Ветеринарные препараты как товары
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
Изучением лекарственных препаратов, в том числе предназначенных для лечения животных, занимаются многие дисциплины, при этом в определение понятий «лекарственное средство», «лекарственная форма», «лекарственный препарат» вносятся различные уточнения, отражающие особенности тех точек зрения, с позиций которых преподают эти дисциплины.
В фармацевтическом товароведении принято четко разделять такие понятия, как «лекарственное сырье», «лекарственное средство», «лекарственное вещество», «вспомогательные вещества», «лекарственная форма», «лекарственный препарат» и др.
Лекарственное сырье — совокупность природных и искусственных материалов и веществ, используемых для производства лекарственных средств.
Лекарственное средство — лекарственное вещество природного или синтетического происхождения или смесь веществ, используемые для профилактики, диагностики и лечения болезней, репродуктивных целей.
Лекарственное вещество — лекарственное средство, представляющее собой одно химическое соединение или химический элемент.
Вспомогательные вещества — ингредиенты, входящие в состав лекарственных препаратов, усиливающие или ослабляющие действие лекарственного вещества или не обладающие фармацевтическим действием, но позволяющие получать необходимую лекарственную форму.
При товароведной экспертизе необходимо обращать внимание на правовой статус лекарственного препарата. В законе «О лекарственных средствах» различают:
патентованные лекарственные средства — лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;
незаконные копии лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;
оригинальные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.
Кроме того, используется международное непатентованное название — МНН (англ. INN — International Nonproprietary Names) системы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) («World Health Organization»). Это название лекарственного вещества, зарегистрированное и рекомендованное ВОЗ для удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармацевтической группе и принятое всеми членами этой организации.
При обращении лекарственного средства используется чаще всего его патентованное коммерческое название (Brand name). Оно патентуется фирмами — производителями лекарственного средства, и этот патент бессрочен в отличие от патентов на оригинальное лекарственное средство, которое имеет срок действия, определяемый законодательством выдавшей его страны.
Лекарственная форма — придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.
В зависимости от консистенции лекарственные формы бывают: твердые (порошки, таблетки, драже); мягкие (мази, пасты, суппозитории);
жидкие (растворы, капли, настойки, отвары, экстракты, микстуры).
По способу введения лекарственные формы бывают:
ингаляционные — для введения через дыхательные пути в виде ингаляции пара, газа, аэрозоли;
парентеральные — минуя желудочно-кишечный тракт (внутривенно, подкожно, внутримышечно, на кожу, слизистые);
энтеральные — через пищеварительный тракт.
Лекарственный препарат — дозированное лекарственное средство в готовом для применения виде.
Ветеринарный препарат — лекарственное средство, предназначенное для лечения и поддержания продуктивности животных.
В товароведении под «лекарственным препаратом» понимают лекарственное средство в первичной упаковке с инструкцией по медицинскому применению.
Различают следующие виды лекарственных средств и препаратов:
стандартные — с точно измеренными физическими, химическими и/или биологическими параметрами, предназначенные для использования в сравнительных исследованиях;
галеновые — на основе растительного или животного сырья,
содержащие помимо действующих веществ и балластные вещества (настойки, отвары);
новогаленовые — на основе растительного или животного сырья, содержащие действующие вещества, очищенные от балластных веществ;
питательные — содержащие пищевые вещества, способные усваиваться организмом без дополнительного переваривания;
дюрантные (пролонгированного действия) — обладающие более длительным терапевтическим действием, чем другие препараты, содержащие те же самые лекарственные вещества;
радиоактивные или радиофармацевтические — содержащие радиоактивный изотоп какого-либо элемента, входящего в его состав. Они применяются для диагностики и лучевой терапии.
В Российской Федерации традиционно широко применяются лекарственные средства на основе растительного сырья. Сырьем для изготовления таких средств являются лекарственные растения. Из них готовят лекарственный сбор — лекарственную форму, представляющую собой смесь нескольких видов высушенных и часто измельченных лекарственных растений или их частей, плодов с добавлением лекарственных средств; в свою очередь, лекарственные сборы служат сырьем для приготовления таких лекарственных форм, как настои и отвары.
ТОВАРОВЕДНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
Как отмечено ранее, ветеринарная фармакология имеет очень много общего с медицинской (гуманитарной) фармакологией. Вместе с тем ей присущи и весьма существенные особенности.
Общность обусловлена тем, что большинство лекарственных веществ действуют сходно на человека и животных. Она усиливается еще и тем, что на первом этапе изучение новых лекарственных веществ ведется на одних и тех же видах лабораторных животных с использованием одинаковых методик. Ветеринарная фармакология очень широко использует достижения медицинской фармакологии. В свою очередь, многие данные ветеринарной фармакологии используются в медицине. В медицине и ветеринарии существуют два основных принципа классификации лекарственных веществ: по системному действию на организм и по химическому строению. Первый принцип используется в фармакологии, второй — в фармацевтической химии.
Отличие ветеринарной фармакологии от медицинской обусловлено прежде всего тем, что животные с различными анатомофизиологическими особенностями обладают различными видовыми реакциями на действие лекарственных веществ. Кроме того, существует много заболеваний, специфичных для определенного вида животных, и для каждого из них требуется свой арсенал фармакологических средств. Современное интенсивное животноводство требует особых препаратов для поддержания здоровья и высокой продуктивности животных.
Состав и свойства наиболее широко применяемых лекарственных веществ описаны в Государственной фармакопее (ныне действующая фармакопея 11-го издания), фармакопейных статьях на медицинские препараты (в том числе в фармакопейных статьях предприятий). Требования к ветеринарным препаратам излагаются в соответствующих государственных стандартах (ГОСТ), технических условиях.
Арсенал лекарственных веществ все время пополняется новыми, более эффективными препаратами, благодаря чему имеется возможность систематически их заменять новыми, более совершенными. С развитием фармакологии появляются новые возможности для получения более совершенных средств. Ранее их получали только из растений. Растительный мир и теперь является богатым источником, а методы изучения веществ постоянно совершенствуются.
В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано более 20 тыс. наименований лекарственных средств, не считая их торговых названий, число которых превышает 100 тыс. Каждая фармацевтическая субстанция и вспомогательное вещество фармакопейного качества имеет международное непатентованное наименование.
Помочь разобраться в столь огромном массиве лекарственных средств в значительной мере должна рациональная классификация, т. е. распределение их по классам, группам и подгруппам, которые также могут иметь более узкие подразделения. Классифицировать субстанции лекарственных средств возможно различными способами. Например:
по происхождению (минеральному, растительному, животному, биотическому, синтетическому);
агрегатному состоянию (твердые, мазеобразные, жидкие, газообразные);
стабилизирующим свойствам (стабилизированные, нестабилизированные);
септическим свойствам (стерильные, нестерильные);
химической классификации (антибиотики, сульфаниламиды и др.);
фармакотерапевтическим группам (на основании основных фармакологических свойств, основных областей медицинского применения, химического «родства»).
Количество признаков может быть увеличено многократно (по упаковке, изготовителям и т. п.).
Основанием для классификации лекарственных средств могут быть следующие признаки:
1. Фармакотерапевтические. В свое время М. Д. Машковский классифицировал лекарственные средства по 14 классам:
действующие преимущественно на центральную нервную систему;
влияющие в основном на периферические нейромедиаторные системы;
действующие преимущественно на афферентные нервные окончания;
действующие преимущественно на сердечно-сосудистую систему;
действующие преимущественно на выделительную функцию почек;
гепатопротекторные средства; маточные препараты;
средства, регулирующие метаболические процессы; антигипоксанты и антиоксиданты;
средства, регулирующие иммунологические процессы (иммуномодуляторы, иммуностимуляторы, иммуносупрессанты);
препараты разных фармакологических групп;
противомикробные, противовирусные и другие противоинфекционные средства;
средства, применяемые для лечения онкологических заболеваний;
некоторые диагностические (например, рентгеноконтрастные) средства.
Эти классы лекарственных средств разделены на группы, которые, в свою очередь, в ряде случаев —на подгруппы, исходя из следующих основных признаков:
основных фармакологических свойств;
основных областей медицинского применения; химического «родства».
2. Нозологические. «Регистр лекарственных средств России — Энциклопедия лекарства» включает семь классов лекарственных средств; классификация (по заболеванию или показаниям к применению) имеет 28 основных разделов.
3. Алфавитный порядок. «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству» — список зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, является официальным документом Минздравсоцразвития России.
4. Принадлежность к фармакологическим группам. В «Большой Российской энциклопедии лекарственных средств» произведена классификация по фармакологическим группам в соответствии с Госреестром и клинико-фармакологическая классификация, включающая 20 групп лекарственных средств, сгруппированных в алфавитном порядке по врачебным дисциплинам.
5. Химическая структура и способ получения. Классификация может определяться химической структурой и способами получения лекарственных средств. По этой классификации все лекарственные средства подразделяются на две группы — неорганические и органические. Неорганические препараты классифицируют в соответствии с положением элементов в Периодической системе Д. И. Менделеева и основным классам: оксиды, кислоты, гидроксиды, соли, комплексные соединения. При классификации органических лекарственных средств используют два классификационных признака: структуру углеродной цепи или цикла и природу функциональной группы.
6. Лекарственная форма (мази, таблетки, капсулы и др.).
7. По условиям хранения (требующие защиты от света, влаги и т. п.).
Близким к оптимальному варианту решения общей проблемы классификации представляется «Анатомо-терапевтическо-химическая классификация лекарственных субстанций» (АТХ), разработанная ВОЗ. По этой классификации субстанции и лекарственные средства делятся на группы в зависимости от органа или системы, на которые они воздействуют, а также их терапевтических и химических характеристик, например пищеварительный тракт, кровь и кроветворные органы, сердечно-сосудистая система и др. Каждая группа включает терапевтические и фармакологические, а в некоторых случаях химические подгруппы, которые имеют свои буквенные и дополнительные цифровые обозначения. Каждая лекарственная субстанция и лекарственные формы имеют свой буквенный и цифровой индекс.
Классификация АТХ весьма обширна и четко индексирует каждое лекарственное вещество. Она является крупным банком данных о современных лекарственных средствах и их распределении по указанным группам.
Согласно классификации лекарственных средств по происхождению лекарственные средства разделены на классы:
1. Минерального происхождения:
сода (питьевая), уголь (активированный), Аl(ОН)3, MgCl2, Mg(OH)2, NaCl, AI3PO4, NaAL(ОH)2CО3, KAl(SО4)2, иловая лечебная грязь, минеральное сырье на основе висмута, калия, кальция, железа, лития, свинца, микроэлементов и пр.
2. Растительного происхождения:
лекарственное растительное сырье (около 240 видов) представлено различными морфологическими группами (сборы, листья, травы, цветки, плоды, семена, корни, корневища, кора и т.д.); масла растительные (эфирные, жирные); соки; сиропы; экстракты (сухие, жидкие, водные, спиртовые, эфирные, масляные, хладоновые); настойки.
3. Животного происхождения:
из крови; плазмы крови; тканей и органов; ядов.
4. Биотического происхождения:
аллергены; анатоксины; бактериофаги; вакцины; иммуноглобулины; иммуномодуляторы; питательные среды; пробиотики; сыворотки; тест-системы.
5. Синтетического происхождения. К этому классу (включая и подклассы, такие, как, например, полусинтетические пенициллины) относится основная масса лекарственных средств.
Биопрепараты согласно ГОСТ 4.492—89 «Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей» можно подразделить на группы:
диагностические средства (диагностикумы);
иммунные сыворотки и вакцины;
Государственный реестр ветеринарных препаратов, зарегистрированных в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, аналогичен Государственному реестру лекарственных средств России, официально издаваемому Минздравсоцразвития России и доступному широкому кругу ветеринарных и других специалистов, в настоящее время Минсельхоз России не издает. Поэтому названия ветеринарных препаратов, их физико-химические свойства, условия, сроки хранения и дозировки даются в многочисленных справочниках по ветеринарным препаратам в соответствии с Государственной фармакопеей.
Классификация имеет значение для обеспечения машинной обработки при планировании, организации производства и учета, стандартизации, ценообразовании лекарственных средств. Она является составной частью Единой системы классификации и кодирования технико-экономической информации. С этой целью был разработан 93-й класс ОКП продукции «медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения». Объектами классификации в 93-м классе этого классификатора являются лекарственные средства, полупродукты, вспомогательные вещества и др.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Аэрозоли — лекарственная форма, представляющая собой растворы, эмульсии, суспензии лекарственных веществ, находящиеся под давлением вместе с пропеллентами в герметической упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей).
Аэрозоль, обеспечивающий высвобождение содержимого упаковки с помощью воздуха, называется спрей.
Аэрозоли предназначены для вдыхания (ингаляции). Разновидностью ингаляций являются порошки для вдыхания (инхаллеры), которые могут выпускаться в специальных упаковочно-дозирующих устройствах типа ротодисков, вентодисков и др.
Аэрозоли также могут быть предназначены для нанесения лечебного состава на кожу, слизистые оболочки, раны.
Брикеты — твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием измельченного лекарственного растительного сырья или смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров.
Гранулы — твердая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы, содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ.
Гранулы могут быть покрытые оболочками, в том числе желудочно-резистентными, и непокрытые — для приготовления оральных жидкостей и с модифицированным высвобождением активных действующих веществ.
Драже — твердая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением активных действующих веществ на микрочастицы инертных носителей с использованием сахарных сиропов.
Капли — жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе, и дозируемая каплями.
Различают капли для внутреннего и наружного применения.
Капсулы (болюсы) — дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ. Болюсы предназначены для внутреннего применения в ветеринарной практике. Как правило, их назначают лошадям.
Капсулы бывают твердые, мягкие, микрокапсулы, желудочнорезистентные, пеллеты.
Желудочно-резистентные — капсулы, обеспечивающие высвобождение лекарственных средств в кишечном соке.
Микрокапсулы — капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащей твердые или жидкие активные действующие вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.
Мягкие — цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веществами.
Твердые — капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы могут быть наполнены порошками, гранулами, микрокапсулами, пеллетами, таблетками.
Кашки — лекарственные формы для внутреннего применения кашицеобразной или тестообразной консистенции. В ветеринарной практике используют преимущественно для лечения свиней.
Спансулы — капсулы для внутреннего применения, содержащие смесь ЛC в виде микродраже, с различным временем растворения.
Пеллеты — покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, имеющие размеры от 200 до 5000 мкм.
Пластыри — лекарственная форма для наружного применения, обладающая способностью при температуре тела размягчаться и прилипать к коже. Пластыри — одна из древнейших лекарственных форм, включенная во все фармакопеи мира. Их различают как по составу входящих лекарственных и формообразующих веществ, так и по агрегатному состоянию. Очень часто выпускают в виде полосок тканевой основы, на которую нанесена масса специального состава. Компонентами пластыря могут быть смолы, парафин, воск, каучук, ланолин, вазелин, летучие растворители (эфир, этанол) и различные лекарственные вещества.
Лекарственные формы для инъекций — стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошков, таблеток, пористой массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого объема (до 100 мл) и большого объема (100 мл и более) (инфузии).
Мази — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны, слизистую оболочку и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ. Мази (в том числе и пасты) относят к недозированным лекарственным средствам.
По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств — на собственно мази, кремы, гели, линименты, пасты.
Гели — мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью.
По типу дисперсных систем различают гидрофильные и гидрофобные гели.
Кремы — мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в воде или вода в масле.
Линименты — мази в виде вязкой жидкости.
Пасты — мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %. Если по рецепту лекарственных веществ менее этого количества, то добавляют индифферентные вещества (крахмал, тальк, белую глину и т. д.).
Микстуры — жидкая лекарственная форма, получаемая растворением или смешиванием различных лекарственных веществ в жидкостях. Как правило, микстуры содержат не менее трех ингредиентов.
Настои и отвары — жидкая лекарственная форма, представляющая собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья. Они содержат различные действующие начала — органические кислоты, эфирные масла, гликозиды, алкалоиды и т. д. Эти лекарства готовят из природного (нативного) сырья.
Настойки — спиртовое или водно-спиртовое извлечение из растительного сырья, получаемое без нагревания и удаления экстрагента. Готовят настойки на фармацевтических заводах, и поэтому все они являются официнальными препаратами.
Растворы — жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе. Растворы используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.
Сборы лекарственные — смеси нескольких видов измельченного, реже цельного растительного сырья, иногда с добавлением солей, эфирных масел.
Сиропы — жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, а также их смеси с лекарственными веществами.
Суппозитории — твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из основы и лекарственных веществ, расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела.
Суппозитории предназначены для ректального (свечи), вагинального (пессарии, шарики) и других путей введения (палочки).
Суспензии — жидкая лекарственная форма. Представляет собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, суспендированных в соответствующей жидкости.
Суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.
Таблетки — твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.
Среди таблеток различают: желудочно-резистентные, непокрытые, покрытые, с модифицированным высвобождением.
Желудочно-резистентные — таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке.
Получают путем покрытия таблеток желудочно-резистентной оболочкой (кишечно-растворимые таблетки) или прессованием гранул и частиц, предварительно покрытых желудочно-резистентной оболочкой или прессованием лекарственных веществ смеси с желудочно-резистентным наполнителем (дурулы).
Непокрытые — однослойные или многослойные таблетки, получаемые однократным или многократным прессованием. В многослойных таблетках каждый из слоев может содержать разные лекарственные вещества.
Покрытые — таблетки, покрытые одним или более слоями различных веществ, такими как природные и синтетические материалы, углеводы, возможно с добавлением поверхностно-активных веществ. Тонкое покрытие (составляющее менее 10 % от массы таблеток) обычно называют пленочным.
Сахарное покрытие, содержащее одно или несколько лекарственных веществ и наносимое на микрочастицы инертных носителей, позволяет получить лекарственную форму — драже.
С модифицированным высвобождением — покрытые или непокрытые таблетки, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества.
Экстракты — концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения, представляющие собой подвижные, вязкие жидкости или сухие массы. Различают жидкие экстракты (подвижные жидкости); густые экстракты (вязкие массы с содержанием влаги не более 25 %); сухие экстракты (сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%).
Эликсиры — жидкая лекарственная форма, представляющая собой прозрачную смесь спиртоводных извлечений из лекарственного растительного сырья с добавлением лекарственных веществ, сахаров и ароматизаторов.
Эмульсии — жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащая две или несколько взаимонерастворимых или несмешивающихся жидкостей, одна из которых эмульгирована другой.
Эмульсии используются для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.
ОСНОВНЫЕ ГРУППЫ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Аллергены, аллергоиды — вещества антигенной или гаптенной природы, применяющиеся для гипосенсибилизации и аллергодиагностики.
Анатоксины — бактериальные экзотоксины, утратившие токсичность в результате воздействия инактиватора (например, формалина), но сохранившие антигенные свойства.
Бактериофаги — вирусы, способные проникнуть в бактериальную клетку, размножаться в ней, вызывать лизис или переход в состояние лизогении (фагоносительства).
Вакцины — лекарственные средства, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или антигенов, предназначенные для активной иммунизации.
Диагностикумы — средства биологического или синтетического происхождения, предназначенные для диагностики болезней или физиологического состояния животных, а также для идентификации микроорганизмов, продуктов их жизнедеятельности и других биологических объектов.
Диагностические иммунобиологические лекарственные средства предназначены для диагностики инфекционных заболеваний.
Иммуноглобулины (антитела) — иммунологически активная белковая фракция сыворотки крови человека или животного, содержащая антимикробные и/или антитоксические тела.
Иммуномодуляторы — вещества, изменяющие уровень иммунного ответа организма, в том числе цитокины, интерфероны и др.
Пробиотики — апатогенные для человека и животных бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных бактерий, обеспечивающие восстановление нормальной микрофлоры.
Источник
