есть лишь один нюанс в случае с закупкой лекарств. По каждому из препаратов надлежит указывать информацию, регламентированную в п. 20.1 порядка №113н от 19.07.2019. К таким сведениям относится, к примеру, срок годности и форма первичной упаковки медикаментов.

Шаг 9. Принимаем лекарства

Главное правило приемки любого товара — это полное соответствие поставленной продукции условиям, прописанным в контракте. Допускается внутренняя экспертная оценка характеристик лекарств или привлечение независимых экспертов (ч. 3 ст. 94 44-ФЗ).

Разъяснения по теме

Как формировать документацию на закупку Суксаметония йодида и Суксаметония хлорида

Письмо ФАС №АЦ/51822/19 от 20.06.2019

Письмо Минздрава №18-3/10/2-708 от 27.12.2018

Источник

Основные тезисы	Реквизиты документа	Скачать
Как формировать документацию на закупку Бримонидина с Тимололом	Письмо ФАС №АЦ/83014/19 от 23.09.2019
Как формировать документацию на закупку Адалимумаба	Письмо ФАС №АЦ/43896/19 от 27.05.2019
Как формировать документацию на закупку Салметерола с Флутиказоном	Письмо ФАС №ИА/3737/18 от 23.01.2018