Из лекарств в БАД и обратно?
Лекарства и БАД — две категории фармацевтической продукции. Разные по своему назначению, но в то же время соседствующие в аптеке, конкурирующие и даже «взаимопроникающие». Лекарственные препараты с сильнодействующими веществами никогда не станут БАД. Смешение начинается на границе безрецептурных ЛС. Это касается витаминов, про- и пребиотиков, сорбентов и некоторых других групп. Они могут быть зарегистрированы как ЛС, так и как БАД. Сотрудники аптек наверняка замечают, что всё больше средств этих групп регистрируются как биологически активные добавки.
Почему так происходит?
Все Всё просто. БАД – высокомаржинальный товар на фармацевтическом рынке, имеющий больше возможностей по продвижению по сравнению с лекарственными средствами. Реклама БАД с одной стороны и ориентированность потребителей на здоровый образ жизни рождают спрос.
БАД выгодно производить и продавать.
- Реклама БАД дает больше возможностей для их продвижения, чем реклама ЛС.
Реклама БАД регулируется ст. 25 Федерального закона ФЗ-38 «О рекламе», для лекарств действует ст. 24 ФЗ-38. Реклама БАД не должна содержать посыл о том, что они способны лечить. Несмотря на то, что в рекламе БАД сейчас необходимо обязательно упоминать о том, что продукция не является лекарственным средством для лекарственных средств ограничений больше.
Реклама лекарств не может представлять рекламируемый объект как биологически активную добавку или иное нелекарственное средство. Не должна убеждать в потребности приема здоровому человеку (кроме профилактических ЛС), в отсутствии необходимости обращения к врачу, в отсутствии побочных эффектов, гарантировать эффективность и безопасность. Не должна утверждать или предполагать у адресатов рекламы наличие тех или иных заболеваний или патологических состояний. Реклама лекарств должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомиться с инструкцией и консультации специалиста.
- БАД можно продавать не только в аптеках.
Распространять биологически активные добавки можно посредством любых организаций, имеющих лицензию на торговлю пищевыми продуктами.
- Могут производиться не только на фармацевтических предприятиях.
Поскольку БАД относится к пищевой продукции, их можно производить на предприятиях пищевой промышленности.
Процедура регистрации БАД проще, чем для лекарств. Занимает около трех месяцев (для ЛС от 9 месяцев). Не требуются доказательства терапевтического эффекта. Раз БАД не лекарство — не исследуются их побочные действия. Зарегистрацияировать БАД дешевле, поскольку нет необходимости проводить дорогостоящие доклинические и клинические исследования, подтверждающие эффективность препарата. Для регистрации БАД нужно подтвердить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, отсутствие вредных для здоровья примесей и рецептуру (единожды).
Наценка на БАД не регулируется. Отсутствие затрат на доклинические и клинические исследования удешевляют себестоимость и дают возможность сделать большую наценку, а значит получить большую прибыль.
Имея выбор зарегистрировать свой продукт как лекарство или как БАД производитель выберет более простой и выгодный путь. Тем более, если производитель не имеет цели вывести новое лекарство, а заработать – он просто выводит аналог уже существующего ЛС, в форме БАД с другим названием, иногда немного меняя дозировку или вводя дополнительный компонент.
Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин+геспередин 9:1 – в пересчете на флавоноиды 465мг. Угадывается аналогия с «Детралексом» и «Венарусом». «Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим+витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт». Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.
А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».
Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ». Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота» БАД, ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД. БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».
БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.
Еще одна тенденция – когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД.
Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования – выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит». После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД. Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд. С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.
Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД — «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.
Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки. (Вероятно, в ближайшие год-два стоит ожидать, что она доберется и до БАД). О планирующемся эксперименте по добровольной маркировке БАД в нашей статье .
Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства. Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.
Такое положение дел запутывает не только потребителей, но и фармработников. Лекарства предназначены для лечения и профилактики заболеваний и имеют четкие показания, противопоказания, побочные эффекты. Биологически активные добавки служат дополнительным источником различных веществ для поддержания здорового организма. Для них не подтверждено лечебное действие, нет информации о лекарственных взаимодействиях, а в противопоказаниях чаще всего указывается лишь ограничение по возрасту и индивидуальная непереносимость. Между лекарствами и БАД не должен стоять знак «равно». Когда же по факту получается, что одинаковые составы представлены и в БАД, и в лекарствах — понятия в сознании начинают смешиваться. И получается, что вроде БАД — это почти лекарства, а безрецептурные лекарства можно употреблять так же как и БАД. Для фармработников это создает двойственность при отпуске и рекомендации БАД с одним и тем же составом, что и лекарство. Особенно неудобный момент для фармработников состоит в том, что формально БАД не являются лекарствами, но продвигаются практически как лекарства.
А как вы считаете: размытие границы между ЛС и БАД — это положительный или отрицательный момент в развитии фармотрасли?
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .
Источник
Лекарственные средства vs БАДы: мнение эксперта
О том, чем отличаются лекарственные средства от БАДов (биологически активных добавок к пище) и кто контролирует их производителей, мы поговорили с начальником отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования Евразийской Экономической комиссии, кандидатом медицинских наук Дмитрием Рождественским.
«Здоровье или есть, или его нет»
— В рекламе мы часто слышим, что препарат «не является лекарственным средством». Зачем так говорят?
—Такую фразу можно услышать, когда рекламируют БАДы. В рекламе предупреждают, что продукт «не является лекарственным средством», чтобы проинформировать потребителя о том, что данный товар, данный продукт – не окажет никакого лечебного эффекта и не поможет ему при заболевании. Однако, поскольку реклама призвана продать товар, то она зачастую создает у человека или эксплуатирует уже имеющееся у него ложное впечатление, что БАД способен ему помочь при наличии каких-либо проблем со здоровьем. Выслушав любую рекламу БАДа, нужно ясно понимать и твердо помнить, что эти продукты применяются исключительно с целью коррекции питания у здоровых людей, никаким лечебным эффектом они не обладают. А вот лекарственные препараты— это то, что создано для борьбы с заболеваниями человека, и их лечебный эффект обязательно должен быть доказан до того, как лекарственный препарат получит разрешение на применение.
—То есть лекарственные средства могут помочь вылечиться, но стать «здоровее»— нет?
—Именно так. Улучшить здоровье невозможно — оно либо есть, и его нельзя сделать «еще более здоровым», либо его нет – и тогда это обозначает, что человек болен. Позволю себе привести в пример аналогию с беременностью: если женщина беременна, то ее нельзя сделать «еще более беременной».
Согласно положениям диететики (правилам употребления пищи и напитков в целях сохранения здоровья), мы должны получать каждый день определенное количество питательных веществ в виде белков, жиров, углеводов и витаминов, которые содержатся в продуктах питания. Но бывают такие условия, когда человек лишен доступа к тем или иным питательным веществам. Например, нет у него доступа к богатым витаминами и клетчаткой фруктам или ягодам (это актуально для лиц находящихся в длительном морском плавании, в условиях работы на космической орбите, когда доставка продуктов питания затруднена). Или организм человека интенсивно расходует данные питательные вещества (вследствие высоких физических нагрузок, пребывания в экстремальных климатических условиях и т.п.) Вот такую потребность можно возместить БАДами— они предназначены для этого и содержат по сути своей в концентрированном виде питательные вещества, минеральные компоненты и витамины.
—Для чего тогда витамины? К какой они категории относятся?
—Только некоторые из витаминов можно отнести к категории лекарственных средств. Большинство витаминов нельзя рассматривать как истинные лекарства, они позволяют лечить всего одно заболевание – авитаминоз, то есть болезнь, связанную с отсутствием в организме одного из витаминов (примерами авитаминозов являются цинга (отсутствие витамина С), рахит (отсутствие витамина D), пеллагра (отсутствие витамина РР).
Для многих витаминов авитаминозы не описаны вообще и могут быть смоделированы только в лабораторных условиях – поэтому «целебная сила» таких витаминов весьма эфемерна. Примером может служить широко рекламируемые в составе БАДов, косметики и продуктах пантотеновая кислота (витамин В5).
Как наиболее близкие к лекарственным средствам можно рассматривать только некоторые из жирорастворимых витаминов (например, А, D и K) и никотиновую кислоту или витамин РР. Эти витамины дополнительно обладают рядом доказанных эффектов: повышают свертываемость крови (витамин К), участвуют в минеральном обмене и тормозят развитие остеопороза (витамин D), регулируют обмен холестерина (витамин РР), тормозят размножение некоторых видов злокачественных опухолей (витамин А).
В силу сложившихся традиций производители регистрируют витамины как лекарственные препараты, но зачастую они же регистрируются в качестве БАДов. В этом случае производитель выпускает их в меньших дозах, по сравнению с регистрацией в виде лекарственных препаратов.
В любом случае, независимо от того, в каком виде вы собираетесь принимать витаминные препараты, будет полезнее, если вы проконсультируетесь с врачом, чтобы удостовериться как в необходимости применения витаминов, так и в целесообразности этого. В противном случае прием витаминов может стать не более чем «витаминизацией мочи» — как бы грубо это ни прозвучало. Дело в том, что водорастворимые витамины (группы В, С и им подобные) не способны накапливаться в организме и любой их избыток, который поступил в организм сверх суточной потребности тут же выделяется с мочой. Три витамина – жирорастворимые витамины — А, D и K способны накапливаться в некоторых органах, и их чрезмерное поступление может в итоге привести к проблемам со здоровьем.
—Кто и как контролирует выпуск лекарственных средств?
—Каждое государство ведет реестр лекарственных средств, которые разрешены к обороту на его территории. Все, что пишут в информации о лекарственных препаратах – специальном листке, который вложен в упаковку лекарства, не является произвольными или голословными утверждениями. Например, если производители лекарств из группы бета-блокаторов указывают, что их лекарственное средство может предупредить развитие инфаркта миокарда, аритмий и снижает давление, значит, они провели клинические исследования, в ходе которых участвовали тысячи человек, и в результате исследований было установлено, что люди из группы риска, принимающие бета-блокаторы, реже страдают инфарктом, чем те, кто их не принимает.
Помимо клинических исследований лекарственное средство проходит строгий постоянный контроль качества. Такому контролю подвергается каждая серия выпускаемого лекарственного средства – производитель и независимая контрольная лаборатория проверяют подлинность лекарственного препарата, соответствие содержания заявленного количества действующего вещества, наличие в лекарственном препарате примесей, а также потребительские свойства (время распадаемости капсул/таблеток, их растворения, сохранения свойств в течение заявленного срока годности).
В отличие от лекарственных средств, БАДы не проходят регистрацию, они получают гигиенический сертификат— документ, в котором указано, что препарат безопасен и производитель имеет право его выпускать. Никаких доказательств эффективности от производителя не требуется. Постоянный независимый контроль качества БАДов не является обязательным.
«Лекарство может изучаться и 10, и 12 лет»
—Что нужно сделать производителю, если он хочет выпустить и легально продавать свой продукт?
—В случае БАДа его достаточно просто выпустить, а затем пройти проверку безопасности в учреждениях санитарной службы государства. Если БАД не содержит радионуклидов, пестицидов и не вызывает гибели лабораторных животных, то производителю остается только изготовить макет упаковки и информационного листка БАДа и он готов к выпуску. Никакого последующего контроля качества выпускаемого БАДа в независимых лабораториях производитель не обязан делать. Часто в последующем такой лазейкой начинают пользоваться недобросовестные производители БАД и для «усиления» их действия начинают добавлять в них незадекларированные в составе соединения, лекарственные средства о которых потребитель даже не подозревает, полагая, что принимает безобидный БАД. Как показали исследования, проведенные в 2017 году в США более 70% БАД, которые обращались на рынке и не соответствовали своему изначально заявленному составу – в БАДы для похудения добавлялись лекарственные средства, подавляющие аппетит, в БАДы для потенции – лекарственные средства, усиливающие эрекцию, в БАДы для суставов – противовоспалительные лекарственные средства. Какова доля БАДов, которые не соответствуют своему составу находится в обращении на нашем рынке можно только гадать, никаких исследований по этому вопросу не проводилось, а контроль подтверждения подлинности БАДов на нем – практически не разработан.
С лекарственным средством все сложнее. Производителю нужно провести ряд исследований: лекарственное средство сначала принимают здоровые люди— это помогает выяснить, что организму в принципе не будет нанесен какой-либо непоправимый вред связанный с приемом данного соединения. Потом этот же лекарственное средство изучается на больных— на небольшой группе пациентов подбирают правильное дозирование, а на большой — эффективность и действенность. Потом производитель должен подготовить досье на серию препарата— описать весь состав, параметры технологического процесса и еще много нюансов.
Каждую стадию нужно проверить на стабильность процесса — т.е. производитель доказывает, что и сегодня, и завтра капсулы/таблетки будут одинакового качества. Затем делают контроль качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопеи государства — своду норм, где указано, какой уровень качества должен быть у лекарственного препарата. Этот анализ выполняется для каждой серии лекарственного средства, даже если его выпускают каждый день.
Рассмотрим, в чем состоит отличие БАДов от лекарств на примере лекарственных средств на основе черники. Лекарственные средства с черникой проходят полный цикл клинических исследований, в ходе которых производитель обязан подтвердить, что все заявленные им эффекты в отношении влияния препарата на зрение – действительно возникают при приеме их лекарственного средства. Производитель должен составить рецептуру выпуска, описать каждую стадию производства и обеспечить ее стабильность. Изо дня в день, выпуская препарат, он контролирует капсулы и подтверждает, что в них действительно находится экстракт черники в котором содержание действующих веществ – антоцианидинов строго стандартизовано.
Производителю БАДа ничего подобного делать не надо. Выпустив БАД с черникой, производитель может поместить в него нестандартизованный экстракт, где содержание антоцианидинов в каждой серии БАД будет разное. В последующем, пройдя гигиеническую сертификацию, он может вносить в состав БАДа изменения, о которых ни санитарный орган надзора, ни потребитель даже не будут знать. Никакой проверки эффективности и действенности БАДа при этом не проводится.
После всех завершения производителем всех исследований лекарственное средство попадает в экспертное учреждение, которое дает общую оценку безопасности, качества и эффективности. В Беларуси это «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». После проведения независимой проверки лекарство вносится в реестр и его применение (то есть поставка в аптеки и лечебные учреждения) разрешается.
Есть лекарственные средства, которые называют «оригинальными», это лекарственные средства, которые содержат новые молекулы действующих веществ, а есть скопированные лекарственные средства — для них производитель берет уже известную молекулу и делает ее основой своего лекарства. Всего от момента открытия новой молекулы до момента поступления на полки аптек оригинального препарата проходит от 10 до 12 лет. То есть новые оригинальные лекарства, которые мы с вами сейчас используем — это те, молекулы которых были найдены в 2006—2008 годах. Через 5-7 лет
после выхода на рынок оригинальных лекарственных препаратов патент на них утрачивает силу и другие производители могут делать скопированные лекарственные препараты или генерики. Скопированный препарат появляется через 3−5 лет, в зависимости от сложности копии.
— Бывает ли такое, что какое-то вещество считалось не лекарственным, но с течением времени люди открывали его целебное свойство?
— Конечно, раньше такие случаи были их нельзя назвать слишком частыми. В основном они были обусловлены тем, что интенсивный прорыв в биологических науках произошел в конце XIX века, а до этого все вещества применялись врачами на основе личного опыта. Но к началу XX века такие открытия практически закончились: сейчас растительный и животный миры достаточно хорошо изучены. Это раньше развитие науки приводило к тому, что в растениях выделяли действующие вещества: из наперстянки — сердечный гликозид, из мака снотворного – обезболивающее средство морфин, из коры ивы – обезболивающее и жаропонижающее средство – салициловую кислоту.
«Нельзя говорить человеку, что надо пить лекарство пожизненно»
— Через какое время можно заметить эффект от приема препаратов?
— Врачи знают: никогда нельзя говорить человеку, что «лекарства нужно принимать пожизненно». К сожалению, несмотря на страсть к приему лекарств как это отметил В. Ослер, человеку свойственна вера в «волшебную таблетку», которая все вылечит одним приемом. Поэтому необдуманные слова про «пожизненный прием» снижают желание пациента принимать такое лекарство. «Значит это плохое лекарство?» – думает он. В итоге пациент теряет стимул принимать лекарственный препарат. Поэтому чаще медики говорят пациенту, что принимать нужно «неопределенно долго» – в таком случае у человека постепенно формируется навык грамотного поддерживающего лечения своего заболевания. Когда однажды у американского кардиолога Ханта спросили, каким лекарством лучше всего лечить гипертонию, он ответил так: «Разве важно, на какой цепи надо держать злую собаку? Важно держать ее на цепи постоянно. Так вот гипертония – это ваша злая собака, а лекарство – ее цепь».
Эффект от приема многих лекарственных средств проявляется медленно и требует времени для своего развития. Если вернуться к примеру с лекарственными средствами на основе черники, то антоцианидины черники укрепляют мельчайшие капилляры сетчатки глаз, которые поражаются при таких заболеваниях как гипертоническая болезнь, сахарный диабет, возрастная макулярная дистрофия. Укрепление происходит за счет того, что антоцианидины запускают синтез коллагена – это очень медленно протекающий процесс, который требует несколько месяцев для своего развития. В первую очередь, это связано с тем, что соединительная ткань сетчатки и сосудистой оболочки глаза — это очень медленно размножающиеся клетки организма, фактически они стационарные. Поэтому полезное действие лекарственного препарата на основе черники развивается так же медленно, требуются длительные курсы терапии. Эффект от приема лекарственных средств для глаз будет заметен только через 1-2 года регулярного курсового приема.
— Можно ли случайно купить лекарство, приняв его за БАД, или наоборот?
— Давайте запомним, что лекарства продаются только в аптеках, а БАДы — либо в аптеках на отдельных витринах, либо в магазинах в отделе здорового питания.
Но не стоит забывать о сетевом маркетинге — когда вам предлагают препараты, не всегда понятно кем разработанные. Вы не узнаете, кто получил (или не получил) разрешение на выпуск продукции, соответственно, в случае чего, некому будет отвечать за нанесенный здоровью вред. Продавцы «с рук» не дадут вам гарантии, что они не нарушали нужный режим хранения препаратов, а вот на лекарствах прописано, где их хранить, при какой температуре и как долго. Поэтому поберегите здоровье и откажитесь от ненадежных покупок.
Источник
