Журнал для профессионалов аптечного бизнеса
Регистрация
Фармконсультирование: обязательные требования
Наш эксперт: Армен Гукасян,
юрист, государственный советник I класса
После введения в России правил надлежащей аптечной практики фармацевтическое консультирование стало обязательным этапом процесса реализации товаров аптечного ассортимента. Какие требования законодательства должен соблюдать первостольник и чем могут грозить их нарушения?
По новым правилам
Нормативное определение термина «фармацевтическое консультирование» входит в понятийный аппарат Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения № 647н от 31.08.2016. Если ранее посетителей в аптеке могли консультировать в большем или меньшем объеме и не при каждом отпуске ЛС (нередко только при наличии конкретных вопросов), то в настоящее время консультирование необходимо осуществлять в обязательном порядке и в достаточно строго определенных рамках.
Подпункт «в» п. 8 приказа № 647н конкретизирует понятие фармацевтического консультирования, вменяя в обязанности руководителю аптечной организации обеспечение потребителя информацией «о порядке применения или использовании товаров аптечного ассортимента, в том числе правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях».
Приказ № 647н также включает фармацевтическое консультирование в программу актуализации знаний для вновь принятых на работу провизоров и фармацевтов (пп. «в» п. 14) и относит его к основным производственным функциям фармацевтических работников (пп. «б» п. 15). При составлении должностных инструкций фармацевтических работников это положение необходимо включать в раздел «Обязанности».
Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию в аптеке может быть выделена специальная зона, в том числе с установкой сидячих мест (п. 53). Кроме того, при реализации лекарственных препаратов работнику аптеки запрещается скрывать от покупателя информацию о наличии других препаратов со сходными МНН, а также о соотношении цен на эти ЛС (п. 54).
Особые случаи
Аптечный ассортимент включает не только лекарственные средства и медицинские изделия, но и другие товары, которые могут отпускаться специалистами без фармацевтического образования. Законодательство не запрещает нанимать для их реализации консультантов, не имеющих квалификации провизора либо фармацевта, решение вопроса о целесообразности такого кадрового решения остается на усмотрение руководства аптек.
Отметим, что товары, не являющиеся лекарственными средствами и медицинскими изделиями, с точки зрения приносимой прибыли играют, как правило, второстепенную роль. Для их реализации не требуется специальной подготовки, кругозор и профессиональные знания первостольников, безусловно, позволяют им успешно справляться с этой функцией.
В отсутствие аптечных организаций в населенных пунктах сельской местности фармацевтическое консультирование проводится медицинским персоналом амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики при условии наличия соответствующей подготовки.
Перечень товаров аптечного ассортимента приводится в ч. 7 ст. 55 закона № 61-ФЗ.
Помимо лекарственных средств и медицинских изделий, в него входят: дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми в возрасте до 3 лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительские издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
На что обратить внимание
Приказ Министерства здравоохранения № 403н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…» конкретизирует требования к консультированию при отпуске ЛС. Согласно п. 16 приказа, фармспециалист должен информировать покупателя препарата «о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами». Этим кратким перечнем и следует в настоящее время руководствоваться фармспециалистам.
Продолжительность консультирования и объем предоставляемой информации зависят от конкретных запросов покупателя, его образовательного и культурного уровня. Особое внимание должно быть уделено условиям хранения отпускаемого препарата в домашних условиях, невзирая на наличие или отсутствие соответствующих предупреждений и надписей на упаковке или в инструкции по применению. Консультация проводится с учетом лекарственной формы, особенностей упаковки, температуры воздуха в различное время года, защищенности от воздействия солнечных лучей, влажности и т.д.
Особое внимание в нормативной документации уделяется соблюдению условий хранения иммунобиологических препаратов (п. 13 приказа МЗ № 403н).
Первостольник может отпустить их покупателю только при наличии у последнего специального термоконтейнера, при этом нужно разъяснить необходимость доставки препарата в медицинскую организацию в срок, не превышающий 48 часов.
К вопросу о санкциях
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением правительства РФ № 1081, включает в лицензионные требования к аптечным организациям соблюдение правил надлежащей аптечной практики (пп. «г», п. 5).
Пункт 6 данного положения относит несоблюдение этого требования к грубым нарушениям, квалифицируемым в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и влекущим:
- Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – штраф в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
- Для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.
- Для юридических лиц – штраф от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Фармацевтическое консультирование осуществляется в пределах образовательного уровня фармспециалиста и ни в коем случае не должно подменять собой рекомендации лечащего врача. Нарушение этого принципа может привести к неумышленному причинению вреда здоровью посетителя, что влечет за собой гражданско-правовую или уголовную ответственность. Последствия зависят от степени вреда, причиненного здоровью (легкая, средняя или тяжелая, устанавливаются судебно-медицинской экспертизой), а также от обстоятельств совершения правонарушения.
Источник
Фармконсультирование
Консультирование является одной из важнейших функций первостольника в аптеке, учитывая какие группы товаров в ней продаются. Помимо социальной важности грамотное консультирование помогает привлечь больше покупателей, делает их лояльными, тем самым позволяя увеличить прибыль.
В данной статье мы рассмотрим требования действующих нормативных документов к процессу фармконсультирования.
Перечень НД, регламентирующих консультирование в аптеке:
— Правила Надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее Правила НАП), утвержденные Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 г. N 647н.
— Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом МЗ РФ от 11.07.2017 г. № 403н (далее Правила отпуска ЛП).
— Профессионального стандарт «ПРОВИЗОР», утвержденный Приказом Минтруда от 09.03. 2016 г. № 91н
— Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…» (далее Правила продажи отдельных видов товаров).
Напомним два термина:
Информирование — процесс передачи сведений от одного лица одному или нескольким лицам;
Консультирование — процесс, в ходе которого специалист помогает клиенту изучить и понять суть существующей проблемы и предлагает различные варианты, которые могут быть использованы для ее решения.
Официальное определение, которое дано в п. 8 Правил НАП: фармацевтическое консультирование — доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях, представляет фармконсультирование, как процесс информирования, а не консультирования.
В Профессиональном стандарте «Провизор» более развернуто представлены требования к фармконсультированию (таблица ниже).
Для выполнения этих трудовых функций провизор должен знать в том числе:
— основы ответственного самолечения;
— правила рационального применения и отпуска ЛП.
Провизор должен уметь в том числе распознавать состояния и жалобы, требующие консультации врача.
В проекте изменений в Приказ МЗ от 31.08.2016 № 647н (Правила НАП) конкретизировано понятие фармконсультирование и, если эти изменения вступят в силу, то требования к фармконсультированию на уровне Правил НАП будут более четкие (таблица ниже).
В нормативных документах (п. 54 Правил НАП и п. 17 Правил отпуска ЛП) сказано, что фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии ЛП, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование (МНН) и более низкие цены относительно к запрошенному.
В проекте изменений в Приказ МЗ от 31.08.2016 № 647н (Правила НАП) более жесткое требование к информированию о наличии в аптеке дешёвых лекарственных препаратов и медицинских изделий (таблица ниже).
Требования к объему фармконсультирования/информирования зависят от того, что продает или отпускает первостольник: лекарственный препарат по рецепту, безрецептурный ЛП или другие товары аптечного ассортимента.
Краткий алгоритм «Отпуск лекарственных препаратов по рецептам» представлен на рисунке ниже.
После экспертизы рецепта, если препарат выписан по МНН, первостольник должен проинформировать покупателя о наличии в аптеке и о цене всех лекарственных препаратов с этим МНН в дозировке и лекарственной форме, выписанной в рецепте. После того, как покупатель выбрал препарат по торговому наименованию, сотрудник аптеки информирует покупателя (человека, получающего ЛП бесплатно) о режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема, правилах хранения ЛП в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП, БАД, пищей и т.д.
Обычно при отпуске лекарственных препаратов по рецептам не требуется информировать о лечебном эффекте, о противопоказаниях или побочном действии, так как всю эту информацию должен сообщить лечащий врач. Но если пациент спрашивает, то первостольник, конечно, предоставляет и эти сведения тоже. Кроме того, при отпуске конкретных ЛП важно сообщать дополнительные сведения, например обратить внимание на то, что прием ЛП влияет на управление автомобилем, другие виды деятельности, напомнить о важности соблюдения курса лечения и т.д.
При продаже лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента (АА) сотруднику аптеки необходимо именно консультировать покупателя, то есть помогать в выборе. Качество консультации тем выше, чем больше первостольник ориентирован на реальные нужды и потребности конкретного человека.
Алгоритм консультирования при безрецептурном отпуске представлен на рисунке ниже.
Прежде, чем предлагать тот или иной безрецептурный препарат (другие товары), первостольник должен уметь выявлять состояния, симптомы, когда человеку необходимо обратиться к врачу. Несмотря на то, что в настоящий момент у нас нет каких-то стандартов или официальных методических рекомендаций с указанием, в каких случаях обязательно надо рекомендовать покупателю обратиться к врачу, можно все-таки сформулировать эти ситуации.
Обязательная рекомендация обратиться к врачу (симптомы/ состояния/ жалобы):
— необходимость помощи ребенку до 1 года;
— появление симптомов заболевания впервые;
— сохранение симптомов заболевания более 3-х дней при принятии адекватных мер;
— наличие симптомов, угрожающих жизни пациента (высокое АД, высокая температура (более 38°С) более 3-х дней, другие симптомы);
— повторение симптомов (рецидив);
— пожилой возрасте старше 75 лет.
Это общие случаи, при которых человек должен обратиться к врачу, а не заниматься самолечением. Помимо этого, практически для каждого симптома или жалобы, которые являются частой причиной покупки безрецептурных лекарственных препаратов, можно выделить состояния, когда первостольник также обязательно должен рекомендовать обратиться к врачу.
Бывают ситуации, когда сотрудники аптеки должны вызвать скорую помощь.
Вызвать бригаду скорой медицинской помощи нужно при:
— нарушении сознания (заторможенность, дезориентация) посетителя;
— нарушении координации движений и артикуляции речи у посетителя;
— кровотечении различной этиологии о котором говорит посетитель (в том числе: рвота кофейной гущей, дегтеобразный черный стул);
— кровохарканьи;
— жалобе посетителя на режущую, давящую или сжимающую боль в области сердца;
— нарушение ритма сердца (пульс менее 50 ударов в минуту и более 120 в минуту) у посетителя;
— внезапной одышке, в сочетании с холодным потом у посетителя
При рекомендациях важно учитывать, для кого выбирается препарат (другой товар). Существуют категории людей, которых можно отнести к группам риска, так как для них повышен риск развития побочных эффектов, в том числе непредвиденных. Таким образом, сотрудник аптеки определяет пределы безопасной самопомощи.
Группы риска развития нежелательных реакций при применении ЛП:
— дети;
— лица пожилого возраста;
— женщины беременные, период лактации;
— лица с почечной, печеночной недостаточностью;
— лица с хроническими заболеваниями (аллергия, астма, сердечно-сосудистые заболевания и др.);
— пациенты, у которых ранее наблюдались нежелательные реакции;
— лица с вредными привычками (курение, злоупотребление алкоголем, прием наркотиков, др.).
При отсутствии вышеуказанных симптомов и состояний сотрудник помогает посетителю при выборе товаров аптечного ассортимента, осуществляя информационно-консультационную помощь (схема ниже). Предлагая лекарственный препарат, первостольник информирует покупателя о его лечебном эффекте, акцентирует внимание на дозе, способе применения, важности соблюдать режим приема в течение всего курса лечения. Поскольку выбор безрецептурного препарата осуществляется в аптеке без участия врача (в рамках ответственного самолечения), обязательно нужно обратить внимание на безопасность использования конкретного лекарственного препарата.
Важно рассказать о противопоказаниях, частых побочных эффектах, возможности возникновения нежелательных реакций, если не соблюдать правила приема лекарственного препарата (передозировка, несоблюдение интервалов времени между приемами и продолжительности приема). Обязательной является информация о взаимодействии с другими лекарствами, пищей, БАД, алкоголем, о правилах хранения лекарственного препарата в домашних условиях. Кроме того, важно обратить внимание на недопустимость приема препарата по истечении срока годности.
Предлагая тот или иной препарат, первостольник не просто описывает характеристики (лекарственная форма, способ приема и т.д.), но указывает на преимущества данной характеристики: удобство использование, меньшая длительность курса лечения.
Нельзя забывать о том, что мы должны информировать покупателя о наличии в аптеке ЛП с одинаковым МНН разного ценового диапазона.
Возвращаясь к требованиям нормативных документов (п. 8 Правил НАП и п. 16 Правил отпуска ЛП, Правила продажи отдельных видов товаров) при продаже (отпуске) конкретного ЛП первостольник должен информировать о:
— терапевтическом действии (лечебном эффекте)
— режиме приема
— разовой и суточной дозе
— способе приема
— правилах хранения в домашних условиях
— взаимодействии с другими ЛП, БАД, пищей и т.д.
— противопоказаниях;
— цене;
— сроке годности
Кроме того, в Правилах НАП и Правилах продажи отдельных видов товаров есть требование о предоставлении информации о правилах отпуска. Для лекарственных препаратов это отпуск по рецепту или без рецепта.
Напомним, что согласно п. 11 Правил продажи отдельных видов товаров, сотрудник аптечной организации обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения потребителя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.
Информация обязательно должна содержать:
— наименование товара;
— место нахождения, фирменное наименование изготовителя (продавца), для импортного товара — наименование страны происхождения товара;
— сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством РФ о техническом регулировании;
— сведения об основных потребительских свойствах товара;
— правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
— гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
— срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара;
— цену в рублях и условия приобретения товаров.
Как правило, эта информация является обязательной при маркировке товара (кроме цены) и размещается на упаковке (этикетке), инструкции по применению (листке-вкладыше и т.д.).
Сотрудники аптеки должны предоставлять информацию не только о лекарственных препаратах. Для некоторых товарных групп существуют требования об обязательной информации помимо тех, что перечислены в п. 11 Правил продажи отдельных видов товаров:
! Информация о медицинских изделиях должна содержать (п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров):
— сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на МИ, выданного Росздравнадзором в установленном порядке,
— сведения о назначении товара, способе и условиях применения,
— сведения о действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
! Информация о пищевой продукции:
— сведения, указанные в ТР ТС 022/2011,
— сведения о государственной регистрации,
— сведения о назначении, условиях и области применения,
— сведения о противопоказаниях для употребления в пищу при отдельных видах заболеваний (для товаров, информация о которых должна содержать эти сведения) (пункт 32 Правил продажи отдельных видов товаров).
! Информация о парфюмерно-косметической продукции:
— сведения, указанные в ТР ТС 009/2011,
— сведения о государственной регистрации (для товаров, подлежащих государственной регистрации) (пункт 53 Правил продажи отдельных видов товаров).
Сотрудники аптеки при информировании и консультировании посетителя должны использовать только достоверные (официальные) источники информации о товарах аптечного ассортимента (инструкции по применению, листки-вкладыши, эксплуатационную документацию и т.д.), чтобы не вводить потребителя в заблуждение относительно потребительских свойств или качеств товара. Нельзя скрывать принадлежность товара к той или иной товарной группе, скрывать информацию о наличии противопоказаний. В соответствии счастью 1 статьи 10 закона от 07.02.1992 г № 2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.
В соответствии с требованиями п. 11 и п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, первостольник должен по требованию покупателя ознакомить его со сведениями об обязательном подтверждении соответствия товаров. Для лекарственных препаратов, введенных в гражданский оборот до 29.11.2019 года, части медицинских изделий, определенных групп парфюмерно-косметической продукции, товаров для детей, дезинфицирующих средств, изделий санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования для взрослых необходимо предоставить сведения о декларации о соответствии или о сертификате соответствия. Для лекарственных препаратов, введенных в оборот после 29.11.2019 года – сведения о том, что для данного ЛП получено разрешение на ввод в гражданский оборот; для пищевой продукции аптечного ассортимента и для некоторых групп косметических средств – сведения, подтверждающие факт государственной регистрации.
Источник
