Фальсификаты лекарственных средств это

Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.

В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

• Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
• Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
• Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

• Противобактериальные около 50%.
• Гормональные около 15%.
• Онкологические фармпрепараты около 9%.
• ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
• Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
• Другие ЛП 15-20%.

Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?

1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.

В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.

Классификация фальсифицированных фармпрепаратов

Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.

1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.

2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.

3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.

4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.

Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.

Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

• Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
• Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
• Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
• Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
• Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.

Источник

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Чем «контрафакт» отличается от «фальсификата» — Надзор по гигиене питания

Чем «контрафакт» отличается от «фальсификата»

Чем «контрафакт» отличается от «фальсификата»

В настоящее время проблема незаконного оборота промышленной продукции актуальна как никогда. Это связано с тем, что незаконный ввоз, производство и оборот контрафактной и фальсифицированной продукции не только способствует недобросовестной конкуренции на потребительском рынке, но и наносит достаточно серьезный ущерб экономике нашей страны, вводит потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств и происхождения продукции. Не стоит забывать о том, что контрафактная и фальсифицированная продукция может причинить вред жизни, здоровью и имуществу потребителя.

Понятие «контрафактной» продукции четко определяется в п.1 ст.1515 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) – «товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными». Также в п. 3 ст.1519 ГК РФ указано следующее: «товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно использованы наименования мест происхождения товаров или сходные с ними до степени смешения обозначения, являются контрафактными».

Из этого следует, что в случаях, когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными (п.4 ст.1252 ГК РФ). Кроме того, контрафактной признается продукция без маркировки, предусмотренной законом. При этом признание товара контрафактным, не всегда свидетельствует о его качестве.

Понятие «фальсификации» приводится в Федеральном законе Российской Федерации от 2 января 2000 г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» — «фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия — пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной».

Исходя из анализа понятий «контрафактная» и «фальсифицированная» продукция, необходимо отметить, что контрафактная продукция всегда одновременно является и фальсифицированной, а фальсифицированная продукция может не являться контрафактной. Для признания же продукции фальсифицированной необходимо установить факт нарушения процесса ее изготовления, в том числе использование иных (не указанных в составе) компонентов.

Таким образом, фальсификат не всегда является контрафактом. Во многих случаях изготовитель товара, с целью снижения расходов по изготовлению, просто использует более дешевые компоненты. Результатом таких действий является изменение свойств и качества готовой продукции. Контрафакт и фальсификат необходимо отличать друг от друга. Контрафакт предполагает, что продукция копируется либо подделывается, при этом за основу чаще всего берется известный бренд. Фальсифицированная же продукция предполагает нарушение технологии производства и/или не использование акцизов, когда это обязательно. Целью фальсификации, как правило, является обман потребителя, заключающийся в неверном указании или сокрытии свойств товара.

Проблематика незаконного оборота промышленной продукции более всего затрагивает отрасли пищевой промышленности.

Незаконный оборот продукции может осуществляться следующими способами:

– состав и свойства продукта не соответствуют заявленным характеристикам;

– товары, выдающие себя под известные бренды;

– производство товаров под собственным товарным знаком продукции, очень схожим с известным брендом в названии и оформлении;

– несанкционированное тиражирование товара;

– импорт оригинального продукта без согласия правообладателя.

За нарушения, выявленные в сфере контрафактной продукции, предусмотрена ответственность следующими нормативно-правовыми актами:

1. Уголовным Кодексом РФ:

Статья 146 Нарушение авторских и смежных прав;

Статья 147 Нарушение изобретательских и патентных прав;

Статья 180 Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг).

2. Кодексом РФ об административных правонарушениях:

Статья 7.12 Нарушение авторских и смежных прав, изобретательских и патентных прав;

Статья 14.10 Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг).

Если у потребителя возникли подозрения, что перед вами продукция сомнительного происхождения, необходимо обратиться с заявлением в органы МВД, территориальные управления Роспотребнадзора и Россельхознадзора, органы ФТС, которые наделены полномочиями в этой сфере в пределах компетенции.

В случае приобретения товара, который оказался контрафактным (фальсифицированным), а при его покупке не была предоставлена необходимая, полная и достоверная информация о товаре, то в соответствии со ст.12 Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (Закон о защите прав потребителей), вы имеете право требовать от продавца возмещения убытков, в разумный срок отказаться от исполнения договора и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и возмещения других убытков. При причинении вреда жизни, здоровью и имуществу потребителя вследствие непредставления ему полной и достоверной информации о товаре потребитель вправе потребовать возмещения такого вреда в порядке, предусмотренном ст.14 Закона о защите прав потребителей, в том числе полного возмещения убытков, причиненных природным объектам, находящимся в собственности (владении) потребителя. В случае неудовлетворения продавцом соответствующего требования гражданина добровольно, спор должен разрешаться исключительно в рамках гражданского судопроизводства. В соответствии с частями 2, 7 и 10 ст.29 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации (ГПК РФ) и с п.2 ст.17 Закона о защите прав потребителей, исковое заявление в суд потребитель вправе предъявить по своему месту жительства или месту пребывания либо по месту нахождения организации либо по месту заключения или исполнения договора. Если иск к организации вытекает из деятельности её филиала или представительства, он также может быть предъявлен в суд по месту нахождения её филиала или представительства.

При обращении с иском в суд потребитель освобождается от уплаты государственной пошлины по делам, связанным с нарушением их прав (ст.11 ГК РФ, п.3 ст.17 Закона о защите прав потребителей).

Наряду с компенсацией имущественного вреда, потребитель, на основании ст.151 ГК РФ и ст.15 Закона о защите прав потребителей, вправе потребовать также возмещения морального вреда, причиненного продавцом вследствие нарушения им прав потребителя, предусмотренных законами и правовыми актами Российской Федерации, регулирующими отношения в области защиты прав потребителей.

Размер компенсации морального вреда определяется судом и не зависит от размера возмещения имущественного вреда.

Источник